Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed for Medicurtain® til forebyggelse af adhæsion efter endoskopisk sinuskirurgi (pivotal undersøgelse)

10. september 2021 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, vurdererblindt, matchet pardesign klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for Medicurtain® til forebyggelse af adhæsion efter endoskopisk sinuskirurgi

Dette kliniske forsøg skal bevise, at behandlingsgruppen af ​​Medicurtain® ikke er ringere end behandlingsgruppen for Guardix-sol®, testudstyr til adhæsion efter endoskopisk sinuskirurgi, hvad angår aspekter af adhæsionsforebyggende effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført baseret på multicenter, randomiseret, assessorblind, matchet pardesign, aktivt kontrolleret klinisk studie. Efter at have underskrevet samtykke og opfyldt standarderne for udvælgelse/udelukkelse, gennemgik testpersoner påkrævede behandlinger efter endoskopisk kirurgi; efterfølgende, i henhold til registreringsrækkefølgen efter 2 til 3 dage fra operationen, blev forsøgspersonerne påført et medicinsk udstyr til den kliniske test og et medicinsk udstyr til kontroltesten til begge deres næsehuler baseret på randomisering.

Til procedurer blev blødning behandlet og forhindret gennem pakning ved at gennembløde Merocel med saltvandsopløsning efter ESS (Endoskopisk sinuskirurgi) på forsøgspersoner; og efter 2 til 3 dage (eller ved udskrivelse) var det til at behandle påførte områder af forsøgspersonerne med tildelt medicinsk udstyr efter bekræftelse af tilstrækkelig hæmostase ved at fjerne Merocel. Da det er matchet par aktivt kontrolleret klinisk studie, blev dette kliniske forsøg designet til at behandle et enkelt forsøgsperson med både medicinsk udstyr til klinisk test og kontroltest, hvor det blev holdt ukendt, hvilken enhed der ville blive tildelt hvilken næsehule baseret på randomisering, indtil proceduren var faktisk udført. For tidspunktet og metoden til evaluering fik observation og evaluering lov til at blive udført baseret på billederne gennem endoskopi, når forsøgspersoner besøgte i 1., 2. og 4. uge efter behandlingen med medicinsk udstyr. Procedureprocessen blev sikret for en identisk forsker til at udføre procedurer for at minimere effekten fra proceduremetoden.

Alle endoskopiske billedregistreringer af testpersoner blev leveret af uafhængige bedømmere, mens information om medicinsk udstyr brugt til behandling blev udelukket; og uafhængige bedømmere evaluerede hver billedoptagelse i henhold til evalueringsstandarderne foreskrevet af dette kliniske forsøg.

Baseret på forskerens bestemmelse under og efter operationen fik forsøgspersonerne 2. eller 3. generations Cephalosporin Antibiotika. Efter operationen blev forsøgspersonerne instrueret i at bruge normal næsespray med saltvandsopløsning 2 til 3 gange om dagen på begge næsehuler ved at bruge et pæreformet rør eller en sprøjte. Derudover blev forsøgspersonerne også instrueret i at bruge intranasale steroidsprays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 19 og 69 år
  2. Patienter, der er planlagt til operation med kronisk eller recidiverende bihulebetændelse, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling (verifikation skal foretages baseret på tidligere klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografi)
  3. Patienter med uoverensstemmelsen i Lund-MacKay CT-scanningsscore på bilateral bihulebetændelse mindre end 3
  4. Patienter, der underskrev skriftligt samtykke efter at have lyttet til formålet, metoden og virkningerne af kliniske forsøg
  5. Patienter til rådighed i den kliniske afprøvningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bihulebetændelse på kun én næsehule
  2. Patienter med massiv sinonasal polypose
  3. Patienter med en eller begge midterste turbinater fjernet, foruden en historie med endoskopisk kirurgi eller polypoperation
  4. Patienter med igangværende lægemiddeladministration mod astma
  5. Patienter med immunforstyrrelser, som potentielt kan hindre heling af sårene, herunder erhvervet immundefektsyndrom, cystofibrom, immotile cilia-syndrom, neutropeni og immunglobulinmangel
  6. Patienter med immunsuppression eller autoimmun sygdom
  7. Patienter med overfølsomhedsreaktion over for poloxamer og hyaluronsyre
  8. Patienter, der blev opereret for at behandle ekstrasinuskomplikation fra rhinosinusitis
  9. Patienter med en anamnese med endoskopisk sinuskirurgi for andet end kronisk eller recidiverende bihulebetændelse, herunder cerebrospinalvæske (CSF) lækagekorrektion, orbital dekompression og optisk nerve dekompression
  10. Patienter med betydelige lever- eller nyresygdomme
  11. Patienter med indgivet hærdemiddel eller med hæmostatiske eller lymfevæskelidelser
  12. Patienter administreret med orale eller parenterale lægemidler til hypoglykæmi
  13. Patienter med betydelig systematisk sygdom
  14. Patienter med ondartet tumor
  15. Patienter med infektionssygdom eller mistænkt for potentielle problemer i løbet af helingens operationssted (helingsforstyrrelse)
  16. Dem, der er gravide eller ammende
  17. Kvinder i den fødedygtige alder med plan for graviditet i den kliniske forsøgsperiode
  18. De, der deltog i andre kliniske forsøg 30 dage før deltagelse i dette forsøg
  19. Ud over ovenstående er de, der er underlagt kliniske fund, hvor hovedinvestigator eller sub-investigator skønner at være utilstrækkelige til dette kliniske forsøg baseret på medicinsk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicurtain®
Behandl GUARDIX-SG 5 ml forfyldt sprøjte efter operationen
Enhed: Medicurtain®
Medicurtain® 5 ml forfyldt sprøjte
Aktiv komparator: GUARDIX-SG®
Behandl Medicurtain® 5 ml forfyldt sprøjte efter operationen
Enhed: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® 5 ml forfyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem effektivt forhold (Pt=P00+P01) af medicinsk udstyr til kliniske forsøg og effektivt forhold (Pc=P00+P10) for medicinsk udstyr til kontroltest evalueret af uafhængig bedømmer i den 4. uge efter anvendelsen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: Uge 4
  • P00: Forholdet mellem forsøgspersoner uden adhæsion på applikationsstedet med medicinsk udstyr til kliniske forsøg og kontroltest
  • P01: Forholdet mellem forsøgspersoner uden adhæsion kun på applikationsstedet med medicinsk udstyr til klinisk forsøg
  • P10: Forholdet mellem forsøgspersoner uden adhæsion kun på applikationsstedet med medicinsk udstyr til kontrolforsøg
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner uden adhæsion og omfanget af adhæsion vurderet af uafhængig bedømmer
Tidsramme: følge op til 4 uger

Adhæsion skal scores og registreres på skalaen fra 0 til 3 point, hvor den adhæsion, der kræver behandling, skal scores til 2 point eller højere. Uafhængig bedømmer skal være blind.

* Standard for karaktergivning af Synechia

  • Score 0: Synechia ikke synlig
  • Score 1: En eller nogle få synechier er synlige, men tydelig hindring, der blokerer sinusventilation, detekteres ikke.
  • Score 2: Tilstedeværelse af Synechia, der hindrer sinusventilation og dræning.
  • Score 3: Dannelse af komplet ar mellem den midterste turbinat og næsevæggen.
følge op til 4 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner uden adhæsion og omfanget af adhæsion vurderet af investigator
Tidsramme: følge op til 4 uger
Adhæsion skal scores og registreres på skalaen fra 0 til 3 point, hvor den adhæsion, der kræver behandling, skal scores til 2 point eller højere. Efterforskeren er i åben tilstand.
følge op til 4 uger
Tilstedeværelse af adhæsion (nedbrydning eller opløsning), der kræver behandlinger i 4. uge
Tidsramme: følge op til 4 uger
Frekvens for patient, der modtog 2 eller flere point i adhæsionsvurderingen med medicinsk udstyr til klinisk forsøg eller kontroltest.
følge op til 4 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner uden ødem og omfanget af ødem vurderet ved hvert besøg
Tidsramme: følge op til 4 uger

Ødem skal scores og registreres på en skala fra 0 til 3 point, afhængigt af omfanget, hvor tilfældet, der kræver behandling for ødem med steroider, skal scores til 2 point eller højere.

* Standard for bedømmelse af ødem

  • Score 0: Slimhindeødem ikke synligt
  • Score 1: Mildt slimhindeødem uden ekstinktion af ethmoid sinus
  • Score 2: Alvorligt slimhindeødem med ekstinktion af de fleste ethmoid sinus
  • Score 3: Parenkymatøs polypose
følge op til 4 uger
Tilstedeværelse af ødem, der kræver behandling, evalueres ved hvert besøg (kun de tilfælde, der bruger orale steroider ikke til forebyggelsesformål, men til behandlingsformål)
Tidsramme: følge op til 4 uger
Hyppighed af patient, der modtog 2 eller flere point i ødemvurderingen med medicinsk udstyr til klinisk forsøg eller kontroltest.
følge op til 4 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner uden lokal infektion og omfanget af lokal infektion vurderet ved hvert besøg
Tidsramme: følge op til 4 uger

Infektion skal bedømmes og registreres på skalaen fra 0 til 2 point, hvor tilfælde, der kræver behandling for infektion, skal scores til 2 point.

* Standard for bedømmelse af score for infektion

  • Score 0: Bevis for infektion er ikke synligt
  • Score 1: Dræning af mild mucopurulent
  • Score 2: Dræning af klumpet mucopurulent ledsagende parenkymatøs infektion
følge op til 4 uger
Tilstedeværelse af infektion, der kræver behandling vurderet ved hvert besøg (kun de tilfælde, der bruger antibiotika ikke til forebyggelsesformål, men til behandlingsformål)
Tidsramme: følge op til 4 uger
Hyppighed af patient, der modtog 2 eller flere point i infektionsvurderingen med medicinsk udstyr til klinisk forsøg eller kontroltest.
følge op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: følge op til 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved at indsamle AE'er
følge op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Ledende efterforsker: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT2012-SP-MC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Medicurtain®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner