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Wirksamkeit und Sicherheit von Medicurtain® zur Adhäsionsprävention nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (zulassungsrelevante Studie)

10. September 2021 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Assessor-blinde klinische Studie mit Matched-Pair-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medicurtain® bei der Prävention von Adhäsionen nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Diese klinische Studie soll belegen, dass die Behandlungsgruppe von Medicurtain® der Behandlungsgruppe von Guardix-sol®, Testgerät zur Adhäsion nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation, unter den Aspekten der Wirksamkeit und Sicherheit der Adhäsionsprävention nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde auf der Grundlage einer multizentrischen, randomisierten, Gutachter-blinden aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Matched-Pair-Design durchgeführt. Nach Unterzeichnung der Einwilligung und Erfüllung der Standards für Auswahl/Ausschluss durchliefen die Testpersonen die erforderlichen Behandlungen nach endoskopischer Operation; Anschließend wurde den Probanden gemäß der Reihenfolge der Registrierung nach 2 bis 3 Tagen nach der Operation ein medizinisches Gerät für den klinischen Test und ein medizinisches Gerät für den Kontrolltest auf der Grundlage einer Randomisierung in ihre beiden Nasenhöhlen appliziert.

Bei Eingriffen wurden Blutungen behandelt und durch Packen verhindert, indem Merocel mit Kochsalzlösung nach der ESS (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation) an den Probanden eingeweicht wurde; und nach 2 bis 3 Tagen (oder nach der Entlassung) sollten die behandelten Bereiche der Probanden mit dem zugewiesenen medizinischen Gerät behandelt werden, nachdem eine ausreichende Hämostase durch Entfernen von Merocel bestätigt worden war. Als aktive kontrollierte klinische Matched-Pair-Studie war diese klinische Studie darauf ausgelegt, eine einzelne Person sowohl für klinische Tests als auch für Kontrolltests mit Medizinprodukten zu behandeln, bei denen bis zum Eingriff unbekannt blieb, welches Gerät welcher Nasenhöhle auf der Grundlage der Randomisierung zugewiesen würde tatsächlich durchgeführt. Für den Zeitpunkt und die Methode der Bewertung durften Beobachtung und Bewertung auf der Grundlage der Bilder durch Endoskopie durchgeführt werden, wenn die Probanden in der 1., 2. und 4. Woche nach der Behandlung mit dem medizinischen Gerät besucht wurden. Der Prozess des Verfahrens wurde sichergestellt, damit ein identischer Forscher Verfahren durchführt, um die Auswirkungen der Verfahrensmethode zu minimieren.

Alle endoskopischen Bildaufzeichnungen von Testpersonen wurden von unabhängigen Gutachtern geliefert, während Informationen über medizinische Geräte, die zur Behandlung verwendet wurden, ausgeschlossen wurden; und unabhängige Gutachter bewerteten jede Bildaufzeichnung gemäß den Bewertungsstandards, die in dieser klinischen Studie vorgeschrieben sind.

Basierend auf den Feststellungen des Forschers wurden den Probanden während und nach der Operation Cephalosporin-Antibiotika der 2. oder 3. Generation verabreicht. Nach der Operation wurden die Probanden angewiesen, 2- bis 3-mal täglich Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung auf beide Nasenhöhlen zu verwenden, indem sie eine kugelförmige Tube oder Spritze verwendeten. Darüber hinaus wurden die Probanden auch angewiesen, intranasale Steroidsprays zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 19 und 69 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine Operation mit chronischer oder rezidivierender Sinusitis geplant ist und die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen (Verifizierung muss anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Röntgenaufnahme erfolgen)
  3. Patienten mit einer Diskrepanz der Lund-MacKay-CT-Scan-Scores bei bilateraler Sinusitis von weniger als 3
  4. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben, nachdem sie sich Ziel, Methode und Auswirkungen der klinischen Studie angehört hatten
  5. Patienten, die während der klinischen Studie verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sinusitis an nur einer Nasenhöhle
  2. Patienten mit massiver sinunasaler Polyposis
  3. Patienten, bei denen eine oder beide mittlere Nasenmuscheln entfernt wurden, zusätzlich zu einer endoskopischen Operation oder Polypenoperation in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit laufender Medikamentengabe gegen Asthma
  5. Patienten mit Immunerkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung behindern, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom, Zystofibrom, unbeweglichem Ziliensyndrom, Neutropenie und Immunglobulinmangel
  6. Patienten mit Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
  7. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Poloxamer und Hyaluronsäure
  8. Patienten, die operiert wurden, um eine Extrasinuskomplikation aufgrund einer Rhinosinusitis zu behandeln
  9. Patienten mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation in der Anamnese für andere als chronische oder rezidivierende Sinusitis, einschließlich Liquorleckkorrektur, orbitale Dekompression und Dekompression des Sehnervs
  10. Patienten mit erheblichen Leber- oder Nierenerkrankungen
  11. Patienten mit verabreichtem Festiger oder mit hämostatischen oder Lymphflüssigkeitsstörungen
  12. Patienten, denen orale oder parenterale Medikamente gegen Hypoglykämie verabreicht wurden
  13. Patienten mit signifikanter systemischer Erkrankung
  14. Patienten mit bösartigem Tumor
  15. Patienten mit Infektionskrankheit oder Verdacht auf mögliche Probleme bei der Wundheilung (Heilungsstörung)
  16. Diejenigen, die schwanger oder milchgebend sind
  17. Frauen im gebärfähigen Alter mit geplanter Schwangerschaft während des klinischen Studienzeitraums
  18. Diejenigen, die 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  19. Zusätzlich zu den oben Genannten diejenigen, bei denen klinische Befunde vorliegen, bei denen der Hauptprüfer oder Unterprüfer nach medizinischer Beurteilung für diese klinische Studie als unangemessen erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medicurtain®
Behandeln Sie GUARDIX-SG 5 ml Fertigspritze nach der Operation
Gerät: Medicurtain®
Medicurtain® 5 ml Fertigspritze
Aktiver Komparator: GUARDIX-SG®
Treat Medicurtain® 5 ml Fertigspritze nach der Operation
Gerät: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® 5 ml Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem effektiven Verhältnis (Pt=P00+P01) des Medizinprodukts für die klinische Prüfung und dem effektiven Verhältnis (Pc=P00+P10) des Medizinprodukts für den Kontrolltest, bewertet von einem unabhängigen Gutachter in der 4. Woche nach der Anwendung des Medizinprodukts
Zeitfenster: Woche 4
  • P00: Anteil der Studienteilnehmer ohne Adhäsion am Applikationsort mit Medizinprodukten für klinische Prüfung und Kontrolltest
  • P01: Anteil der Studienteilnehmer ohne Adhäsion nur am Applikationsort mit Medizinprodukt für klinische Prüfung
  • P10: Anteil Studienteilnehmer ohne Adhäsion nur am Applikationsort mit Medizinprodukt für Kontrollversuch
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer ohne Adhäsion und Ausmaß der Adhäsion, bewertet durch einen unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen

Die Haftung ist auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten zu bewerten und aufzuzeichnen, wobei die behandlungsbedürftige Haftung mit 2 Punkten oder höher bewertet werden muss. Unabhängiger Gutachter muss blind sein.

* Standard für die Einstufung der Punktzahl von Synechia

  • Wert 0: Synechia nicht sichtbar
  • Bewertung 1: Eine oder wenige Synechien sind sichtbar, aber eine deutliche Behinderung der Nasennebenhöhlenbelüftung wird nicht festgestellt.
  • Bewertung 2: Vorhandensein von Synechien, die die Belüftung und den Abfluss der Nasennebenhöhlen behindern.
  • Score 3: Bildung einer vollständigen Narbe zwischen mittlerer Nasenmuschel und seitlicher Nasenwand.
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer ohne Adhäsion und Ausmaß der Adhäsion, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Die Haftung ist auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten zu bewerten und aufzuzeichnen, wobei die behandlungsbedürftige Haftung mit 2 Punkten oder höher bewertet werden muss. Der Ermittler ist offen.
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Vorhandensein von Adhäsion (Zersetzung oder Auflösung), die eine Behandlung in der 4. Woche erfordert
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Rate der Patienten, die 2 oder mehr Punkte bei der Adhäsionsbewertung mit Medizinprodukten für klinische Studien oder Kontrolltests erhalten haben.
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer ohne Ödeme und das Ausmaß des Ödems, das bei jedem Besuch bewertet wurde
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen

Das Ödem ist auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten zu bewerten und aufzuzeichnen, je nach Ausmaß, in dem der Fall, der eine Behandlung des Ödems mit Steroiden erfordert, mit 2 Punkten oder höher bewertet werden muss.

* Standard für die Bewertung von Ödemen

  • Note 0: Schleimhautödem nicht sichtbar
  • Score 1: Leichtes Schleimhautödem ohne Extinktion der Siebbeinhöhle
  • Score 2: Schweres Schleimhautödem mit Extinktion der meisten Siebbeinhöhlen
  • Bewertung 3: Parenchymatöse Polyposis
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Vorhandensein von behandlungsbedürftigen Ödemen, die bei jedem Besuch bewertet werden (nur die Fälle, in denen orale Steroide nicht zu Präventionszwecken, sondern zu Behandlungszwecken verwendet wurden)
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Rate der Patienten, die 2 oder mehr Punkte bei der Ödembewertung mit Medizinprodukten für klinische Studien oder Kontrolltests erhalten haben.
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer ohne lokale Infektion und Ausmaß der lokalen Infektion, bewertet bei jedem Besuch
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen

Die Infektion ist auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten zu bewerten und aufzuzeichnen, wobei der Fall, der Behandlungen wegen einer Infektion erfordert, mit 2 Punkten bewertet werden muss.

* Standard für die Einstufung des Infektionsscores

  • Note 0: Infektionsnachweis nicht sichtbar
  • Score 1: Drainage von leicht schleimig-eitrigem
  • Score 2: Drainage von klumpigen, mukopurulenten begleitenden parenchymatösen Infektionen
Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen Infektion bei jedem Besuch bewertet (Nur die Fälle, in denen Antibiotika nicht zu Präventionszwecken, sondern zu Behandlungszwecken verwendet wurden)
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Rate der Patienten, die 2 oder mehr Punkte in der Infektionsbewertung mit Medizinprodukten für klinische Studien oder Kontrolltests erhalten haben.
Folgen Sie bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit durch Sammeln von UEs
Folgen Sie bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Hauptermittler: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT2012-SP-MC-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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