Werkzaamheid en veiligheid voor Medicurtain® ter voorkoming van adhesie na endoscopische sinuschirurgie (hoofdonderzoek)
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, beoordelaarblinde, matched pair design klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Medicurtain® ter voorkoming van adhesie na endoscopische sinuschirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie werd uitgevoerd op basis van multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, matched pair design, actief gecontroleerde klinische studie. Na het ondertekenen van toestemming en het voldoen aan de normen voor selectie/uitsluiting, ondergingen proefpersonen de vereiste behandelingen na endoscopische chirurgie; vervolgens, volgens de volgorde van registratie, werden de proefpersonen 2 tot 3 dagen na de operatie op hun beide neusholten op basis van randomisatie voorzien van een medisch hulpmiddel voor de klinische test en een medisch hulpmiddel voor de controletest.
Voor procedures werd bloeding behandeld en voorkomen door inpakken, door Merocel te weken met een zoutoplossing na de ESS (Endoscopische sinuschirurgie) bij proefpersonen; en na 2 tot 3 dagen (of bij ontslag) was het om de aangebrachte gebieden van de proefpersonen te behandelen met een toegewezen medisch hulpmiddel na bevestiging van voldoende hemostase door Merocel te verwijderen. Dit klinisch onderzoek, dat een matched pair actief-gecontroleerd klinisch onderzoek is, was ontworpen om een enkele proefpersoon te behandelen met zowel medische apparaten voor klinische test als controletest, waarbij op basis van randomisatie onbekend werd gehouden welk apparaat aan welke neusholte zou worden toegewezen totdat de procedure was voltooid. werkelijk uitgevoerd. Voor de tijd en methode van evaluatie mochten observatie en evaluatie worden uitgevoerd op basis van de beelden door middel van endoscopie wanneer proefpersonen op bezoek kwamen in de 1e, 2e en 4e week na de behandeling met medische hulpmiddelen. Het procedureproces was verzekerd voor een identieke onderzoeker om procedures uit te voeren om het effect van de proceduremethode te minimaliseren.
Alle endoscopische beeldregistraties van proefpersonen werden geleverd door onafhankelijke beoordelaars, terwijl informatie over medische hulpmiddelen die voor de behandeling werden gebruikt, werd uitgesloten; en onafhankelijke beoordelaars evalueerden elk beeldrecord volgens de evaluatienormen voorgeschreven door deze klinische proef.
Op basis van de bepaling van de onderzoeker tijdens en na de operatie kregen proefpersonen 2e of 3e generatie cefalosporine-antibiotica toegediend. Na de operatie kregen proefpersonen de instructie om 2 tot 3 keer per dag neusspray met normale zoutoplossing op beide neusholten te gebruiken door gebruik te maken van een bolvormige buis of injectiespuit. Daarnaast kregen de proefpersonen ook de instructie om intranasale steroïdesprays te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 19 en 69 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor een operatie met chronische of recidiverende sinusitis die niet reageren op medicamenteuze behandeling (verificatie moet worden gemaakt op basis van de klinische geschiedenis in het verleden, lichamelijk onderzoek en radiografie)
- Patiënten met een discrepantie van Lund-MacKay CT-scanscores op bilaterale sinusitis van minder dan 3
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben ondertekend na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en de effecten van de klinische proef
- Patiënten beschikbaar tijdens de periode van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sinusitis op slechts één neusholte
- Patiënten met massale sinonasale polyposis
- Patiënten bij wie een of beide middelste neusschelpen zijn verwijderd, naast een voorgeschiedenis van endoscopische chirurgie of poliepoperaties
- Patiënten met aanhoudende medicijntoediening voor astma
- Patiënten met immuunstoornissen die mogelijk de genezing van de wonden kunnen belemmeren, waaronder verworven immunodeficiëntiesyndroom, cystofibroom, immotile cilia-syndroom, neutropenie en immunoglobulinedeficiëntie
- Patiënten met immunosuppressie of auto-immuunziekte
- Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op poloxamer en hyaluronzuur
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan om extrasinuscomplicaties van rhinosinusitis te behandelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van endoscopische sinuschirurgie voor andere dan chronische of recidiverende sinusitis, waaronder cerebrospinale vloeistof (CSF) lekcorrectie, orbitale decompressie en oogzenuwdecompressie
- Patiënten met significante lever- of nieraandoeningen
- Patiënten met stollingsmiddel toegediend of met hemostatische of lymfevochtstoornissen
- Patiënten toegediend met orale of parenterale geneesmiddelen voor hypoglykemie
- Patiënten met significante systematische ziekte
- Patiënten met een kwaadaardige tumor
- Patiënten met een besmettelijke ziekte of verdacht van mogelijke problemen tijdens het genezingsproces van de operatiewond (genezingsstoornis)
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met plannen voor zwangerschap tijdens de klinische proefperiode
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de deelname aan dit onderzoek
- In aanvulling op het bovenstaande, degenen die het slachtoffer zijn van klinische bevindingen waarvan de hoofdonderzoeker of subonderzoeker op basis van medisch oordeel ontoereikend acht voor deze klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicurtain®
Behandel GUARDIX-SG 5ml voorgevulde spuit na de operatie
|
Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit
|
|
Actieve vergelijker: GUARDIX-SG®
Behandel Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit na de operatie
|
GUARDIX-SG® 5ml voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen effectieve ratio (Pt=P00+P01) van medisch hulpmiddel voor klinische proef en effectieve ratio (Pc=P00+P10) van medisch hulpmiddel voor controletest beoordeeld door onafhankelijke beoordelaar in de 4e week na toepassing van medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Week 4
|
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van proefpersonen zonder adhesie en mate van adhesie beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Hechting moet worden gescoord en geregistreerd op een schaal van 0 tot 3 punten, waarbij de adhesie die behandelingen vereist, moet worden gescoord op 2 punten of hoger. Onafhankelijke beoordelaar moet blind zijn. * Standaard voor het beoordelen van de score van Synechia
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Verhouding van proefpersonen zonder adhesie en mate van adhesie geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Hechting moet worden gescoord en geregistreerd op een schaal van 0 tot 3 punten, waarbij de adhesie die behandelingen vereist, moet worden gescoord op 2 punten of hoger.
Onderzoeker is open-staat.
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Aanwezigheid van adhesie (afbraak of oplossen) waarvoor behandelingen in de 4e week nodig zijn
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Percentage patiënten dat 2 of meer punten kreeg in de adhesiebeoordeling met medische hulpmiddelen voor klinische proef of controletest.
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Verhouding van proefpersonen zonder oedeem en de mate van oedeem geëvalueerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Oedeem moet worden gescoord en geregistreerd op een schaal van 0 tot 3 punten, afhankelijk van de uitgebreidheid waarbij het geval dat behandelingen voor oedeem met steroïden vereist, wordt gescoord op 2 punten of hoger. * Standaard voor het beoordelen van de score van oedeem
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Aanwezigheid van oedeem waarvoor behandeling nodig is, geëvalueerd bij elk bezoek (alleen de gevallen die orale steroïden gebruiken, niet voor preventiedoeleinden maar voor behandelingsdoeleinden)
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Percentage patiënten dat 2 of meer punten kreeg in de oedeembeoordeling met medische hulpmiddelen voor klinische proef of controletest.
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Verhouding van proefpersonen zonder lokale infectie en mate van lokale infectie geëvalueerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Infectie moet worden gescoord en geregistreerd op een schaal van 0 tot 2 punten, waarbij het geval dat behandelingen voor infectie nodig heeft, wordt gescoord op 2 punten. * Standaard voor het beoordelen van de infectiescore
|
follow-up tot 4 weken
|
|
Aanwezigheid van infectie die behandeling vereist, geëvalueerd bij elk bezoek (alleen de gevallen die antibiotica gebruiken, niet voor preventiedoeleinden maar voor behandelingsdoeleinden)
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Percentage patiënten dat 2 of meer punten kreeg in de infectiebeoordeling met medische hulpmiddelen voor klinische proef of controletest.
|
follow-up tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: follow-up tot 4 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van AE's
|
follow-up tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Hoofdonderzoeker: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT2012-SP-MC-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .