副鼻腔内視鏡手術後の癒着防止におけるメディカーテン®の有効性と安全性（ピボタルスタディ）

この臨床試験は、多施設、無作為化、評価者盲検、マッチド ペア デザイン、実薬対照臨床試験に基づいて実施されました。 同意に署名し、選択/除外の基準を満たした後、被験者は内視鏡手術後に必要な治療を受けました。その後、手術後 2～3 日後に登録順に、臨床試験用医療機器と対照試験用医療機器を無作為に両鼻腔に装着した。

手順については、被験者の ESS (内視鏡下副鼻腔手術) の後、Merocel を生理食塩水に浸すことにより、パッキングによって出血を治療および予防しました。 2～3日後（または退院後）、メロセルを除去して十分な止血を確認した後、割り当てられた医療機器で被験者の適用部位を治療することでした。 この臨床試験は、マッチド ペア アクティブ コントロール臨床試験であるため、1 人の被験者を臨床試験用と対照試験用の両方の医療機器で治療するように設計されており、無作為化に基づいてどの鼻腔にどの機器が割り当てられるかは手順が決定されるまで不明のままでした。実際に実行しました。 評価時期と評価方法は、医療機器による治療後、1、2、4週目に受診した際の内視鏡画像に基づいて観察・評価を行った。 手続き方法の影響を最小限に抑えるために、同一の研究者が手続きを行うための手順のプロセスが保証されました。

被験者のすべての内視鏡画像記録は、独立した評価者によって提供されましたが、治療に使用された医療機器に関する情報は除外されました。そして、独立した評価者が、この臨床試験で規定された評価基準に従って各画像記録を評価しました。

手術中および手術後の研究者の決定に基づいて、被験者には第 2 または第 3 世代のセファロスポリン系抗生物質が投与されました。 手術後、被験者は、球状のチューブまたは注射器を使用して、両方の鼻腔に 1 日 2 ～ 3 回、生理食塩水鼻スプレーを使用するように指示されました。 さらに、被験者は鼻腔内ステロイドスプレーを使用するようにも指示されました。