Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Medicurtain® v prevenci srůstů po endoskopické operaci sinusu (hlavní studie)

10. září 2021 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, hodnotící slepá klinická studie s párovým designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Medicurtain® v prevenci adheze po endoskopické operaci sinusu

Tato klinická studie má prokázat, že léčebná skupina Medicurtain® není horší než léčebná skupina Guardix-sol®, testovací zařízení pro adhezi po endoskopické sinusové operaci, z hlediska účinnosti a bezpečnosti prevence adhezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena na základě multicentrické, randomizované, hodnotící slepé, párového designu, aktivně kontrolované klinické studie. Po podepsání souhlasu a splnění standardů pro výběr/vyloučení prošly testované subjekty po endoskopickém chirurgickém zákroku požadovanou léčbou; následně dle pořadí registrace po 2 až 3 dnech od operace byl subjektům na základě randomizace aplikován zdravotnický prostředek pro klinický test a zdravotnický prostředek pro kontrolní test do obou nosních dutin.

U procedur bylo krvácení ošetřeno a zabráněno balením namáčením Merocelu fyziologickým roztokem po ESS (endoskopická sinusová chirurgie) u subjektů; a po 2 až 3 dnech (nebo po propuštění) bylo po potvrzení dostatečné hemostázy odstraněním Merocelu ošetřit aplikované oblasti subjektů přiděleným zdravotnickým prostředkem. Tato klinická studie, která je spárovaným párem aktivně kontrolované klinické studie, byla navržena tak, aby léčila jednoho subjektu jak zdravotnickými prostředky pro klinický test, tak pro kontrolní test, přičemž nebylo známo, které zařízení bude přiřazeno ke které nosní dutině na základě randomizace, dokud nebude postup dokončen. skutečně provedeny. Pokud jde o dobu a způsob hodnocení, pozorování a hodnocení bylo povoleno provádět na základě snímků prostřednictvím endoskopie, když byly subjekty navštěvovány v 1., 2. a 4. týdnu po léčbě zdravotnickým zařízením. Proces procedury byl zajištěn pro identického výzkumníka, aby provedl procedury, aby se minimalizoval účinek metody procedury.

Všechny endoskopické obrazové záznamy testovaných osob byly dodány nezávislými posuzovateli, přičemž informace o zdravotnickém prostředku použitém k léčbě byly vyloučeny; a nezávislí posuzovatelé hodnotili každý obrazový záznam podle hodnotících standardů předepsaných touto klinickou studií.

Na základě rozhodnutí výzkumníka během a po operaci byla subjektům podávána cefalosporinová antibiotika 2. nebo 3. generace. Po chirurgickém zákroku byly subjekty instruovány, aby 2 až 3krát denně používali nosní sprej s normálním fyziologickým roztokem na obě nosní dutiny pomocí trubice nebo injekční stříkačky ve tvaru bulvy. Kromě toho byly subjekty také instruovány, aby používali intranazální steroidní spreje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 19 do 69 let
  2. Pacienti plánovaní na operaci s chronickou nebo recidivující sinusitidou nereagující na farmakoterapii (Ověření bude provedeno na základě minulé klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a rentgenového snímku)
  3. Pacienti s nesrovnalostí ve skóre Lund-MacKayova CT skenu u bilaterální sinusitidy menší než 3
  4. Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas po vyslechnutí cíle, metody a účinků klinické studie
  5. Pacienti k dispozici během období klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sinusitidou pouze na jedné nosní dutině
  2. Pacienti s masivní sinonazální polypózou
  3. Pacienti s odstraněnou jednou nebo oběma středními torbami, navíc s anamnézou endoskopické operace nebo operace polypů
  4. Pacienti s probíhajícím podáváním léků na astma
  5. Pacienti s poruchami imunity, které mohou potenciálně bránit hojení ran, včetně syndromu získané imunodeficience, cystofibromu, syndromu nepohyblivých řasinek, neutropenie a deficitu imunoglobulinů
  6. Pacienti s imunosupresí nebo autoimunitním onemocněním
  7. Pacienti s hypersenzitivní reakcí na poloxamer a kyselinu hyaluronovou
  8. Pacienti, kteří podstoupili operaci k léčbě extrasinusové komplikace rinosinusitidy
  9. Pacienti s anamnézou endoskopické operace sinusu pro jinou než chronickou nebo recidivující sinusitidu, včetně korekce úniku mozkomíšního moku (CSF), orbitální dekomprese a dekomprese zrakového nervu
  10. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin
  11. Pacienti s podávaným nastavovacím činidlem nebo s hemostatickými poruchami nebo poruchami lymfatické tekutiny
  12. Pacienti užívající perorální nebo parenterální léky na hypoglykémii
  13. Pacienti s významným systematickým onemocněním
  14. Pacienti s maligním nádorem
  15. Pacienti s infekčním onemocněním nebo s podezřením na možné problémy v průběhu hojení chirurgického místa (porucha hojení)
  16. Těm, kdo jsou těhotné nebo kojí
  17. Ženy v plodném věku s plánem těhotenství během období klinického hodnocení
  18. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií 30 dní před účastí v této studii
  19. Kromě výše uvedeného, ​​ti, kteří podléhají klinickým nálezům, kde hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nedostatečné pro toto klinické hodnocení na základě lékařského úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicurtain®
Předplněnou injekční stříkačku GUARDIX-SG 5ml ošetřete po operaci
Přístroj: Medicurtain®
Medicurtain® 5ml předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: GUARDIX-SG®
Předplněnou injekční stříkačku Medicurtain® 5ml ošetřete po operaci
Přístroj: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® 5ml předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi efektivním poměrem (Pt=P00+P01) zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení a efektivním poměrem (Pc=P00+P10) zdravotnického prostředku pro kontrolní test hodnocený nezávislým posuzovatelem ve 4. týdnu po aplikaci zdravotnického prostředku
Časové okno: 4. týden
  • P00: Poměr studovaných subjektů bez adheze v místě aplikace se zdravotnickými prostředky pro klinické hodnocení a kontrolní test
  • P01: Poměr studovaných subjektů bez adheze pouze v místě aplikace se zdravotnickým prostředkem pro klinické hodnocení
  • P10: Poměr studovaných subjektů bez adheze pouze v místě aplikace se zdravotnickým prostředkem pro kontrolní zkoušku
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr studovaných subjektů bez adheze a rozsah adheze hodnocený nezávislým posuzovatelem
Časové okno: sledovat až 4 týdny

Přilnavost se hodnotí a zaznamenává na stupnici od 0 do 3 bodů, přičemž přilnavost vyžadující ošetření se boduje 2 body nebo vyšší. Nezávislý posuzovatel musí být slepý.

* Standard pro hodnocení skóre Synechia

  • Skóre 0: Synechia není viditelná
  • Skóre 1: Jedna nebo několik synechií je viditelných, ale jasná překážka bránící sinusové ventilaci není detekována.
  • Skóre 2: Přítomnost synechie bránící sinusové ventilaci a drenáži.
  • Skóre 3: Vytvoření kompletní jizvy mezi střední skořepinou a boční stěnou nosu.
sledovat až 4 týdny
Poměr studovaných subjektů bez adheze a rozsah adheze hodnocený zkoušejícím
Časové okno: sledovat až 4 týdny
Přilnavost se hodnotí a zaznamenává na stupnici od 0 do 3 bodů, přičemž přilnavost vyžadující ošetření se boduje 2 body nebo vyšší. Vyšetřovatel je otevřený.
sledovat až 4 týdny
Přítomnost adheze (rozklad nebo rozpouštění) vyžadující ošetření ve 4. týdnu
Časové okno: sledovat až 4 týdny
Podíl pacientů, kteří získali 2 nebo více bodů v hodnocení adheze se zdravotnickými prostředky pro klinickou zkoušku nebo kontrolní test.
sledovat až 4 týdny
Poměr studovaných subjektů bez edému a rozsah edému hodnocený při každé návštěvě
Časové okno: sledovat až 4 týdny

Edém je třeba ohodnotit a zaznamenat na stupnici od 0 do 3 bodů, v závislosti na rozsahu, kdy případ vyžadující léčbu edému steroidy bude hodnocen 2 body nebo vyšší.

* Standard pro hodnocení skóre edému

  • Skóre 0: Neviditelný edém sliznice
  • Skóre 1: Mírný edém sliznice bez zániku etmoidního sinu
  • Skóre 2: Závažný edém sliznice s vyhasnutím většiny etmoidních sinusů
  • Skóre 3: Parenchymatózní polypóza
sledovat až 4 týdny
Přítomnost edému vyžadujícího léčbu hodnocená při každé návštěvě (Pouze případy užívající perorální steroid nikoli pro účely prevence, ale pro účely léčby)
Časové okno: sledovat až 4 týdny
Podíl pacientů, kteří získali 2 nebo více bodů v hodnocení otoku se zdravotnickými prostředky pro klinickou zkoušku nebo kontrolní test.
sledovat až 4 týdny
Poměr studovaných subjektů bez lokální infekce a rozsah lokální infekce hodnocený při každé návštěvě
Časové okno: sledovat až 4 týdny

Infekce se hodnotí a zaznamenává na stupnici od 0 do 2 bodů, kde případ vyžadující léčbu infekce se hodnotí 2 body.

* Standard pro hodnocení skóre infekce

  • Skóre 0: Důkaz infekce není viditelný
  • Skóre 1: Odvodnění mírné mukopurulentní
  • Skóre 2: Drenáž hrudkovité mukopurulentní doprovodné parenchymatózní infekce
sledovat až 4 týdny
Přítomnost infekce vyžadující léčbu hodnocená při každé návštěvě (Pouze případy užívající antibiotika nikoli pro účely prevence, ale pro účely léčby)
Časové okno: sledovat až 4 týdny
Podíl pacientů, kteří získali 2 nebo více bodů v hodnocení infekce pomocí lékařských prostředků pro klinickou zkoušku nebo kontrolní test.
sledovat až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: sledovat až 4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost díky sběru AE
sledovat až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMT2012-SP-MC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medicurtain®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit