RACE 2: RACE-kokeeseen osallistuvien potilaiden pitkäaikainen seuranta (RACE2)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation
RACE:hen osallistuvien potilaiden pitkäaikainen seuranta: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan hevosen antitymosyyttiglobuliinia (hATG) + syklosporiini A (CsA) eltrombopagin kanssa tai ilman sitä etulinjan hoitona vaikean aplastisen anemiapotilaille
RACE-tutkimuksesta (NCT02099747) poistumisen jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan vuosittain hoidon standardin mukaisesti.
Kaikki diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritetaan hoitostandardien mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Erityisesti tutkimuksen aikana ei suoriteta ylimääräisiä perifeerisen veren tai luuytimen näytteitä morfologian ja karyotyypin seurantaa varten tehtävän rutiininäytteenoton lisäksi.
Next Generation Sequencing (NGS) -molekyylianalyysi kerätään myös, jos keskus tekee tämän rutiininomaisesti.
Potilaille ei anneta tutkimuslääkettä (IMP) tai ei-tutkimuslääkettä (NIMP).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôspital St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat alkuperäiseen RACE 1 -tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui RACE-tutkimukseen (NCT02099747, EudraCT-numero: 2014-000363-40), jonka aikana potilas sai ATGAM:ia, syklosporiini A:ta Eltrombopagin kanssa tai ilman.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua pitkäaikaiseen tiedonkeruuun
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RACE 1 -potilaat
Poistuttuaan RACE-tutkimuksesta (NCT02099747) potilas kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen
|
Vakiohoito Eltrombopagin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Epäonnistunut eloonjääminen, jossa hoidon epäonnistuminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: kuolema, relapsi, pahanlaatuinen klooninen evoluutio, lisähoidon tarve (esim.
elinsiirto)
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate: potilaiden määrä, jotka saavuttavat hematologisen vasteen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Vastausaste
|
15 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
15 vuotta
|
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus vasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus alkuperäisen hematologisen vasteen jälkeen (täydellinen tai osittainen)
|
15 vuotta
|
|
Klonaalisen evoluution kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Klonaalisen evoluution kumulatiivinen ilmaantuvuus: akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai karyotyyppiset poikkeavuudet, jotka täyttävät MDS-diagnoosin (katso Maailman terveysjärjestö (WHO) 2016)
|
15 vuotta
|
|
Kliinisen paroksismaalisen yön hemoglobinuria (PNH) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kliinisen PNH:n (hemolyysi ja/tai tromboembolian) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja antikomplementtihoidon tarve
|
15 vuotta
|
|
Kiinteiden kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kiinteiden kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
15 vuotta
|
|
Ihmisen kantasolusiirron (HSCT) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
HSCT:n tarve
|
15 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää IST:tä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Lisäintensiivisen immuunisuppressiivisen hoidon (IST) tarve (esim.
ATG, alemtutsumabi tai syklofosfamidipohjainen tai mikä tahansa muu lymfosyyttejä tuhoava aine)
|
15 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ylläpito-IST:tä (esim. CsA yli 2 vuoden ikäisenä)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Huoltointensiivisen IST:n tarve (esim.
CsA yli 2 vuotta)
|
15 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää Eltrombopagia (EPAG)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Tarvitaan lisää EPAG
|
15 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat muuta hyväksyttyä aplastisen anemian (AA) hoitoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Muiden hyväksyttyjen aplastisen anemian (AA) hoidon tarve
|
15 vuotta
|
|
Määrittämättömän potentiaalin klonaalisen hematopoieesin (CHIP) seuranta
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kuten myeloidisiin sairauksiin liittyvien geenien somaattisten mutaatioiden jäljittämänä
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
- Päätutkija: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBMT-RACE 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .