RACE 2: долгосрочное наблюдение за пациентами, участвующими в исследовании RACE (RACE2)
21 сентября 2021 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Долгосрочное наблюдение за пациентами, участвующими в RACE: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее лошадиный антитимоцитарный глобулин (hATG) + циклоспорин A (CsA) с эльтромбопагом или без него в качестве терапии первой линии для пациентов с тяжелой апластической анемией
После выхода из исследования RACE (NCT02099747) пациенты будут приглашены для участия в этом долгосрочном последующем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться ежегодно в соответствии со стандартом лечения.
Все диагностические и терапевтические вмешательства будут проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи по усмотрению лечащего врача. В частности, во время исследования не будет выполняться дополнительный забор периферической крови или костного мозга, помимо обычного отбора проб для морфологического исследования и наблюдения за кариотипом.
Молекулярный анализ с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) также будет проводиться, если центр делает это на регулярной основе.
Пациентам не будет выдаваться ни исследовательский лекарственный препарат (IMP), ни неисследуемый лекарственный препарат (NIMP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôspital St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, участвовавшие в первоначальном исследовании RACE 1.
Описание
Критерии включения:
- Субъект участвовал в исследовании RACE (NCT02099747, номер EudraCT: 2014-000363-40), в ходе которого пациент получал АТГАМ, циклоспорин А с эльтромбопагом или без него.
- Субъект дал информированное согласие на участие в долгосрочном сборе данных
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RACE 1 пациенты
После выхода из исследования RACE (NCT02099747) пациент будет приглашен для участия в этом исследовании.
|
Стандартное лечение с эльтромбопагом или без него
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без неудач
Временное ограничение: 15 лет
|
Безотказная выживаемость, когда неэффективность лечения определяется как один или несколько из следующих признаков: смерть, рецидив, злокачественная клональная эволюция, потребность в дальнейшем (например,
пересадка)
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа: количество пациентов, достигших гематологического ответа.
Временное ограничение: 15 лет
|
Скорость отклика
|
15 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 лет
|
Общая выживаемость
|
15 лет
|
|
Совокупная частота рецидивов после ответа
Временное ограничение: 15 лет
|
Совокупная частота рецидивов после первоначального гематологического ответа (полного или частичного)
|
15 лет
|
|
Кумулятивная частота клональной эволюции
Временное ограничение: 15 лет
|
Кумулятивная частота клональной эволюции: острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром (МДС) или кариотипические аномалии, подходящие для диагностики МДС (см. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 2016 г.)
|
15 лет
|
|
Кумулятивная частота клинической пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)
Временное ограничение: 15 лет
|
Кумулятивная частота клинической ПНГ (гемолиз и/или тромбоэмболия) и потребность в антикомплементной терапии
|
15 лет
|
|
Кумулятивная заболеваемость солидными опухолями
Временное ограничение: 15 лет
|
Кумулятивная заболеваемость солидными опухолями
|
15 лет
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в трансплантации стволовых клеток человека (ТГСК)
Временное ограничение: 15 лет
|
Необходимость ТГСК
|
15 лет
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительной ИСТ
Временное ограничение: 15 лет
|
Необходимость дополнительной интенсивной иммуносупрессивной терапии (ИСТ) (например,
ATG, алемтузумаб или на основе циклофосфамида или любой другой агент, разрушающий лимфоциты)
|
15 лет
|
|
Количество пациентов, которым требуется поддерживающая ИСТ (например, CsA в течение более 2 лет)
Временное ограничение: 15 лет
|
Необходимость интенсивного технического обслуживания IST (например,
CsA старше 2 лет)
|
15 лет
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном приеме элтромбопага (EPAG)
Временное ограничение: 15 лет
|
Необходимость в дополнительном EPAG
|
15 лет
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в любом другом одобренном лечении апластической анемии (АА)
Временное ограничение: 15 лет
|
Необходимость любого другого одобренного лечения апластической анемии (АА)
|
15 лет
|
|
Мониторинг клонального кроветворения неопределенного потенциала (CHIP)
Временное ограничение: 15 лет
|
По соматическим мутациям в генах, связанных с миелоидными заболеваниями
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
- Главный следователь: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBMT-RACE 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .