RACE 2: Langzeit-Follow-up von Patienten, die an der RACE-Studie teilnehmen (RACE2)
21. September 2021 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Langzeit-Follow-up von Patienten, die an RACE teilnehmen: die prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Pferde-Antithymozytenglobulin (hATG) + Cyclosporin A (CsA) mit oder ohne Eltrombopag als Erstlinientherapie für Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Nach Beendigung der RACE-Studie (NCT02099747) werden die Patienten zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie eingeladen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard jährlich nachuntersucht.
Alle diagnostischen und therapeutischen Eingriffe werden nach dem Behandlungsstandard nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt. Insbesondere werden während der Studie keine zusätzlichen peripheren Blut- oder Knochenmarksentnahmen durchgeführt, zusätzlich zu den routinemäßigen Entnahmen zur Überwachung der Morphologie und des Karyotyps.
Molekularanalysen durch Next Generation Sequencing (NGS) werden ebenfalls erhoben, wenn das Zentrum dies routinemäßig durchführt.
Den Patienten wird kein Prüfpräparat (IMP) oder Nichtprüfpräparat (NIMP) verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich
- Hôspital St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an der ersten RACE 1-Studie teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt nahm an der RACE-Studie (NCT02099747, EudraCT-Nummer: 2014-000363-40) teil, während der der Patient ATGAM, Cyclosporin A mit oder ohne Eltrombopag erhielt.
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Langzeitdatenerhebung erteilt
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RACE 1-Patienten
Nach Beendigung der RACE-Studie (NCT02099747) wird der Patient zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen
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Standardbehandlung mit oder ohne Eltrombopag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
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Ausfallfreies Überleben, wobei ein Behandlungsversagen als eine oder mehrere der folgenden Ursachen definiert ist: Tod, Rückfall, bösartige klonale Entwicklung, Notwendigkeit weiterer (z.
Transplantation)
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate: Anzahl der Patienten, die ein hämatologisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Antwortrate
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15 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre
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Gesamtüberleben
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15 Jahre
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Kumulierte Rückfallinzidenz nach Ansprechen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Kumulierte Rückfallinzidenz nach anfänglichem hämatologischem Ansprechen (vollständig oder teilweise)
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15 Jahre
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Kumulative Inzidenz der klonalen Evolution
Zeitfenster: 15 Jahre
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Kumulative Inzidenz klonaler Evolution: Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder karyotypische Anomalien, die für die Diagnose MDS in Frage kommen (siehe Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016)
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15 Jahre
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Kumulative Inzidenz der klinischen paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Kumulative Inzidenz von klinischer PNH (Hämolyse und/oder Thromboembolie) und Notwendigkeit einer Anti-Komplement-Behandlung
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15 Jahre
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Kumulative Inzidenz von soliden Tumoren
Zeitfenster: 15 Jahre
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Kumulative Inzidenz von soliden Tumoren
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15 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine Transplantation menschlicher Stammzellen (HSZT) benötigen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Notwendigkeit für HSCT
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15 Jahre
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche IST benötigen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Notwendigkeit einer zusätzlichen intensiven immunsuppressiven Therapie (IST) (z.
ATG, Alemtuzumab oder auf Cyclophosphamid-Basis oder andere lymphozytendepletierende Mittel)
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15 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine Erhaltungs-IST benötigen (z. B. CsA über 2 Jahre hinaus)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Bedarf an wartungsintensivem IST (z.
CsA über 2 Jahre)
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15 Jahre
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Anzahl der Patienten, die zusätzlich Eltrombopag (EPAG) benötigen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Benötigen Sie zusätzliche EPAG
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15 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine andere zugelassene Behandlung der aplastischen Anämie (AA) benötigen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Notwendigkeit einer anderen zugelassenen Behandlung der aplastischen Anämie (AA).
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15 Jahre
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Überwachung der klonalen Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial (CHIP)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Wie durch somatische Mutationen in Genen verfolgt, die mit myeloischen Erkrankungen assoziiert sind
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
- Hauptermittler: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2033
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBMT-RACE 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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