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RACE 2 : un suivi à long terme des patients participant à l'essai RACE (RACE2)

21 septembre 2021 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Suivi à long terme des patients participant à RACE : l'étude multicentrique prospective randomisée comparant la globuline antithymocyte de cheval (hATG) + la cyclosporine A (CsA) avec ou sans eltrombopag comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère

Après avoir quitté l'essai RACE (NCT02099747), les patients seront invités à participer à cette étude de suivi à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront suivis annuellement, selon la norme de soins.

Toutes les interventions diagnostiques et thérapeutiques seront effectuées selon les normes de soins, à la discrétion du médecin traitant. En particulier, au cours de l'étude, aucun prélèvement supplémentaire de sang périphérique ou de moelle osseuse ne sera effectué, en plus des prélèvements de routine pour la surveillance de la morphologie et du caryotype.

L'analyse moléculaire par séquençage de nouvelle génération (NGS) sera également collectée si le centre le fait en routine.

Aucun médicament expérimental (IMP) ou médicament non expérimental (NIMP) ne sera administré aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hôspital St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé à l'essai RACE 1 initial

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a participé à l'essai RACE (NCT02099747, numéro EudraCT : 2014-000363-40) au cours duquel le patient a reçu ATGAM, Cyclosporine A avec ou sans Eltrombopag.
  2. Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à la collecte de données à long terme

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de la COURSE 1
Après avoir quitté l'essai RACE (NCT02099747), le patient sera invité à participer à cette étude
Médicament: ATGAM plus CsA avec ou sans Eltrombopag
Traitement standard avec ou sans Eltrombopag
Autres noms:
  • hATG+CsA +/- Revolade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: 15 ans
Survie sans échec, où l'échec du traitement est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : décès, rechute, évolution clonale maligne, nécessité d'un traitement supplémentaire (par ex. transplantation)
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse : nombre de patients qui obtiennent une réponse hématologique
Délai: 15 ans
Taux de réponse
15 ans
La survie globale
Délai: 15 ans
La survie globale
15 ans
Incidence cumulée des rechutes après la réponse
Délai: 15 ans
Incidence cumulée des rechutes après la réponse hématologique initiale (complète ou partielle)
15 ans
Incidence cumulée de l'évolution clonale
Délai: 15 ans
Incidence cumulée de l'évolution clonale : leucémie myéloïde aiguë (LMA), syndrome myélodysplasique (SMD) ou anomalies caryotypiques qualifiant pour le diagnostic de SMD (voir Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016)
15 ans
Incidence cumulée de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) clinique
Délai: 15 ans
Incidence cumulée de l'HPN clinique (hémolyse et/ou thromboembolie), et de la nécessité d'un traitement anti-complémentaire
15 ans
Incidence cumulée des tumeurs solides
Délai: 15 ans
Incidence cumulée des tumeurs solides
15 ans
Nombre de patients qui ont besoin d'une greffe de cellules souches humaines (GCSH)
Délai: 15 ans
Besoin de HSCT
15 ans
Nombre de patients qui ont besoin d'IST supplémentaires
Délai: 15 ans
Nécessité d'une thérapie immunosuppressive (IST) intensive supplémentaire (par ex. ATG, alemtuzumab ou à base de cyclophosphamide, ou tout autre agent de déplétion lymphocytaire)
15 ans
Nombre de patients qui ont besoin d'IST de maintenance (par exemple, CsA au-delà de 2 ans)
Délai: 15 ans
Besoin d'un IST intensif en maintenance (par ex. CsA au-delà de 2 ans)
15 ans
Nombre de patients qui ont besoin d'Eltrombopag supplémentaire (EPAG)
Délai: 15 ans
Besoin d'EPAG supplémentaire
15 ans
Nombre de patients qui ont besoin de tout autre traitement approuvé pour l'anémie aplasique (AA)
Délai: 15 ans
Besoin de tout autre traitement approuvé pour l'anémie aplasique (AA)
15 ans
Surveillance de l'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP)
Délai: 15 ans
Comme suivi par des mutations somatiques dans les gènes associés aux troubles myéloïdes
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
  • Chercheur principal: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2033

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBMT-RACE 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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