Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RACE 2: en langsiktig oppfølging av pasienter som deltar i RACE-forsøket (RACE2)

21. september 2021 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Langtidsoppfølging av pasienter som deltar i RACE: den prospektive randomiserte multisenterstudien som sammenligner hesteantitymocyttglobulin (hATG) + cyklosporin A (CsA) med eller uten Eltrombopag som frontlinjebehandling for pasienter med alvorlig aplastisk anemi

Etter å ha gått ut av RACE-studien (NCT02099747) vil pasienter bli invitert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt opp årlig, i henhold til standard behandling.

All diagnostisk og terapeutisk intervensjon vil bli utført i henhold til standard for omsorg, etter skjønn fra behandlende lege. Spesielt i løpet av studien vil det ikke bli utført ekstra prøvetaking av perifert blod eller benmarg, i tillegg til rutinemessig prøvetaking for morfologi og karyotypeovervåking.

Molekylær analyse av Next Generation Sequencing (NGS) vil også bli samlet inn dersom senteret gjør dette på rutinebasis.

Ingen undersøkelsesmedisin (IMP) eller ikke-investigational medisin (NIMP) vil bli gitt til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôspital St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok i den første RACE 1-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltok i RACE-studien (NCT02099747, EudraCT-nummer: 2014-000363-40) der pasienten fikk ATGAM, Cyclosporine A med eller uten Eltrombopag.
  2. Subjektet har gitt informert samtykke til å delta i langsiktig datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LØP 1 pasienter
Etter å ha avsluttet RACE-studien (NCT02099747) vil pasienten bli invitert til å delta i denne studien
Legemiddel: ATGAM pluss CsA med eller uten Eltrombopag
Standardbehandling med eller uten Eltrombopag
Andre navn:
  • hATG+CsA +/- Revolade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 15 år
Feilfri overlevelse, der behandlingssvikt er definert som ett eller flere av følgende: død, tilbakefall, ondartet klonal evolusjon, behov for ytterligere (f.eks. transplantasjon)
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: antall pasienter som oppnår en hematologisk respons
Tidsramme: 15 år
Svarprosent
15 år
Total overlevelse
Tidsramme: 15 år
Total overlevelse
15 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall etter respons
Tidsramme: 15 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall etter initial hematologisk respons (fullstendig eller delvis)
15 år
Kumulativ forekomst av klonal evolusjon
Tidsramme: 15 år
Kumulativ forekomst av klonal evolusjon: Akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller karyotypiske abnormiteter som kvalifiserer for diagnosen MDS (se Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016)
15 år
Kumulativ forekomst av klinisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
Tidsramme: 15 år
Kumulativ forekomst av klinisk PNH (hemolyse og/eller tromboemboli), og behov for anti-komplementbehandling
15 år
Kumulativ forekomst av solide svulster
Tidsramme: 15 år
Kumulativ forekomst av solide svulster
15 år
Antall pasienter som trenger en menneskelig stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 15 år
Behov for HSCT
15 år
Antall pasienter som trenger ytterligere IST
Tidsramme: 15 år
Behov for ekstra intensiv immunsuppressiv terapi (IST) (f.eks. ATG, alemtuzumab eller cyklofosfamidbasert, eller et hvilket som helst annet lymfocytt-depleterende middel)
15 år
Antall pasienter som trenger vedlikeholds-IST (f.eks. CsA utover 2 år)
Tidsramme: 15 år
Behov for vedlikeholdsintensiv IST (f.eks. CsA utover 2 år)
15 år
Antall pasienter som trenger ekstra Eltrombopag (EPAG)
Tidsramme: 15 år
Behov for ekstra EPAG
15 år
Antall pasienter som trenger annen godkjent behandling for aplastisk anemi (AA).
Tidsramme: 15 år
Behov for annen godkjent behandling for aplastisk anemi (AA).
15 år
Overvåking av klonal hematopoiesis av ubestemt potensial (CHIP)
Tidsramme: 15 år
Som sporet av somatiske mutasjoner i gener assosiert med myeloide lidelser
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2033

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBMT-RACE 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Kliniske studier på ATGAM pluss CsA med eller uten Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere