Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RACE 2: en långtidsuppföljning av patienter som deltar i RACE-försöket (RACE2)

21 september 2021 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Långtidsuppföljning av patienter som deltar i RACE: den prospektiva randomiserade multicenterstudien som jämför hästantitymocytglobulin (hATG) + cyklosporin A (CsA) med eller utan Eltrombopag som frontlinjebehandling för patienter med svår aplastisk anemi

Efter att ha lämnat RACE-studien (NCT02099747) kommer patienter att bjudas in att delta i denna långtidsuppföljningsstudie

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följas upp årligen, enligt vårdstandard.

All diagnostisk och terapeutisk intervention kommer att utföras i enlighet med standarden för vård, efter bedömning av den behandlande läkaren. I synnerhet kommer ingen extra perifert blod- eller benmärgsprovtagning att utföras under studien, förutom rutinprovtagning för morfologi och karyotypövervakning.

Molekylär analys av Next Generation Sequencing (NGS) kommer också att samlas in om centret gör detta på rutinbasis.

Inga undersökningsläkemedel (IMP) eller icke-undersökningsläkemedel (NIMP) kommer att ges till patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôspital St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog i den första RACE 1-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen deltog i RACE-studien (NCT02099747, EudraCT-nummer: 2014-000363-40) under vilken patienten fick ATGAM, Cyklosporin A med eller utan Eltrombopag.
  2. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke till att delta i långsiktig datainsamling

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LÖP 1 patienter
Efter att ha lämnat RACE-studien (NCT02099747) kommer patienten att bjudas in att delta i denna studie
Läkemedel: ATGAM plus CsA med eller utan Eltrombopag
Standardbehandling med eller utan Eltrombopag
Andra namn:
  • hATG+CsA +/- Revolade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: 15 år
Failure Free Survival, där behandlingsmisslyckande definieras som ett eller flera av följande: död, återfall, malign klonal utveckling, behov av ytterligare (t.ex. transplantation)
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens: antal patienter som når ett hematologiskt svar
Tidsram: 15 år
Svarsfrekvens
15 år
Total överlevnad
Tidsram: 15 år
Total överlevnad
15 år
Kumulativ förekomst av återfall efter respons
Tidsram: 15 år
Kumulativ incidens av återfall efter initialt hematologiskt svar (helt eller partiellt)
15 år
Kumulativ förekomst av klonal evolution
Tidsram: 15 år
Kumulativ incidens av klonal evolution: Akut myeloisk leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller karyotypa abnormiteter som kvalificerar sig för diagnosen MDS (se Världshälsoorganisationen (WHO) 2016)
15 år
Kumulativ incidens av klinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
Tidsram: 15 år
Kumulativ incidens av klinisk PNH (hemolys och/eller tromboembolism) och behov av antikomplementbehandling
15 år
Kumulativ förekomst av fasta tumörer
Tidsram: 15 år
Kumulativ förekomst av solida tumörer
15 år
Antal patienter som behöver en mänsklig stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 15 år
Behov av HSCT
15 år
Antal patienter som behöver ytterligare IST
Tidsram: 15 år
Behov av ytterligare intensiv immunsuppressiv terapi (IST) (t.ex. ATG, alemtuzumab eller cyklofosfamidbaserat, eller något annat lymfocytutarmande medel)
15 år
Antal patienter som behöver underhålls-IST (t.ex. CsA efter 2 år)
Tidsram: 15 år
Behov av underhållsintensiv IST (t.ex. CsA över 2 år)
15 år
Antal patienter som behöver ytterligare Eltrombopag (EPAG)
Tidsram: 15 år
Behov av ytterligare EPAG
15 år
Antal patienter som behöver någon annan godkänd behandling för aplastisk anemi (AA).
Tidsram: 15 år
Behov av någon annan godkänd behandling av aplastisk anemi (AA).
15 år
Övervakning av klonal hematopoiesis of indetermined potential (CHIP)
Tidsram: 15 år
Som spåras av somatiska mutationer i gener associerade med myeloida störningar
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Utredare

  • Huvudutredare: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
  • Huvudutredare: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2033

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (FAKTISK)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBMT-RACE 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aplastisk anemi

Kliniska prövningar på ATGAM plus CsA med eller utan Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera