Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RACE 2: um acompanhamento de longo prazo dos pacientes que participam do estudo RACE (RACE2)

21 de setembro de 2021 atualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Acompanhamento a longo prazo de pacientes participantes do RACE: o estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando globulina antitimócito de cavalo (hATG) + ciclosporina A (CsA) com ou sem eltrombopag como terapia de primeira linha para pacientes com anemia aplástica grave

Após sair do estudo RACE (NCT02099747), os pacientes serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados anualmente, de acordo com o padrão de atendimento.

Todas as intervenções diagnósticas e terapêuticas serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento, a critério do médico assistente. Em particular, durante o estudo, nenhuma amostra extra de sangue periférico ou medula óssea será realizada, além da amostragem de rotina para morfologia e vigilância cariotípica.

A análise molecular por sequenciamento de próxima geração (NGS) também será coletada se o centro estiver fazendo isso de forma rotineira.

Nenhum Medicamento Experimental (PIM) ou Medicamento Não Experimental (NIMP) será administrado aos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hôspital St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que participaram do ensaio inicial RACE 1

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito participou do estudo RACE (NCT02099747, número EudraCT: 2014-000363-40) durante o qual o paciente recebeu ATGAM, Ciclosporina A com ou sem Eltrombopag.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado para participar da coleta de dados de longo prazo

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes da RAÇA 1
Após sair do estudo RACE (NCT02099747), o paciente será convidado a participar deste estudo
Medicamento: ATGAM mais CsA com ou sem Eltrombopag
Tratamento padrão com ou sem Eltrombopag
Outros nomes:
  • hATG+CsA +/- Revolade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 15 anos
Sobrevivência sem falha, em que a falha do tratamento é definida como um ou mais dos seguintes: morte, recaída, evolução clonal maligna, necessidade de tratamento adicional (p. transplante)
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta: número de pacientes que atingem uma resposta hematológica
Prazo: 15 anos
Taxa de resposta
15 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 15 anos
Sobrevivência geral
15 anos
Incidência cumulativa de recaída após resposta
Prazo: 15 anos
Incidência cumulativa de recidiva após resposta hematológica inicial (completa ou parcial)
15 anos
Incidência cumulativa de evolução clonal
Prazo: 15 anos
Incidência cumulativa de evolução clonal: Leucemia Mielóide Aguda (LMA), Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou anormalidades cariotípicas que qualificam para o diagnóstico de MDS (consulte Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016)
15 anos
Incidência cumulativa de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) clínica
Prazo: 15 anos
Incidência cumulativa de HPN clínica (hemólise e/ou tromboembolismo) e necessidade de tratamento anticomplemento
15 anos
Incidência cumulativa de Tumores Sólidos
Prazo: 15 anos
Incidência cumulativa de tumores sólidos
15 anos
Número de pacientes que precisam de transplante de células-tronco humanas (TCTH)
Prazo: 15 anos
Necessidade de TCTH
15 anos
Número de pacientes que precisam de IST adicional
Prazo: 15 anos
Necessidade de terapia imunossupressora intensiva adicional (IST) (por exemplo, à base de ATG, alentuzumabe ou ciclofosfamida ou qualquer outro agente depletor de linfócitos)
15 anos
Número de pacientes que precisam de IST de manutenção (por exemplo, CsA além de 2 anos)
Prazo: 15 anos
Necessidade de IST de manutenção intensiva (ex. CsA além de 2 anos)
15 anos
Número de pacientes que precisam de Eltrombopag adicional (EPAG)
Prazo: 15 anos
Necessidade de EPAG adicional
15 anos
Número de pacientes que precisam de qualquer outro tratamento aprovado para Anemia Aplástica (AA)
Prazo: 15 anos
Necessidade de qualquer outro tratamento aprovado para Anemia Aplástica (AA)
15 anos
Monitoramento da Hematopoiese Clonal de Potencial Indeterminado (CHIP)
Prazo: 15 anos
Conforme rastreado por mutações somáticas em genes associados a distúrbios mielóides
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
  • Investigador principal: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBMT-RACE 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia Aplástica Grave

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever