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RACE 2: un seguimiento a largo plazo de los pacientes que participan en el ensayo RACE (RACE2)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Seguimiento a largo plazo de los pacientes que participan en RACE: el estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la globulina antitimocítica de caballo (hATG) + ciclosporina A (CsA) con o sin eltrombopag como tratamiento de primera línea para pacientes con anemia aplásica grave

Después de salir del ensayo RACE (NCT02099747), se invitará a los pacientes a participar en este estudio de seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seguidos anualmente, de acuerdo con el estándar de atención.

Todas las intervenciones diagnósticas y terapéuticas se realizarán de acuerdo con el estándar de atención, a discreción del médico tratante. En particular, durante el estudio no se realizarán muestreos extra de Sangre Periférica o Médula Ósea, además del muestreo de rutina para vigilancia de morfología y cariotipo.

También se recopilarán análisis moleculares por secuenciación de próxima generación (NGS) si el centro lo hace de forma rutinaria.

No se administrará a los pacientes ningún producto médico en investigación (IMP) o producto médico que no sea en investigación (NIMP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôspital St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que participaron en el ensayo inicial RACE 1

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto participó en el ensayo RACE (NCT02099747, número EudraCT: 2014-000363-40) durante el cual el paciente recibió ATGAM, ciclosporina A con o sin eltrombopag.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en la recopilación de datos a largo plazo

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes RAZA 1
Después de salir del ensayo RACE (NCT02099747), se invitará al paciente a participar en este estudio.
Droga: ATGAM más CsA con o sin Eltrombopag
Tratamiento estándar con o sin Eltrombopag
Otros nombres:
  • hATG+CsA +/- Revolade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 15 años
Supervivencia sin fracaso, donde el fracaso del tratamiento se define como uno o más de los siguientes: muerte, recaída, evolución clonal maligna, necesidad de más (p. trasplante)
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta: número de pacientes que alcanzan una respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 15 años
Tasa de respuesta
15 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años
Sobrevivencia promedio
15 años
Incidencia acumulada de recaída después de la respuesta
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia acumulada de recaída después de la respuesta hematológica inicial (completa o parcial)
15 años
Incidencia acumulada de evolución clonal
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia acumulada de evolución clonal: leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) o anomalías cariotípicas que califican para el diagnóstico de SMD (ver Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016)
15 años
Incidencia acumulada de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) clínica
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia acumulada de HPN clínica (hemólisis y/o tromboembolismo), y de necesidad de tratamiento anticomplemento
15 años
Incidencia acumulada de Tumores Sólidos
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia acumulada de tumores sólidos
15 años
Número de pacientes que necesitan un Trasplante de Células Madre Humanas (TPH)
Periodo de tiempo: 15 años
Necesidad de TCMH
15 años
Número de pacientes que necesitan IST adicional
Periodo de tiempo: 15 años
Necesidad de terapia inmunosupresora intensiva adicional (IST) (p. ATG, alemtuzumab o basado en ciclofosfamida, o cualquier otro agente depletor de linfocitos)
15 años
Número de pacientes que necesitan IST de mantenimiento (por ejemplo, CsA más de 2 años)
Periodo de tiempo: 15 años
Necesidad de IST de mantenimiento intensivo (p. CsA más de 2 años)
15 años
Número de pacientes que necesitan Eltrombopag adicional (EPAG)
Periodo de tiempo: 15 años
Necesidad de EPAG adicional
15 años
Número de pacientes que necesitan cualquier otro tratamiento aprobado para la anemia aplásica (AA)
Periodo de tiempo: 15 años
Necesidad de cualquier otro tratamiento aprobado para la anemia aplásica (AA)
15 años
Monitoreo de Hematopoyesis Clonal de Potencial Indeterminado (CHIP)
Periodo de tiempo: 15 años
Según lo rastreado por mutaciones somáticas en genes asociados con trastornos mieloides
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
  • Investigador principal: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBMT-RACE 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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