RACE 2: RACE 시험에 참여하는 환자의 장기 추적 조사 (RACE2)
2021년 9월 21일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
RACE에 참여하는 환자의 장기 추적 조사: 중증 재생불량성 빈혈 환자를 위한 일선 요법으로 말 항흉선세포 글로불린(hATG) + 사이클로스포린 A(CsA)를 비교하는 전향적 무작위 다기관 연구
RACE 시험(NCT02099747) 종료 후 환자는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 표준에 따라 매년 환자를 추적할 것입니다.
모든 진단 및 치료 개입은 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 수행됩니다. 특히, 연구 기간 동안 형태 및 핵형 감시를 위한 일상적인 샘플링 외에 추가 말초 혈액 또는 골수 샘플링이 수행되지 않습니다.
NGS(Next Generation Sequencing)를 통한 분자 분석도 센터에서 일상적으로 수행하는 경우 수집됩니다.
연구용 의약품(IMP) 또는 비연구용 의약품(NIMP)은 환자에게 제공되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
197
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôspital St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 RACE 1 시험에 참여한 환자
설명
포함 기준:
- 대상자는 RACE 시험(NCT02099747, EudraCT 번호: 2014-000363-40)에 참여했으며, 그 동안 환자는 Eltrombopag와 함께 또는 없이 ATGAM, 사이클로스포린 A를 투여 받았습니다.
- 피험자는 장기 데이터 수집에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RACE 1 환자
RACE 시험(NCT02099747) 종료 후 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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Eltrombopag를 사용하거나 사용하지 않는 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 없는 생존
기간: 15 년
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치료 실패가 다음 중 하나 이상으로 정의되는 무실패 생존: 사망, 재발, 악성 클론 진화, 추가 필요(예:
이식)
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률: 혈액학적 반응에 도달한 환자 수
기간: 15 년
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응답률
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15 년
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전반적인 생존
기간: 15 년
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전반적인 생존
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15 년
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반응 후 재발의 누적 발생률
기간: 15 년
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초기 혈액학적 반응(완전 또는 부분) 후 재발의 누적 발생률
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15 년
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클론 진화의 누적 발생률
기간: 15 년
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클론 진화의 누적 발생률: 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 MDS 진단에 적합한 핵형 이상(세계 보건 기구(WHO) 2016 참조)
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15 년
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임상 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 누적 발생률
기간: 15 년
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임상 PNH(용혈 및/또는 혈전색전증)의 누적 발생률 및 항보체 치료의 필요성
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15 년
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고형 종양의 누적 발생률
기간: 15 년
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고형 종양의 누적 발생률
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15 년
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인간 줄기세포 이식(HSCT)이 필요한 환자 수
기간: 15 년
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조혈모세포이식의 필요성
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15 년
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추가 IST가 필요한 환자 수
기간: 15 년
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추가적인 집중 면역 억제 요법(IST)의 필요성(예:
ATG, alemtuzumab 또는 cyclophosphamide 기반 또는 기타 림프구 고갈제)
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15 년
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유지 IST가 필요한 환자 수(예: 2년 이상 CsA)
기간: 15 년
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유지 관리 집약적 IST 필요(예:
CSA 2년 초과)
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15 년
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추가 Eltrombopag(EPAG)가 필요한 환자 수
기간: 15 년
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추가 EPAG 필요
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15 년
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다른 승인된 재생불량성 빈혈(AA) 치료가 필요한 환자 수
기간: 15 년
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기타 승인된 재생불량성 빈혈(AA) 치료가 필요함
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15 년
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잠재적인 클로날 조혈 모니터링(CHIP)
기간: 15 년
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골수성 장애와 관련된 유전자의 체세포 돌연변이에 의해 추적됨
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regis Peffault de Latour, Prof, MD, Hospital St. Louis, Paris, France
- 수석 연구원: Antonio M Risitano, MD, PhD, Hospital Avellino, Napels, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2033년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .