DISE: Fenotypioinnin estokuviot (DISE-PhOP)
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE): fenotyyppiset tukoskuviot
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) tarjoaa mahdollisuuden arvioida ylempiä hengitysteitä unen kaltaisissa olosuhteissa. Nykyisessä kliinisessä muodossaan DISE ei kuitenkaan rutiininomaisesti määritä anatomisten ja hermo-lihastekijöiden toiminnallista vaikutusta ilmavirran tukkeutumiseen.
Tutkijat käyttävät nenäpainetta (CPAP) DISE:n aikana paine-virtaus- ja paine-alue-suhteiden muodostamiseksi, mikä johtaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen funktionaalisiin tekijöihin unen aikana. Lisäksi he käyttävät objektiivisia anatomisia mittauksia tietokonetomografiasta (CT) ja submentaalisesta ultraäänestä. Löydökset antavat tutkijoille mahdollisuuden virtaviivaistaa ylähengitysteiden tutkimusta DISE:n aikana ja edistää tavoitetta kehittää yksilöllisiä ratkaisuja, jotka käsittelevät nielun romahtamisen ja unen aikana esiintyvän ilmavirran tukkeutumisen patogeenisiä mekanismeja.
Tutkijat käyttävät DISE:stä ja kuvantamisesta johdettuja fysiologisia ja anatomisia ominaisuuksia määrittääkseen, mitkä ennustavat tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden onnistumista (esim. luusto, pehmytkudokset, neurostimulaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä toistuva ylähengitysteiden tukkeuma, joka johtuu riittämättömästä lihasjänteestä unen aikana, mikä johtaa yölliseen hyperkapniaan, toistuviin oksihemoglobiinin desaturaatioihin ja kiihotuksiin. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on OSA:n terapeuttinen tukipilari, mutta sitoutuminen on edelleen huono.
Tällä hetkellä OSA:lle on olemassa 3 kirurgisen hoidon luokkaa, joista jokainen koskee tiettyä patologista rakennetta: luurankokirurgia (kohde: leukaluut), neurostimulaatio (kohde: kieli) ja pehmytkudos (kohde: pehmytsuulaki). Valitettavasti potilaan taustalla olevan tukosmekanismin tunnistamisessa on kriittinen tietovaje; tämän seurauksena kirurgisen hoidon teho on rajallinen.
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) tarjoaa mahdollisuuden arvioida ylempiä hengitysteitä unen kaltaisissa olosuhteissa. Nykyisessä kliinisessä muodossaan DISE ei kuitenkaan rutiininomaisesti määritä anatomisten ja hermo-lihastekijöiden toiminnallista vaikutusta ilmavirran tukkeutumiseen. Kesäkuussa 2020 tutkijat ottivat käyttöön pilottiprotokollan (IRB # 833511) ilmavirran, painekatetrien ja ultraäänimittausten hyödyntämiseksi DISE-tutkimusten tehostamiseksi. 100 potilaan aikana he tarkensivat tutkimusprotokollaa luodakseen turvallisen, tehokkaan ja kattavan fysiologisen tutkimuksen ylähengitystieistä kliinisessä ympäristössä (Dedhia et al, ORL, 2021, painossa).
Ylempien hengitysteiden paine-virtaus- ja paine-alue-suhteet karakterisoidaan hoidon standardi-DISE:n aikana käymällä läpi erilaisia nenän paineen (CPAP) tasoja ylempien hengitysteiden tukkeutumisen funktionaalisten tekijöiden johtamiseksi unen aikana. Tutkijoiden alustava työ tällä alueella on osoittanut, että potilaat, jotka tarvitsevat alhaisempia paineita ilmavirran palauttamiseksi, kokevat parantuneen neurostimulaatioleikkauksen tulokset. Heidän yleinen hypoteesinsa on, että ylempien hengitysteiden paine-virtaus/alue-suhteita voidaan käyttää ennustamaan vastetta kaikkiin kolmeen unikirurgian pääluokkaan: luuranko, neurostimulaatio ja pehmytkudos. He käsittelevät tätä hypoteesia karakterisoimalla ylempien hengitysteiden paine-virtaus- ja paine-alue-suhteita hyödyntäen samalla objektiivisia anatomisia mittauksia TT:stä ja ultraäänestä. Näiden havaintojen avulla tutkijat voivat virtaviivaistaa ylempien hengitysteiden tutkimusta DISE:n aikana ja edistävät tavoitetta kehittää yksilöllisiä ratkaisuja, jotka käsittelevät nielun romahtamisen ja unen aikana esiintyvän ilmavirran tukkeutumisen patogeenisiä mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Everett Seay
- Puhelinnumero: 2156158777
- Sähköposti: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Kent
- Puhelinnumero: 2156158777
- Sähköposti: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Puhelinnumero: (215) 615-8777
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englantia puhuva ja pystynyt antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kliinisesti indikoituun DISE-toimenpiteeseen lähetetty tai määrätty.
- Etsitään CPAP-vaihtoehtoja unihäiriöiden hengitysteiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huumeiden aiheuttama unen endoskopia
|
Katetrit viedään nenään ja viedään nieluun mittaamaan hengitysteiden paineita lääkkeiden aiheuttaman unen aikana.
Hengitysteiden pehmytkudosten ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista hengitysteiden tukkeutumisen patogeeniset tekijät tietyissä nielun romahtamisen kohdissa karakterisoimalla ylempien hengitysteiden paine-virtaus/pinta-ala suhteita DISE:n aikana ennustaaksesi vasteet ylähengitysteiden leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen AHI:hen
|
1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografialla (CT) saatujen anatomisten mittausten korrelaatio DISE:n fysiologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Luiden ja pehmytkudosten kraniofakiaaliset mittaukset CT-skannauksista
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Täydennä videoendoskooppisia DISE-löydöksiä synkronisella ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Dynaamisen kielen liikkeen ultraääniarviointi DISE:n aikana
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Vertaa luonnollisesta unesta saatuja positiivisia hengitysteiden paineita DISE:n aikana saatuihin paineisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Terapeuttiset CPAP-tasot
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Tutki ei-kirurgisiin hoitoihin liittyviä tuloksia (esim. suun kautta annettava hoito)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Polysomnografiamittarit (esim. apnea:hypopnea-suhde), kyselytiedot (ESS, ISI, FOSQ-10, NINÄ, kuorsaus VAS jne.)
|
1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .