- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050383
DISE: Fenotypande obstruktionsmönster (DISE-PhOP)
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE): Fenotypande obstruktionsmönster
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) representerar en möjlighet att utvärdera de övre luftvägarna under sömnliknande tillstånd. I sin nuvarande kliniska form fastställer DISE dock inte rutinmässigt den funktionella inverkan av anatomiska och neuromuskulära faktorer på luftflödeshinder.
Utredarna kommer att tillämpa nasalt tryck (CPAP) under DISE för att generera tryck-flöde och tryck-area relationer, härleda funktionella bestämningsfaktorer för övre luftvägsobstruktion under sömn. Dessutom kommer de att använda objektiva anatomiska mätningar från datortomografi (CT) och submentalt ultraljud. Resultaten kommer att tillåta utredarna att effektivisera den övre luftvägsundersökningen under DISE, och kommer att främja målet att utveckla personliga lösningar som tar itu med specifika patogena mekanismer för svalgkollaps och luftflödeshinder under sömnen.
Utredarna kommer att använda de fysiologiska och anatomiska egenskaperna som härrör från DISE och bildbehandling för att avgöra vilka som förutsäger framgång för standardiserade kirurgiska ingrepp (t.ex. skelett, mjukvävnad, neurostimulering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande obstruktion i de övre luftvägarna på grund av otillräcklig muskeltonus under sömnen, vilket leder till nattlig hyperkapni, upprepade oxyhemoglobinavsläckningar och upphetsningar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den terapeutiska stöttepelaren för OSA, men vidhäftningen är fortfarande dålig.
För närvarande finns det tre klasser av kirurgisk terapi för OSA, var och en riktar sig mot en specifik patologisk struktur: skelettkirurgi (mål: käkben), neurostimulering (mål: tunga) och mjukvävnad (mål: mjuk gom). Tyvärr finns det en kritisk kunskapslucka när det gäller att noggrant identifiera en patients underliggande obstruktionsmekanism; som ett resultat är effektiviteten av kirurgisk behandling begränsad.
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) representerar en möjlighet att utvärdera de övre luftvägarna under sömnliknande tillstånd. I sin nuvarande kliniska form fastställer DISE dock inte rutinmässigt den funktionella inverkan av anatomiska och neuromuskulära faktorer på luftflödeshinder. I juni 2020 implementerade utredarna ett pilotprotokoll (IRB # 833511) för att använda mätningar av luftflöde, tryckkatetrar och ultraljud för att förbättra DISE-undersökningar. Under loppet av 100 patienter förfinade de forskningsprotokollet för att generera en säker, effektiv och omfattande fysiologisk undersökning av de övre luftvägarna i den kliniska miljön (Dedhia et al, ORL, 2021, i press).
Övre luftvägar tryck-flöde och tryck-område relationer kommer att karakteriseras under en standard-of-care DISE genom att stega genom ett intervall av nasala tryck (CPAP) nivåer för att härleda funktionella bestämningsfaktorer för övre luftvägsobstruktion under sömn. Utredarnas preliminära arbete på detta område har visat att patienter som behöver lägre tryck för att återställa luftflödet upplever förbättrade resultat med neurostimuleringskirurgi. Deras övergripande hypotes är att de övre luftvägarnas tryck-flöde/area relationer kan användas för att förutsäga svar på alla tre huvudklasserna av sömnkirurgi: skelett, neurostimulering och mjukvävnad. De kommer att ta itu med denna hypotes genom att karakterisera de övre luftvägarnas tryck-flöde och tryck-area relationer samtidigt som de använder objektiva anatomiska mätningar från CT och ultraljud. Dessa fynd kommer att tillåta utredare att effektivisera undersökningen av de övre luftvägarna under DISE, och kommer att främja målet att utveckla personliga lösningar som tar itu med specifika patogena mekanismer för svalgkollaps och luftflödeshinder under sömnen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Everett Seay
- Telefonnummer: 2156158777
- E-post: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kendra Troske
- Telefonnummer: 2156158777
- E-post: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Telefonnummer: 215-615-8777
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) som vill och kan ge informerat samtycke.
- Engelsktalande och kan ge informerat samtycke.
- Remitterad eller schemalagd för kliniskt indikerad DISE-procedur.
- Söker CPAP-alternativ för behandling av sömnstörd andning.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Läkemedelsinducerad sömnendoskopi
|
Katetrar kommer att föras in i näsan och avanceras till svalget för att mäta luftvägstrycket under läkemedelsinducerad sömn.
Ultraljud av luftvägarnas mjuka vävnader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera de patogena bestämningsfaktorerna för luftvägsobstruktion vid specifika platser för svalgkollaps genom att karakterisera de övre luftvägarnas tryck-flöde/area relationer under DISE för att förutsäga svar på övre luftvägskirurgi
Tidsram: Inom 1 år efter registrering
|
Ändring i preoperativ till postoperativ AHI
|
Inom 1 år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av anatomiska mätningar från datoriserade tomografi (CT) skanningar till fysiologiska fynd från DISE
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
|
Kraniofaciala mätningar av ben och mjukdelar från datortomografi
|
Inom 3 månader efter registrering
|
Komplettera videoendoskopiska DISE-fynd med synkron ultraljudsavbildning
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
|
Ultraljudsutvärdering av dynamisk tungrörelse under DISE
|
Inom 3 månader efter registrering
|
Jämför nivåer av positivt luftvägstryck erhållna från naturlig sömn med de under DISE
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
|
Terapeutiska CPAP-nivåer
|
Inom 3 månader efter registrering
|
Undersök resultat associerade med icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. oral apparatbehandling)
Tidsram: Inom 1 år efter registrering
|
Polysomnografimått (t.ex. apné:hypopné-förhållande), frågeformulärdata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, etc.)
|
Inom 1 år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 849542
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Faryngeal manometri
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekryteringStroke | Dysfagi | Traumatisk hjärnskada | Intubationskomplikation | Neurogen dysfagi | Lång covid-19 | PolyradikulitÖsterrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändMeningo-encefalit | Gemenskapsbaserad meningitFrankrike
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
ElsanAvslutadObstruktiv sömnapné | Reflux, LaryngofaryngealFrankrike
-
Imperial College LondonAvslutad