Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DISE: Fenotypande obstruktionsmönster (DISE-PhOP)

27 april 2023 uppdaterad av: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE): Fenotypande obstruktionsmönster

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) representerar en möjlighet att utvärdera de övre luftvägarna under sömnliknande tillstånd. I sin nuvarande kliniska form fastställer DISE dock inte rutinmässigt den funktionella inverkan av anatomiska och neuromuskulära faktorer på luftflödeshinder.

Utredarna kommer att tillämpa nasalt tryck (CPAP) under DISE för att generera tryck-flöde och tryck-area relationer, härleda funktionella bestämningsfaktorer för övre luftvägsobstruktion under sömn. Dessutom kommer de att använda objektiva anatomiska mätningar från datortomografi (CT) och submentalt ultraljud. Resultaten kommer att tillåta utredarna att effektivisera den övre luftvägsundersökningen under DISE, och kommer att främja målet att utveckla personliga lösningar som tar itu med specifika patogena mekanismer för svalgkollaps och luftflödeshinder under sömnen.

Utredarna kommer att använda de fysiologiska och anatomiska egenskaperna som härrör från DISE och bildbehandling för att avgöra vilka som förutsäger framgång för standardiserade kirurgiska ingrepp (t.ex. skelett, mjukvävnad, neurostimulering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande obstruktion i de övre luftvägarna på grund av otillräcklig muskeltonus under sömnen, vilket leder till nattlig hyperkapni, upprepade oxyhemoglobinavsläckningar och upphetsningar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den terapeutiska stöttepelaren för OSA, men vidhäftningen är fortfarande dålig.

För närvarande finns det tre klasser av kirurgisk terapi för OSA, var och en riktar sig mot en specifik patologisk struktur: skelettkirurgi (mål: käkben), neurostimulering (mål: tunga) och mjukvävnad (mål: mjuk gom). Tyvärr finns det en kritisk kunskapslucka när det gäller att noggrant identifiera en patients underliggande obstruktionsmekanism; som ett resultat är effektiviteten av kirurgisk behandling begränsad.

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) representerar en möjlighet att utvärdera de övre luftvägarna under sömnliknande tillstånd. I sin nuvarande kliniska form fastställer DISE dock inte rutinmässigt den funktionella inverkan av anatomiska och neuromuskulära faktorer på luftflödeshinder. I juni 2020 implementerade utredarna ett pilotprotokoll (IRB # 833511) för att använda mätningar av luftflöde, tryckkatetrar och ultraljud för att förbättra DISE-undersökningar. Under loppet av 100 patienter förfinade de forskningsprotokollet för att generera en säker, effektiv och omfattande fysiologisk undersökning av de övre luftvägarna i den kliniska miljön (Dedhia et al, ORL, 2021, i press).

Övre luftvägar tryck-flöde och tryck-område relationer kommer att karakteriseras under en standard-of-care DISE genom att stega genom ett intervall av nasala tryck (CPAP) nivåer för att härleda funktionella bestämningsfaktorer för övre luftvägsobstruktion under sömn. Utredarnas preliminära arbete på detta område har visat att patienter som behöver lägre tryck för att återställa luftflödet upplever förbättrade resultat med neurostimuleringskirurgi. Deras övergripande hypotes är att de övre luftvägarnas tryck-flöde/area relationer kan användas för att förutsäga svar på alla tre huvudklasserna av sömnkirurgi: skelett, neurostimulering och mjukvävnad. De kommer att ta itu med denna hypotes genom att karakterisera de övre luftvägarnas tryck-flöde och tryck-area relationer samtidigt som de använder objektiva anatomiska mätningar från CT och ultraljud. Dessa fynd kommer att tillåta utredare att effektivisera undersökningen av de övre luftvägarna under DISE, och kommer att främja målet att utveckla personliga lösningar som tar itu med specifika patogena mekanismer för svalgkollaps och luftflödeshinder under sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 215-615-8777

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥ 18 år) som vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Engelsktalande och kan ge informerat samtycke.
  3. Remitterad eller schemalagd för kliniskt indikerad DISE-procedur.
  4. Söker CPAP-alternativ för behandling av sömnstörd andning.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Katetrar kommer att föras in i näsan och avanceras till svalget för att mäta luftvägstrycket under läkemedelsinducerad sömn.
Ultraljud av luftvägarnas mjuka vävnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera de patogena bestämningsfaktorerna för luftvägsobstruktion vid specifika platser för svalgkollaps genom att karakterisera de övre luftvägarnas tryck-flöde/area relationer under DISE för att förutsäga svar på övre luftvägskirurgi
Tidsram: Inom 1 år efter registrering
Ändring i preoperativ till postoperativ AHI
Inom 1 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av anatomiska mätningar från datoriserade tomografi (CT) skanningar till fysiologiska fynd från DISE
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
Kraniofaciala mätningar av ben och mjukdelar från datortomografi
Inom 3 månader efter registrering
Komplettera videoendoskopiska DISE-fynd med synkron ultraljudsavbildning
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
Ultraljudsutvärdering av dynamisk tungrörelse under DISE
Inom 3 månader efter registrering
Jämför nivåer av positivt luftvägstryck erhållna från naturlig sömn med de under DISE
Tidsram: Inom 3 månader efter registrering
Terapeutiska CPAP-nivåer
Inom 3 månader efter registrering
Undersök resultat associerade med icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. oral apparatbehandling)
Tidsram: Inom 1 år efter registrering
Polysomnografimått (t.ex. apné:hypopné-förhållande), frågeformulärdata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, etc.)
Inom 1 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Faryngeal manometri

3
Prenumerera