- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050383
DISE : modèles d'obstruction phénotypiques (DISE-PhOP)
Endoscopie induite par les médicaments (DISE) : schémas d'obstruction phénotypique
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) représente une opportunité d'évaluer les voies respiratoires supérieures dans des conditions proches du sommeil. Dans sa forme clinique actuelle, cependant, le DISE ne détermine pas systématiquement l'impact fonctionnel des facteurs anatomiques et neuromusculaires sur l'obstruction des voies respiratoires.
Les chercheurs appliqueront la pression nasale (CPAP) pendant le DISE pour générer des relations pression-débit et pression-surface, dérivant des déterminants fonctionnels de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. De plus, ils utiliseront des mesures anatomiques objectives de la tomodensitométrie (CT) et de l'échographie sous-mentale. Les résultats permettront aux enquêteurs de rationaliser l'examen des voies respiratoires supérieures pendant le DISE et contribueront à l'objectif de développer des solutions personnalisées qui traitent des mécanismes pathogènes spécifiques de l'effondrement du pharynx et de l'obstruction du flux d'air pendant le sommeil.
Les chercheurs utiliseront les caractéristiques physiologiques et anatomiques dérivées du DISE et de l'imagerie pour déterminer lesquelles sont prédictives du succès des interventions chirurgicales standard (par ex. squelettique, tissus mous, neurostimulation) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures due à un tonus musculaire insuffisant pendant le sommeil, entraînant une hypercapnie nocturne, des désaturations répétées en oxyhémoglobine et des réveils. La pression positive continue (PPC) est le pilier thérapeutique du SAOS, mais l'observance reste médiocre.
Actuellement, il existe 3 classes de traitement chirurgical de l'AOS, chacune s'adressant à une structure pathologique spécifique : chirurgie squelettique (cible : os de la mâchoire), neurostimulation (cible : langue) et tissus mous (cible : palais mou). Malheureusement, il existe un manque de connaissances critique en termes d'identification précise du mécanisme d'obstruction sous-jacent d'un patient ; par conséquent, l'efficacité du traitement chirurgical est limitée.
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) représente une opportunité d'évaluer les voies respiratoires supérieures dans des conditions proches du sommeil. Dans sa forme clinique actuelle, cependant, le DISE ne détermine pas systématiquement l'impact fonctionnel des facteurs anatomiques et neuromusculaires sur l'obstruction des voies respiratoires. En juin 2020, les enquêteurs ont mis en œuvre un protocole pilote (IRB # 833511) pour utiliser des mesures du débit d'air, des cathéters de pression et des ultrasons pour améliorer les examens DISE. Au cours de 100 patients, ils ont affiné le protocole de recherche pour générer un examen physiologique sûr, efficace et complet des voies respiratoires supérieures en milieu clinique (Dedhia et al, ORL, 2021, sous presse).
Les relations pression-débit et pression-surface des voies respiratoires supérieures seront caractérisées au cours d'un DISE standard de soins en parcourant une gamme de niveaux de pression nasale (CPAP) pour dériver les déterminants fonctionnels de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les travaux préliminaires des chercheurs dans ce domaine ont montré que les patients nécessitant des pressions plus faibles pour rétablir le flux d'air obtiennent de meilleurs résultats avec la chirurgie de neurostimulation. Leur hypothèse générale est que les relations pression-débit/surface des voies respiratoires supérieures peuvent être utilisées pour prédire la réponse aux 3 principales classes de chirurgie du sommeil : squelettique, neurostimulation et tissus mous. Ils aborderont cette hypothèse en caractérisant les relations pression-débit et pression-surface des voies respiratoires supérieures tout en utilisant des mesures anatomiques objectives de la tomodensitométrie et de l'échographie. Ces résultats permettront aux enquêteurs de rationaliser l'examen des voies respiratoires supérieures pendant le DISE et contribueront à l'objectif de développer des solutions personnalisées qui traitent des mécanismes pathogènes spécifiques de l'effondrement du pharynx et de l'obstruction du flux d'air pendant le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Everett Seay
- Numéro de téléphone: 2156158777
- E-mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica Kent
- Numéro de téléphone: 2156158777
- E-mail: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: (215) 615-8777
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans) désireux et capables de donner un consentement éclairé.
- Parlant anglais et capable de donner un consentement éclairé.
- Référé ou programmé pour une procédure DISE cliniquement indiquée.
- Recherche d'alternatives CPAP pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Endoscopie du sommeil médicamenteux
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Des cathéters seront passés dans le nez et avancés jusqu'au pharynx pour mesurer les pressions des voies respiratoires pendant le sommeil induit par les médicaments.
Échographie des tissus mous des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les déterminants pathogènes de l'obstruction des voies respiratoires à des sites spécifiques de collapsus pharyngé en caractérisant les relations pression-débit/surface des voies respiratoires supérieures pendant le DISE pour prédire les réponses à la chirurgie des voies respiratoires supérieures
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
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Changement de l'IAH préopératoire à postopératoire
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Dans l'année suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des mesures anatomiques des tomodensitogrammes (CT) aux résultats physiologiques du DISE
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Mesures craniofaciales des os et des tissus mous à partir de tomodensitogrammes
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Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Complétez les résultats de la vidéoendoscopie DISE avec l'imagerie ultrasonore synchrone
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Évaluation ultrasonique du mouvement dynamique de la langue pendant le DISE
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Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Comparez les niveaux de pression positive des voies respiratoires obtenus lors du sommeil naturel à ceux obtenus pendant le DISE
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Niveaux thérapeutiques CPAP
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Dans les 3 mois suivant l'inscription
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Examiner les résultats associés aux traitements non chirurgicaux (par exemple, la thérapie par appareil buccal)
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
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Métriques de polysomnographie (par exemple, rapport apnée:hypopnée), données du questionnaire (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, etc.)
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Dans l'année suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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