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DISE : modèles d'obstruction phénotypiques (DISE-PhOP)

8 août 2025 mis à jour par: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Endoscopie induite par les médicaments (DISE) : schémas d'obstruction phénotypique

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) représente une opportunité d'évaluer les voies respiratoires supérieures dans des conditions proches du sommeil. Dans sa forme clinique actuelle, cependant, le DISE ne détermine pas systématiquement l'impact fonctionnel des facteurs anatomiques et neuromusculaires sur l'obstruction des voies respiratoires.

Les chercheurs appliqueront la pression nasale (CPAP) pendant le DISE pour générer des relations pression-débit et pression-surface, dérivant des déterminants fonctionnels de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. De plus, ils utiliseront des mesures anatomiques objectives de la tomodensitométrie (CT) et de l'échographie sous-mentale. Les résultats permettront aux enquêteurs de rationaliser l'examen des voies respiratoires supérieures pendant le DISE et contribueront à l'objectif de développer des solutions personnalisées qui traitent des mécanismes pathogènes spécifiques de l'effondrement du pharynx et de l'obstruction du flux d'air pendant le sommeil.

Les chercheurs utiliseront les caractéristiques physiologiques et anatomiques dérivées du DISE et de l'imagerie pour déterminer lesquelles sont prédictives du succès des interventions chirurgicales standard (par ex. squelettique, tissus mous, neurostimulation) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures due à un tonus musculaire insuffisant pendant le sommeil, entraînant une hypercapnie nocturne, des désaturations répétées en oxyhémoglobine et des réveils. La pression positive continue (PPC) est le pilier thérapeutique du SAOS, mais l'observance reste médiocre.

Actuellement, il existe 3 classes de traitement chirurgical de l'AOS, chacune s'adressant à une structure pathologique spécifique : chirurgie squelettique (cible : os de la mâchoire), neurostimulation (cible : langue) et tissus mous (cible : palais mou). Malheureusement, il existe un manque de connaissances critique en termes d'identification précise du mécanisme d'obstruction sous-jacent d'un patient ; par conséquent, l'efficacité du traitement chirurgical est limitée.

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) représente une opportunité d'évaluer les voies respiratoires supérieures dans des conditions proches du sommeil. Dans sa forme clinique actuelle, cependant, le DISE ne détermine pas systématiquement l'impact fonctionnel des facteurs anatomiques et neuromusculaires sur l'obstruction des voies respiratoires. En juin 2020, les enquêteurs ont mis en œuvre un protocole pilote (IRB # 833511) pour utiliser des mesures du débit d'air, des cathéters de pression et des ultrasons pour améliorer les examens DISE. Au cours de 100 patients, ils ont affiné le protocole de recherche pour générer un examen physiologique sûr, efficace et complet des voies respiratoires supérieures en milieu clinique (Dedhia et al, ORL, 2021, sous presse).

Les relations pression-débit et pression-surface des voies respiratoires supérieures seront caractérisées au cours d'un DISE standard de soins en parcourant une gamme de niveaux de pression nasale (CPAP) pour dériver les déterminants fonctionnels de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les travaux préliminaires des chercheurs dans ce domaine ont montré que les patients nécessitant des pressions plus faibles pour rétablir le flux d'air obtiennent de meilleurs résultats avec la chirurgie de neurostimulation. Leur hypothèse générale est que les relations pression-débit/surface des voies respiratoires supérieures peuvent être utilisées pour prédire la réponse aux 3 principales classes de chirurgie du sommeil : squelettique, neurostimulation et tissus mous. Ils aborderont cette hypothèse en caractérisant les relations pression-débit et pression-surface des voies respiratoires supérieures tout en utilisant des mesures anatomiques objectives de la tomodensitométrie et de l'échographie. Ces résultats permettront aux enquêteurs de rationaliser l'examen des voies respiratoires supérieures pendant le DISE et contribueront à l'objectif de développer des solutions personnalisées qui traitent des mécanismes pathogènes spécifiques de l'effondrement du pharynx et de l'obstruction du flux d'air pendant le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Numéro de téléphone: (215) 615-8777

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) désireux et capables de donner un consentement éclairé.
  2. Parlant anglais et capable de donner un consentement éclairé.
  3. Référé ou programmé pour une procédure DISE cliniquement indiquée.
  4. Recherche d'alternatives CPAP pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoscopie du sommeil médicamenteux
Des cathéters seront passés dans le nez et avancés jusqu'au pharynx pour mesurer les pressions des voies respiratoires pendant le sommeil induit par les médicaments.
Échographie des tissus mous des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les déterminants pathogènes de l'obstruction des voies respiratoires à des sites spécifiques de collapsus pharyngé en caractérisant les relations pression-débit/surface des voies respiratoires supérieures pendant le DISE pour prédire les réponses à la chirurgie des voies respiratoires supérieures
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
Changement de l'IAH préopératoire à postopératoire
Dans l'année suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des mesures anatomiques des tomodensitogrammes (CT) aux résultats physiologiques du DISE
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
Mesures craniofaciales des os et des tissus mous à partir de tomodensitogrammes
Dans les 3 mois suivant l'inscription
Complétez les résultats de la vidéoendoscopie DISE avec l'imagerie ultrasonore synchrone
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
Évaluation ultrasonique du mouvement dynamique de la langue pendant le DISE
Dans les 3 mois suivant l'inscription
Comparez les niveaux de pression positive des voies respiratoires obtenus lors du sommeil naturel à ceux obtenus pendant le DISE
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
Niveaux thérapeutiques CPAP
Dans les 3 mois suivant l'inscription
Examiner les résultats associés aux traitements non chirurgicaux (par exemple, la thérapie par appareil buccal)
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
Métriques de polysomnographie (par exemple, rapport apnée:hypopnée), données du questionnaire (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, etc.)
Dans l'année suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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