Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISE: Fænotyping af obstruktionsmønstre (DISE-PhOP)

27. april 2023 opdateret af: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE): Fænotypiske obstruktionsmønstre

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) repræsenterer en mulighed for at evaluere de øvre luftveje under søvnlignende tilstande. I sin nuværende kliniske form bestemmer DISE dog ikke rutinemæssigt den funktionelle indvirkning af anatomiske og neuromuskulære faktorer på luftstrømsobstruktion.

Efterforskerne vil anvende næsetryk (CPAP) under DISE for at generere tryk-flow- og tryk-areal-forhold, og udlede funktionelle determinanter for obstruktion af øvre luftveje under søvn. Derudover vil de bruge objektive anatomiske målinger fra computertomografi (CT) og submental ultralyd. Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at strømline den øvre luftvejsundersøgelse under DISE og vil fremme målet om at udvikle personlige løsninger, der adresserer specifikke patogene mekanismer for pharyngeal kollaps og luftstrømsobstruktion under søvn.

Efterforskerne vil bruge de fysiologiske og anatomiske egenskaber afledt af DISE og billeddannelse til at bestemme, hvilke der er forudsigelige for succes til standard-of-care kirurgiske indgreb (f.eks. skelet, blødt væv, neurostimulering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje på grund af utilstrækkelig muskeltonus under søvn, hvilket fører til natlig hyperkapni, gentagne oxyhæmoglobin desaturationer og ophidselse. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den terapeutiske grundpille for OSA, men adhærensen er fortsat dårlig.

I øjeblikket findes der 3 klasser af kirurgisk terapi for OSA, som hver adresserer en specifik patologisk struktur: skeletkirurgi (mål: kæbeknogler), neurostimulering (mål: tunge) og blødt væv (mål: blød gane). Desværre er der et kritisk vidensgab med hensyn til nøjagtigt at identificere en patients underliggende obstruktionsmekanisme; som følge heraf er effektiviteten af ​​kirurgisk behandling begrænset.

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) repræsenterer en mulighed for at evaluere de øvre luftveje under søvnlignende tilstande. I sin nuværende kliniske form bestemmer DISE dog ikke rutinemæssigt den funktionelle indvirkning af anatomiske og neuromuskulære faktorer på luftstrømsobstruktion. I juni 2020 implementerede efterforskerne en pilotprotokol (IRB # 833511) for at bruge målinger af luftstrøm, trykkatetre og ultralyd til at forbedre DISE-undersøgelser. I løbet af 100 patienter forfinede de forskningsprotokollen for at generere en sikker, effektiv og omfattende fysiologisk undersøgelse af de øvre luftveje i kliniske omgivelser (Dedhia et al., ORL, 2021, under tryk).

Øvre luftvejs tryk-flow og tryk-område forhold vil blive karakteriseret under en standard-of-care DISE ved at træde gennem en række næsetryk (CPAP) niveauer for at udlede funktionelle determinanter for obstruktion af øvre luftveje under søvn. Efterforskernes foreløbige arbejde på dette område har vist, at patienter, der kræver lavere tryk for at genoprette luftstrømmen, oplever forbedrede resultater med neurostimuleringskirurgi. Deres overordnede hypotese er, at de øvre luftveje tryk-flow/areal forhold kan bruges til at forudsige respons på alle 3 hovedklasser af søvnkirurgi: skelet, neurostimulering og blødt væv. De vil adressere denne hypotese ved at karakterisere øvre luftvejs tryk-flow og tryk-areal forhold, mens de anvender objektive anatomiske målinger fra CT og ultralyd. Disse resultater vil gøre det muligt for efterforskere at strømline den øvre luftvejsundersøgelse under DISE og vil fremme målet om at udvikle personlige løsninger, der adresserer specifikke patogene mekanismer for svælgkollaps og luftstrømsobstruktion under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 215-615-8777

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) villige og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Henvist eller planlagt til klinisk indiceret DISE-procedure.
  4. Søger CPAP-alternativer til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Katetre føres ind i næsen og føres frem til svælget for at måle luftvejstrykket under lægemiddelinduceret søvn.
Ultralyd af blødt væv i luftvejene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de patogene determinanter for luftvejsobstruktion på specifikke steder for pharyngeal kollaps ved at karakterisere øvre luftvejs tryk-flow/arealforhold under DISE for at forudsige reaktioner på øvre luftvejskirurgi
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
Ændring i præoperativ til postoperativ AHI
Inden for 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af anatomiske målinger fra computeriseret tomografi (CT) scanninger til fysiologiske fund fra DISE
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
Kraniofaciale målinger af knogler og blødt væv fra CT-scanninger
Inden for 3 måneder efter tilmelding
Komplementer videoendoskopiske DISE-fund med synkron ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
Ultralydsevaluering af dynamisk tungebevægelse under DISE
Inden for 3 måneder efter tilmelding
Sammenlign niveauer af positivt luftvejstryk opnået fra naturlig søvn med dem under DISE
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
Terapeutiske CPAP-niveauer
Inden for 3 måneder efter tilmelding
Undersøg resultater forbundet med ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. oral apparatbehandling)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
Polysomnografi-metrikker (f.eks. apnø:hypopnø-forhold), spørgeskemadata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snorken VAS osv.)
Inden for 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Pharyngeal manometri

3
Abonner