- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050383
DISE: Fænotyping af obstruktionsmønstre (DISE-PhOP)
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE): Fænotypiske obstruktionsmønstre
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) repræsenterer en mulighed for at evaluere de øvre luftveje under søvnlignende tilstande. I sin nuværende kliniske form bestemmer DISE dog ikke rutinemæssigt den funktionelle indvirkning af anatomiske og neuromuskulære faktorer på luftstrømsobstruktion.
Efterforskerne vil anvende næsetryk (CPAP) under DISE for at generere tryk-flow- og tryk-areal-forhold, og udlede funktionelle determinanter for obstruktion af øvre luftveje under søvn. Derudover vil de bruge objektive anatomiske målinger fra computertomografi (CT) og submental ultralyd. Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at strømline den øvre luftvejsundersøgelse under DISE og vil fremme målet om at udvikle personlige løsninger, der adresserer specifikke patogene mekanismer for pharyngeal kollaps og luftstrømsobstruktion under søvn.
Efterforskerne vil bruge de fysiologiske og anatomiske egenskaber afledt af DISE og billeddannelse til at bestemme, hvilke der er forudsigelige for succes til standard-of-care kirurgiske indgreb (f.eks. skelet, blødt væv, neurostimulering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje på grund af utilstrækkelig muskeltonus under søvn, hvilket fører til natlig hyperkapni, gentagne oxyhæmoglobin desaturationer og ophidselse. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den terapeutiske grundpille for OSA, men adhærensen er fortsat dårlig.
I øjeblikket findes der 3 klasser af kirurgisk terapi for OSA, som hver adresserer en specifik patologisk struktur: skeletkirurgi (mål: kæbeknogler), neurostimulering (mål: tunge) og blødt væv (mål: blød gane). Desværre er der et kritisk vidensgab med hensyn til nøjagtigt at identificere en patients underliggende obstruktionsmekanisme; som følge heraf er effektiviteten af kirurgisk behandling begrænset.
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) repræsenterer en mulighed for at evaluere de øvre luftveje under søvnlignende tilstande. I sin nuværende kliniske form bestemmer DISE dog ikke rutinemæssigt den funktionelle indvirkning af anatomiske og neuromuskulære faktorer på luftstrømsobstruktion. I juni 2020 implementerede efterforskerne en pilotprotokol (IRB # 833511) for at bruge målinger af luftstrøm, trykkatetre og ultralyd til at forbedre DISE-undersøgelser. I løbet af 100 patienter forfinede de forskningsprotokollen for at generere en sikker, effektiv og omfattende fysiologisk undersøgelse af de øvre luftveje i kliniske omgivelser (Dedhia et al., ORL, 2021, under tryk).
Øvre luftvejs tryk-flow og tryk-område forhold vil blive karakteriseret under en standard-of-care DISE ved at træde gennem en række næsetryk (CPAP) niveauer for at udlede funktionelle determinanter for obstruktion af øvre luftveje under søvn. Efterforskernes foreløbige arbejde på dette område har vist, at patienter, der kræver lavere tryk for at genoprette luftstrømmen, oplever forbedrede resultater med neurostimuleringskirurgi. Deres overordnede hypotese er, at de øvre luftveje tryk-flow/areal forhold kan bruges til at forudsige respons på alle 3 hovedklasser af søvnkirurgi: skelet, neurostimulering og blødt væv. De vil adressere denne hypotese ved at karakterisere øvre luftvejs tryk-flow og tryk-areal forhold, mens de anvender objektive anatomiske målinger fra CT og ultralyd. Disse resultater vil gøre det muligt for efterforskere at strømline den øvre luftvejsundersøgelse under DISE og vil fremme målet om at udvikle personlige løsninger, der adresserer specifikke patogene mekanismer for svælgkollaps og luftstrømsobstruktion under søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Everett Seay
- Telefonnummer: 2156158777
- E-mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kendra Troske
- Telefonnummer: 2156158777
- E-mail: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Telefonnummer: 215-615-8777
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) villige og i stand til at give informeret samtykke.
- Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.
- Henvist eller planlagt til klinisk indiceret DISE-procedure.
- Søger CPAP-alternativer til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
|
Katetre føres ind i næsen og føres frem til svælget for at måle luftvejstrykket under lægemiddelinduceret søvn.
Ultralyd af blødt væv i luftvejene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer de patogene determinanter for luftvejsobstruktion på specifikke steder for pharyngeal kollaps ved at karakterisere øvre luftvejs tryk-flow/arealforhold under DISE for at forudsige reaktioner på øvre luftvejskirurgi
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
|
Ændring i præoperativ til postoperativ AHI
|
Inden for 1 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af anatomiske målinger fra computeriseret tomografi (CT) scanninger til fysiologiske fund fra DISE
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Kraniofaciale målinger af knogler og blødt væv fra CT-scanninger
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Komplementer videoendoskopiske DISE-fund med synkron ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Ultralydsevaluering af dynamisk tungebevægelse under DISE
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Sammenlign niveauer af positivt luftvejstryk opnået fra naturlig søvn med dem under DISE
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Terapeutiske CPAP-niveauer
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Undersøg resultater forbundet med ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. oral apparatbehandling)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
|
Polysomnografi-metrikker (f.eks. apnø:hypopnø-forhold), spørgeskemadata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snorken VAS osv.)
|
Inden for 1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 849542
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Pharyngeal manometri
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMeningo-encephalitis | Fællesskabsbaseret meningitisFrankrig
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetEffekten af svælgpakning på postoperativ gastrisk volumen hos patienter, der gennemgår næsekirurgiAnæstesi | Postoperativ kvalme | Næsekirurgi | Mavevolumen | Pharyngeal pakningKalkun
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | InfluenzaFrankrig
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekrutteringSlag | Dysfagi | Traumatisk hjerneskade | Intubationskomplikation | Neurogen dysfagi | Lang Covid-19 | PolyradiculitisØstrig
-
University of UlmAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseTyskland
-
Inspire Medical Systems, Inc.RekrutteringSøvnapnø, obstruktivForenede Stater