- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050383
DISE: modelli di ostruzione fenotipica (DISE-PhOP)
Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE): modelli di ostruzione fenotipica
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rappresenta un'opportunità per valutare le vie aeree superiori in condizioni simili al sonno. Nella sua attuale forma clinica, tuttavia, DISE non determina di routine l'impatto funzionale dei fattori anatomici e neuromuscolari sull'ostruzione del flusso aereo.
Gli investigatori applicheranno la pressione nasale (CPAP) durante DISE per generare relazioni pressione-flusso e pressione-area, derivando determinanti funzionali dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Inoltre, utilizzeranno misurazioni anatomiche oggettive dalla tomografia computerizzata (TC) e dall'ecografia sottomentoniera. I risultati consentiranno agli investigatori di semplificare l'esame delle vie aeree superiori durante DISE e promuoveranno l'obiettivo di sviluppare soluzioni personalizzate che affrontino specifici meccanismi patogenetici del collasso faringeo e dell'ostruzione del flusso aereo durante il sonno.
Gli investigatori utilizzeranno le caratteristiche fisiologiche e anatomiche derivate dal DISE e dall'imaging per determinare quali sono predittivi del successo degli interventi chirurgici standard (ad es. scheletrico, tessuti molli, neurostimolazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un'ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori dovuta a un tono muscolare inadeguato durante il sonno che porta a ipercapnia notturna, ripetute desaturazioni ossiemoglobiniche e risvegli. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il cardine terapeutico per l'OSA, ma l'aderenza rimane scarsa.
Attualmente esistono 3 classi di terapia chirurgica per l'OSA, ciascuna indirizzata a una specifica struttura patologica: chirurgia scheletrica (bersaglio: ossa mascellari), neurostimolazione (bersaglio: lingua) e dei tessuti molli (bersaglio: palato molle). Sfortunatamente, esiste una lacuna critica in termini di identificazione accurata del meccanismo sottostante di ostruzione di un paziente; di conseguenza, l'efficacia del trattamento chirurgico è limitata.
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rappresenta un'opportunità per valutare le vie aeree superiori in condizioni simili al sonno. Nella sua attuale forma clinica, tuttavia, DISE non determina di routine l'impatto funzionale dei fattori anatomici e neuromuscolari sull'ostruzione del flusso aereo. Nel giugno 2020, i ricercatori hanno implementato un protocollo pilota (IRB n. 833511) per utilizzare misure di flusso d'aria, cateteri a pressione ed ultrasuoni per migliorare gli esami DISE. Nel corso di 100 pazienti, hanno perfezionato il protocollo di ricerca per generare un esame fisiologico sicuro, efficiente e completo delle vie aeree superiori in ambito clinico (Dedhia et al, ORL, 2021, in stampa).
Le relazioni pressione-flusso e pressione-area delle vie aeree superiori saranno caratterizzate durante un DISE standard di cura passando attraverso una gamma di livelli di pressione nasale (CPAP) per derivare i determinanti funzionali dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il lavoro preliminare dei ricercatori in quest'area ha dimostrato che i pazienti che richiedono pressioni più basse per ripristinare il flusso d'aria sperimentano risultati migliori con la chirurgia di neurostimolazione. La loro ipotesi generale è che le relazioni pressione-flusso/area delle vie aeree superiori possano essere utilizzate per prevedere la risposta a tutte e 3 le principali classi di chirurgia del sonno: scheletrico, neurostimolante e dei tessuti molli. Affronteranno questa ipotesi caratterizzando le relazioni pressione-flusso e pressione-area delle vie aeree superiori utilizzando misurazioni anatomiche oggettive da TC ed ultrasuoni. Questi risultati consentiranno agli investigatori di semplificare l'esame delle vie aeree superiori durante DISE e promuoveranno l'obiettivo di sviluppare soluzioni personalizzate che affrontino specifici meccanismi patogenetici del collasso faringeo e dell'ostruzione del flusso aereo durante il sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Everett Seay
- Numero di telefono: 2156158777
- Email: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendra Troske
- Numero di telefono: 2156158777
- Email: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Numero di telefono: 215-615-8777
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato.
- Deferito o programmato per la procedura DISE clinicamente indicata.
- Alla ricerca di alternative CPAP per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
|
I cateteri verranno inseriti nel naso e fatti avanzare fino alla faringe per misurare la pressione delle vie aeree durante il sonno indotto dal farmaco.
Ecografia dei tessuti molli delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificare i determinanti patogeni dell'ostruzione delle vie aeree in siti specifici di collasso faringeo caratterizzando le relazioni pressione-flusso/area delle vie aeree superiori durante DISE per prevedere le risposte alla chirurgia delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
|
Modifica dell'AHI da preoperatorio a postoperatorio
|
Entro 1 anno dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione delle misurazioni anatomiche dalle scansioni tomografiche computerizzate (TC) ai risultati fisiologici del DISE
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Misurazioni craniofacciali di ossa e tessuti molli da scansioni TC
|
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Completa i risultati DISE videoendoscopici con l'imaging ecografico sincrono
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Valutazione ultrasonica del movimento dinamico della lingua durante DISE
|
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Confronta i livelli di pressione positiva delle vie aeree ottenuti dal sonno naturale con quelli durante DISE
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Livelli terapeutici di CPAP
|
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
|
Esaminare i risultati associati a trattamenti non chirurgici (ad es. Terapia con apparecchi orali)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
|
Metriche della polisonnografia (ad es. rapporto apnea:ipopnea), dati del questionario (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, ecc.)
|
Entro 1 anno dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849542
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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