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DISE: modelli di ostruzione fenotipica (DISE-PhOP)

27 aprile 2023 aggiornato da: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE): modelli di ostruzione fenotipica

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rappresenta un'opportunità per valutare le vie aeree superiori in condizioni simili al sonno. Nella sua attuale forma clinica, tuttavia, DISE non determina di routine l'impatto funzionale dei fattori anatomici e neuromuscolari sull'ostruzione del flusso aereo.

Gli investigatori applicheranno la pressione nasale (CPAP) durante DISE per generare relazioni pressione-flusso e pressione-area, derivando determinanti funzionali dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Inoltre, utilizzeranno misurazioni anatomiche oggettive dalla tomografia computerizzata (TC) e dall'ecografia sottomentoniera. I risultati consentiranno agli investigatori di semplificare l'esame delle vie aeree superiori durante DISE e promuoveranno l'obiettivo di sviluppare soluzioni personalizzate che affrontino specifici meccanismi patogenetici del collasso faringeo e dell'ostruzione del flusso aereo durante il sonno.

Gli investigatori utilizzeranno le caratteristiche fisiologiche e anatomiche derivate dal DISE e dall'imaging per determinare quali sono predittivi del successo degli interventi chirurgici standard (ad es. scheletrico, tessuti molli, neurostimolazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un'ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori dovuta a un tono muscolare inadeguato durante il sonno che porta a ipercapnia notturna, ripetute desaturazioni ossiemoglobiniche e risvegli. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il cardine terapeutico per l'OSA, ma l'aderenza rimane scarsa.

Attualmente esistono 3 classi di terapia chirurgica per l'OSA, ciascuna indirizzata a una specifica struttura patologica: chirurgia scheletrica (bersaglio: ossa mascellari), neurostimolazione (bersaglio: lingua) e dei tessuti molli (bersaglio: palato molle). Sfortunatamente, esiste una lacuna critica in termini di identificazione accurata del meccanismo sottostante di ostruzione di un paziente; di conseguenza, l'efficacia del trattamento chirurgico è limitata.

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rappresenta un'opportunità per valutare le vie aeree superiori in condizioni simili al sonno. Nella sua attuale forma clinica, tuttavia, DISE non determina di routine l'impatto funzionale dei fattori anatomici e neuromuscolari sull'ostruzione del flusso aereo. Nel giugno 2020, i ricercatori hanno implementato un protocollo pilota (IRB n. 833511) per utilizzare misure di flusso d'aria, cateteri a pressione ed ultrasuoni per migliorare gli esami DISE. Nel corso di 100 pazienti, hanno perfezionato il protocollo di ricerca per generare un esame fisiologico sicuro, efficiente e completo delle vie aeree superiori in ambito clinico (Dedhia et al, ORL, 2021, in stampa).

Le relazioni pressione-flusso e pressione-area delle vie aeree superiori saranno caratterizzate durante un DISE standard di cura passando attraverso una gamma di livelli di pressione nasale (CPAP) per derivare i determinanti funzionali dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il lavoro preliminare dei ricercatori in quest'area ha dimostrato che i pazienti che richiedono pressioni più basse per ripristinare il flusso d'aria sperimentano risultati migliori con la chirurgia di neurostimolazione. La loro ipotesi generale è che le relazioni pressione-flusso/area delle vie aeree superiori possano essere utilizzate per prevedere la risposta a tutte e 3 le principali classi di chirurgia del sonno: scheletrico, neurostimolante e dei tessuti molli. Affronteranno questa ipotesi caratterizzando le relazioni pressione-flusso e pressione-area delle vie aeree superiori utilizzando misurazioni anatomiche oggettive da TC ed ultrasuoni. Questi risultati consentiranno agli investigatori di semplificare l'esame delle vie aeree superiori durante DISE e promuoveranno l'obiettivo di sviluppare soluzioni personalizzate che affrontino specifici meccanismi patogenetici del collasso faringeo e dell'ostruzione del flusso aereo durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Numero di telefono: 215-615-8777

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni) disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Deferito o programmato per la procedura DISE clinicamente indicata.
  4. Alla ricerca di alternative CPAP per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
I cateteri verranno inseriti nel naso e fatti avanzare fino alla faringe per misurare la pressione delle vie aeree durante il sonno indotto dal farmaco.
Ecografia dei tessuti molli delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i determinanti patogeni dell'ostruzione delle vie aeree in siti specifici di collasso faringeo caratterizzando le relazioni pressione-flusso/area delle vie aeree superiori durante DISE per prevedere le risposte alla chirurgia delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
Modifica dell'AHI da preoperatorio a postoperatorio
Entro 1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misurazioni anatomiche dalle scansioni tomografiche computerizzate (TC) ai risultati fisiologici del DISE
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Misurazioni craniofacciali di ossa e tessuti molli da scansioni TC
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Completa i risultati DISE videoendoscopici con l'imaging ecografico sincrono
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Valutazione ultrasonica del movimento dinamico della lingua durante DISE
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Confronta i livelli di pressione positiva delle vie aeree ottenuti dal sonno naturale con quelli durante DISE
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Livelli terapeutici di CPAP
Entro 3 mesi dall'immatricolazione
Esaminare i risultati associati a trattamenti non chirurgici (ad es. Terapia con apparecchi orali)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
Metriche della polisonnografia (ad es. rapporto apnea:ipopnea), dati del questionario (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, ecc.)
Entro 1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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