DISE: Patrones de obstrucción de fenotipado (DISE-PhOP)
Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE): fenotipado de patrones de obstrucción
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) representa una oportunidad para evaluar la vía aérea superior en condiciones similares al sueño. Sin embargo, en su forma clínica actual, la DISE no determina de manera rutinaria el impacto funcional de los factores anatómicos y neuromusculares en la obstrucción del flujo de aire.
Los investigadores aplicarán presión nasal (CPAP) durante la DISE para generar relaciones presión-flujo y presión-área, derivando determinantes funcionales de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Además, utilizarán medidas anatómicas objetivas de tomografía computarizada (TC) y ultrasonido submentoniano. Los hallazgos permitirán a los investigadores agilizar el examen de las vías respiratorias superiores durante la DISE y promoverán el objetivo de desarrollar soluciones personalizadas que aborden los mecanismos patógenos específicos del colapso faríngeo y la obstrucción del flujo de aire durante el sueño.
Los investigadores utilizarán las características fisiológicas y anatómicas derivadas de la DISE y las imágenes para determinar cuáles predicen el éxito de las intervenciones quirúrgicas estándar (p. esquelético, tejidos blandos, neuroestimulación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores debido a un tono muscular inadecuado durante el sueño que conduce a hipercapnia nocturna, desaturaciones repetidas de oxihemoglobina y despertares. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el pilar terapéutico para la AOS, pero el cumplimiento sigue siendo deficiente.
Actualmente, existen 3 clases de terapia quirúrgica para la AOS, cada una de las cuales aborda una estructura patológica específica: cirugía esquelética (objetivo: huesos de la mandíbula), neuroestimulación (objetivo: lengua) y tejido blando (objetivo: paladar blando). Desafortunadamente, existe una brecha de conocimiento crítica en términos de identificar con precisión el mecanismo subyacente de obstrucción de un paciente; como resultado, la eficacia del tratamiento quirúrgico es limitada.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) representa una oportunidad para evaluar la vía aérea superior en condiciones similares al sueño. Sin embargo, en su forma clínica actual, la DISE no determina de manera rutinaria el impacto funcional de los factores anatómicos y neuromusculares en la obstrucción del flujo de aire. En junio de 2020, los investigadores implementaron un protocolo piloto (IRB n.° 833511) para utilizar medidas de flujo de aire, catéteres de presión y ultrasonido para mejorar los exámenes DISE. En el transcurso de 100 pacientes, refinaron el protocolo de investigación para generar un examen fisiológico seguro, eficiente y completo de las vías respiratorias superiores en el entorno clínico (Dedhia et al, ORL, 2021, en prensa).
Las relaciones de presión-flujo y presión-área de las vías respiratorias superiores se caracterizarán durante una DISE de atención estándar al pasar por un rango de niveles de presión nasal (CPAP) para derivar los determinantes funcionales de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El trabajo preliminar de los investigadores en esta área ha demostrado que los pacientes que requieren presiones más bajas para restaurar el flujo de aire experimentan mejores resultados con la cirugía de neuroestimulación. Su hipótesis general es que las relaciones de presión-flujo/área de las vías respiratorias superiores se pueden utilizar para predecir la respuesta a las 3 clases principales de cirugía del sueño: esquelética, neuroestimulación y tejidos blandos. Abordarán esta hipótesis al caracterizar las relaciones de presión-flujo y presión-área de las vías respiratorias superiores mientras utilizan mediciones anatómicas objetivas de TC y ultrasonido. Estos hallazgos permitirán a los investigadores agilizar el examen de las vías respiratorias superiores durante la DISE y promoverán el objetivo de desarrollar soluciones personalizadas que aborden los mecanismos patógenos específicos del colapso faríngeo y la obstrucción del flujo de aire durante el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Everett Seay
- Número de teléfono: 2156158777
- Correo electrónico: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Kent
- Número de teléfono: 2156158777
- Correo electrónico: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Número de teléfono: (215) 615-8777
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Habla inglés y capaz de dar consentimiento informado.
- Derivado o programado para procedimiento DISE clínicamente indicado.
- Buscar alternativas de CPAP para el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Endoscopia del sueño inducida por fármacos
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Los catéteres se pasarán por la nariz y se avanzarán hasta la faringe para medir las presiones en las vías respiratorias durante el sueño inducido por fármacos.
Ultrasonido de los tejidos blandos de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los determinantes patogénicos de la obstrucción de las vías respiratorias en sitios específicos de colapso faríngeo mediante la caracterización de las relaciones de presión-flujo/área de las vías respiratorias superiores durante la DISE para predecir las respuestas a la cirugía de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la inscripción
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Cambio en el IAH preoperatorio a postoperatorio
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Dentro de 1 año de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de medidas anatómicas de tomografías computarizadas (TC) con hallazgos fisiológicos de DISE
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Mediciones craneofaciales de huesos y tejidos blandos a partir de tomografías computarizadas
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Complementar los hallazgos DISE videoendoscópicos con imágenes de ultrasonido sincrónicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Evaluación ultrasónica del movimiento dinámico de la lengua durante DISE
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Compare los niveles de presión positiva en las vías respiratorias obtenidos del sueño natural con los de DISE
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Niveles terapéuticos de CPAP
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
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Examinar los resultados asociados con tratamientos no quirúrgicos (p. ej., terapia con aparatos orales)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la inscripción
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Métricas de polisomnografía (p. ej., relación apnea:hipopnea), datos de cuestionarios (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS, etc.)
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Dentro de 1 año de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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