Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DISE: fenotypering van obstructiepatronen (DISE-PhOP)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE): fenotypering van obstructiepatronen

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) biedt een mogelijkheid om de bovenste luchtwegen te evalueren in slaapachtige omstandigheden. In zijn huidige klinische vorm bepaalt DISE echter niet routinematig de functionele impact van anatomische en neuromusculaire factoren op luchtwegobstructie.

De onderzoekers zullen tijdens DISE nasale druk (CPAP) toepassen om relaties tussen druk, stroom en drukgebied te genereren, waarbij functionele determinanten van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap worden afgeleid. Daarnaast gebruiken ze objectieve anatomische metingen van computertomografie (CT) en submentale echografie. De bevindingen zullen de onderzoekers in staat stellen om het onderzoek van de bovenste luchtwegen tijdens DISE te stroomlijnen, en zullen het doel bevorderen om gepersonaliseerde oplossingen te ontwikkelen die specifieke pathogene mechanismen van faryngeale collaps en luchtstroomobstructie tijdens de slaap aanpakken.

De onderzoekers zullen de fysiologische en anatomische kenmerken die zijn afgeleid van DISE en beeldvorming gebruiken om te bepalen welke voorspellend zijn voor het succes van standaard chirurgische ingrepen (bijv. skelet, zacht weefsel, neurostimulatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen als gevolg van onvoldoende spiertonus tijdens de slaap, wat leidt tot nachtelijke hypercapnie, herhaalde oxyhemoglobine-desaturaties en opwinding. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de therapeutische steunpilaar voor OSA, maar de therapietrouw blijft slecht.

Momenteel bestaan ​​er 3 klassen van chirurgische therapie voor OSA, die elk een specifieke pathologische structuur aanpakken: skeletchirurgie (doel: kaakbotten), neurostimulatie (doel: tong) en zacht weefsel (doel: zacht gehemelte). Helaas is er een kritische kennislacune wat betreft het nauwkeurig identificeren van het onderliggende obstructiemechanisme van een patiënt; als gevolg hiervan is de effectiviteit van chirurgische behandeling beperkt.

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) biedt een mogelijkheid om de bovenste luchtwegen te evalueren in slaapachtige omstandigheden. In zijn huidige klinische vorm bepaalt DISE echter niet routinematig de functionele impact van anatomische en neuromusculaire factoren op luchtwegobstructie. In juni 2020 implementeerden de onderzoekers een pilotprotocol (IRB # 833511) om metingen van luchtstroom, drukkatheters en echografie te gebruiken om DISE-onderzoeken te verbeteren. In de loop van 100 patiënten verfijnden ze het onderzoeksprotocol om een ​​veilig, efficiënt en uitgebreid fysiologisch onderzoek van de bovenste luchtwegen in de klinische setting te genereren (Dedhia et al, ORL, 2021, in druk).

De relaties tussen druk en debiet van de bovenste luchtwegen en het drukgebied zullen worden gekarakteriseerd tijdens een DISE-standaardbehandeling door een reeks nasale drukniveaus (CPAP) te doorlopen om functionele determinanten van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap af te leiden. Het voorbereidende werk van de onderzoekers op dit gebied heeft aangetoond dat patiënten die een lagere druk nodig hebben om de luchtstroom te herstellen, betere resultaten ervaren met neurostimulatiechirurgie. Hun algemene hypothese is dat relaties tussen druk en stroming/gebied van de bovenste luchtwegen kunnen worden gebruikt om de respons op alle 3 de belangrijkste klassen van slaapchirurgie te voorspellen: skeletchirurgie, neurostimulatie en weke delen. Ze zullen deze hypothese aanpakken door de relaties tussen druk en stroming in de bovenste luchtwegen en het drukgebied te karakteriseren, terwijl ze objectieve anatomische metingen van CT en echografie gebruiken. Deze bevindingen stellen onderzoekers in staat om het onderzoek van de bovenste luchtwegen tijdens DISE te stroomlijnen, en zullen het doel bevorderen van het ontwikkelen van gepersonaliseerde oplossingen die specifieke pathogene mechanismen van faryngeale collaps en luchtstroomobstructie tijdens de slaap aanpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefoonnummer: (215) 615-8777

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥ 18 jaar) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Doorverwezen of gepland voor klinisch geïndiceerde DISE-procedure.
  4. Op zoek naar CPAP-alternatieven voor de behandeling van slaapstoornissen bij het ademen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
Katheters worden in de neus gebracht en naar de keelholte geleid om de luchtwegdruk te meten tijdens door medicijnen veroorzaakte slaap.
Echografie van de zachte weefsels van de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de pathogene determinanten van luchtwegobstructie op specifieke plaatsen van faryngeale collaps door karakterisering van de druk-stroom/-gebiedsrelaties van de bovenste luchtwegen tijdens DISE om reacties op bovenste luchtwegchirurgie te voorspellen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving
Verandering in preoperatieve naar postoperatieve AHI
Binnen 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van anatomische metingen van computertomografie (CT) -scans met fysiologische bevindingen van DISE
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Craniofaciale metingen van botten en zachte weefsels van CT-scans
Binnen 3 maanden na inschrijving
Complementeer video-endoscopische DISE-bevindingen met synchrone echografie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Ultrasone evaluatie van dynamische tongbeweging tijdens DISE
Binnen 3 maanden na inschrijving
Vergelijk positieve luchtwegdrukniveaus verkregen uit natuurlijke slaap met die tijdens DISE
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Therapeutische CPAP-niveaus
Binnen 3 maanden na inschrijving
Onderzoek resultaten geassocieerd met niet-chirurgische behandelingen (bijv. orale apparaattherapie)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving
Polysomnografiestatistieken (bijv. Apneu:hypopneu-ratio), vragenlijstgegevens (ESS, ISI, FOSQ-10, NEUS, Snurken VAS, etc.)
Binnen 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren