- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050383
DISE: fenotypering van obstructiepatronen (DISE-PhOP)
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE): fenotypering van obstructiepatronen
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) biedt een mogelijkheid om de bovenste luchtwegen te evalueren in slaapachtige omstandigheden. In zijn huidige klinische vorm bepaalt DISE echter niet routinematig de functionele impact van anatomische en neuromusculaire factoren op luchtwegobstructie.
De onderzoekers zullen tijdens DISE nasale druk (CPAP) toepassen om relaties tussen druk, stroom en drukgebied te genereren, waarbij functionele determinanten van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap worden afgeleid. Daarnaast gebruiken ze objectieve anatomische metingen van computertomografie (CT) en submentale echografie. De bevindingen zullen de onderzoekers in staat stellen om het onderzoek van de bovenste luchtwegen tijdens DISE te stroomlijnen, en zullen het doel bevorderen om gepersonaliseerde oplossingen te ontwikkelen die specifieke pathogene mechanismen van faryngeale collaps en luchtstroomobstructie tijdens de slaap aanpakken.
De onderzoekers zullen de fysiologische en anatomische kenmerken die zijn afgeleid van DISE en beeldvorming gebruiken om te bepalen welke voorspellend zijn voor het succes van standaard chirurgische ingrepen (bijv. skelet, zacht weefsel, neurostimulatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen als gevolg van onvoldoende spiertonus tijdens de slaap, wat leidt tot nachtelijke hypercapnie, herhaalde oxyhemoglobine-desaturaties en opwinding. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de therapeutische steunpilaar voor OSA, maar de therapietrouw blijft slecht.
Momenteel bestaan er 3 klassen van chirurgische therapie voor OSA, die elk een specifieke pathologische structuur aanpakken: skeletchirurgie (doel: kaakbotten), neurostimulatie (doel: tong) en zacht weefsel (doel: zacht gehemelte). Helaas is er een kritische kennislacune wat betreft het nauwkeurig identificeren van het onderliggende obstructiemechanisme van een patiënt; als gevolg hiervan is de effectiviteit van chirurgische behandeling beperkt.
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) biedt een mogelijkheid om de bovenste luchtwegen te evalueren in slaapachtige omstandigheden. In zijn huidige klinische vorm bepaalt DISE echter niet routinematig de functionele impact van anatomische en neuromusculaire factoren op luchtwegobstructie. In juni 2020 implementeerden de onderzoekers een pilotprotocol (IRB # 833511) om metingen van luchtstroom, drukkatheters en echografie te gebruiken om DISE-onderzoeken te verbeteren. In de loop van 100 patiënten verfijnden ze het onderzoeksprotocol om een veilig, efficiënt en uitgebreid fysiologisch onderzoek van de bovenste luchtwegen in de klinische setting te genereren (Dedhia et al, ORL, 2021, in druk).
De relaties tussen druk en debiet van de bovenste luchtwegen en het drukgebied zullen worden gekarakteriseerd tijdens een DISE-standaardbehandeling door een reeks nasale drukniveaus (CPAP) te doorlopen om functionele determinanten van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap af te leiden. Het voorbereidende werk van de onderzoekers op dit gebied heeft aangetoond dat patiënten die een lagere druk nodig hebben om de luchtstroom te herstellen, betere resultaten ervaren met neurostimulatiechirurgie. Hun algemene hypothese is dat relaties tussen druk en stroming/gebied van de bovenste luchtwegen kunnen worden gebruikt om de respons op alle 3 de belangrijkste klassen van slaapchirurgie te voorspellen: skeletchirurgie, neurostimulatie en weke delen. Ze zullen deze hypothese aanpakken door de relaties tussen druk en stroming in de bovenste luchtwegen en het drukgebied te karakteriseren, terwijl ze objectieve anatomische metingen van CT en echografie gebruiken. Deze bevindingen stellen onderzoekers in staat om het onderzoek van de bovenste luchtwegen tijdens DISE te stroomlijnen, en zullen het doel bevorderen van het ontwikkelen van gepersonaliseerde oplossingen die specifieke pathogene mechanismen van faryngeale collaps en luchtstroomobstructie tijdens de slaap aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Everett Seay
- Telefoonnummer: 2156158777
- E-mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Kent
- Telefoonnummer: 2156158777
- E-mail: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Telefoonnummer: (215) 615-8777
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Doorverwezen of gepland voor klinisch geïndiceerde DISE-procedure.
- Op zoek naar CPAP-alternatieven voor de behandeling van slaapstoornissen bij het ademen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
|
Katheters worden in de neus gebracht en naar de keelholte geleid om de luchtwegdruk te meten tijdens door medicijnen veroorzaakte slaap.
Echografie van de zachte weefsels van de luchtwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de pathogene determinanten van luchtwegobstructie op specifieke plaatsen van faryngeale collaps door karakterisering van de druk-stroom/-gebiedsrelaties van de bovenste luchtwegen tijdens DISE om reacties op bovenste luchtwegchirurgie te voorspellen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Verandering in preoperatieve naar postoperatieve AHI
|
Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van anatomische metingen van computertomografie (CT) -scans met fysiologische bevindingen van DISE
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Craniofaciale metingen van botten en zachte weefsels van CT-scans
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Complementeer video-endoscopische DISE-bevindingen met synchrone echografie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Ultrasone evaluatie van dynamische tongbeweging tijdens DISE
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Vergelijk positieve luchtwegdrukniveaus verkregen uit natuurlijke slaap met die tijdens DISE
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Therapeutische CPAP-niveaus
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Onderzoek resultaten geassocieerd met niet-chirurgische behandelingen (bijv. orale apparaattherapie)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Polysomnografiestatistieken (bijv. Apneu:hypopneu-ratio), vragenlijstgegevens (ESS, ISI, FOSQ-10, NEUS, Snurken VAS, etc.)
|
Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .