- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050383
DISE: фенотипирование паттернов обструкции (DISE-PhOP)
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE): фенотипирование паттернов обструкции
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) дает возможность оценить состояние верхних дыхательных путей в условиях, подобных сну. Однако в своей текущей клинической форме DISE обычно не определяет функциональное влияние анатомических и нервно-мышечных факторов на обструкцию дыхательных путей.
Исследователи будут применять назальное давление (CPAP) во время DISE для создания соотношений давление-поток и давление-площадь, получая функциональные детерминанты обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Кроме того, они будут использовать объективные анатомические измерения с помощью компьютерной томографии (КТ) и подбородочного УЗИ. Полученные данные позволят исследователям упростить обследование верхних дыхательных путей во время DISE и будут способствовать достижению цели разработки персонализированных решений, направленных на конкретные патогенетические механизмы коллапса глотки и обструкции дыхательных путей во время сна.
Исследователи будут использовать физиологические и анатомические особенности, полученные с помощью DISE и визуализации, чтобы определить, какие из них предсказывают успех стандартных хирургических вмешательств (например, скелет, мягкие ткани, нейростимуляция).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей из-за неадекватного мышечного тонуса во время сна, что приводит к ночной гиперкапнии, повторяющимся десатурациям оксигемоглобина и пробуждениям. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является основным методом лечения СОАС, но приверженность лечению остается плохой.
В настоящее время существует 3 класса хирургического лечения СОАС, каждый из которых направлен на определенную патологическую структуру: скелетная хирургия (цель: кости челюсти), нейростимуляция (цель: язык) и мягкие ткани (цель: мягкое небо). К сожалению, существует критический пробел в знаниях с точки зрения точного определения основного механизма обструкции у пациента; в результате эффективность хирургического лечения ограничена.
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) дает возможность оценить состояние верхних дыхательных путей в условиях, подобных сну. Однако в своей текущей клинической форме DISE обычно не определяет функциональное влияние анатомических и нервно-мышечных факторов на обструкцию дыхательных путей. В июне 2020 года исследователи внедрили пилотный протокол (IRB № 833511) для использования показателей воздушного потока, катетеров давления и ультразвука для повышения эффективности исследований DISE. В ходе исследования 100 пациентов они усовершенствовали протокол исследования, чтобы провести безопасное, эффективное и всестороннее физиологическое исследование верхних дыхательных путей в клинических условиях (Dedhia et al, ORL, 2021, в печати).
Отношения давление-поток в верхних дыхательных путях и давление-площадь будут охарактеризованы во время стандартной медицинской помощи DISE путем пошагового изучения диапазона уровней назального давления (CPAP) для получения функциональных детерминант обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Предварительная работа исследователей в этой области показала, что у пациентов, нуждающихся в более низком давлении для восстановления воздушного потока, результаты нейростимуляции улучшаются. Их общая гипотеза состоит в том, что отношения давление-поток/площадь в верхних дыхательных путях можно использовать для прогнозирования реакции на все 3 основных класса хирургии сна: скелетную, нейростимуляцию и мягкие ткани. Они обратятся к этой гипотезе, охарактеризовав отношения давление-поток и давление-площадь в верхних дыхательных путях, используя объективные анатомические измерения с помощью КТ и УЗИ. Эти результаты позволят исследователям оптимизировать обследование верхних дыхательных путей во время DISE и будут способствовать достижению цели разработки персонализированных решений, направленных на конкретные патогенетические механизмы коллапса глотки и обструкции дыхательных путей во время сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Everett Seay
- Номер телефона: 2156158777
- Электронная почта: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica Kent
- Номер телефона: 2156158777
- Электронная почта: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Номер телефона: (215) 615-8777
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), желающие и способные дать информированное согласие.
- англоговорящие и способные дать информированное согласие.
- Направлен или запланирован на клинически показанную процедуру DISE.
- Поиск альтернатив CPAP для лечения нарушений дыхания во сне.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медикаментозная эндоскопия сна
|
Катетеры будут введены в нос и продвигаться к глотке для измерения давления в дыхательных путях во время сна, вызванного лекарствами.
УЗИ мягких тканей дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите патогенные детерминанты обструкции дыхательных путей в определенных местах коллапса глотки, охарактеризовав отношения давление-поток/площадь в верхних дыхательных путях во время DISE, чтобы предсказать реакцию на операцию на верхних дыхательных путях.
Временное ограничение: В течение 1 года после зачисления
|
Изменение дооперационного на послеоперационный ИАГ
|
В течение 1 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция анатомических измерений компьютерной томографии (КТ) с физиологическими данными DISE
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Черепно-лицевые измерения костей и мягких тканей по данным компьютерной томографии
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Дополнение результатов видеоэндоскопии DISE синхронной ультразвуковой визуализацией
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Ультразвуковая оценка динамического движения языка во время DISE
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Сравните уровни положительного давления в дыхательных путях, полученные во время естественного сна, и во время DISE.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
Терапевтические уровни CPAP
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
Изучите результаты, связанные с нехирургическим лечением (например, оральные приспособления).
Временное ограничение: В течение 1 года после зачисления
|
Показатели полисомнографии (например, соотношение апноэ:гипопноэ), данные анкеты (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, ВАШ храпа и т. д.)
|
В течение 1 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 849542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .