Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISE: Fenotypování obstrukčních vzorů (DISE-PhOP)

8. srpna 2025 aktualizováno: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Spánková endoskopie indukovaná léky (DISE): Fenotypizace obstrukčních vzorců

Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE) představuje příležitost zhodnotit horní cesty dýchací v podmínkách podobných spánku. Ve své současné klinické formě však DISE rutinně neurčuje funkční dopad anatomických a neuromuskulárních faktorů na obstrukci proudění vzduchu.

Vyšetřovatelé použijí během DISE nasální tlak (CPAP), aby vytvořili vztahy tlak-průtok a tlak-plocha, odvozující funkční determinanty obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Kromě toho budou využívat objektivní anatomická měření z počítačové tomografie (CT) a submentálního ultrazvuku. Zjištění umožní výzkumníkům zefektivnit vyšetření horních cest dýchacích během DISE a podpoří cíl vyvinout personalizovaná řešení, která se zabývají specifickými patogenními mechanismy kolapsu hltanu a obstrukce proudění vzduchu během spánku.

Vyšetřovatelé použijí fyziologické a anatomické rysy odvozené z DISE a zobrazování, aby určili, které jsou prediktivní pro úspěch standardních chirurgických zákroků (např. skelet, měkké tkáně, neurostimulace) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována recidivující obstrukcí horních cest dýchacích v důsledku nedostatečného svalového tonu během spánku vedoucí k noční hyperkapnii, opakovaným desaturacím oxyhemoglobinu a vzrušení. Základem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale adherence zůstává špatná.

V současné době existují 3 třídy chirurgické terapie OSA, z nichž každá se zabývá specifickou patologickou strukturou: skeletální chirurgie (cíl: čelistní kosti), neurostimulace (cíl: jazyk) a měkké tkáně (cíl: měkké patro). Bohužel existuje kritická mezera ve znalostech, pokud jde o přesnou identifikaci pacientova základního mechanismu obstrukce; v důsledku toho je účinnost chirurgické léčby omezená.

Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE) představuje příležitost zhodnotit horní cesty dýchací v podmínkách podobných spánku. Ve své současné klinické formě však DISE rutinně neurčuje funkční dopad anatomických a neuromuskulárních faktorů na obstrukci proudění vzduchu. V červnu 2020 vyšetřovatelé implementovali pilotní protokol (IRB # 833511) k využití měření průtoku vzduchu, tlakových katétrů a ultrazvuku ke zlepšení vyšetření DISE. V průběhu 100 pacientů zdokonalili výzkumný protokol, aby vytvořili bezpečné, účinné a komplexní fyziologické vyšetření horních cest dýchacích v klinickém prostředí (Dedhia et al, ORL, 2021, v tisku).

Vztahy tlak-průtok v horních dýchacích cestách a tlak-plocha budou charakterizovány během standardní péče DISE přechodem přes rozsah úrovní nazálního tlaku (CPAP), aby se odvodily funkční determinanty obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Předběžná práce výzkumníků v této oblasti ukázala, že pacienti vyžadující nižší tlaky k obnovení proudění vzduchu mají lepší výsledky při neurostimulační chirurgii. Jejich celková hypotéza je, že vztahy tlak-průtok/plocha v horních dýchacích cestách lze použít k predikci odpovědi na všechny 3 hlavní třídy spánkové chirurgie: kosterní, neurostimulační a měkké tkáně. Budou se zabývat touto hypotézou charakterizací vztahů tlak-průtok a tlak-plocha v horních dýchacích cestách při použití objektivních anatomických měření z CT a ultrazvuku. Tato zjištění umožní vyšetřovatelům zefektivnit vyšetření horních cest dýchacích během DISE a podpoří cíl vyvinout personalizovaná řešení, která se zabývají specifickými patogenními mechanismy kolapsu hltanu a obstrukce proudění vzduchu během spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefonní číslo: (215) 615-8777

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas.
  2. Anglicky mluvící a schopný dát informovaný souhlas.
  3. Doporučeno nebo plánováno pro klinicky indikovaný postup DISE.
  4. Hledání alternativ CPAP pro léčbu poruch dýchání ve spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spánková endoskopie indukovaná léky
Jiný: Faryngeální manometrie
Katétry budou zavedeny do nosu a posouvány do hltanu k měření tlaku v dýchacích cestách během spánku vyvolaného léky.
Jiný: Submentální ultrazvuk
Ultrazvuk měkkých tkání dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte patogenní determinanty obstrukce dýchacích cest ve specifických místech hltanového kolapsu charakterizací vztahů mezi tlakem a průtokem/plochou v horních dýchacích cestách během DISE za účelem predikce reakcí na operaci horních cest dýchacích.
Časové okno: Do 1 roku od zápisu
Změna předoperační na pooperační AHI
Do 1 roku od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace anatomických měření ze skenů počítačové tomografie (CT) s fyziologickými nálezy z DISE
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Kraniofaciální měření kostí a měkkých tkání z CT vyšetření
Do 3 měsíců od zápisu
Videoendoskopické nálezy DISE doplňte synchronním ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Ultrazvukové hodnocení dynamického pohybu jazyka během DISE
Do 3 měsíců od zápisu
Porovnejte hladiny pozitivního tlaku v dýchacích cestách získané z přirozeného spánku s hladinami během DISE
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Terapeutické úrovně CPAP
Do 3 měsíců od zápisu
Zkoumejte výsledky spojené s nechirurgickou léčbou (např. terapie perorálními přístroji)
Časové okno: Do 1 roku od zápisu
Polysomnografické metriky (např. poměr apnoe:hypopnoe), údaje z dotazníků (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snoring VAS atd.)
Do 1 roku od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faryngeální manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit