DISE: fenotypowanie wzorców przeszkód (DISE-PhOP)
Endoskopia snu wywołana lekami (DISE): fenotypowanie wzorców niedrożności
Lekowa endoskopia snu (DISE) stanowi okazję do oceny górnych dróg oddechowych w warunkach zbliżonych do snu. Jednak w swojej obecnej formie klinicznej DISE nie określa rutynowo funkcjonalnego wpływu czynników anatomicznych i nerwowo-mięśniowych na obturację dróg oddechowych.
Badacze zastosują ciśnienie w nosie (CPAP) podczas DISE, aby wygenerować zależności ciśnienie-przepływ i obszar ciśnienia, wyprowadzając funkcjonalne determinanty niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Ponadto wykorzystają obiektywne pomiary anatomiczne z tomografii komputerowej (CT) i ultrasonografii podbródkowej. Odkrycia pozwolą badaczom usprawnić badanie górnych dróg oddechowych podczas DISE i będą wspierać cel, jakim jest opracowanie spersonalizowanych rozwiązań, które odnoszą się do specyficznych patogennych mechanizmów zapadania się gardła i niedrożności przepływu powietrza podczas snu.
Badacze wykorzystają fizjologiczne i anatomiczne cechy uzyskane z DISE i obrazowania, aby określić, które z nich pozwalają przewidzieć powodzenie standardowych interwencji chirurgicznych (np. szkielet, tkanka miękka, neurostymulacja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się nawracającą obturacją górnych dróg oddechowych spowodowaną nieodpowiednim napięciem mięśniowym podczas snu, prowadzącą do nocnej hiperkapnii, powtarzających się spadków oksyhemoglobiny i wybudzeń. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest podstawą terapii OBS, ale przestrzeganie zaleceń pozostaje słabe.
Obecnie istnieją 3 klasy terapii chirurgicznej OSA, z których każda dotyczy określonej struktury patologicznej: chirurgia szkieletu (cel: kości szczęki), neurostymulacja (cel: język) i tkanki miękkie (cel: podniebienie miękkie). Niestety, istnieje krytyczna luka w wiedzy, jeśli chodzi o dokładną identyfikację leżącego u pacjenta mechanizmu niedrożności; w efekcie skuteczność leczenia chirurgicznego jest ograniczona.
Lekowa endoskopia snu (DISE) stanowi okazję do oceny górnych dróg oddechowych w warunkach zbliżonych do snu. Jednak w swojej obecnej formie klinicznej DISE nie określa rutynowo funkcjonalnego wpływu czynników anatomicznych i nerwowo-mięśniowych na obturację dróg oddechowych. W czerwcu 2020 r. badacze wdrożyli protokół pilotażowy (IRB nr 833511) w celu wykorzystania pomiarów przepływu powietrza, cewników ciśnieniowych i ultradźwięków w celu usprawnienia badań DISE. W ciągu 100 pacjentów udoskonalili protokół badawczy, aby wygenerować bezpieczne, wydajne i kompleksowe badanie fizjologiczne górnych dróg oddechowych w warunkach klinicznych (Dedhia i in., ORL, 2021, w druku).
Zależności między ciśnieniem a przepływem w górnych drogach oddechowych i obszarem ciśnienia zostaną scharakteryzowane podczas standardowej opieki DISE, przechodząc przez zakres poziomów ciśnienia w nosie (CPAP), aby uzyskać funkcjonalne determinanty niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Wstępna praca badaczy w tej dziedzinie wykazała, że pacjenci wymagający niższych ciśnień w celu przywrócenia przepływu powietrza mają lepsze wyniki w chirurgii neurostymulacyjnej. Ich ogólna hipoteza jest taka, że zależności ciśnienie-przepływ/powierzchnia w górnych drogach oddechowych można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na wszystkie 3 główne klasy chirurgii snu: szkieletową, neurostymulację i tkankę miękką. Zajmą się tą hipotezą poprzez scharakteryzowanie zależności między ciśnieniem a przepływem w górnych drogach oddechowych i obszarem ciśnienia, wykorzystując jednocześnie obiektywne pomiary anatomiczne z tomografii komputerowej i ultrasonografii. Odkrycia te pozwolą badaczom usprawnić badanie górnych dróg oddechowych podczas DISE i będą wspierać cel, jakim jest opracowanie spersonalizowanych rozwiązań, które odnoszą się do specyficznych patogennych mechanizmów zapadania się gardła i niedrożności przepływu powietrza podczas snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Everett Seay
- Numer telefonu: 2156158777
- E-mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Kent
- Numer telefonu: 2156158777
- E-mail: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Kontakt:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Numer telefonu: (215) 615-8777
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Skierowany lub zaplanowany na klinicznie wskazany zabieg DISE.
- Poszukiwanie alternatyw dla CPAP w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopia snu wywołanego lekami
|
Cewniki zostaną wprowadzone do nosa i przesunięte do gardła, aby zmierzyć ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu wywołanego lekami.
USG tkanek miękkich dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj patogenne determinanty niedrożności dróg oddechowych w określonych miejscach zapadnięcia się gardła poprzez scharakteryzowanie relacji ciśnienie-przepływ/powierzchnia w górnych drogach oddechowych podczas DISE w celu przewidywania odpowiedzi na operację górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
|
Zmiana przedoperacyjnego na pooperacyjny AHI
|
W ciągu 1 roku od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiarów anatomicznych ze skanów tomografii komputerowej (CT) z wynikami fizjologicznymi z DISE
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Pomiary twarzoczaszki kości i tkanek miękkich na podstawie tomografii komputerowej
|
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
|
Uzupełnij wyniki wideoendoskopii DISE o synchroniczne obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Ultradźwiękowa ocena dynamicznego ruchu języka podczas DISE
|
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
|
Porównaj dodatnie poziomy ciśnienia w drogach oddechowych uzyskane podczas naturalnego snu z tymi podczas DISE
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Terapeutyczne poziomy CPAP
|
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
|
Zbadaj wyniki związane z leczeniem niechirurgicznym (np. aparatem doustnym)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
|
Metryki polisomnograficzne (np. stosunek bezdechów do spłyceń), dane z kwestionariuszy (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Chrapanie VAS itp.)
|
W ciągu 1 roku od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj C Dedhia, MD, MSCR, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .