- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050383
DISE: Fenotyping av obstruksjonsmønstre (DISE-PhOP)
Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE): Fenotyping av obstruksjonsmønstre
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) representerer en mulighet til å evaluere de øvre luftveiene under søvnlignende forhold. I sin nåværende kliniske form bestemmer imidlertid ikke DISE rutinemessig den funksjonelle påvirkningen av anatomiske og nevromuskulære faktorer på luftstrømsobstruksjon.
Etterforskerne vil bruke nesetrykk (CPAP) under DISE for å generere trykk-strøm- og trykk-område-forhold, og utlede funksjonelle determinanter for øvre luftveisobstruksjon under søvn. I tillegg skal de bruke objektive anatomiske målinger fra datatomografi (CT) og submental ultralyd. Funnene vil tillate etterforskerne å strømlinjeforme den øvre luftveisundersøkelsen under DISE, og vil fremme målet om å utvikle personlige løsninger som adresserer spesifikke patogene mekanismer for svelgkollaps og luftstrømobstruksjon under søvn.
Etterforskerne vil bruke de fysiologiske og anatomiske egenskapene som stammer fra DISE og bildediagnostikk for å finne ut hvilke som er prediktive for suksess til standard-of-care kirurgiske inngrep (f.eks. skjelett, bløtvev, nevrostimulering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av tilbakevendende obstruksjon av øvre luftveier på grunn av utilstrekkelig muskeltonus under søvn, noe som fører til nattlig hyperkapni, gjentatte oksyhemoglobin-desaturasjoner og opphisselser. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den terapeutiske bærebjelken for OSA, men etterlevelsen er fortsatt dårlig.
For tiden eksisterer det 3 klasser av kirurgisk terapi for OSA, som hver adresserer en spesifikk patologisk struktur: skjelettkirurgi (mål: kjevebein), nevrostimulering (mål: tunge) og bløtvev (mål: bløt gane). Dessverre er det et kritisk kunnskapsgap når det gjelder nøyaktig å identifisere en pasients underliggende mekanisme for obstruksjon; som et resultat er effekten av kirurgisk behandling begrenset.
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) representerer en mulighet til å evaluere de øvre luftveiene under søvnlignende forhold. I sin nåværende kliniske form bestemmer imidlertid ikke DISE rutinemessig den funksjonelle påvirkningen av anatomiske og nevromuskulære faktorer på luftstrømsobstruksjon. I juni 2020 implementerte etterforskerne en pilotprotokoll (IRB # 833511) for å bruke målinger av luftstrøm, trykkatetre og ultralyd for å forbedre DISE-undersøkelser. I løpet av 100 pasienter foredlet de forskningsprotokollen for å generere en sikker, effektiv og omfattende fysiologisk undersøkelse av de øvre luftveiene i kliniske omgivelser (Dedhia et al, ORL, 2021, i trykken).
Øvre luftveis trykk-strøm og trykk-område forhold vil bli karakterisert under en standard-of-care DISE ved å gå gjennom en rekke nesetrykk (CPAP) nivåer for å utlede funksjonelle determinanter for øvre luftveisobstruksjon under søvn. Etterforskernes foreløpige arbeid på dette området har vist at pasienter som trenger lavere trykk for å gjenopprette luftstrømmen opplever forbedrede resultater med nevrostimuleringskirurgi. Deres overordnede hypotese er at øvre luftveis trykk-strøm/areal-forhold kan brukes til å forutsi respons på alle de tre hovedklassene av søvnkirurgi: skjelett, nevrostimulering og bløtvev. De vil adressere denne hypotesen ved å karakterisere øvre luftveis trykk-strøm og trykk-område forhold mens de benytter objektive anatomiske målinger fra CT og ultralyd. Disse funnene vil tillate etterforskere å strømlinjeforme den øvre luftveisundersøkelsen under DISE, og vil fremme målet om å utvikle personlige løsninger som adresserer spesifikke patogene mekanismer for svelgkollaps og luftstrømobstruksjon under søvn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Everett Seay
- Telefonnummer: 2156158777
- E-post: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Kent
- Telefonnummer: 2156158777
- E-post: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Telefonnummer: (215) 615-8777
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.
- Henvist eller planlagt for klinisk indisert DISE-prosedyre.
- Søker CPAP-alternativer for behandling av søvnforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Legemiddelindusert søvnendoskopi
|
Katetre vil føres inn i nesen og føres videre til svelget for å måle luftveistrykket under legemiddelindusert søvn.
Ultralyd av bløtvev i luftveiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser de patogene determinantene for luftveisobstruksjon på spesifikke steder for svelgkollaps ved å karakterisere øvre luftveis trykk-flyt/arealforhold under DISE for å forutsi responser på øvre luftveiskirurgi
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
|
Endring i preoperativ til postoperativ AHI
|
Innen 1 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av anatomiske målinger fra datastyrt tomografi (CT) skanninger til fysiologiske funn fra DISE
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Kraniofaciale målinger av bein og bløtvev fra CT-skanninger
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Kompletter videoendoskopiske DISE-funn med synkron ultralydavbildning
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Ultralydsevaluering av dynamisk tungebevegelse under DISE
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Sammenlign nivåer av positivt luftveistrykk oppnådd fra naturlig søvn med de under DISE
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Terapeutiske CPAP-nivåer
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Undersøk utfall assosiert med ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. oral apparatbehandling)
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
|
Polysomnografiberegninger (f.eks. apné:hypopné ratio), spørreskjemadata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snorking VAS, etc.)
|
Innen 1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .