Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISE: Fenotyping av obstruksjonsmønstre (DISE-PhOP)

8. august 2025 oppdatert av: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE): Fenotyping av obstruksjonsmønstre

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) representerer en mulighet til å evaluere de øvre luftveiene under søvnlignende forhold. I sin nåværende kliniske form bestemmer imidlertid ikke DISE rutinemessig den funksjonelle påvirkningen av anatomiske og nevromuskulære faktorer på luftstrømsobstruksjon.

Etterforskerne vil bruke nesetrykk (CPAP) under DISE for å generere trykk-strøm- og trykk-område-forhold, og utlede funksjonelle determinanter for øvre luftveisobstruksjon under søvn. I tillegg skal de bruke objektive anatomiske målinger fra datatomografi (CT) og submental ultralyd. Funnene vil tillate etterforskerne å strømlinjeforme den øvre luftveisundersøkelsen under DISE, og vil fremme målet om å utvikle personlige løsninger som adresserer spesifikke patogene mekanismer for svelgkollaps og luftstrømobstruksjon under søvn.

Etterforskerne vil bruke de fysiologiske og anatomiske egenskapene som stammer fra DISE og bildediagnostikk for å finne ut hvilke som er prediktive for suksess til standard-of-care kirurgiske inngrep (f.eks. skjelett, bløtvev, nevrostimulering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av tilbakevendende obstruksjon av øvre luftveier på grunn av utilstrekkelig muskeltonus under søvn, noe som fører til nattlig hyperkapni, gjentatte oksyhemoglobin-desaturasjoner og opphisselser. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den terapeutiske bærebjelken for OSA, men etterlevelsen er fortsatt dårlig.

For tiden eksisterer det 3 klasser av kirurgisk terapi for OSA, som hver adresserer en spesifikk patologisk struktur: skjelettkirurgi (mål: kjevebein), nevrostimulering (mål: tunge) og bløtvev (mål: bløt gane). Dessverre er det et kritisk kunnskapsgap når det gjelder nøyaktig å identifisere en pasients underliggende mekanisme for obstruksjon; som et resultat er effekten av kirurgisk behandling begrenset.

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) representerer en mulighet til å evaluere de øvre luftveiene under søvnlignende forhold. I sin nåværende kliniske form bestemmer imidlertid ikke DISE rutinemessig den funksjonelle påvirkningen av anatomiske og nevromuskulære faktorer på luftstrømsobstruksjon. I juni 2020 implementerte etterforskerne en pilotprotokoll (IRB # 833511) for å bruke målinger av luftstrøm, trykkatetre og ultralyd for å forbedre DISE-undersøkelser. I løpet av 100 pasienter foredlet de forskningsprotokollen for å generere en sikker, effektiv og omfattende fysiologisk undersøkelse av de øvre luftveiene i kliniske omgivelser (Dedhia et al, ORL, 2021, i trykken).

Øvre luftveis trykk-strøm og trykk-område forhold vil bli karakterisert under en standard-of-care DISE ved å gå gjennom en rekke nesetrykk (CPAP) nivåer for å utlede funksjonelle determinanter for øvre luftveisobstruksjon under søvn. Etterforskernes foreløpige arbeid på dette området har vist at pasienter som trenger lavere trykk for å gjenopprette luftstrømmen opplever forbedrede resultater med nevrostimuleringskirurgi. Deres overordnede hypotese er at øvre luftveis trykk-strøm/areal-forhold kan brukes til å forutsi respons på alle de tre hovedklassene av søvnkirurgi: skjelett, nevrostimulering og bløtvev. De vil adressere denne hypotesen ved å karakterisere øvre luftveis trykk-strøm og trykk-område forhold mens de benytter objektive anatomiske målinger fra CT og ultralyd. Disse funnene vil tillate etterforskere å strømlinjeforme den øvre luftveisundersøkelsen under DISE, og vil fremme målet om å utvikle personlige løsninger som adresserer spesifikke patogene mekanismer for svelgkollaps og luftstrømobstruksjon under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefonnummer: (215) 615-8777

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) villige og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.
  3. Henvist eller planlagt for klinisk indisert DISE-prosedyre.
  4. Søker CPAP-alternativer for behandling av søvnforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Legemiddelindusert søvnendoskopi
Katetre vil føres inn i nesen og føres videre til svelget for å måle luftveistrykket under legemiddelindusert søvn.
Ultralyd av bløtvev i luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser de patogene determinantene for luftveisobstruksjon på spesifikke steder for svelgkollaps ved å karakterisere øvre luftveis trykk-flyt/arealforhold under DISE for å forutsi responser på øvre luftveiskirurgi
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
Endring i preoperativ til postoperativ AHI
Innen 1 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av anatomiske målinger fra datastyrt tomografi (CT) skanninger til fysiologiske funn fra DISE
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Kraniofaciale målinger av bein og bløtvev fra CT-skanninger
Innen 3 måneder etter påmelding
Kompletter videoendoskopiske DISE-funn med synkron ultralydavbildning
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Ultralydsevaluering av dynamisk tungebevegelse under DISE
Innen 3 måneder etter påmelding
Sammenlign nivåer av positivt luftveistrykk oppnådd fra naturlig søvn med de under DISE
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Terapeutiske CPAP-nivåer
Innen 3 måneder etter påmelding
Undersøk utfall assosiert med ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. oral apparatbehandling)
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
Polysomnografiberegninger (f.eks. apné:hypopné ratio), spørreskjemadata (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Snorking VAS, etc.)
Innen 1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere