- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050383
DISE: Fenotipagem de Padrões de Obstrução (DISE-PhOP)
Endoscopia do Sono Induzida por Drogas (DISE): Fenotipagem de Padrões de Obstrução
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) representa uma oportunidade para avaliar a via aérea superior em condições semelhantes ao sono. Em sua forma clínica atual, no entanto, a DISE não determina rotineiramente o impacto funcional de fatores anatômicos e neuromusculares na obstrução do fluxo aéreo.
Os investigadores aplicarão pressão nasal (CPAP) durante a DISE para gerar relações pressão-fluxo e pressão-área, derivando determinantes funcionais da obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. Além disso, eles usarão medidas anatômicas objetivas de tomografia computadorizada (TC) e ultrassom submentoniano. As descobertas permitirão que os investigadores agilizem o exame das vias aéreas superiores durante o DISE e aprofundem o objetivo de desenvolver soluções personalizadas que abordem mecanismos patogênicos específicos de colapso faríngeo e obstrução do fluxo aéreo durante o sono.
Os investigadores usarão as características fisiológicas e anatômicas derivadas de DISE e imagens para determinar quais são preditivas de sucesso para intervenções cirúrgicas padrão (por exemplo, esquelético, tecidos moles, neuroestimulação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é caracterizada pela obstrução recorrente das vias aéreas superiores devido ao tônus muscular inadequado durante o sono, levando à hipercapnia noturna, dessaturações repetidas de oxi-hemoglobina e despertares. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o esteio terapêutico para AOS, mas a adesão continua baixa.
Atualmente, existem 3 classes de terapia cirúrgica para AOS, cada uma abordando uma estrutura patológica específica: cirurgia esquelética (alvo: ossos da mandíbula), neuroestimulação (alvo: língua) e tecidos moles (alvo: palato mole). Infelizmente, há uma lacuna crítica de conhecimento em termos de identificação precisa do mecanismo subjacente de obstrução de um paciente; como resultado, a eficácia do tratamento cirúrgico é limitada.
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) representa uma oportunidade para avaliar a via aérea superior em condições semelhantes ao sono. Em sua forma clínica atual, no entanto, a DISE não determina rotineiramente o impacto funcional de fatores anatômicos e neuromusculares na obstrução do fluxo aéreo. Em junho de 2020, os pesquisadores implementaram um protocolo piloto (IRB # 833511) para utilizar medidas de fluxo de ar, cateteres de pressão e ultrassom para aprimorar os exames DISE. Ao longo de 100 pacientes, eles refinaram o protocolo de pesquisa para gerar um exame fisiológico seguro, eficiente e abrangente das vias aéreas superiores no ambiente clínico (Dedhia et al, ORL, 2021, no prelo).
As relações pressão-fluxo das vias aéreas superiores e pressão-área serão caracterizadas durante uma DISE padrão, passando por uma faixa de níveis de pressão nasal (CPAP) para derivar determinantes funcionais da obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. O trabalho preliminar dos pesquisadores nesta área mostrou que os pacientes que necessitam de pressões mais baixas para restaurar o fluxo de ar experimentam melhores resultados com a cirurgia de neuroestimulação. Sua hipótese geral é que as relações pressão-fluxo/área das vias aéreas superiores podem ser usadas para prever a resposta a todas as 3 principais classes de cirurgia do sono: esquelética, neuroestimulação e tecidos moles. Eles abordarão essa hipótese caracterizando as relações pressão-fluxo e pressão nas vias aéreas superiores enquanto utilizam medidas anatômicas objetivas de TC e ultrassom. Essas descobertas permitirão aos investigadores simplificar o exame das vias aéreas superiores durante a DISE e promoverão o objetivo de desenvolver soluções personalizadas que abordem mecanismos patogênicos específicos de colapso faríngeo e obstrução do fluxo aéreo durante o sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Everett Seay
- Número de telefone: 2156158777
- E-mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica Kent
- Número de telefone: 2156158777
- E-mail: erica.kent1@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Número de telefone: (215) 615-8777
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Falar inglês e ser capaz de dar consentimento informado.
- Encaminhado ou agendado para procedimento DISE clinicamente indicado.
- Buscando alternativas de CPAP para tratamento de distúrbios respiratórios do sono.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Endoscopia do sono induzida por drogas
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Os cateteres serão passados pelo nariz e avançados para a faringe para medir as pressões das vias aéreas durante o sono induzido por drogas.
Ultrassonografia dos tecidos moles das vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar os determinantes patogênicos da obstrução das vias aéreas em locais específicos de colapso faríngeo, caracterizando as relações pressão-fluxo/área das vias aéreas superiores durante a DISE para prever respostas à cirurgia das vias aéreas superiores
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Alteração do IAH pré-operatório para pós-operatório
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Até 1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de medidas anatômicas de tomografia computadorizada (TC) com achados fisiológicos de DISE
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
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Medições craniofaciais de ossos e tecidos moles de tomografias computadorizadas
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Até 3 meses após a inscrição
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Complemente os achados videoendoscópicos da DISE com ultrassom síncrono
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
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Avaliação ultrassônica do movimento dinâmico da língua durante a DISE
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Até 3 meses após a inscrição
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Comparar os níveis de pressão positiva nas vias aéreas obtidos no sono natural com aqueles durante a DISE
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
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Níveis terapêuticos de CPAP
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Até 3 meses após a inscrição
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Examine os resultados associados a tratamentos não cirúrgicos (por exemplo, terapia com aparelhos orais)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Métricas de polissonografia (por exemplo, relação apnéia:hipopnéia), dados do questionário (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, ronco VAS, etc.)
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Até 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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