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DISE: Fenotipagem de Padrões de Obstrução (DISE-PhOP)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Endoscopia do Sono Induzida por Drogas (DISE): Fenotipagem de Padrões de Obstrução

A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) representa uma oportunidade para avaliar a via aérea superior em condições semelhantes ao sono. Em sua forma clínica atual, no entanto, a DISE não determina rotineiramente o impacto funcional de fatores anatômicos e neuromusculares na obstrução do fluxo aéreo.

Os investigadores aplicarão pressão nasal (CPAP) durante a DISE para gerar relações pressão-fluxo e pressão-área, derivando determinantes funcionais da obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. Além disso, eles usarão medidas anatômicas objetivas de tomografia computadorizada (TC) e ultrassom submentoniano. As descobertas permitirão que os investigadores agilizem o exame das vias aéreas superiores durante o DISE e aprofundem o objetivo de desenvolver soluções personalizadas que abordem mecanismos patogênicos específicos de colapso faríngeo e obstrução do fluxo aéreo durante o sono.

Os investigadores usarão as características fisiológicas e anatômicas derivadas de DISE e imagens para determinar quais são preditivas de sucesso para intervenções cirúrgicas padrão (por exemplo, esquelético, tecidos moles, neuroestimulação).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é caracterizada pela obstrução recorrente das vias aéreas superiores devido ao tônus ​​muscular inadequado durante o sono, levando à hipercapnia noturna, dessaturações repetidas de oxi-hemoglobina e despertares. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o esteio terapêutico para AOS, mas a adesão continua baixa.

Atualmente, existem 3 classes de terapia cirúrgica para AOS, cada uma abordando uma estrutura patológica específica: cirurgia esquelética (alvo: ossos da mandíbula), neuroestimulação (alvo: língua) e tecidos moles (alvo: palato mole). Infelizmente, há uma lacuna crítica de conhecimento em termos de identificação precisa do mecanismo subjacente de obstrução de um paciente; como resultado, a eficácia do tratamento cirúrgico é limitada.

A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) representa uma oportunidade para avaliar a via aérea superior em condições semelhantes ao sono. Em sua forma clínica atual, no entanto, a DISE não determina rotineiramente o impacto funcional de fatores anatômicos e neuromusculares na obstrução do fluxo aéreo. Em junho de 2020, os pesquisadores implementaram um protocolo piloto (IRB # 833511) para utilizar medidas de fluxo de ar, cateteres de pressão e ultrassom para aprimorar os exames DISE. Ao longo de 100 pacientes, eles refinaram o protocolo de pesquisa para gerar um exame fisiológico seguro, eficiente e abrangente das vias aéreas superiores no ambiente clínico (Dedhia et al, ORL, 2021, no prelo).

As relações pressão-fluxo das vias aéreas superiores e pressão-área serão caracterizadas durante uma DISE padrão, passando por uma faixa de níveis de pressão nasal (CPAP) para derivar determinantes funcionais da obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. O trabalho preliminar dos pesquisadores nesta área mostrou que os pacientes que necessitam de pressões mais baixas para restaurar o fluxo de ar experimentam melhores resultados com a cirurgia de neuroestimulação. Sua hipótese geral é que as relações pressão-fluxo/área das vias aéreas superiores podem ser usadas para prever a resposta a todas as 3 principais classes de cirurgia do sono: esquelética, neuroestimulação e tecidos moles. Eles abordarão essa hipótese caracterizando as relações pressão-fluxo e pressão nas vias aéreas superiores enquanto utilizam medidas anatômicas objetivas de TC e ultrassom. Essas descobertas permitirão aos investigadores simplificar o exame das vias aéreas superiores durante a DISE e promoverão o objetivo de desenvolver soluções personalizadas que abordem mecanismos patogênicos específicos de colapso faríngeo e obstrução do fluxo aéreo durante o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Número de telefone: (215) 615-8777

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥ 18 anos) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
  2. Falar inglês e ser capaz de dar consentimento informado.
  3. Encaminhado ou agendado para procedimento DISE clinicamente indicado.
  4. Buscando alternativas de CPAP para tratamento de distúrbios respiratórios do sono.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Endoscopia do sono induzida por drogas
Os cateteres serão passados ​​pelo nariz e avançados para a faringe para medir as pressões das vias aéreas durante o sono induzido por drogas.
Ultrassonografia dos tecidos moles das vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar os determinantes patogênicos da obstrução das vias aéreas em locais específicos de colapso faríngeo, caracterizando as relações pressão-fluxo/área das vias aéreas superiores durante a DISE para prever respostas à cirurgia das vias aéreas superiores
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Alteração do IAH pré-operatório para pós-operatório
Até 1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de medidas anatômicas de tomografia computadorizada (TC) com achados fisiológicos de DISE
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Medições craniofaciais de ossos e tecidos moles de tomografias computadorizadas
Até 3 meses após a inscrição
Complemente os achados videoendoscópicos da DISE com ultrassom síncrono
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Avaliação ultrassônica do movimento dinâmico da língua durante a DISE
Até 3 meses após a inscrição
Comparar os níveis de pressão positiva nas vias aéreas obtidos no sono natural com aqueles durante a DISE
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Níveis terapêuticos de CPAP
Até 3 meses após a inscrição
Examine os resultados associados a tratamentos não cirúrgicos (por exemplo, terapia com aparelhos orais)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Métricas de polissonografia (por exemplo, relação apnéia:hipopnéia), dados do questionário (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, ronco VAS, etc.)
Até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj C Dedhia, MD, MSCR, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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