- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050383
DISE: Phänotypisierung von Obstruktionsmustern (DISE-PhOP)
Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE): Phänotypisierung von Obstruktionsmustern
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) stellt eine Möglichkeit dar, die oberen Atemwege unter schlafähnlichen Bedingungen zu beurteilen. In seiner aktuellen klinischen Form bestimmt DISE jedoch nicht routinemäßig den funktionellen Einfluss anatomischer und neuromuskulärer Faktoren auf die Atemwegsobstruktion.
Die Forscher werden während der DISE nasalen Druck (CPAP) anwenden, um Druck-Fluss- und Druck-Flächen-Beziehungen zu erzeugen und funktionelle Determinanten der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs abzuleiten. Darüber hinaus werden sie objektive anatomische Messungen aus Computertomographie (CT) und submentalem Ultraschall verwenden. Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Untersuchung der oberen Atemwege während der DISE zu rationalisieren, und werden das Ziel der Entwicklung personalisierter Lösungen vorantreiben, die spezifische pathogene Mechanismen des Pharynxkollaps und der Obstruktion des Luftstroms während des Schlafs angehen.
Die Prüfärzte verwenden die aus DISE und Bildgebung abgeleiteten physiologischen und anatomischen Merkmale, um zu bestimmen, welche den Erfolg von chirurgischen Standardeingriffen vorhersagen (z. Skelett, Weichgewebe, Neurostimulation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine wiederkehrende Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund eines unzureichenden Muskeltonus während des Schlafs, was zu nächtlicher Hyperkapnie, wiederholten Oxyhämoglobin-Entsättigungen und Arousals führt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die therapeutische Hauptstütze für OSA, aber die Adhärenz bleibt schlecht.
Derzeit gibt es 3 Klassen der chirurgischen Therapie für OSA, die jeweils auf eine spezifische pathologische Struktur abzielen: Skelettchirurgie (Ziel: Kieferknochen), Neurostimulation (Ziel: Zunge) und Weichgewebe (Ziel: weicher Gaumen). Leider gibt es eine kritische Wissenslücke in Bezug auf die genaue Identifizierung des zugrunde liegenden Obstruktionsmechanismus eines Patienten; infolgedessen ist die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung begrenzt.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) stellt eine Möglichkeit dar, die oberen Atemwege unter schlafähnlichen Bedingungen zu beurteilen. In seiner aktuellen klinischen Form bestimmt DISE jedoch nicht routinemäßig den funktionellen Einfluss anatomischer und neuromuskulärer Faktoren auf die Atemwegsobstruktion. Im Juni 2020 implementierten die Ermittler ein Pilotprotokoll (IRB # 833511), um Luftstrommessungen, Druckkatheter und Ultraschall zur Verbesserung von DISE-Untersuchungen einzusetzen. Im Laufe von 100 Patienten verfeinerten sie das Forschungsprotokoll, um eine sichere, effiziente und umfassende physiologische Untersuchung der oberen Atemwege im klinischen Umfeld zu erstellen (Dedhia et al, ORL, 2021, im Druck).
Die Druck-Fluss- und Druckflächenbeziehungen der oberen Atemwege werden während einer standardmäßigen DISE charakterisiert, indem eine Reihe von Nasendruckniveaus (CPAP) durchlaufen werden, um funktionelle Determinanten der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs abzuleiten. Die Vorarbeiten der Forscher auf diesem Gebiet haben gezeigt, dass Patienten, die niedrigere Drücke benötigen, um den Luftstrom wiederherzustellen, bessere Ergebnisse mit Neurostimulationsoperationen erzielen. Ihre allgemeine Hypothese ist, dass die Beziehungen zwischen Druck, Fluss und Fläche der oberen Atemwege verwendet werden können, um die Reaktion auf alle drei Hauptklassen der Schlafchirurgie vorherzusagen: Skelett, Neurostimulation und Weichgewebe. Sie werden diese Hypothese angehen, indem sie Druck-Fluss- und Druckflächenbeziehungen der oberen Atemwege charakterisieren und dabei objektive anatomische Messungen von CT und Ultraschall verwenden. Diese Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Untersuchung der oberen Atemwege während der DISE zu rationalisieren, und werden das Ziel der Entwicklung personalisierter Lösungen fördern, die spezifische pathogene Mechanismen des Pharynxkollaps und der Obstruktion des Luftstroms während des Schlafs angehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Everett Seay
- Telefonnummer: 2156158777
- E-Mail: everett.seay@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kendra Troske
- Telefonnummer: 2156158777
- E-Mail: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Raj C Dedhia, MD, MSCR
- Telefonnummer: 215-615-8777
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Überwiesen oder geplant für ein klinisch indiziertes DISE-Verfahren.
- Auf der Suche nach CPAP-Alternativen zur Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
|
Katheter werden in die Nase eingeführt und zum Pharynx vorgeschoben, um den Atemwegsdruck während des medikamenteninduzierten Schlafs zu messen.
Ultraschall der Atemwegsweichteile
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie die pathogenen Determinanten der Atemwegsobstruktion an bestimmten Stellen des Pharynxkollaps, indem Sie die Druck-Strömungs-/Flächenverhältnisse der oberen Atemwege während der DISE charakterisieren, um die Reaktionen auf eine Operation der oberen Atemwege vorherzusagen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
|
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen AHI
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von anatomischen Messungen aus Computertomographie (CT)-Scans mit physiologischen Befunden von DISE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
|
Kraniofaziale Messungen von Knochen und Weichteilen aus CT-Scans
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
|
Ergänzen Sie den videoendoskopischen DISE-Befund mit synchroner Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
|
Ultraschallauswertung der dynamischen Zungenbewegung während DISE
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
|
Vergleichen Sie positive Atemwegsdruckwerte, die im natürlichen Schlaf erhalten wurden, mit denen während DISE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
|
Therapeutische CPAP-Werte
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
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Untersuchen Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-chirurgischen Behandlungen (z. B. orale Gerätetherapie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
|
Polysomnographie-Metriken (z. B. Apnoe:Hypopnoe-Verhältnis), Fragebogendaten (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Schnarch-VAS usw.)
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 849542
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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