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DISE: Phänotypisierung von Obstruktionsmustern (DISE-PhOP)

27. April 2023 aktualisiert von: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE): Phänotypisierung von Obstruktionsmustern

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) stellt eine Möglichkeit dar, die oberen Atemwege unter schlafähnlichen Bedingungen zu beurteilen. In seiner aktuellen klinischen Form bestimmt DISE jedoch nicht routinemäßig den funktionellen Einfluss anatomischer und neuromuskulärer Faktoren auf die Atemwegsobstruktion.

Die Forscher werden während der DISE nasalen Druck (CPAP) anwenden, um Druck-Fluss- und Druck-Flächen-Beziehungen zu erzeugen und funktionelle Determinanten der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs abzuleiten. Darüber hinaus werden sie objektive anatomische Messungen aus Computertomographie (CT) und submentalem Ultraschall verwenden. Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Untersuchung der oberen Atemwege während der DISE zu rationalisieren, und werden das Ziel der Entwicklung personalisierter Lösungen vorantreiben, die spezifische pathogene Mechanismen des Pharynxkollaps und der Obstruktion des Luftstroms während des Schlafs angehen.

Die Prüfärzte verwenden die aus DISE und Bildgebung abgeleiteten physiologischen und anatomischen Merkmale, um zu bestimmen, welche den Erfolg von chirurgischen Standardeingriffen vorhersagen (z. Skelett, Weichgewebe, Neurostimulation).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine wiederkehrende Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund eines unzureichenden Muskeltonus während des Schlafs, was zu nächtlicher Hyperkapnie, wiederholten Oxyhämoglobin-Entsättigungen und Arousals führt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die therapeutische Hauptstütze für OSA, aber die Adhärenz bleibt schlecht.

Derzeit gibt es 3 Klassen der chirurgischen Therapie für OSA, die jeweils auf eine spezifische pathologische Struktur abzielen: Skelettchirurgie (Ziel: Kieferknochen), Neurostimulation (Ziel: Zunge) und Weichgewebe (Ziel: weicher Gaumen). Leider gibt es eine kritische Wissenslücke in Bezug auf die genaue Identifizierung des zugrunde liegenden Obstruktionsmechanismus eines Patienten; infolgedessen ist die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung begrenzt.

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) stellt eine Möglichkeit dar, die oberen Atemwege unter schlafähnlichen Bedingungen zu beurteilen. In seiner aktuellen klinischen Form bestimmt DISE jedoch nicht routinemäßig den funktionellen Einfluss anatomischer und neuromuskulärer Faktoren auf die Atemwegsobstruktion. Im Juni 2020 implementierten die Ermittler ein Pilotprotokoll (IRB # 833511), um Luftstrommessungen, Druckkatheter und Ultraschall zur Verbesserung von DISE-Untersuchungen einzusetzen. Im Laufe von 100 Patienten verfeinerten sie das Forschungsprotokoll, um eine sichere, effiziente und umfassende physiologische Untersuchung der oberen Atemwege im klinischen Umfeld zu erstellen (Dedhia et al, ORL, 2021, im Druck).

Die Druck-Fluss- und Druckflächenbeziehungen der oberen Atemwege werden während einer standardmäßigen DISE charakterisiert, indem eine Reihe von Nasendruckniveaus (CPAP) durchlaufen werden, um funktionelle Determinanten der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs abzuleiten. Die Vorarbeiten der Forscher auf diesem Gebiet haben gezeigt, dass Patienten, die niedrigere Drücke benötigen, um den Luftstrom wiederherzustellen, bessere Ergebnisse mit Neurostimulationsoperationen erzielen. Ihre allgemeine Hypothese ist, dass die Beziehungen zwischen Druck, Fluss und Fläche der oberen Atemwege verwendet werden können, um die Reaktion auf alle drei Hauptklassen der Schlafchirurgie vorherzusagen: Skelett, Neurostimulation und Weichgewebe. Sie werden diese Hypothese angehen, indem sie Druck-Fluss- und Druckflächenbeziehungen der oberen Atemwege charakterisieren und dabei objektive anatomische Messungen von CT und Ultraschall verwenden. Diese Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Untersuchung der oberen Atemwege während der DISE zu rationalisieren, und werden das Ziel der Entwicklung personalisierter Lösungen fördern, die spezifische pathogene Mechanismen des Pharynxkollaps und der Obstruktion des Luftstroms während des Schlafs angehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Raj C Dedhia, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 215-615-8777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Überwiesen oder geplant für ein klinisch indiziertes DISE-Verfahren.
  4. Auf der Suche nach CPAP-Alternativen zur Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
Katheter werden in die Nase eingeführt und zum Pharynx vorgeschoben, um den Atemwegsdruck während des medikamenteninduzierten Schlafs zu messen.
Ultraschall der Atemwegsweichteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die pathogenen Determinanten der Atemwegsobstruktion an bestimmten Stellen des Pharynxkollaps, indem Sie die Druck-Strömungs-/Flächenverhältnisse der oberen Atemwege während der DISE charakterisieren, um die Reaktionen auf eine Operation der oberen Atemwege vorherzusagen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen AHI
Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von anatomischen Messungen aus Computertomographie (CT)-Scans mit physiologischen Befunden von DISE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Kraniofaziale Messungen von Knochen und Weichteilen aus CT-Scans
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Ergänzen Sie den videoendoskopischen DISE-Befund mit synchroner Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Ultraschallauswertung der dynamischen Zungenbewegung während DISE
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Vergleichen Sie positive Atemwegsdruckwerte, die im natürlichen Schlaf erhalten wurden, mit denen während DISE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Therapeutische CPAP-Werte
Innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Untersuchen Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-chirurgischen Behandlungen (z. B. orale Gerätetherapie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
Polysomnographie-Metriken (z. B. Apnoe:Hypopnoe-Verhältnis), Fragebogendaten (ESS, ISI, FOSQ-10, NOSE, Schnarch-VAS usw.)
Innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Rachenmanometrie

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