Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyloitujen DNA-markkerien (MDM) hyödyntäminen kohdun limakalvosyövän, munasarjasyövän ja kohdunkaulasyövän havaitsemisessa (ECHO)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Metyloituneiden DNA-merkkiaineiden (MDM) hyödyntäminen kohdun limakalvosyövän, munasarjasyövän ja kohdunkaulasyövän havaitsemisessa: vaiheen II kliininen tutkimus

Hankkeen päätavoitteena on kehittää pangynekologinen syövän havaitsemistesti, jossa käytetään gynekologisia (ainutlaatuinen kohdun limakalvon, kohdunkaulan ja munasarjasyöpä) syöpäspesifisiä metyloituja DNA-markkereita ja emätinnesteestä havaittua korkean riskin ihmisen papilloomavirusta (HR-HPV). ja/tai plasma.

Tässä ehdotuksessa määritellään vaiheen II MDM-pohjaiset syövän havaitsemistutkimukset kohdun limakalvosyövän (EC) ja kohdun limakalvon liikakasvun kanssa, johon liittyy atypia (AEH) tamponilla kerätyssä emättimen nesteessä ja 2) munasarjasyöpä (OC) plasmassa ja tamponilla kerätyssä emätinnesteessä. Lisäksi se määrittelee välttämättömät vaiheen I MDM-pohjaiset syövän havaitsemisen ja tutkimustavoitteet uusien kohdunkaulan syövän (CC) MDM:ien testaamiseen ja syöpäspesifisten MDM:iden spesifisyyden testaamiseen useiden yleisten hyvänlaatuisten gynekologisten patologioiden joukossa. havaitsemisen ja tutkimisen tavoitteena on testata uusia kohdunkaulan syövän MDM:itä ja testata syöpäspesifisten MDM:ien spesifisyyttä useiden yleisten hyvänlaatuisten gynekologisten patologioiden joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvo-, munasarja- ja kohdunkaulasyövän havaitseminen varhaisessa vaiheessa lisää huomattavasti paranemismahdollisuuksia ja voi myös estää leikkauksen, säteilyn ja/tai kemoterapian aiheuttaman sairastuvuuden. Kohdunkaulan syövän seulonnan suurista menestyksestä huolimatta vertailukelpoisia varhaisen havaitsemismenetelmiä muille gynekologisille syöville ja niiden esiasteille ei ole saatavilla. Vaikka Yhdysvalloissa lähes 1,5 miljoonaa naista arvioidaan vuosittain epänormaalin kohdun verenvuodon (AUB) tai postmenopausaalisen verenvuodon (PMB) varalta, jotka ovat endometriumin syövän yleisin oire, mutta useimmille naisille tehdään invasiivinen diagnostinen biopsia hyvänlaatuisen etiologian toteamiseksi.

Emättimen verenvuoto on usein ainoa oire naisilla, joilla on lopulta diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä (EC) tai sen esiastevaurio, kohdun limakalvon liikakasvu (EH). Yli 90 %:lla EC:tä sairastavista naisista esiintyy emättimen verenvuotoa. Kohdunkaulan syöpä ja kohdunkaulan dysplasia voivat ilmaantua kuukautisten välisenä verenvuodona, sukupuolitaudin jälkeisenä verenvuodona tai muuna epänormaalina emättimen verenvuodona. Useimmilla naisilla, joilla on AUB tai PMB, on kuitenkin hyvänlaatuinen etiologia.

Yhdysvalloissa on noin 70 miljoonaa ≥45-vuotiasta naista viimeisimpien väestönlaskentatietojen mukaan. 4–11 % naisista saa elämänsä aikana työtä perimenopausaaliseen AUB- tai PMB-hoitoon. Koska vain 5–10 %:lla näistä naisista on EC tai EH, on olemassa suuri kliininen tarve vähemmän invasiiviselle kliiniselle diagnostiselle testille, joka pystyy luotettavasti erottamaan hyvänlaatuisen kohdun verenvuodon taustalla olevaan kohdun limakalvosyöpään, kohdunkaulan syöpään tai esiastevaurio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Genoma Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Alatutkija:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Alatutkija:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Rekrytointi
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Yhdysvallat, 11414
        • Rekrytointi
        • The Woman's Health Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • The Woman's Health Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58206
        • Rekrytointi
        • Altru Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77018
        • Rekrytointi
        • Total Women's Care of the Heights
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset hakeutuvat GYN- tai GYN-kirurgian klinikalle oireiden arvioimiseksi tai konsultaatiota ja suunniteltuja toimenpiteitä varten seitsemän tutkimuskohorttikuvauksen mukaisesti.

Kuvaus

Kohortin 1 osallistumiskriteerit:

Naiset ovat vähintään 45-vuotiaita ja täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Postmenopausaalinen verenvuoto

Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen biopsialla todistettu kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä tai alempien sukupuolielinten dysplasia
  • Nykyinen biopsialla todistettu kohdun limakalvon syöpä tai kohdun limakalvon liikakasvu - -
  • Nykyinen biopsialla todistettu hyvänlaatuinen endometriumin polyyppi
  • Kohdun limakalvon biopsia/näytteenotto edellisen 1 kuukauden aikana, jossa näkyy hyvänlaatuinen kohdun limakalvo

Kohortin 2 osallistumiskriteerit:

Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Biopsialla todistettu EC (kaikki histologiat, mukaan lukien kohdun karsinosarkooma) ja kirurginen toimenpide suunniteltu. Kirurginen interventio voi sisältää minkä tahansa seuraavista: kohdun poisto, D&C, hysteroskooppinen resektio
  • Biopsia, jossa näkyy AEH tai EIN ja kirurginen toimenpide suunniteltu. Kirurginen interventio voi sisältää minkä tahansa seuraavista: kohdun poisto, D&C, hysteroskooppinen resektio jne.)

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä kirurginen toimenpide toistuvan tai metastaattisen EC:n vuoksi
  • Preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon vastaanotto nykyistä EY-diagnoosia varten
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi
  • Aikaisempi tai nykyinen biopsialla todistettu kohdunkaulan syöpä
  • Samanaikainen biopsialla todistettu kohdunkaulan dysplasia
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi interventio tai leikkaus, jonka tarkoituksena on poistaa kohdepatologia kokonaan

Kohortin 3 osallistumiskriteerit:

Naiset ovat ≥18-vuotiaita, heillä on kohdunkaula ja he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Nykyinen epänormaali kohdunkaulan/endokervikaalinen Pap-testi, jota potilas hakee kolposkopiaan
  • Kohdunkaulan massa tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa ja potilas lähetettiin kohdunkaulan biopsiaan, vaikka kolposkopiaa ei suositella tai indikoitu
  • Suunniteltu kliinisesti indikoitu kirurginen leikkausbiopsia tai kohdunkaulan poisto (kylmäveitsikartio, LEEP, kohdunpoisto) epänormaalin Pap-testin, kohdunkaulan dysplasian, kohdunkaulan massan tai biopsialla todetun invasiivisen kohdunkaulan syövän (adenokarsinooma, okasolusyöpä, adenosquamous carcinoma tai vähemmän syöpä) varalta yleiset primaariset kohdunkaulan karsinoomat, kaikki kelvolliset)

Kohortin 3 poissulkemiskriteerit:

  • Lantion tai emättimen sädehoidon historia
  • Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto (kohdunkaula poistettu) minkä tahansa indikaation varalta
  • Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi
  • Kohdunkaulan massabiopsia on todistettu EC:ksi tai syövän etäpesäkkeeksi muusta kuin kohdunkaulan alkuperästä
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka hakeutuvat kolposkopiaan osana alempien sukupuolielinten dysplasiaa tai syövän seurantaa aikaisemman parantavan hoidon jälkeen ja joilla ei ole nykyistä Pap-poikkeavuutta tai kohdunkaulan massaa
  • Aiempi interventio tai leikkaus, jonka tarkoituksena on poistaa kohdepatologia kokonaan

Kohortin 4 osallistumiskriteerit:

Naiset ovat vähintään 45-vuotiaita, ja heidän tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Kohdunpoisto, jossa on biopsialla todistettu tai kliinisesti oletettu (kuvantamisen ja/tai kliinisten oireiden perusteella) hyvänlaatuinen gynekologinen tai kohdun fibroidien, endometrioosin, adenomyoosin tai hyvänlaatuisten kohdun limakalvon polyyppien patologia.
  • Jollekin gynekologiselle leikkaukselle, jossa hyvänlaatuisen patologisen kudosdiagnoosin, eli fibroidit, endometrioosin, adenomyoosin tai hyvänlaatuisen kohdun limakalvon polyypin, odotetaan vahvistuvan.

Kohortin 4 poissulkemiskriteerit:

  • Endometriumin biopsia tai toimistohysteroskopia 2 viikon sisällä ennen suunniteltua gynekologista leikkausta fibroidien, endometrioosin, hyvänlaatuisten kohdun limakalvon polyyppien tai adenomyoosin vuoksi
  • Mikä tahansa leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi
  • Aiempi tai nykyinen biopsialla todistettu gynekologinen syöpä
  • Nykyinen biopsialla todistettu AEH/EIN, kohdunkaulan, emättimen tai emättimen dysplasia
  • Aiempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kohdunpoisto prolapsin vuoksi ilman samanaikaista tunnettua tai oletettua hyvänlaatuista kohdun patologista diagnoosia fibroidien, endometrioosin, hyvänlaatuisten kohdun limakalvon polyyppien tai adenomyoosin vuoksi
  • Aiempi interventio tai leikkaus, jonka tarkoituksena on poistaa kohdepatologia kokonaan

Kohortin 5 osallistumiskriteerit:

Naiset ovat vähintään 45-vuotiaita, ja heidän tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  • Esittely hyvin naisen kokeeseen, ± Pap-testi
  • Ei muutoksia lääketieteellisissä olosuhteissa, uusissa diagnooseissa tai uusissa lääkkeissä viimeisen 6 kuukauden aikana;

Kohortin 5 poissulkemiskriteerit:

  • Papa-testi tai kohdunkaulan biopsia viimeisen kuukauden aikana
  • Endometriumin biopsia tai toimistohysteroskopia viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi
  • Aiempi tai nykyinen biopsialla todistettu gynekologinen syöpä
  • Nykyinen biopsialla todistettu AEH/EIN, kohdunkaulan, emättimen tai emättimen dysplasia
  • Aiempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kriteerit täyttyivät sisällyttämiseksi mihin tahansa muuhun tutkimuskohorttiin

Kohortin 6 osallistumiskriteerit:

Naiset ≥ 50 vuotta ja:

  • Postmenopausaalinen tila
  • Vähintään 1 ehjä munasarja
  • Lisäkalvon diagnoosi tai kliininen epäily varhaisvaiheen munasarjasyövästä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä)
  • Suunniteltu leikkaus adnexal massan
  • Tamponin keräämistä varten potilaalla on oltava kohtu, kohdunkaula ja vähintään 1 ehjä munanjohdin* (ilman aiempaa munanjohtimien sidontaa/tukoksia)

Poissulkemiskriteerit – erillinen lisäainemassakohortti: (kohortti 6)

  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei-gyn)
  • Kemoterapia syövän hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana ennen keräystä
  • Kliinisesti epäilty pitkälle edennyt munasarjasyöpä (vaihe III tai IV) esittelyssä, jos tiedetään ennen näytteenottoa
  • Toistuvan munasarjasyövän kirurgiset ehdokkaat
  • Lantion tai emättimen sädehoidon historia
  • Tunnettu synkroninen kohdun limakalvon syöpä tai hyperplasia
  • Tunnettu kohdunkaulan, emättimen tai emättimen dysplasia

Sisällytämisehdot – OC-kohortti: (Kohortti 7)

Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Kliinisesti todennäköinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (kaikki OC:n alaisuudessa), joka perustuu kliinisiin löydöksiin jostain/kaikkiin seuraavista: kuvantaminen, jossa näkyy todennäköisen munasarjasyövän kanssa yhdenmukaisia ​​adnexaalisia ja/tai vatsan massat, paakkuuntuminen, kohonnut CA125, askites, kuvantamisohjattu biopsia, joka vastaa OC-patologiaa
  • Äskettäin diagnosoitu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ilman neoadjuvanttihoitoa
  • Ainakin yksi ehjä munasarja
  • Tamponin keräämistä varten potilaalla on oltava kohtu, kohdunkaula ja vähintään 1 ehjä munanjohdin* (ilman aiempaa munanjohtimien sidontaa/tukoksia)

Poissulkemiskriteerit – OC-kohortti (kohortti 7):

  • Potilaat, joilla on toistuva OC
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, ei-gyn) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia syövän hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana ennen keräystä
  • Lantion tai emättimen sädehoidon historia
  • Tunnettu synkroninen kohdun limakalvon syöpä tai hyperplasia
  • Tunnettu kohdunkaulan, emättimen tai emättimen dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 - Aub / PMB
≥45-vuotiaita potilaita, jotka ovat epänormaalilla kohdun verenvuotolla (AUB) tai postmenopausaalisella verenvuotolla (PMB). 18 - 44 -vuotiaat potilaat, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) ja endometriumisyövän riskitekijä (BMI ≥30 tai PCOS tai tamoksifeenin käyttö). Nämä aiheuttavat oireet takaavat arvioinnin, kuten endometriumin biopsia, jotta voidaan arvioida taustalla olevaa endometrium -syöpää, endometriumin hyperplasiaa tai muuta endometriumpatologiaa.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 2 - biopsia -todistettu EC tai AEH tai EIN
≥18-vuotiaita potilaita, joilla on biopsian todistettu endometrium-syöpä (EC), epätyypillinen endometriumin hyperplasia (AEH) tai endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (EIN), joka esiintyy niiden endometriumin patologian kirurgisessa hoidossa.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 3 - Kohdunkaulan patologia
≥18-vuotiaita potilaita, jotka esiintyvät kliinisesti osoitetulle kolposkopialle, kohdunkaulan biopsialle tai kirurgiselle leikkaamiselle, seuraavan epänormaalin Pap-testin tai kohdunkaulan massaa, joka on tunnistettu fysikaalisessa tutkimuksessa. Lopulliset kliiniset diagnoosit tässä kohortissa voivat sisältää lievää kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 1), kohtalainen ja/tai vaikea CIN (CIN 2/3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiiviset kohdunkaulan syöpärit (adenokarsinooma tai omainen solukarsinooma) tai mahdollisesti hyvänlaatuiset havainnot.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 4 - Hyvänlaatuinen kohdun patologia
Potilaat, joilla on mikä tahansa neljästä hyvänlaatuisesta gynekologisesta olosuhteesta, mukaan lukien: kohdun fibroidit, hyvänlaatuiset endometriumin polyypit, adenomyosis ja endometrioosi. Kaikki tähän kohorttiin ilmoittautuneet potilaat tehdään kliinisesti osoitettua gynekologista kirurgiaa (hysterektomia, myomektomia, polypektomia tai laparoskooppinen kudoksen leikkaus) spesifiselle hyvänlaatuiselle gynekologiselle tilalle. Lopullisen hyvänlaatuisen diagnoosin todentaminen perustuu leikkauksen aikana poistettujen kliinisesti induktioidun kudoksen patologian diagnoosiin.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 5 - terveelliset hallintanaiset
Terveet potilaat, joilla on kohtu, ≥45 -vuotias, esiintyy Gyn Wellness -tutkimuksessa toimimaan kontrolliryhmänä. Näillä potilailla ei ole kliinisesti ilmeisiä gynekologisia esiasettajia, gynekologisia syöpiä tai kliinisesti ilmeisiä tai oireellisia hyvänlaatuisia gynekologisia tiloja. Näillä potilailla ei ole tiedossa tai kliinisesti epäiltyjä AUB-, PMB-, fibroideja, endometrioosia, hyvänlaatuisia endometriumin polyyppejä tai adenomyosia, eivätkä heillä ole aktiivisia gynekologisia tai ei-gynekologisia akuutteja sairauksia.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 6-Eristetty adneksinen massakohortti (munasarjojen tai munanjohtimien massa)
≥ 50 -vuotiaita ja postmenopausaalisia potilaita (12 kuukautta LMP: n tai käytettävissä olevien verihormonitasojen jälkeen, jotka vahvistavat postmenopausaalisen tilan) ja eristetyn adneksaalisen massan tai eristettyjen kahdenvälisten adneksalien massot kirurgisesti. Näillä potilailla voi olla lopullinen diagnoosi mistä tahansa seuraavista: hyvänlaatuiset munasarjojen kasvaimet, munasarjan rajakasvain tai kliinisesti varhaisen vaiheen OC.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste
Kohortti 7 - OC -kohortti - Biopsia todistettu tai kliinisesti epäilty munasarjasyöpä (OC)
≥18-vuotiaita potilaita, joilla on munasarjasyöpä (OC) (kliinisesti todennäköinen perustuen lantion/vatsan massojen jakautumiseen kuvantamisessa, kohonnut CA-125, askiitti ja/tai kuvantamisohjattu biopsia), jotka ovat esittäneet neoadjuvanttikemoterapian tai heidän OC: nsä primaarisen kirurgisen hoidon (debulking tai asentaminen). OC: n sateenvarjo sisältää myös munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän. Kaikki histologiat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte ennen tutkimuksia tai toimenpiteitä.
Diagnostinen testi: Emättimen nesteen keräys
Terveydenhuollon tarjoaja kerää jokaiselta osallistujalta emättimen nesteen näyte ennen kuin tenttejä tai menettelyjä käyttämällä pientä emättimen tampoa.
Muut nimet:
  • Emättimen neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä ennustavia malleja EC-spesifisten MDM: ien paneelista ja validoi niiden suorituskyvyn EC: n ja AEH: n tunnistamisessa emättimen nesteessä suuremmassa, monimuotoisemmassa kohortissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suorita vaiheen II biomarkkereiden kehitystutkimus metyloituneesta DNA-markkerista (MDM) -pohjaisesta endometriumisyövän havaitsemiskokeesta, joka suoritettiin emättimen nesteelle. Tämän biomarkkereiden kehitystutkimuksen vaiheen II näkökulma kaventaa endometriumisyövän MDM: ien lukumäärää biomarkkereiden paneelissa testien kehityksen seuraavan vaiheen optimoimiseksi.
18 kuukautta
Kehitä ennustavia malleja OC-spesifisten MDM: ien paneelista ja validoi niiden suorituskyky tunnistamalla taustalla oleva OC emättimen nesteessä ja plasmassa suuremmassa, monimuotoisemmassa kohortissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suorita vaiheen II biomarkkereiden kehitystutkimus metyloituneesta DNA-markkerista (MDM) -pohjaisesta munasarjasyövän havaitsemiskokeesta, joka suoritettiin emättimen nesteelle. Tämän biomarkkereiden kehitystutkimuksen vaiheen II näkökulma kaventaa munasarjasyövän MDM: ien lukumäärää biomarkkereiden paneelissa seuraavan testien kehityksen vaiheen optimoimiseksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttämällä lopullisen MDM EC -paneelin 95%: n spesifisyysrajoituksia, määritä väärä positiivinen osuus naisten, jotka ovat poistettu, yleisen hyvänlaatuisen gynekologisen patologian poistossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osana tätä biomarkkeritestien kehitystä ymmärtäminen, voivatko yleiset syöpä- tai gynekologiset olosuhteet myös johtaa siihen, että tällä hetkellä ilmeisen endometriumisyöpäspesifisten MDM: ien löytäminen emättimenesteessä on kriittinen määrittäessään testin spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivisen ennustearvon.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Rekisterin tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa