Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van Methylated DNA Markers (MDM's) bij de detectie van endometriumkanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker (ECHO)

16 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gebruik maken van gemethyleerde DNA-markers (MDM's) bij de detectie van endometriumkanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker: een klinische fase II-studie

De overkoepelende doelstelling van dit project is de ontwikkeling van een pan-gynaecologische kankerdetectietest met behulp van gynaecologische (unieke endometrium-, baarmoederhals- en eierstokkanker) kankerspecifieke gemethyleerde DNA-markers en hoog-risico humaan papillomavirus (HR-HPV) gedetecteerd in vaginale vloeistof. en/of plasma.

Dit voorstel definieert op MDM gebaseerde fase II-onderzoeken naar kankerdetectie bij endometriumkanker (EC) en endometriumhyperplasie met atypie (AEH) in uit tampons afgenomen vaginaal vocht en 2) eierstokkanker (OC) in plasma en uit tampons afgenomen vaginaal vocht. Bovendien definieert het de noodzakelijke fase I MDM-gebaseerde kankerdetectie en verkennende doelstellingen om nieuwe baarmoederhalskanker (CC) MDM's te testen en de specificiteit van kankerspecifieke MDM's te testen bij verschillende veelvoorkomende goedaardige gynaecologische pathologieën. detectie en verkennend onderzoek heeft tot doel nieuwe MDM's voor baarmoederhalskanker te testen en de specificiteit van kankerspecifieke MDM's te testen bij verschillende veelvoorkomende goedaardige gynaecologische pathologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Detectie van endometrium-, eierstok- en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium vergroot de kansen op genezing enorm en kan ook morbiditeit voorkomen die secundair is aan chirurgische stadiëring, bestraling en/of chemotherapie. Ondanks de grote successen van screening op baarmoederhalskanker zijn vergelijkbare vroege detectiemethoden voor andere gynaecologische kankers en hun voorlopers niet beschikbaar. Terwijl bijna 1,5 miljoen vrouwen per jaar in de Verenigde Staten worden geëvalueerd op abnormale uteriene bloeding (AUB) of postmenopauzale bloeding (PMB), het meest voorkomende symptoom van endometriumkanker, ondergaan de meesten een invasieve diagnostische biopsie waarbij een goedaardige etiologie wordt gevonden.

Vaginale bloeding is vaak het enige symptoom van vrouwen die uiteindelijk worden gediagnosticeerd met endometriumkanker (EC) of de voorloperlaesie, endometriumhyperplasie (EH). Meer dan 90% van de vrouwen met EC heeft vaginale bloedingen. Baarmoederhalskanker en cervicale dysplasie kunnen zich presenteren als intermenstruele bloedingen, postcoïtale bloedingen of andere abnormale vaginale bloedingen. De meeste vrouwen die zich presenteren met AUB of PMB hebben echter een goedaardige etiologie.

Er zijn ongeveer 70 miljoen vrouwen ≥45 jaar in de Verenigde Staten op basis van de meest recente censusgegevens. Tussen 4-11% van de vrouwen zal tijdens hun leven worden opgewerkt voor perimenopauzale AUB of PMB. Aangezien slechts 5-10% van die vrouwen een EC of EH zal hebben, is er een grote klinische behoefte aan een minder invasieve klinische diagnostische test die op betrouwbare wijze onderscheid kan maken tussen goedaardige uteriene bloedingen en bloedingen geassocieerd met een onderliggende endometriumkanker, baarmoederhalskanker of een voorloperletsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Genoma Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Onderonderzoeker:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Actief, niet wervend
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Actief, niet wervend
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Onderonderzoeker:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Actief, niet wervend
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Werving
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Verenigde Staten, 11414
        • Werving
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58206
        • Werving
        • Altru Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77018
        • Werving
        • Total Women's Care of the Heights
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Actief, niet wervend
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich melden bij een GYN of GYN Surgery Clinic voor evaluatie van symptomen of voor consultatie en geplande procedures zoals uiteengezet in de zeven studiecohortbeschrijvingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor cohort 1:

Vrouwen zijn ≥45 jaar en voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Abnormale baarmoederbloeding
  • Postmenopauzaal bloeden

Uitsluitingscriteria voor cohort 1:

  • Voorafgaande hysterectomie
  • Huidige bekende zwangerschapsdiagnose
  • Elke eerdere bekken- of vaginale radiotherapie
  • Elke eerdere vorm van kanker (behalve basaalcelkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige biopsie-bewezen cervicale, vaginale of vulvaire kanker of dysplasie van de onderste geslachtsorganen
  • Huidige door biopsie bewezen endometriumkanker of endometriumhyperplasie - -
  • Huidige door biopsie bewezen goedaardige endometriumpoliep
  • Endometriumbiopsie/bemonstering binnen de voorgaande 1 maand die goedaardig endometrium aantoont

Inclusiecriteria voor cohort 2:

Vrouwen zijn ≥18 jaar en voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Aanwezigheid van door biopsie bewezen EC (elke histologie, inclusief baarmoedercarcinosarcoom) en geplande chirurgische ingreep. Chirurgische ingrepen kunnen een van de volgende zijn: hysterectomie, D&C, hysteroscopische resectie
  • Biopsie met AEH of EIN met geplande chirurgische ingreep. Chirurgische ingrepen kunnen een van de volgende zijn: hysterectomie, D&C, hysteroscopische resectie, enz.)

Uitsluitingscriteria voor cohort 2:

  • Chirurgische ingreep ondergaan voor recidiverende of gemetastaseerde EC
  • Ontvangst van preoperatieve neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor huidige EC-diagnose
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Huidige bekende zwangerschapsdiagnose
  • Eerdere of huidige door biopsie bewezen baarmoederhalskanker
  • Aanwezigheid van gelijktijdige biopsie-bewezen cervicale dysplasie
  • Elke eerdere bekken- of vaginale radiotherapie
  • Elke eerdere vorm van kanker (behalve basaalcelkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Voorafgaande interventie of operatie met de bedoeling om de doelpathologie volledig te verwijderen

Inclusiecriteria voor cohort 3:

Vrouwen zijn ≥18 jaar, hebben een baarmoederhals en voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Geschiedenis van de huidige abnormale cervicale/endocervicale Pap-test waarvoor de patiënt zich presenteert voor colposcopie
  • Cervicale massa geïdentificeerd bij lichamelijk onderzoek en patiënt doorverwezen voor cervicale biopsie, zelfs als colposcopie niet wordt aanbevolen of geïndiceerd
  • Geplande klinisch geïndiceerde chirurgische excisiebiopsie of verwijdering van de cervix (koude meskegel, LEEP, hysterectomie) voor abnormale Pap-test, cervicale dysplasie, cervicale massa of door biopsie bewezen invasieve baarmoederhalskanker (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, of minder gewone primaire baarmoederhalskanker komen allemaal in aanmerking)

Uitsluitingscriteria voor cohort 3:

  • Geschiedenis van bekken- of vaginale radiotherapie
  • Voorafgaande totale hysterectomie (baarmoederhals verwijderd) voor elke indicatie
  • Huidige bekende zwangerschapsdiagnose
  • Cervicale massabiopsie bewezen EC te zijn of een uitgezaaide kanker van niet-cervicale oorsprong
  • Elke eerdere vorm van kanker (behalve basaalcelkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die zich presenteren voor colposcopie als onderdeel van dysplasie van het onderste deel van de geslachtsorganen of kankersurveillance na eerdere curatieve intentiebehandeling en geen huidige Pap-afwijking of cervicale massa
  • Voorafgaande interventie of operatie met de bedoeling om de doelpathologie volledig te verwijderen

Inclusiecriteria voor cohort 4:

Vrouwen zijn ≥45 jaar en moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  • Een hysterectomie ondergaan met door een biopsie bewezen of klinisch veronderstelde (gebaseerd op beeldvorming en/of klinische symptomen) goedaardige gynaecologische of uteriene pathologie van vleesbomen, endometriose, adenomyose of goedaardige endometriumpoliepen.
  • Het ondergaan van een gynaecologische operatie waarbij een goedaardige pathologische weefseldiagnose van vleesbomen, endometriose, adenomyose of goedaardige endometriumpoliep naar verwachting zal worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria voor cohort 4:

  • Endometriumbiopsie of kantoorhysteroscopie binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande gynaecologische operatieprocedure voor vleesbomen, endometriose, goedaardige endometriumpoliepen of adenomyose
  • Elke operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Huidige bekende zwangerschapsdiagnose
  • Eerdere of huidige biopsie-bewezen gynaecologische kanker
  • Huidige door biopsie bewezen AEH/EIN, cervicale, vaginale of vulvaire dysplasie
  • Eerdere bekken- of vaginale radiotherapie
  • Elke eerdere vorm van kanker (behalve basaalcelkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Een hysterectomie ondergaan wegens verzakking zonder een naast elkaar bestaande bekende of veronderstelde goedaardige baarmoederpathologische diagnose van vleesbomen, endometriose, goedaardige endometriumpoliepen of adenomyose
  • Voorafgaande interventie of operatie met de bedoeling om de doelpathologie volledig te verwijderen

Inclusiecriteria voor cohort 5:

Vrouwen zijn ≥45 jaar en moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Presenteren voor well-woman examen, ± Pap-test
  • Geen verandering in medische aandoeningen, nieuwe diagnoses of nieuwe medicijnen in de afgelopen 6 maanden;

Uitsluitingscriteria voor cohort 5:

  • Pap-test of cervicale biopsie in de afgelopen 1 maand
  • Endometriumbiopsie of kantoorhysteroscopie in de afgelopen 1 maand
  • Elke operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Huidige bekende zwangerschapsdiagnose
  • Eerdere of huidige biopsie-bewezen gynaecologische kanker
  • Huidige door biopsie bewezen AEH/EIN, cervicale, vaginale of vulvaire dysplasie
  • Eerdere bekken- of vaginale radiotherapie
  • Elke eerdere vorm van kanker (behalve basaalcelkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Er werd voldaan aan de criteria voor opname in een van de andere studiecohorten

Inclusiecriteria voor cohort 6:

Vrouwen ≥50 jaar en:

  • Postmenopauzale status
  • Minstens 1 intact ovarium
  • Diagnose van een adnexale massa of een klinisch vermoeden van eierstokkanker in een vroeg stadium (inclusief eileiderkanker)
  • Geplande operatie voor de adnexmassa
  • Voor tamponverzameling moet de patiënt een baarmoeder, baarmoederhals en ten minste 1 intacte eileider* hebben (zonder voorafgaande afbinding/occlusie van de eileiders)

Uitsluitingscriteria - cohort geïsoleerde adnexmassa: (cohort 6)

  • Elke huidige of eerdere diagnose van kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, niet-gyn)
  • Chemotherapie voor de behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan verzameling
  • Klinisch vermoede eierstokkanker in een gevorderd stadium (stadium III of IV) bij presentatie, indien bekend voorafgaand aan de monsterafname
  • Chirurgische kandidaten voor recidiverende eierstokkanker
  • Geschiedenis van bekken- of vaginale radiotherapie
  • Bekende huidige synchrone endometriumkanker of hyperplasie
  • Bekende huidige cervicale, vaginale of vulvaire dysplasie

Inclusiecriteria - OC Cohort: (Cohort 7)

Vrouwen zijn ≥18 jaar en voldoen aan de volgende criteria:

  • Aanwezigheid van klinisch waarschijnlijke eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (allemaal onder de paraplu van OC) op basis van klinische bevindingen van een/alle van de volgende: beeldvorming die adnexale en/of abdominale massa's toont die consistent zijn met waarschijnlijke eierstokkanker, omentumaankoeking, verhoogde CA125, ascites, beeldgeleide biopsie consistent met OC-pathologie
  • Nieuw gediagnosticeerd met eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker zonder neoadjuvante therapie
  • Minstens één intacte eierstok
  • Voor tamponverzameling moet de patiënt een baarmoeder, baarmoederhals en ten minste 1 intacte eileider* hebben (zonder voorafgaande afbinding/occlusie van de eileiders)

Uitsluitingscriteria - OC Cohort (Cohort 7):

  • Patiënten met recidiverende OC
  • Elke huidige of eerdere diagnose van kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, niet-gyn) in de afgelopen 5 jaar
  • Chemotherapie voor de behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan verzameling
  • Geschiedenis van bekken- of vaginale radiotherapie
  • Bekende huidige synchrone endometriumkanker of hyperplasie
  • Bekende huidige cervicale, vaginale of vulvaire dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 - AUB / PMB
Patiënten ≥45 jaar oud, met abnormale baarmoederbloeding (AUB) of postmenopauzale bloedingen (PMB). Patiënten in de leeftijd van 18 - 44 jaar, vertonen abnormale baarmoederbloeding (AUB) en een risicofactor voor endometriumkanker (BMI ≥30 of PCOS of Tamoxifen -gebruik). Deze presenterende symptomen rechtvaardigen klinisch evaluatie zoals een endometriumbiopsie om te beoordelen op onderliggende endometriumkanker, endometriumhyperplasie of andere endometriumpathologie.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 2 - Biopsie -bewezen EC of AEH of EIN
Patiënten ≥ 18 jaar oud met biopsie-bewezen endometriumkanker (EC), atypische endometriumhyperplasie (AEH) of endometriumtraepitheliale neoplasie (EIN) die zich presenteren voor chirurgisch beheer van hun endometriale pathologie.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 3 - Cervix Pathology
Patiënten ≥ 18 jaar oud voor een klinisch aangegeven colposcopy, cervicale biopsie of chirurgische excisie, als follow-up voor een abnormale PAP-test of cervicale massa geïdentificeerd op fysiek examen. De uiteindelijke klinische diagnoses binnen dit cohort kunnen milde cervicale intra -epitheliale neoplasie (CIN 1), matige en/of ernstige CIN (CIN 2/3), adenocarcinoom in situ (AIS), invasieve baarmoederhalskankers (adenocarcinoom of squamous celcarcinoom) omvatten.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 4 - goedaardige baarmoederpathologie
Patiënten met een van de vier goedaardige gynaecologische aandoeningen, waaronder: baarmoederfibromen, goedaardige endometriumpoliepen, adenomyose en endometriose. Alle patiënten die zijn ingeschreven in dit cohort zullen klinisch aangegeven gynaecologische chirurgie (hysterectomie, myomectomie, polypectomie of laparoscopische weefsel excisie) ondergaan voor de specifieke goedaardige gynaecologische toestand. Verificatie van de uiteindelijke goedaardige diagnose zal gebaseerd zijn op pathologiediagnose van klinisch geïndiceerd weefsel dat tijdens de operatie is verwijderd.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 5 - Vrouwen voor gezonde controle
Gezonde patiënten met een baarmoeder, ≥45 jaar oud presenteren voor GYN Wellness -examen om als controlegroep te dienen. Deze patiënten zullen geen klinisch duidelijke gynaecologische voorzitters, gynaecologische kankers of klinisch duidelijke of symptomatische goedaardige gynaecologische aandoeningen hebben. Deze patiënten hebben geen bekend of klinisch vermoedelijke AUB, PMB, vleesbomen, endometriose, goedaardige endometriumpoliepen of adenomyose, noch zullen ze actieve gynaecologische of niet-gynecologische acute medische aandoeningen hebben.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 6- geïsoleerde adnexale massa-cohort (eierstok of eileider)
Patiënten ≥50 jaar oud en postmenopauzaal (12 maanden sinds LMP of beschikbare bloedhormoonspiegels die de postmenopauzale status bevestigen) en een geïsoleerde adnexale massa of geïsoleerde bilaterale adnexale massa's die chirurgisch worden verwijderd. Deze patiënten kunnen een definitieve diagnose van een van de volgende diagnose hebben: goedaardige eierstok neoplasma, borderline-tumor van de eierstok of klinisch vroeg stadium OC.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof
Cohort 7 - OC Cohort - Biopsie bewezen of klinisch vermoedelijke eierstokkanker (OC)
Patiënten ≥18 jaar oud met eierstokkanker (OC) (klinisch waarschijnlijk op basis van de verdeling van bekken/buikmassa's over beeldvorming, verhoogde CA-125, ascites en/of beeldvormingsgestuurde biopsie bewezen) die voor neoadjuvante chemotherapie of primaire chirurgisch beheer (debulken of verzamelen) van hun OC. De paraplu van OC omvat ook eileiderige buiskanker en primaire peritoneale kanker. Alle histologieën komen in aanmerking voor inschrijving.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeken of procedures wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.
Diagnostische toets: Vaginale vloeistofverzameling
Een steekproef van vaginale vloeistof zal van elke deelnemer worden verzameld, voorafgaand aan eventuele examens of procedures, door een zorgverlener die een klein vaginaal wattenstaafje gebruikt.
Andere namen:
  • Vaginale vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel voorspellende modellen uit een panel van EC-specifieke MDM's en valideer hun prestaties bij het identificeren van onderliggende EC en AEH binnen vaginale vloeistof in een groter, meer divers cohort.
Tijdsspanne: 18 maanden
Voltooi een fase II biomarkerontwikkelingsstudie van een gemethyleerde DNA-marker (MDM) gebaseerde endometriumkanker detectietest uitgevoerd op vaginale vloeistof. Het fase II -aspect van deze biomarkerontwikkelingsstudie zal het aantal MDM's in endometriumkanker in het biomarker -paneel beperken om de volgende fase van de testontwikkeling te optimaliseren.
18 maanden
Ontwikkel voorspellende modellen uit een paneel van OC-specifieke MDM's en valideer hun prestaties bij het identificeren van onderliggende OC binnen vaginale vloeistof en plasma in een groter, meer divers cohort.
Tijdsspanne: 18 maanden
Voltooi een fase II biomarkerontwikkelingsstudie van een gemethyleerde DNA-marker (MDM) gebaseerde eierstokkanker detectietest uitgevoerd op vaginale vloeistof. Het fase II -aspect van deze biomarkerontwikkelingsstudie zal het aantal MDM's in de eierstokkanker in het biomarkerpaneel beperken om de volgende fase van de testontwikkeling te optimaliseren.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal met behulp van 95% specificiteitscutoffs van het uiteindelijke MDM EC -paneel het vals -positieve percentage bij vrouwen die een chirurgische verwijdering van de gemeenschappelijke goedaardige gynaecologische pathologie ondergaan die worden verwijderd
Tijdsspanne: 18 maanden
Als onderdeel van deze ontwikkeling van de biomarker is het begrijpen of veelvoorkomende niet-kankerachtige baarmoeder- of gynaecologische aandoeningen ook kunnen leiden tot het vinden van de momenteel schijnbare endometriumkanker-specifieke MDM's in vaginale vloeistof is van cruciaal belang bij het bepalen van de specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de test.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Register-ID: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren