Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití methylovaných DNA markerů (MDM) při detekci rakoviny endometria, rakoviny vaječníků a rakoviny děložního čípku (ECHO)

16. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Využití methylovaných DNA markerů (MDM) při detekci rakoviny endometria, rakoviny vaječníků a rakoviny děložního čípku: klinická studie fáze II

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout pangynekologický test pro detekci rakoviny využívající gynekologické (unikátní rakovina endometria, děložního čípku a vaječníků) pro rakovinu specifické metylované DNA markery a vysoce rizikový lidský papilloma virus (HR-HPV) detekovaný ve vaginální tekutině. a/nebo plazma.

Tento návrh definuje studie detekce rakoviny na bázi MDM fáze II u karcinomu endometria (EC) a hyperplazie endometria s atypií (AEH) ve vaginální tekutině odebrané tamponem a 2) rakoviny vaječníků (OC) v plazmě a vaginální tekutině odebrané tamponem. Kromě toho definuje nezbytnou detekci rakoviny na bázi MDM fáze I a výzkumné cíle testovat nové MDM rakoviny děložního čípku (CC) a testovat specifičnost rakovinotvorných MDM u různých běžných benigních gynekologických patologií. Cílem detekce a průzkumu je testovat nové MDM rakoviny děložního čípku a testovat specifičnost MDM specifických pro rakovinu mezi různými běžnými benigními gynekologickými patologiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce rakoviny endometria, vaječníků a děložního čípku v časném stadiu výrazně zvyšuje šance na vyléčení a může také odvrátit morbiditu sekundární k chirurgickému stagingu, ozařování a/nebo chemoterapii. Přes velké úspěchy screeningu rakoviny děložního čípku nejsou k dispozici srovnatelné metody časné detekce jiných gynekologických karcinomů a jejich prekurzorů. Zatímco téměř 1,5 milionu žen ve Spojených státech je ročně hodnoceno na abnormální děložní krvácení (AUB) nebo postmenopauzální krvácení (PMB), což je nejčastější příznak karcinomu endometria, většina podstoupí invazivní diagnostickou biopsii s nálezem benigní etiologie.

Vaginální krvácení je často jediným příznakem u žen s konečnou diagnózou karcinomu endometria (EC) nebo jeho prekurzorové léze, hyperplazie endometria (EH). Více než 90 % žen s EC má vaginální krvácení. Rakovina děložního čípku a cervikální dysplazie se mohou projevit jako intermenstruační krvácení, postkoitální krvácení nebo jiné abnormální vaginální krvácení. Většina žen s AUB nebo PMB má však benigní etiologii.

Podle nejnovějších údajů ze sčítání je ve Spojených státech přibližně 70 milionů žen ve věku ≥ 45 let. 4–11 % žen bude během svého života vypracováno na perimenopauzální AUB nebo PMB. Protože pouze 5–10 % těchto žen bude mít EC nebo EH, existuje velká klinická potřeba méně invazivního klinického diagnostického testu, který dokáže spolehlivě rozlišit mezi benigním děložním krvácením a krvácením spojeným se základním karcinomem endometria, karcinomem děložního čípku nebo prekurzorová léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Genoma Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Aktivní, ne nábor
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Aktivní, ne nábor
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Aktivní, ne nábor
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Nábor
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Spojené státy, 11414
        • Nábor
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58206
        • Nábor
        • Altru Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77018
        • Nábor
        • Total Women's Care of the Heights
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se dostaví na GYN nebo GYN Chirurgickou kliniku k vyhodnocení symptomů nebo ke konzultaci a plánovaným procedurám, jak je uvedeno v sedmi popisech kohorty studie.

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1:

Ženy budou ve věku ≥ 45 let a budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Abnormální děložní krvácení
  • Krvácení po menopauze

Kritéria vyloučení pro kohortu 1:

  • Předchozí hysterektomie
  • Současná známá diagnóza těhotenství
  • Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo pochvy
  • Jakákoli předchozí rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Chemoterapie za posledních 5 let
  • Současná biopsií prokázaná rakovina děložního čípku, vaginy nebo vulvy nebo dysplazie dolního genitálního traktu
  • Současná biopsií prokázaná rakovina endometria nebo hyperplazie endometria - -
  • Současný biopsií prokázaný benigní polyp endometria
  • Endometriální biopsie/odběr vzorků během předchozího 1 měsíce ukazující benigní endometrium

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2:

Ženy budou ve věku ≥ 18 let a budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Přítomnost biopsií prokázané EC (jakákoli histologie, včetně děložního karcinosarkomu) a plánovaná chirurgická intervence. Chirurgická intervence může zahrnovat následující: hysterektomii, D&C, hysteroskopickou resekci
  • Biopsie ukazující AEH nebo EIN s plánovaným chirurgickým zákrokem. Chirurgický zákrok může zahrnovat kteroukoli z následujících: hysterektomie, D&C, hysteroskopická resekce atd.)

Kritéria vyloučení pro kohortu 2:

  • Podstupování chirurgického výkonu pro recidivující nebo metastatické EC
  • Příjem předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie pro aktuální diagnostiku EC
  • Předchozí hysterektomie
  • Současná známá diagnóza těhotenství
  • Předchozí nebo aktuální biopsií prokázaná rakovina děložního čípku
  • Přítomnost současné biopsií prokázané cervikální dysplazie
  • Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo pochvy
  • Jakákoli předchozí rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Chemoterapie za posledních 5 let
  • Předchozí zásah nebo chirurgický zákrok s úmyslem zcela odstranit cílovou patologii

Kritéria zahrnutí pro kohortu 3:

Ženy budou ve věku ≥ 18 let, budou mít děložní čípek a budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Anamnéza současného abnormálního cervikálního/endocervikálního Pap testu, kvůli kterému pacient přichází na kolposkopii
  • Cervikální masa identifikovaná při fyzikálním vyšetření a pacientka odeslána na cervikální biopsii, i když kolposkopie není doporučena nebo indikována
  • Plánovaná klinicky indikovaná chirurgická excizní biopsie nebo odstranění děložního čípku (kužel studeným nožem, LEEP, hysterektomie) pro abnormální Pap test, cervikální dysplazii, cervikální masu nebo biopsií prokázanou invazivní rakovinu děložního čípku (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, adenoskvamózní nebo menší karcinom běžné primární karcinomy děložního čípku, všechny vhodné)

Kritéria vyloučení pro kohortu 3:

  • Anamnéza pánevní nebo vaginální radioterapie
  • Předchozí totální hysterektomie (odstraněný děložní čípek) pro jakoukoli indikaci
  • Současná známá diagnóza těhotenství
  • Masová biopsie děložního čípku prokázaná jako EC nebo rakovinné metastázy necervikálního původu
  • Jakákoli předchozí rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Chemoterapie za posledních 5 let
  • Pacienti, kteří se hlásí ke kolposkopii jako součást dysplazie dolního genitálního traktu nebo sledování rakoviny po předchozí kurativní léčbě a bez aktuální Pap abnormality nebo cervikální masy
  • Předchozí zásah nebo chirurgický zákrok s úmyslem zcela odstranit cílovou patologii

Kritéria zahrnutí pro kohortu 4:

Ženy budou ve věku ≥ 45 let a měly by splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Absolvování hysterektomie s biopsií prokázanou nebo klinicky předpokládanou (na základě zobrazení a/nebo klinických příznaků) benigní gynekologickou nebo děložní patologií myomů, endometriózou, adenomyózou nebo benigními polypy endometria.
  • Absolvování jakéhokoli gynekologického chirurgického zákroku, u kterého se očekává potvrzení benigní patologické tkáňové diagnózy myomů, endometriózy, adenomyózy nebo benigního endometriálního polypu.

Kritéria vyloučení pro kohortu 4:

  • Biopsie endometria nebo ordinační hysteroskopie během 2 týdnů před plánovaným gynekologickým chirurgickým zákrokem pro myomy, endometriózu, benigní polypy endometria nebo adenomyózu
  • Jakákoli operace během posledních 3 měsíců
  • Předchozí hysterektomie
  • Současná známá diagnóza těhotenství
  • Předchozí nebo současná biopsií prokázaná gynekologická rakovina
  • Současná biopsií prokázaná AEH/EIN, cervikální, vaginální nebo vulvální dysplazie
  • Předcházející pánevní nebo vaginální radioterapie
  • Jakákoli předchozí rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Chemoterapie za posledních 5 let
  • Podstoupení hysterektomie z důvodu prolapsu bez současné známé nebo předpokládané benigní děložní patologické diagnózy fibroidů, endometriózy, benigních polypů endometria nebo adenomyózy
  • Předchozí zásah nebo chirurgický zákrok s úmyslem zcela odstranit cílovou patologii

Kritéria zahrnutí pro kohortu 5:

Ženy budou ve věku ≥ 45 let a měly by splňovat následující kritéria:

  • Prezentace ke zkoušce well-woman, ± Pap test
  • Žádná změna zdravotního stavu, nové diagnózy nebo nové léky během posledních 6 měsíců;

Kritéria vyloučení pro kohortu 5:

  • Pap test nebo cervikální biopsie během posledního 1 měsíce
  • Endometriální biopsie nebo ordinační hysteroskopie během posledního 1 měsíce
  • Jakákoli operace během posledních 3 měsíců
  • Předchozí hysterektomie
  • Současná známá diagnóza těhotenství
  • Předchozí nebo současná biopsií prokázaná gynekologická rakovina
  • Současná biopsií prokázaná AEH/EIN, cervikální, vaginální nebo vulvální dysplazie
  • Předcházející pánevní nebo vaginální radioterapie
  • Jakákoli předchozí rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Chemoterapie za posledních 5 let
  • Kritéria splněná pro zařazení do kterékoli jiné kohorty studie

Kritéria zahrnutí pro kohortu 6:

Ženy ve věku ≥ 50 let a:

  • Postmenopauzální stav
  • Alespoň 1 intaktní vaječník
  • Diagnóza adnexální masy nebo klinické podezření na rané stadium rakoviny vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů)
  • Plánovaná operace adnexální masy
  • Pro odběr tampónu musí mít pacientka dělohu, děložní hrdlo a alespoň 1 intaktní vejcovod* (bez předchozího podvázání/okluze vejcovodu)

Kritéria vyloučení – kohorta s izolovanou adnexální hmotností: (Kohorta 6)

  • Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza rakoviny (kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, non-gyn)
  • Chemoterapie pro léčbu rakoviny během posledních 5 let před odběrem
  • Klinicky suspektní rakovina vaječníků v pokročilém stadiu (stadium III nebo IV) při prezentaci, pokud je známa před odběrem vzorku
  • Chirurgičtí kandidáti pro recidivující rakovinu vaječníků
  • Historie pánevní nebo vaginální radiační terapie
  • Známý současný synchronní karcinom nebo hyperplazie endometria
  • Známá současná cervikální, vaginální nebo vulvální dysplazie

Kritéria zařazení – OC kohorta: (Kohorta 7)

Ženy budou ve věku ≥ 18 let a budou splňovat následující kritéria:

  • Přítomnost klinicky pravděpodobného karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (vše pod záštitou OC) na základě klinických nálezů kteréhokoli/všech z následujících: zobrazení zobrazující adnexální a/nebo abdominální masy v souladu s pravděpodobným karcinomem vaječníků, omentální spékání, zvýšené CA125, ascites, biopsie řízená zobrazením v souladu s patologií OC
  • Nově diagnostikovaný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom bez neoadjuvantní terapie
  • Alespoň jeden neporušený vaječník
  • Pro odběr tampónu musí mít pacientka dělohu, děložní hrdlo a alespoň 1 intaktní vejcovod* (bez předchozího podvázání/okluze vejcovodu)

Kritéria vyloučení – kohorta OC (Kohorta 7):

  • Pacienti s recidivující OC
  • Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza rakoviny (kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, non-gyn) za posledních 5 let
  • Chemoterapie pro léčbu rakoviny během posledních 5 let před odběrem
  • Historie pánevní nebo vaginální radiační terapie
  • Známý současný synchronní karcinom nebo hyperplazie endometria
  • Známá současná cervikální, vaginální nebo vulvální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 - AUB / PMB
Pacienti ve věku ≥ 45 let, kteří jsou přítomni abnormálním krvácením dělohy (AUB) nebo po menopauzálním krvácení (PMB). Pacienti ve věku 18 - 44 let věku, kteří jsou přítomni abnormálním krvácením dělohy (AUB) a rizikovým faktorem pro rakovinu endometria (BMI ≥ 30 nebo PCOS nebo použití tamoxifenu). Tyto symptomy klinicky zaručují hodnocení, jako je endometriální biopsie pro hodnocení základního rakoviny endometria, endometriální hyperplázie nebo jinou endometriální patologii.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 2 - biopsie prokazovaná EC nebo AEH nebo Ein
Pacienti ve věku ≥18 let s rakovinou endometria prokazované biopsií (EC), atypickou endometriální hyperplázií (AEH) nebo endometriální intraepiteliální neoplasií (EIN) prezentující chirurgickou léčbu jejich endometriální patologie.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 3 - patologie děložního čípku
Pacienti ve věku ≥18 let, kteří se vyskytují pro klinicky indikovanou kolposkopii, děložní biopsii nebo chirurgickou excizi, sledují abnormální PAP test nebo cervikální hmotu identifikovanou při fyzické zkoušce. Konečné klinické diagnózy v této kohortě mohou zahrnovat mírnou cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN 1), mírnou a/nebo závažnou CIN (CIN 2/3), adenokarcinom in situ (AIS), invazivní rakoviny děložního čípku (adenokarcinom nebo squamas carcinom).
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 4 - Benigní patologie dělohy
Pacienti s některými ze čtyř benigních gynekologických stavů včetně: děložních fibroidů, benigních endometriálních polypů, adenomyózy a endometriózy. Všichni pacienti zapsaní do této kohorty budou pro podrobeni klinicky indikované gynekologické chirurgii (hysterektomie, myomektomie, polyktomie nebo excizi laparoskopické tkáně) pro specifický benigní gynekologický stav. Ověření konečné benigní diagnózy bude založeno na patologické diagnóze klinicky indikované tkáně odstraněné během chirurgického zákroku.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 5 - Ženy zdravé kontroly
Zdraví pacienti s dělohou ve věku ≥ 45 let prezentující pro zkoušku Gyn Wellness, aby sloužili jako kontrolní skupina. Tito pacienti nebudou mít žádné klinicky zřejmé gynekologické prekancenty, gynekologické rakoviny nebo klinicky evidentní nebo symptomatické benigní gynekologické stavy. Tito pacienti nebudou mít ani klinicky podezřelé AUB, PMB, fibroidy, endometriózu, benigní endometriální polypy nebo adenomyózu, ani nebudou mít žádné aktivní gynekologické nebo neekologické akutní zdravotní stavy.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 6-izolovaná hmotnostní kohorta Adnexální hmoty (ovariální nebo vejcovská hmota)
Pacienti ve věku ≥ 50 let a postmenopauzální (12 měsíců od LMP nebo dostupných hladin krevního hormonu potvrzující stav postmenopauzálního stavu) a izolovanou adnexální hmotu nebo izolované bilaterální adnexální hmoty jsou chirurgicky odstraněny. Tito pacienti mohou mít konečnou diagnózu jakéhokoli z následujících: benigní novorozenec vaječníků, hraniční nádor vaječníku nebo klinicky v rané fázi OC.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina
Kohorta 7 - kohorta OC - biopsie prokázaná nebo klinicky podezřelá rakovina vaječníků (OC)
Pacienti ve věku ≥18 let s rakovinou vaječníků (OC) (klinicky pravděpodobné na základě distribuce pánevních/břišních mas na zobrazování, zvýšené CA-125, ascites a/nebo zobrazovanou biopsii prokázáno) prezentující pro neoadjuvantní chemoterapii nebo prokázání nebo zařazení) jejich OC. Deštník OC také zahrnuje rakovinu fázové trubice a primární peritoneální rakovinu. Všechny histologie jsou způsobilé k zápisu.
Diagnostický test: Odběr krve
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve před absolvováním jakýchkoli vyšetření nebo procedur.
Diagnostický test: Sběr vaginální tekutiny
Vzorek vaginální tekutiny bude odebrán od každého účastníka před jakýmikoli zkouškami nebo postupy poskytovatelem zdravotní péče pomocí malého vaginálního výtěru.
Ostatní jména:
  • Vaginální tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout prediktivní modely z panelu MDMS specifických pro EC a ověřte jejich výkon při identifikaci základního EC a AEH ve vaginální tekutině ve větší, více rozmanitější kohortě.
Časové okno: 18 měsíců
Dokončete studii vývoje biomarkerů fáze II u methylovaného markeru DNA (MDM) založeného na testu detekce endometria rakoviny prováděného na vaginální tekutině. Aspekt fáze II této studie o vývoji biomarkerů zúží počet MDM rakoviny endometria v panelu biomarkeru za účelem optimalizace další fáze vývoje testu.
18 měsíců
Vyvíjejte prediktivní modely z panelu OC-specifických MDM a ověřují jejich výkon při identifikaci základního OC ve vaginální tekutině a plazmě ve větší, rozmanitější kohortě.
Časové okno: 18 měsíců
Dokončete studii vývojového biomarkeru fáze II testu detekce detekce vaječníků založeného na vaginální tekutině založeném na vaginální tekutině. Aspekt fáze II této studie o vývoji biomarkerů zúží počet MDM rakoviny vaječníků v panelu biomarkeru za účelem optimalizace další fáze vývoje testu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitím 95% mezních specifičnosti konečného panelu MDM EC určete falešně pozitivní míru u žen podstupujících chirurgické odstranění běžné benigní gynekologické patologie
Časové okno: 18 měsíců
V rámci tohoto vývoje testu biomarkerů může pochopit, zda běžné nerakovinné děložní nebo gynekologické podmínky může také vést k zjištění aktuálně zjevných MDM specifických pro rakovinu endometria ve vaginální tekutině při určování specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnotě testu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identifikátor registru: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit