Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja metylerade DNA-markörer (MDM) vid upptäckt av endometriecancer, äggstockscancer och livmoderhalscancer (ECHO)

16 april 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utnyttja metylerade DNA-markörer (MDM) vid upptäckt av endometriecancer, äggstockscancer och livmoderhalscancer: en klinisk fas II-studie

Det övergripande syftet med detta projekt är att utveckla ett pan-gynekologiskt cancerdetektionstest med användning av gynekologisk (unik endometriell, livmoderhalscancer och äggstockscancer) cancerspecifika metylerade DNA-markörer och högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) detekterat i vaginalvätska och/eller plasma.

Detta förslag definierar fas II MDM-baserade cancerdetektionsstudier i endometriecancer (EC) och endometriehyperplasi med atypi (AEH) i tamponguppsamlad vaginalvätska och 2) äggstockscancer (OC) i plasma och tamponguppsamlad vaginalvätska. Dessutom definierar den nödvändig Fas I MDM-baserad cancerdetektering och utforskande syften att testa nya livmoderhalscancer (CC) MDM och testa specificiteten hos cancerspecifika MDM bland olika vanliga benigna gynekologiska patologier.er Detektion och utforskande syften är att testa nya cervical cancer MDMs och testa specificiteten hos cancerspecifika MDMs bland olika vanliga benigna gynekologiska patologier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upptäckt av endometrie-, äggstockscancer och livmoderhalscancer i ett tidigt skede ökar avsevärt chanserna att bota och kan också förhindra sjuklighet sekundärt till kirurgisk stadieindelning, strålning och/eller kemoterapi. Trots de stora framgångarna med screening av livmoderhalscancer är jämförbara metoder för tidig upptäckt för andra gynekologiska cancerformer och deras prekursorer inte tillgängliga. Medan nästan 1,5 miljoner kvinnor per år i USA utvärderas för onormal livmoderblödning (AUB) eller postmenopausal blödning (PMB), det vanligaste symtomet på endometriecancer, genomgår de flesta en invasiv diagnostisk biopsi med fynd av godartad etiologi.

Vaginal blödning är ofta det enda symptomet hos kvinnor som slutligen diagnostiseras med endometriecancer (EC) eller dess prekursorskada, endometriehyperplasi (EH). Mer än 90 % av kvinnorna med EC har vaginal blödning. Livmoderhalscancer och livmoderhalscancer kan uppträda som intermenstruell blödning, postkoital blödning eller annan onormal vaginal blödning. De flesta kvinnor som uppträder med AUB eller PMB har dock en godartad etiologi.

Det finns cirka 70 miljoner kvinnor ≥45 år i USA baserat på de senaste folkräkningsdata. Mellan 4-11 % av kvinnorna kommer att arbetas upp för perimenopausal AUB eller PMB under sin livstid. Eftersom endast 5-10 % av dessa kvinnor kommer att ha en EC eller EH, finns det ett stort kliniskt behov av ett mindre invasivt kliniskt diagnostiskt test som på ett tillförlitligt sätt kan skilja mellan godartad livmoderblödning och blödning i samband med en underliggande endometriecancer, livmoderhalscancer, eller en prekursorskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Genoma Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Underutredare:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Aktiv, inte rekryterande
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Underutredare:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Rekrytering
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Förenta staterna, 11414
        • Rekrytering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58206
        • Rekrytering
        • Altru Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77018
        • Rekrytering
        • Total Women's Care of the Heights
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som presenterar sig för en GYN- eller GYN-kirurgisk klinik för utvärdering av symtom eller för konsultation och planerade procedurer enligt de sju beskrivningarna av studiekohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier för kohort 1:

Kvinnor kommer att vara ≥45 år och uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Onormal livmoderblödning
  • Postmenopausal blödning

Uteslutningskriterier för kohort 1:

  • Tidigare hysterektomi
  • Aktuell känd graviditetsdiagnos
  • Eventuell tidigare bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • All tidigare cancer (förutom basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Aktuell biopsibeprövad livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer eller dysplasi i nedre könsorganen
  • Aktuell biopsibeprövad endometriecancer eller endometriehyperplasi - -
  • Nuvarande biopsi-beprövad benign endometriepolyp
  • Endometriebiopsi/provtagning inom den föregående 1 månaden som visar benignt endometrium

Inklusionskriterier för kohort 2:

Kvinnor kommer att vara ≥18 år och uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Förekomst av biopsibeprövad EC (någon histologi, inklusive livmoderkarcinosarkom) och kirurgiskt ingrepp planeras. Kirurgisk intervention kan inkludera något av följande: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk resektion
  • Biopsi som visar AEH eller EIN med planerat kirurgiskt ingrepp. Kirurgisk intervention kan inkludera något av följande: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk resektion, etc)

Uteslutningskriterier för kohort 2:

  • Genomgår kirurgiskt ingrepp för återkommande eller metastaserande EC
  • Mottagande av preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för aktuell EC-diagnos
  • Tidigare hysterektomi
  • Aktuell känd graviditetsdiagnos
  • Tidigare eller pågående biopsibevisad livmoderhalscancer
  • Förekomst av samtidig biopsi-beprövad cervikal dysplasi
  • Eventuell tidigare bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • All tidigare cancer (förutom basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Föregående intervention eller operation med avsikt att helt avlägsna målpatologin

Inklusionskriterier för kohort 3:

Kvinnor kommer att vara ≥18 år, ha livmoderhals och uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Historik med aktuellt onormalt cervikalt/endocervikalt Pap-test för vilket patienten uppvisar kolposkopi
  • Cervikal massa identifierad vid fysisk undersökning och patienten remitterad för cervikal biopsi, även om kolposkopi inte rekommenderas eller indikeras
  • Planerad kliniskt indikerad kirurgisk excisionsbiopsi eller avlägsnande av livmoderhalsen (kall knivkon, LEEP, hysterektomi) för onormalt Pap-test, cervikal dysplasi, livmoderhalscancer eller biopsibeprövad invasiv livmoderhalscancer (adenokarcinom, skivepitelcancer, karcinom eller mindre karcinom, vanliga primära livmoderhalscancer alla kvalificerade)

Uteslutningskriterier för kohort 3:

  • Historik av bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • Före total hysterektomi (livmoderhalsen avlägsnad) för alla indikationer
  • Aktuell känd graviditetsdiagnos
  • Livmoderhalsmassabiopsi som har bevisats vara EC eller en cancermetastaserande från icke-cervikalt ursprung
  • All tidigare cancer (förutom basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Patienter som presenteras för kolposkopi som en del av dysplasi i nedre könsorganen eller cancerövervakning efter tidigare kurativ avsiktsbehandling och ingen aktuell Pap-abnormalitet eller livmoderhalsmassa
  • Föregående intervention eller operation med avsikt att helt avlägsna målpatologin

Inklusionskriterier för kohort 4:

Kvinnor kommer att vara ≥45 år och bör uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Genomgår hysterektomi med biopsibeprövad eller kliniskt antagen (baserat på avbildning och/eller kliniska symtom) godartad gynekologisk eller uterin patologi av myom, endometrios, adenomyos eller benigna endometriepolyper.
  • Genomgår någon gynekologisk operation där en godartad patologisk vävnadsdiagnos av myom, endometrios, adenomyos eller benign endometriepolyp förväntas bli bekräftad.

Uteslutningskriterier för kohort 4:

  • Endometriebiopsi eller kontorshysteroskopi inom 2 veckor före den planerade gynekologiska operationen för myom, endometrios, benigna endometriepolyper eller adenomyos
  • Eventuell operation under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare hysterektomi
  • Aktuell känd graviditetsdiagnos
  • Tidigare eller pågående biopsibeprövad gynekologisk cancer
  • Aktuell biopsibeprövad AEH/EIN, cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidigare bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • All tidigare cancer (förutom basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Genomgår hysterektomi för framfall utan en samexisterande känd eller förmodad benign livmoderpatologisk diagnos av myom, endometrios, benigna endometriepolyper eller adenomyos
  • Föregående intervention eller operation med avsikt att helt avlägsna målpatologin

Inklusionskriterier för kohort 5:

Kvinnor kommer att vara ≥45 år och bör uppfylla följande kriterier:

  • Presentation för well-woman tentamen, ± Pap test
  • Ingen förändring av medicinska tillstånd, nya diagnoser eller nya mediciner under de senaste 6 månaderna;

Uteslutningskriterier för kohort 5:

  • Pap-test eller livmoderhalsbiopsi inom den senaste 1 månaden
  • Endometriebiopsi eller kontorshysteroskopi inom den senaste 1 månaden
  • Eventuell operation under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare hysterektomi
  • Aktuell känd graviditetsdiagnos
  • Tidigare eller pågående biopsibeprövad gynekologisk cancer
  • Aktuell biopsibeprövad AEH/EIN, cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidigare bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • All tidigare cancer (förutom basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Kriterierna uppfylldes för inkludering i någon av de andra studiekohorterna

Inklusionskriterier för kohort 6:

Kvinnor ≥50 år och:

  • Postmenopausal status
  • Minst 1 intakt äggstock
  • Diagnos av en adnexal massa eller en klinisk misstanke om äggstockscancer i tidigt stadium (inklusive äggledarecancer)
  • Planerad operation för adnexalmassan
  • För tamponguppsamling måste patienten ha en livmoder, livmoderhals och minst 1 intakt äggledare* (utan föregående äggledarligation/ocklusion)

Uteslutningskriterier - Isolerad Adnexal Mass-kohort: (Kohort 6)

  • Alla aktuella eller tidigare cancerdiagnoser (förutom basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, icke-gyn)
  • Kemoterapi för cancerbehandling under de senaste 5 åren före insamling
  • Kliniskt misstänkt äggstockscancer i framskridet stadium (stadium III eller IV) vid presentation, om känt före provtagning
  • Kirurgiska kandidater för återkommande äggstockscancer
  • Historik av bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • Känd aktuell synkron endometriecancer eller hyperplasi
  • Känd aktuell cervikal, vaginal eller vulva dysplasi

Inklusionskriterier - OC-kohort: (Kohort 7)

Kvinnor kommer att vara ≥18 år och uppfylla följande kriterier:

  • Förekomst av kliniskt sannolik äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (allt under paraplyet av OC) baserat på kliniska fynd av något/alla av följande: avbildning som visar adnexala och/eller bukmassor i överensstämmelse med trolig äggstockscancer, omentalkakning, förhöjd CA125, ascites, avbildningsvägledd biopsi i överensstämmelse med OC-patologi
  • Nyligen diagnostiserad med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer utan neoadjuvant terapi
  • Minst en intakt äggstock
  • För tamponguppsamling måste patienten ha en livmoder, livmoderhals och minst 1 intakt äggledare* (utan föregående äggledarligation/ocklusion)

Uteslutningskriterier - OC-kohort (kohort 7):

  • Patienter med återkommande OC
  • Alla aktuella eller tidigare cancerdiagnoser (förutom basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, icke-gyn) under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi för cancerbehandling under de senaste 5 åren före insamling
  • Historik av bäcken- eller vaginal strålbehandling
  • Känd aktuell synkron endometriecancer eller hyperplasi
  • Känd aktuell cervikal, vaginal eller vulva dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 - AUB / PMB
Patienter ≥45 års ålder, som presenteras med onormal livmoderblödning (AUB) eller efter menopausal blödning (PMB). Patienter i åldrarna 18 - 44 år och presenterar onormal livmoderblödning (AUB) och en riskfaktor för endometrial cancer (BMI ≥30 eller PCOS eller tamoxifenanvändning). Dessa presenterande symtom garanterar kliniskt utvärdering såsom en endometrial biopsi för att bedöma för underliggande endometrial cancer, endometrial hyperplasi eller annan endometrial patologi.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Kohort 2 - Biopsy -Proved EC eller AEH eller EIN
Patienter ≥18 år med biopsi-beprövad endometrial cancer (EC), atypisk endometrial hyperplasi (AEH) eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) som presenteras för kirurgisk hantering av deras endometrial patologi.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Cohort 3 - Cervix Pathology
Patienter ≥18 års ålder som presenteras för en kliniskt indikerad kolposkopi, livmoderhalsbiopsi eller kirurgisk excision, som uppföljning för ett onormalt PAP-test eller livmoderhalsmassa identifierad vid fysisk undersökning. Slutliga kliniska diagnoser inom denna kohort kan inkludera mild cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), måttliga och/eller allvarliga CIN (CIN 2/3), adenokarcinom in situ (AIS), invasiva cervikala cancer (adenokarcinom eller skivcellcarcinom) eller möjliga benignal.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Kohort 4 - godartad livmoderpatologi
Patienter med någon av fyra godartade gynekologiska tillstånd inklusive: livmoderfibroider, godartade endometriala polypper, adenomyos och endometrios. Alla patienter som är inskrivna i denna kohort kommer att genomgå kliniskt indikerad gynekologisk kirurgi (hysterektomi, myomektomi, polypektomi eller laparoskopisk vävnadsutskärning) för det specifika godartade gynekologiska tillståndet. Verifiering av den slutliga godartade diagnosen kommer att baseras på patologidiagnos av kliniskt indikerad vävnad som tas bort under operationen.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Kohort 5 - Friska kontrollkvinnor
Friska patienter med livmodern, ≥45 års ålder som presenteras för GYN Wellness -undersökning för att fungera som en kontrollgrupp. Dessa patienter kommer inte att ha några kliniskt uppenbara gynekologiska precancers, gynekologiska cancer eller kliniskt tydliga eller symtomatiska godartade gynekologiska tillstånd. Dessa patienter kommer inte att ha känt eller kliniskt misstänkt AUB, PMB, fibroider, endometrios, godartade endometriala polypper eller adenomyos, och de kommer inte heller ha några aktiva gynekologiska eller icke-gynekologiska akuta medicinska tillstånd.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Kohort 6- Isolerad adnexal masskohort (äggstocks- eller äggledare)
Patienter ≥50 års ålder och postmenopausal (12 månader sedan LMP eller tillgängliga blodhormonnivåer som bekräftar postmenopausal status) och en isolerad adnexalmassa eller isolerade bilaterala adnexala massor avlägsnas kirurgiskt. Dessa patienter kan ha en slutlig diagnos av något av följande: godartad äggstocksneoplasma, gränsöverskridande tumör i äggstocken eller kliniskt tidigt stadium.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska
Kohort 7 - OC Cohort - Biopsy beprövad eller kliniskt misstänkt äggstockscancer (OC)
Patienter ≥18 år med äggstockscancer (OC) (kliniskt troligt baserat på distribution av bäcken/bukmassor vid avbildning, förhöjd CA-125, ascites och/eller avbildningsstyrd biopsi som bevisats) för neoadjuvant kemoterapi eller primär kirurgisk hantering (debulking eller staging) av deras OC. Paraplyen av OC inkluderar också äggledare i rörcancer och primär peritoneal cancer. Alla histologier är berättigade till registrering.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare innan de genomgår några undersökningar eller procedurer.
Diagnostiskt test: Vaginalvätska
Ett prov av vaginalvätska kommer att samlas in från varje deltagare, före tentamen eller procedurer, av en sjukvårdsleverantör som använder en liten vaginal vattpinne.
Andra namn:
  • Vaginal vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla prediktiva modeller från en panel med EC-specifika MDM: er och validera deras prestanda när de identifierar underliggande EC och AEH inom vaginalvätska i en större, mer mångfaldig kohort.
Tidsram: 18 månader
Fyll i en fas II-biomarkörutvecklingsstudie av en metylerad DNA-markör (MDM) -baserad endometrial cancerdetekteringstest utförd på vaginal vätska. Fas II -aspekten av denna biomarkörutvecklingsstudie kommer att minska antalet endometrial cancer MDM: er inom biomarkörpanelen för att optimera nästa fas för testutveckling.
18 månader
Utveckla prediktiva modeller från en panel med OC-specifika MDM: er och validera deras prestanda när de identifierar underliggande OC inom vaginalvätska och plasma i en större, mer mångfaldig kohort.
Tidsram: 18 månader
Fyll i en fas II-biomarkörutvecklingsstudie av en metylerad DNA-markör (MDM) -baserat test av äggstockscancer som utförts på vaginalvätska. Fas II -aspekten av denna biomarkörutvecklingsstudie kommer att minska antalet MDM: er i äggstockscancer inom biomarkörpanelen för att optimera nästa fas för testutveckling.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd 95% specificitetsavbrott i den slutliga MDM EC -panelen, bestäm den falska positiva hastigheten bland kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av vanlig godartad gynekologisk patologi
Tidsram: 18 månader
Som en del av denna biomarkörstestutveckling kan förståelse om vanlig icke-cancerös livmoder eller gynekologiska förhållanden också leda till att det är uppenbart endometrial cancerspecifika MDM: er i vaginalvätska är avgörande för att bestämma specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för testet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Registeridentifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera