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利用甲基化 DNA 标记 (MDM) 检测子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌 (ECHO)

2024年5月15日 更新者：Jamie N. Bakkum-Gamez、Mayo Clinic

利用甲基化 DNA 标记 (MDM) 检测子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌：一项 II 期临床研究

该项目的总体目标是使用妇科（独特的子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌）癌症特异性甲基化 DNA 标记和阴道液中检测到的高危人乳头瘤病毒 (HR-HPV) 开发泛妇科癌症检测试验和/或血浆。

该提案定义了基于 MDM 的 II 期癌症检测研究，研究对象包括卫生棉条收集的阴道液中的子宫内膜癌 (EC) 和子宫内膜异型增生 (AEH)，以及 2) 血浆和卫生棉条收集的阴道液中的卵巢癌 (OC)。 此外，它还定义了必要的基于 I 期 MDM 的癌症检测和探索性目标，以测试新型宫颈癌 (CC) MDM 并测试癌症特异性 MDM 在各种常见良性妇科病理中的特异性。 检测和探索旨在测试新型宫颈癌 MDM，并测试癌症特异性 MDM 在各种常见良性妇科病理中的特异性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在早期发现子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌可以大大增加治愈的机会，还可以避免继发于手术分期、放疗和/或化疗的发病率。 尽管宫颈癌筛查取得了巨大成功，但还没有针对其他妇科癌症及其前体的类似早期检测方法。 虽然美国每年有近 150 万女性接受异常子宫出血 (AUB) 或绝经后出血 (PMB)（子宫内膜癌最常见的症状）的评估，但大多数女性接受侵入性诊断活检并发现良性病因。

阴道出血通常是最终诊断为子宫内膜癌 (EC) 或其前期病变子宫内膜增生 (EH) 的女性的唯一表现症状。 超过 90% 的 EC 女性表现为阴道出血。 宫颈癌和宫颈发育不良可表现为月经间期出血、性交后出血或其他异常阴道出血。 然而，大多数出现 AUB 或 PMB 的女性都是良性病因。

根据最新的人口普查数据，美国大约有 7000 万年龄≥45 岁的女性。 4-11% 的女性在其一生中会患上围绝经期 AUB 或 PMB。 由于这些女性中只有 5-10% 会患有 EC 或 EH，因此临床上非常需要一种侵入性较小的临床诊断测试，该测试可以可靠地区分良性子宫出血和与潜在子宫内膜癌、宫颈癌或子宫内膜癌相关的出血。前驱病变。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2640

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Genoma Research, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • 副研究员：
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami、Florida、美国、33156
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toni P Kilts, D.O.
        • 副研究员：
          • Beverly J Long, M.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • 招聘中
        • Providea Health Partners, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Finkelstein, D.O.
        • 副研究员：
          • Tanya West-Hutchins, MSN, FNP-BC
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • 尚未招聘
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodney Rocconi, M.D.
    • New York
      • Howard Beach、New York、美国、11414
        • 招聘中
        • The Woman's Health Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andre H Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58206
        • 招聘中
        • Altru Health System
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Collette Lessard, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariam AlHilli, M.D.
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77450
        • 招聘中
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelly A McCullagh, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

到 GYN 或 GYN 外科诊所就诊以评估症状或咨询和计划程序的妇女，如七个研究队列描述中所述。

描述

队列 1 的纳入标准：

女性年龄≥45岁并至少满足以下标准之一：

  • 异常子宫出血
  • 绝经后出血

队列 1 的排除标准：

  • 先前的子宫切除术
  • 目前已知的妊娠诊断
  • 任何先前的盆腔或阴道放疗
  • 过去 5 年内的任何既往癌症（基底细胞皮肤癌除外）
  • 过去 5 年内接受过化疗
  • 当前经活检证实的宫颈癌、阴道癌或外阴癌或下生殖道发育不良
  • 当前经活检证实为子宫内膜癌或子宫内膜增生 - -
  • 目前经活检证实为良性子宫内膜息肉
  • 前 1 个月内的子宫内膜活检/取样显示良性子宫内膜

队列 2 的纳入标准：

女性将年满 18 岁并至少满足以下条件之一：

  • 存在经活检证实的 EC（任何组织学，包括子宫癌肉瘤）并计划进行手术干预。 手术干预可包括以下任何一种：子宫切除术、D&C、宫腔镜切除术
  • 活检显示 AEH 或 EIN，计划进行手术干预。 手术干预可包括以下任何一种：子宫切除术、D&C、宫腔镜切除术等）

队列 2 的排除标准：

  • 正在接受复发性或转移性 EC 的外科手术
  • 收到针对当前 EC 诊断的术前新辅助化疗或放疗
  • 先前的子宫切除术
  • 目前已知的妊娠诊断
  • 先前或当前活检证实的宫颈癌
  • 存在伴随活检证实的宫颈发育不良
  • 任何先前的盆腔或阴道放疗
  • 过去 5 年内的任何既往癌症（基底细胞皮肤癌除外）
  • 过去 5 年内接受过化疗
  • 旨在完全去除目标病理的事先干预或手术

队列 3 的纳入标准：

女性将年满 18 岁，有子宫颈并至少满足以下标准之一：

  • 当前宫颈/宫颈内膜巴氏试验异常的病史，患者正在接受阴道镜检查
  • 体检发现宫颈肿块，患者转诊进行宫颈活检，即使不推荐或指示不进行阴道镜检查
  • 对于巴氏试验异常、宫颈发育不良、宫颈肿块或经活检证实的浸润性宫颈癌（腺癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌或以下），计划进行有临床指征的手术切除活检或切除宫颈（冷刀锥、LEEP、子宫切除术）常见的原发性宫颈癌都符合条件）

队列 3 的排除标准：

  • 盆腔或阴道放疗史
  • 任何适应症的先前全子宫切除术（切除子宫颈）
  • 目前已知的妊娠诊断
  • 宫颈肿块活检证实为 EC 或非宫颈来源的癌症转移
  • 过去 5 年内的任何既往癌症（基底细胞皮肤癌除外）
  • 过去 5 年内接受过化疗
  • 在先前的根治性治疗后接受阴道镜检查作为下生殖道发育不良或癌症监测的一部分并且当前没有巴氏涂片异常或宫颈肿块
  • 旨在完全去除目标病理的事先干预或手术

队列 4 的纳入标准：

女性年龄≥45岁且应至少满足以下标准之一：

  • 接受活检证实或临床推测（基于影像学和/或临床症状）良性妇科或子宫病理学子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病或良性子宫内膜息肉的子宫切除术。
  • 接受任何妇科手术，其中肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病或良性子宫内膜息肉的良性病理组织诊断预计将得到证实。

队列 4 的排除标准：

  • 在计划进行的子宫肌瘤、子宫内膜异位症、良性子宫内膜息肉或子宫腺肌症妇科手术前 2 周内进行子宫内膜活检或办公室宫腔镜检查
  • 过去 3 个月内的任何手术
  • 先前的子宫切除术
  • 目前已知的妊娠诊断
  • 既往或当前活检证实的妇科癌症
  • 目前经活检证实的 AEH/EIN、宫颈、阴道或外阴发育不良
  • 先前的盆腔或阴道放疗
  • 过去 5 年内的任何既往癌症（基底细胞皮肤癌除外）
  • 过去 5 年内接受过化疗
  • 因脱垂而接受子宫切除术，而没有同时存在已知或推测的良性子宫病理诊断肌瘤、子宫内膜异位症、良性子宫内膜息肉或子宫腺肌病
  • 旨在完全去除目标病理的事先干预或手术

队列 5 的纳入标准：

女性年龄≥45岁，应符合以下标准：

  • 进行健康检查，± 巴氏试验
  • 过去 6 个月内无医疗状况变化、新诊断或新药物治疗；

队列 5 的排除标准：

  • 过去 1 个月内进行巴氏试验或宫颈活检
  • 在过去 1 个月内进行过子宫内膜活检或诊室宫腔镜检查
  • 过去 3 个月内的任何手术
  • 先前的子宫切除术
  • 目前已知的妊娠诊断
  • 既往或当前活检证实的妇科癌症
  • 目前经活检证实的 AEH/EIN、宫颈、阴道或外阴发育不良
  • 先前的盆腔或阴道放疗
  • 过去 5 年内的任何既往癌症（基底细胞皮肤癌除外）
  • 过去 5 年内接受过化疗
  • 符合纳入任何其他研究队列的标准

队列 6 的纳入标准：

≥50 岁的女性并且：

  • 绝经后状态
  • 至少 1 个完整的卵巢
  • 附件包块的诊断或早期卵巢癌（包括输卵管癌）的临床怀疑
  • 附件包块的计划手术
  • 对于卫生棉条收集，患者必须有子宫、子宫颈和至少 1 个完整的输卵管*（之前没有输卵管结扎/闭塞）

排除标准 - 孤立的附件肿块队列：（队列 6）

  • 当前或之前的任何癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，非妇科）
  • 在收集之前的过去 5 年内接受过癌症治疗的化疗
  • 临床疑似晚期卵巢癌（III 期或 IV 期），如果在标本采集前已知
  • 复发性卵巢癌的手术候选人
  • 盆腔或阴道放疗史
  • 已知当前同时发生的子宫内膜癌或增生
  • 已知的当前宫颈、阴道或外阴发育不良

纳入标准 - OC 队列：（队列 7）

女性将年满 18 岁并符合以下标准：

  • 根据以下任何/所有临床发现，存在临床可能的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（均在 OC 的保护范围内）：影像学显示与可能的卵巢癌一致的附件和/或腹部肿块、网膜结块、 CA125 升高、腹水、影像学引导活检符合 OC 病理学
  • 未经新辅助治疗的新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 至少有一个完整的卵巢
  • 对于卫生棉条收集，患者必须有子宫、子宫颈和至少 1 个完整的输卵管*（之前没有输卵管结扎/闭塞）

排除标准 - OC 队列（队列 7）：

  • 复发性 OC 患者
  • 过去 5 年内任何当前或先前的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，非妇科）
  • 在收集之前的过去 5 年内接受过癌症治疗的化疗
  • 盆腔或阴道放疗史
  • 已知当前同时发生的子宫内膜癌或增生
  • 已知的当前宫颈、阴道或外阴发育不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1 - AUB / PMB
年龄≥45 岁，出现异常子宫出血 (AUB) 或绝经后出血 (PMB) 的女性。 这些临床表现的症状需要进行评估，例如子宫内膜活检以评估潜在的子宫内膜癌、子宫内膜增生或其他子宫内膜病理。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 2 - 经活检证实的 EC 或 AEH 或 EIN
年龄≥18 岁且患有经活检证实的子宫内膜癌 (EC)、非典型子宫内膜增生 (AEH) 或子宫内膜上皮内瘤变 (EIN) 的女性，需要对其子宫内膜病理进行手术治疗。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 3 - 宫颈病理学
年龄≥18 岁的女性进行有临床指征的阴道镜检查、宫颈活检或手术切除，作为巴氏试验异常或体检发现宫颈肿块的后续行动。 该队列中的最终临床诊断可能包括轻度宫颈上皮内瘤变 (CIN 1)、中度和/或重度 CIN (CIN 2/3)、原位腺癌 (AIS)、浸润性宫颈癌（腺癌或鳞状细胞癌），或可能良性发现。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 4 - 良性子宫病理学
患有四种良性妇科疾病中任何一种的女性，包括：子宫肌瘤、良性子宫内膜息肉、子宫腺肌症和子宫内膜异位症。 所有参加该队列的女性都将接受针对特定良性妇科疾病的临床指征妇科手术（子宫切除术、子宫肌瘤切除术、息肉切除术或腹腔镜组织切除术）。 最终良性诊断的验证将基于手术期间切除的临床指示组织的病理学诊断。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 5 - 健康对照女性
年龄≥45 岁的健康女性作为对照组参加女性健康检查。 这些女性将没有临床上明显的妇科癌前病变、妇科癌症或临床上明显或有症状的良性妇科疾病。 这些女性不会患有已知或临床怀疑的 AUB、PMB、肌瘤、子宫内膜异位症、良性子宫内膜息肉或子宫腺肌病，也不会患有任何活跃的妇科或非妇科急性疾病。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 6- 分离的附件包块队列（卵巢或输卵管包块）
年龄≥50 岁且已绝经（LMP 后 12 个月或可用血液激素水平证实绝经后状态）且孤立的附件包块或孤立的双侧附件包块正在手术切除的女性。 这些患者将最终诊断为以下任何一种：良性卵巢肿瘤、卵巢交界性肿瘤或临床早期 OC。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。
队列 7 - OC 队列 - 活检证实或临床疑似卵巢癌 (OC)
≥18 岁患有卵巢癌 (OC) 的女性（临床上可能基于盆腔/腹部肿块的影像学分布、CA-125 升高、腹水和/或影像学引导的活组织检查证实）接受新辅助化疗或主要手术治疗（减瘤或分期）他们的 OC。 OC 的保护伞还包括输卵管癌和原发性腹膜癌。 所有组织学都有资格注册。
诊断测试：卫生棉条系列
卫生棉条将由每位参与者在任何检查或程序之前自行插入，并在 40 分钟后取出。
其他名称：
  • 阴道积液
诊断测试：采血
在进行任何检查或程序之前，将从每位参与者身上采集血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从一组 EC 特定 MDM 开发预测模型，并验证它们在更大、更多样化的队列中识别卫生棉条收集的阴道液中潜在 EC 和 AEH 的性能。
大体时间：18个月
完成对通过阴道内卫生棉条收集的阴道液进行的基于甲基化 DNA 标记 (MDM) 的子宫内膜癌检测试验的 II 期生物标记开发研究。 该生物标志物开发研究的第二阶段将缩小生物标志物组中子宫内膜癌 MDM 的数量，以优化下一阶段的测试开发。
18个月
从一组 OC 特定 MDM 开发预测模型，并验证它们在更大、更多样化的队列中识别卫生棉条收集的阴道液和血浆中潜在 OC 的性能。
大体时间：18个月
完成对通过阴道内卫生棉条收集的阴道液进行的基于甲基化 DNA 标记 (MDM) 的卵巢癌检测试验的 II 期生物标记开发研究。 该生物标志物开发研究的 II 期方面将缩小生物标志物组中卵巢癌 MDM 的数量，以优化下一阶段的测试开发。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用最终基于卫生棉条的 MDM EC 面板的 95% 特异性截止值，确定接受手术切除常见良性妇科病理的女性的假阳性率
大体时间：18个月
作为该生物标志物测试开发的一部分，了解常见的非癌性子宫或妇科疾病是否也可能导致在阴道液中发现目前明显的子宫内膜癌特异性 MDM，对于确定特异性、阳性预测值和阴性预测值至关重要考试。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Jamie N Bakkum-Gamez, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月11日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (注册表标识符：NCI)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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