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Nutzung methylierter DNA-Marker (MDMs) bei der Erkennung von Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs (ECHO)

16. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nutzung methylierter DNA-Marker (MDMs) bei der Erkennung von Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs: eine klinische Phase-II-Studie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines pangynäkologischen Krebserkennungstests unter Verwendung von gynäkologischen (einzigartiger Endometrium-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs) krebsspezifischen methylierten DNA-Markern und Hochrisiko-Humanpapillomaviren (HR-HPV), die in Vaginalflüssigkeit nachgewiesen werden und/oder Plasma.

Dieser Vorschlag definiert Phase-II-MDM-basierte Krebserkennungsstudien bei Endometriumkarzinom (EC) und Endometriumhyperplasie mit Atypie (AEH) in mit Tampons gesammelter Vaginalsekret und 2) Eierstockkrebs (OC) in Plasma und mit Tampons gesammelter Vaginalsekret. Darüber hinaus definiert es die notwendige Phase-I-MDM-basierte Krebserkennung und explorative Ziele, um neuartige MDMs für Gebärmutterhalskrebs (CC) zu testen und die Spezifität krebsspezifischer MDMs bei verschiedenen häufigen gutartigen gynäkologischen Pathologien zu testen Erkennung und Erkundung zielt darauf ab, neuartige MDMs für Gebärmutterhalskrebs zu testen und die Spezifität krebsspezifischer MDMs bei verschiedenen häufigen gutartigen gynäkologischen Pathologien zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung von Endometrium-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs in einem frühen Stadium erhöht die Heilungschancen erheblich und kann auch eine Folgemorbidität nach chirurgischem Staging, Bestrahlung und/oder Chemotherapie verhindern. Trotz der großen Erfolge der Gebärmutterhalskrebsvorsorge stehen vergleichbare Früherkennungsmethoden für andere gynäkologische Krebserkrankungen und deren Vorstufen nicht zur Verfügung. Während fast 1,5 Millionen Frauen pro Jahr in den Vereinigten Staaten auf abnormale Uterusblutungen (AUB) oder postmenopausale Blutungen (PMB), das häufigste Symptom von Endometriumkrebs, untersucht werden, unterziehen sich die meisten einer invasiven diagnostischen Biopsie mit dem Befund einer gutartigen Ätiologie.

Vaginale Blutungen sind oft das einzige Symptom bei Frauen, bei denen letztendlich Endometriumkarzinom (EC) oder seine Vorläuferläsion, Endometriumhyperplasie (EH), diagnostiziert wird. Mehr als 90 % der Frauen mit EC haben vaginale Blutungen. Gebärmutterhalskrebs und zervikale Dysplasie können sich als intermenstruelle Blutungen, postkoitale Blutungen oder andere anormale Vaginalblutungen zeigen. Die meisten Frauen mit AUB oder PMB haben jedoch eine gutartige Ätiologie.

Basierend auf den neuesten Volkszählungsdaten gibt es in den Vereinigten Staaten ungefähr 70 Millionen Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren. Zwischen 4 und 11 % der Frauen werden im Laufe ihres Lebens an AUB oder PMB in der Perimenopause erkranken. Da nur 5–10 % dieser Frauen eine EC oder EH haben werden, besteht ein großer klinischer Bedarf an einem weniger invasiven klinischen Diagnosetest, der zuverlässig zwischen gutartigen Uterusblutungen und Blutungen im Zusammenhang mit einem zugrunde liegenden Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorläuferläsion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Genoma Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Unterermittler:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Unterermittler:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Rekrutierung
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11414
        • Rekrutierung
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58206
        • Rekrutierung
        • Altru Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77018
        • Rekrutierung
        • Total Women's Care of the Heights
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich in einer GYN- oder GYN-Chirurgieklinik zur Beurteilung der Symptome oder zur Beratung und geplanten Verfahren vorstellen, wie in den sieben Studienkohortenbeschreibungen beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorte 1:

Frauen sind ≥45 Jahre alt und erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Abnormale Uterusblutung
  • Postmenopausale Blutung

Ausschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Aktuell bekannte Schwangerschaftsdiagnose
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder der Vagina
  • Jeder frühere Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuell durch Biopsie nachgewiesener Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs oder Dysplasie des unteren Genitaltrakts
  • Aktuelles durch Biopsie nachgewiesenes Endometriumkarzinom oder Endometriumhyperplasie - -
  • Aktueller durch Biopsie nachgewiesener gutartiger Endometriumpolyp
  • Endometriumbiopsie/Probenentnahme innerhalb des letzten 1 Monats mit gutartigem Endometrium

Einschlusskriterien für Kohorte 2:

Frauen sind ≥ 18 Jahre alt und erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Vorhandensein einer durch Biopsie nachgewiesenen EC (jede Histologie, einschließlich Uteruskarzinosarkom) und geplanter chirurgischer Eingriff. Der chirurgische Eingriff kann Folgendes umfassen: Hysterektomie, D&C, hysteroskopische Resektion
  • Biopsie zeigt AEH oder EIN mit geplantem chirurgischen Eingriff. Der chirurgische Eingriff kann Folgendes umfassen: Hysterektomie, D&C, hysteroskopische Resektion usw.)

Ausschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Sich einem chirurgischen Eingriff wegen rezidivierender oder metastasierter EC unterziehen
  • Erhalt einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie für die aktuelle EC-Diagnose
  • Vorherige Hysterektomie
  • Aktuell bekannte Schwangerschaftsdiagnose
  • Früherer oder aktueller durch Biopsie nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs
  • Vorhandensein einer begleitenden durch Biopsie nachgewiesenen zervikalen Dysplasie
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder der Vagina
  • Jeder frühere Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Intervention oder Operation mit der Absicht, die Zielpathologie vollständig zu entfernen

Einschlusskriterien für Kohorte 3:

Frauen sind ≥ 18 Jahre alt, haben einen Gebärmutterhals und erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Vorgeschichte eines aktuellen abnormalen zervikalen / endozervikalen Pap-Tests, für den sich der Patient zur Kolposkopie vorstellt
  • Zervikale Raumforderung bei körperlicher Untersuchung festgestellt und Patientin zur zervikalen Biopsie überwiesen, auch wenn Kolposkopie nicht empfohlen oder indiziert ist
  • Geplante klinisch indizierte chirurgische Exzisionsbiopsie oder Entfernung des Gebärmutterhalses (Cold Knife Cone, LEEP, Hysterektomie) bei abnormalem Pap-Test, zervikaler Dysplasie, zervikaler Raumforderung oder durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Gebärmutterhalskrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder weniger). häufige primäre Zervixkarzinome alle förderfähig)

Ausschlusskriterien für Kohorte 3:

  • Vorgeschichte einer Becken- oder Vaginalstrahlentherapie
  • Vorherige totale Hysterektomie (Zervix entfernt) für jede Indikation
  • Aktuell bekannte Schwangerschaftsdiagnose
  • Zervikale Massenbiopsie, die sich als EC oder Krebsmetastasen von nicht zervikalem Ursprung erwiesen hat
  • Jeder frühere Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten, die sich zur Kolposkopie im Rahmen einer Dysplasie des unteren Genitaltrakts oder zur Krebsüberwachung nach vorheriger kurativer Behandlung und ohne aktuelle Pap-Abnormalität oder Zervixmasse vorstellen
  • Vorherige Intervention oder Operation mit der Absicht, die Zielpathologie vollständig zu entfernen

Einschlusskriterien für Kohorte 4:

Frauen sind ≥45 Jahre alt und sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hysterektomie mit durch Biopsie nachgewiesener oder klinisch vermuteter (basierend auf Bildgebung und/oder klinischen Symptomen) gutartiger gynäkologischer oder uteriner Pathologie von Myomen, Endometriose, Adenomyose oder gutartigen Endometriumpolypen.
  • Sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, bei der erwartet wird, dass eine gutartige pathologische Gewebediagnose von Myomen, Endometriose, Adenomyose oder gutartigen Endometriumpolypen bestätigt wird.

Ausschlusskriterien für Kohorte 4:

  • Endometriumbiopsie oder Büro-Hysteroskopie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten gynäkologischen Eingriff bei Myomen, Endometriose, gutartigen Endometriumpolypen oder Adenomyose
  • Jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Hysterektomie
  • Aktuell bekannte Schwangerschaftsdiagnose
  • Früherer oder aktueller durch Biopsie nachgewiesener gynäkologischer Krebs
  • Aktuelle durch Biopsie nachgewiesene AEH/EIN, zervikale, vaginale oder vulväre Dysplasie
  • Vorherige Becken- oder Vaginalstrahlentherapie
  • Jeder frühere Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Sich einer Hysterektomie wegen Prolaps unterziehen, ohne dass gleichzeitig eine bekannte oder vermutete gutartige uterine pathologische Diagnose von Myomen, Endometriose, gutartigen Endometriumpolypen oder Adenomyose besteht
  • Vorherige Intervention oder Operation mit der Absicht, die Zielpathologie vollständig zu entfernen

Einschlusskriterien für Kohorte 5:

Frauen sind ≥45 Jahre alt und sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Präsentieren für die Prüfung einer gesunden Frau, ± Pap-Test
  • Keine Änderung des Gesundheitszustands, neue Diagnosen oder neue Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate;

Ausschlusskriterien für Kohorte 5:

  • Pap-Test oder zervikale Biopsie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Endometriumbiopsie oder Büro-Hysteroskopie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Hysterektomie
  • Aktuell bekannte Schwangerschaftsdiagnose
  • Früherer oder aktueller durch Biopsie nachgewiesener gynäkologischer Krebs
  • Aktuelle durch Biopsie nachgewiesene AEH/EIN, zervikale, vaginale oder vulväre Dysplasie
  • Vorherige Becken- oder Vaginalstrahlentherapie
  • Jeder frühere Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kriterien für die Aufnahme in eine der anderen Studienkohorten erfüllt

Einschlusskriterien für Kohorte 6:

Frauen ≥ 50 Jahre und:

  • Status nach der Menopause
  • Mindestens 1 intakter Eierstock
  • Diagnose einer Adnexmasse oder klinischer Verdacht auf Eierstockkrebs im Frühstadium (einschließlich Eileiterkrebs)
  • Geplante Operation für die Adnexmasse
  • Für die Tamponentnahme muss die Patientin eine Gebärmutter, einen Gebärmutterhals und mindestens 1 intakten Eileiter* haben (ohne vorherige Tubenligatur/-okklusion).

Ausschlusskriterien – Kohorte mit isolierter Adnexmasse: (Kohorte 6)

  • Jede aktuelle oder frühere Krebsdiagnose (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, nicht gynäkologisch)
  • Chemotherapie zur Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Entnahme
  • Klinisch vermuteter Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV) bei Vorstellung, falls vor der Probenentnahme bekannt
  • Chirurgische Kandidaten für rezidivierenden Eierstockkrebs
  • Geschichte der Becken- oder vaginalen Strahlentherapie
  • Bekannter aktueller synchroner Endometriumkrebs oder Hyperplasie
  • Bekannte aktuelle zervikale, vaginale oder vulväre Dysplasie

Einschlusskriterien - OK-Kohorte: (Kohorte 7)

Frauen sind ≥ 18 Jahre alt und erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Vorhandensein eines klinisch wahrscheinlichen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebses (alle unter dem Dach von OC) basierend auf klinischen Befunden von einem/allen der folgenden: Bildgebung, die Adnex- und/oder abdominale Raumforderungen zeigt, die mit wahrscheinlichem Eierstockkrebs vereinbar sind, Omentalverkrustung, erhöhtes CA125, Aszites, bildgebende Biopsie im Einklang mit OC-Pathologie
  • Neu diagnostizierter Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs ohne neoadjuvante Therapie
  • Mindestens ein intakter Eierstock
  • Für die Tamponentnahme muss die Patientin eine Gebärmutter, einen Gebärmutterhals und mindestens 1 intakten Eileiter* haben (ohne vorherige Tubenligatur/-okklusion).

Ausschlusskriterien - OK-Kohorte (Kohorte 7):

  • Patienten mit rezidivierendem OC
  • Jede aktuelle oder frühere Krebsdiagnose (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, nicht gynäkologisch) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chemotherapie zur Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Entnahme
  • Geschichte der Becken- oder vaginalen Strahlentherapie
  • Bekannter aktueller synchroner Endometriumkrebs oder Hyperplasie
  • Bekannte aktuelle zervikale, vaginale oder vulväre Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 - Aub / PMB
Patienten ≥ 45 Jahre alt und präsentieren abnormale Uterusblutung (AUB) oder nach der Menopauseblutung (PMB). Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren im Alter von abnormalen Uterusblutungen (AUB) und einem Risikofaktor für Endometriumkrebs (BMI ≥30 oder PCOS- oder Tamoxifen -Anwendung). Diese Darstellung von Symptomen rechtfertigen klinisch die Bewertung wie eine Endometriumbiopsie, um zugrunde liegende Endometriumkrebs, Endometriumhyperplasie oder andere Endometriumpathologie zu bewerten.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 2 - Biopsie -probiertes EC oder AEH oder EIN
Patienten ≥ 18 Jahre alt mit Biopsie-probiertem Endometriumkrebs (EC), atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN), die sich für die chirurgische Behandlung ihrer endometrialen Pathologie vorstellen.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 3 - Gebärmutterhalspathologie
Patienten ≥ 18 Jahre alt, die sich für eine klinisch angegebene Kolposkopie, Gebärmutterhalsbiopsie oder chirurgische Exzision als Follow-up für einen abnormalen PAP-Test oder eine in der körperliche Untersuchung identifizierte Gebärmutterhalsmasse vorstellen. Die endgültigen klinischen Diagnosen innerhalb dieser Kohorte können milde intraepitheliale Neoplasie (CIN 1), mittelschwere und/oder schwere CIN (CIN 2/3), Adenokarzinom in situ (AIS), invasive Halskrebs (Adenokarzinom oder Platten -Zellkarcinom), oder möglicherweise Benign -Findungen (Adenokarzinom oder Platten -Zellkarcinom) umfassen.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 4 - gutartige Uteruspathologie
Patienten mit vier gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, darunter: Uterusfibroide, gutartige Endometriumpolypen, Adenomyose und Endometriose. Alle Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen wurden, werden eine klinisch angegebene gynäkologische Chirurgie (Hysterektomie, Myomektomie, Polypektomie oder laparoskopische Gewebeexzision) für die spezifische gutartige gynäkologische Erkrankung durchführen. Die Überprüfung der endgültigen gutartigen Diagnose basiert auf der Pathologie-Diagnose eines klinisch individuellen Gewebes, das während der Operation entfernt wurde.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 5 - gesunde Kontrolle Frauen
Gesunde Patienten mit einer Gebärmutter, ≥ 45 Jahre, die für die Gynäkut -Wellness -Untersuchung als Kontrollgruppe vorgestellt werden. Diese Patienten werden keine klinisch offensichtlichen gynäkologischen Präparien, gynäkologischen Krebserkrankungen oder klinisch offensichtlichen oder symptomatischen gutartigen gynäkologischen Erkrankungen haben. Diese Patienten haben weder AUB, PMB, Fibroide, Endometriose, gutartige Endometriumpolypen oder Adenomyose gekannt oder haben keine aktiven gynäkologischen oder nicht-gyrischkologischen akuten Erkrankungen.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 6- isolierte Adnex-Massenkohorte (Ovarial- oder Eileiter)
Patienten ≥ 50 Jahre alt und postmenopausal (12 Monate nach LMP oder verfügbaren Bluthormonspiegeln, die den postmenopausalen Status bestätigen) und eine isolierte adnexale Masse oder isolierte bilaterale Adnex -Massen, die chirurgisch entfernt werden. Diese Patienten können eine endgültige Diagnose eines der folgenden Diagnose haben: gutartiges Ovarial-Neoplasma, Grenztumor des Eierstocks oder klinisch frühes OC.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit
Kohorte 7 - OC -Kohorte - Biopsie bewährte oder klinisch vermutete Eierstockkrebs (OC)
Patienten ≥ 18 Jahre mit Ovarialkrebs (OC) (klinisch wahrscheinlich auf der Grundlage der Verteilung von Becken-/Bauchmassen auf die Bildgebung, erhöhte Ca-125, Aszites und/oder bildgebungsgeführte Biopsie-Provenien), die für eine neoadjuvante Chemotherapie oder das primäre chirurgische Management (Debulking oder Staging) ihrer OC vorgestellt werden. Der Dach von OC umfasst auch Eileiter -Röhrenkrebs und primärer Peritonealkrebs. Alle Histologien sind für die Registrierung berechtigt.
Diagnosetest: Blutentnahme
Vor allen Untersuchungen oder Verfahren wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Vaginalflüssigkeitserfassung
Von jedem Teilnehmer wird vor allen Untersuchungen oder Verfahren eine Probe von Vaginalflüssigkeit von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung eines kleinen Vaginalabstrichs gesammelt.
Andere Namen:
  • Vaginale Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie Vorhersagemodelle aus einer Gruppe von EC-spezifischen MDMs und validieren Sie ihre Leistung bei der Identifizierung der zugrunde liegenden EC und AEH innerhalb der Vaginalflüssigkeit in einer größeren, vielfältigeren Kohorte.
Zeitfenster: 18 Monate
Vervollständigen Sie eine Phase-II-Biomarker-Entwicklungsstudie eines methylierten DNA-Markers (MDM) -basierten Endometriumkrebs-Nachweistests, der an Vaginalflüssigkeit durchgeführt wurde. Der Phase -II -Aspekt dieser Studie zur Entwicklung von Biomarkern wird die Anzahl der MDMs des Endometriumkrebs innerhalb des Biomarker -Panels einschränken, um die nächste Phase der Testentwicklung zu optimieren.
18 Monate
Entwickeln Sie prädiktive Modelle aus einer Gruppe von OC-spezifischen MDMs und validieren Sie ihre Leistung bei der Identifizierung der zugrunde liegenden OC innerhalb von Vaginalflüssigkeit und Plasma in einer größeren, vielfältigeren Kohorte.
Zeitfenster: 18 Monate
Vervollständigen Sie eine Phase-II-Biomarker-Entwicklungsstudie eines methylierten DNA-Markers (MDM) -basierten Eierstockkrebs-Nachweistests, der an Vaginalflüssigkeit durchgeführt wurde. Der Phase -II -Aspekt dieser Biomarker -Entwicklungsstudie wird die Anzahl der MDMs der Eierstockkrebs innerhalb des Biomarker -Panels einschränken, um die nächste Phase der Testentwicklung zu optimieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die falsch positive Rate bei Frauen, die bei Frauen des endgültigen MDM -EC -Panels bei Frauen unter Verwendung des endgültigen MDM -EC -Gremiums unterzogen werden
Zeitfenster: 18 Monate
Im Rahmen dieser Entwicklung dieser Biomarker-Tests ist das Verständnis, ob häufige nicht krebsartige Uterus- oder gynäkologische Erkrankungen auch dazu führen können, dass derzeit offensichtliche endometriumkrebsspezifische MDMs in Vaginalflüssigkeit für die Bestimmung von Spezifität, positivem Vorhersage und negativer Prädiktivwert des Tests von entscheidender Bedeutung sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Registrierungskennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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