Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie markerów metylowanego DNA (MDM) w wykrywaniu raka endometrium, raka jajnika i raka szyjki macicy (ECHO)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wykorzystanie markerów metylowanego DNA (MDM) w wykrywaniu raka endometrium, raka jajnika i raka szyjki macicy: badanie kliniczne fazy II

Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie pan-ginekologicznego testu wykrywającego raka przy użyciu ginekologicznych (unikalny rak endometrium, raka szyjki macicy i jajnika) specyficznych dla raka markerów metylowanego DNA i wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) wykrywanego w wydzielinie pochwowej i/lub plazma.

Niniejsza propozycja określa badania fazy II oparte na MDM w kierunku wykrywania raka endometrium (EC) i rozrostu endometrium z atypią (AEH) w wydzielinie pochwowej pobranej tamponem oraz 2) raka jajnika (OC) w osoczu i wydzielinie pochwowej pobranej tamponem. Ponadto określa niezbędne wykrywanie raka oparte na MDM fazy I i cele eksploracyjne, aby przetestować nowe MDM raka szyjki macicy (CC) i przetestować specyficzność MDM specyficznych dla raka wśród różnych powszechnych łagodnych patologii ginekologicznych.er wykrywania i eksploracji ma na celu przetestowanie nowych MDM raka szyjki macicy i zbadanie specyficzności MDM specyficznych dla raka wśród różnych powszechnych łagodnych patologii ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie raka endometrium, jajnika i szyjki macicy we wczesnym stadium znacznie zwiększa szanse na wyleczenie, a także może zapobiegać chorobom wtórnym do stopnia zaawansowania chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii. Pomimo wielkich sukcesów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, nie są dostępne porównywalne metody wczesnego wykrywania innych nowotworów ginekologicznych i ich prekursorów. Podczas gdy prawie 1,5 miliona kobiet rocznie w Stanach Zjednoczonych jest ocenianych pod kątem nieprawidłowych krwawień macicznych (AUB) lub krwawień pomenopauzalnych (PMB), najczęstszych objawów raka endometrium, większość poddawana jest inwazyjnej biopsji diagnostycznej w celu wykrycia łagodnej etiologii.

Krwawienie z pochwy jest często jedynym objawem występującym u kobiet ostatecznie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (EC) lub jego zmianą prekursorową, rozrostem endometrium (EH). Ponad 90% kobiet z EC ma krwawienia z dróg rodnych. Rak szyjki macicy i dysplazja szyjki macicy mogą objawiać się krwawieniem międzymiesiączkowym, krwawieniem po stosunku płciowym lub innym nieprawidłowym krwawieniem z pochwy. Jednak większość kobiet zgłaszających się z AUB lub PMB ma łagodną etiologię.

Według najnowszych danych spisowych w Stanach Zjednoczonych żyje około 70 milionów kobiet w wieku ≥45 lat. Od 4 do 11% kobiet zostanie w ciągu swojego życia poddanych okołomenopauzalnemu AUB lub PMB. Ponieważ tylko 5-10% tych kobiet będzie miało EC lub EH, istnieje ogromne kliniczne zapotrzebowanie na mniej inwazyjny kliniczny test diagnostyczny, który może wiarygodnie odróżnić łagodne krwawienie z macicy od krwawienia związanego z rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy lub uszkodzenie prekursorowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Genoma Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Pod-śledczy:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Pod-śledczy:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Rekrutacyjny
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11414
        • Rekrutacyjny
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58206
        • Rekrutacyjny
        • Altru Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77018
        • Rekrutacyjny
        • Total Women's Care of the Heights
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do GYN lub Kliniki Chirurgii Ginekologicznej w celu oceny objawów lub konsultacji i planowanych zabiegów zgodnie z opisami siedmiu kohort badawczych.

Opis

Kryteria włączenia do Kohorty 1:

Kobiety będą w wieku ≥45 lat i spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Krwawienie pomenopauzalne

Kryteria wykluczenia dla kohorty 1:

  • Wcześniejsza histerektomia
  • Aktualna znana diagnoza ciąży
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualny potwierdzony biopsją rak szyjki macicy, pochwy lub sromu lub dysplazja dolnych dróg rodnych
  • Obecny rak endometrium potwierdzony biopsją lub rozrost endometrium - -
  • Aktualny potwierdzony biopsją łagodny polip endometrium
  • Biopsja endometrium/pobieranie próbek w ciągu poprzedniego 1 miesiąca wykazujące łagodne endometrium

Kryteria włączenia do Kohorty 2:

Kobiety będą miały co najmniej 18 lat i spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Obecność EC potwierdzonych biopsją (dowolna histologia, w tym mięsak mięsaka macicy) i planowana interwencja chirurgiczna. Interwencja chirurgiczna może obejmować dowolne z poniższych: histerektomia, D&C, resekcja histeroskopowa
  • Biopsja wykazująca AEH lub EIN z planowaną interwencją chirurgiczną. Interwencja chirurgiczna może obejmować dowolne z poniższych: histerektomia, D&C, resekcja histeroskopowa itp.)

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2:

  • W trakcie zabiegu chirurgicznego z powodu nawracającej lub przerzutowej EC
  • Odbiór przedoperacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej lub radioterapii w celu aktualnego rozpoznania EC
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Aktualna znana diagnoza ciąży
  • Wcześniejszy lub obecny rak szyjki macicy potwierdzony biopsją
  • Obecność współistniejącej dysplazji szyjki macicy potwierdzonej biopsją
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza interwencja lub operacja z zamiarem całkowitego usunięcia docelowej patologii

Kryteria włączenia do kohorty 3:

Kobiety będą miały co najmniej 18 lat, będą miały szyjkę macicy i spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Historia aktualnego nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy/szyjki macicy, z powodu którego pacjent zgłasza się do kolposkopii
  • Guz szyjki macicy stwierdzony w badaniu fizykalnym i pacjentka skierowana na biopsję szyjki macicy, nawet jeśli kolposkopia nie jest zalecana lub wskazana
  • Planowana klinicznie wskazana chirurgiczna biopsja wycinająca lub usunięcie szyjki macicy (stożek zimnego noża, LEEP, histerektomia) z powodu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego, dysplazji szyjki macicy, guza szyjki macicy lub potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka szyjki macicy (gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakołuskowaty lub mniej pospolity pierwotny rak szyjki macicy, wszystkie kwalifikujące się)

Kryteria wykluczenia dla kohorty 3:

  • Historia radioterapii miednicy lub pochwy
  • Wcześniejsza całkowita histerektomia (usunięta szyjka macicy) z dowolnego wskazania
  • Aktualna znana diagnoza ciąży
  • Biopsja masy szyjki macicy udowodniona jako EC lub przerzut raka z pochodzenia innego niż szyjka macicy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do kolposkopii w ramach obserwacji dysplazji dolnych dróg rodnych lub nowotworu po uprzednim leczeniu ukierunkowanym na wyleczenie i bez aktualnej nieprawidłowości cytologicznej lub guza szyjki macicy
  • Wcześniejsza interwencja lub operacja z zamiarem całkowitego usunięcia docelowej patologii

Kryteria włączenia do kohorty 4:

Kobiety będą w wieku ≥45 lat i powinny spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • W trakcie histerektomii z potwierdzoną biopsją lub klinicznie przypuszczalną (na podstawie badań obrazowych i/lub objawów klinicznych) łagodną patologią ginekologiczną lub macicy w postaci mięśniaków macicy, endometriozy, adenomiozy lub łagodnych polipów endometrium.
  • W trakcie jakiejkolwiek operacji ginekologicznej, w której przewiduje się potwierdzenie łagodnego patologicznego rozpoznania tkanki mięśniaków, endometriozy, adenomiozy lub łagodnego polipa endometrium.

Kryteria wykluczenia dla kohorty 4:

  • Biopsja endometrium lub histeroskopia gabinetowa w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem ginekologicznym z powodu mięśniaków, endometriozy, łagodnych polipów endometrium lub adenomiozy
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Aktualna znana diagnoza ciąży
  • Wcześniejszy lub aktualny rak ginekologiczny potwierdzony biopsją
  • Aktualna potwierdzona biopsją dysplazja AEH/EIN, szyjki macicy, pochwy lub sromu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poddawana histerektomii z powodu wypadania macicy bez współistniejącej znanej lub przypuszczalnej łagodnej patologicznej patologii macicy z rozpoznaniem mięśniaków macicy, endometriozy, łagodnych polipów endometrium lub adenomiozy
  • Wcześniejsza interwencja lub operacja z zamiarem całkowitego usunięcia docelowej patologii

Kryteria włączenia do kohorty 5:

Kobiety będą w wieku ≥45 lat i powinny spełniać następujące kryteria:

  • Przedstawienie do egzaminu na zdrową kobietę, ± badanie cytologiczne
  • Brak zmian w stanie zdrowia, nowych diagnozach lub nowych lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Kryteria wykluczenia dla kohorty 5:

  • Badanie cytologiczne lub biopsja szyjki macicy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Biopsja endometrium lub histeroskopia w gabinecie lekarskim w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Aktualna znana diagnoza ciąży
  • Wcześniejszy lub aktualny rak ginekologiczny potwierdzony biopsją
  • Aktualna potwierdzona biopsją dysplazja AEH/EIN, szyjki macicy, pochwy lub sromu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kryteria spełnione w celu włączenia do którejkolwiek z innych kohort badawczych

Kryteria włączenia do kohorty 6:

Kobiety w wieku ≥50 lat oraz:

  • Stan pomenopauzalny
  • Co najmniej 1 nienaruszony jajnik
  • Rozpoznanie guza przydatków lub kliniczne podejrzenie wczesnego stadium raka jajnika (w tym raka jajowodu)
  • Planowana operacja guza przydatków
  • Aby pobrać tampon, pacjentka musi mieć macicę, szyjkę macicy i co najmniej 1 nienaruszony jajowód* (bez wcześniejszego podwiązania/niedrożności jajowodów)

Kryteria wykluczenia — Kohorta izolowanych guzów przydatków: (Kohorta 6)

  • Jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nie-ginekolog)
  • Chemioterapia w leczeniu raka w ciągu ostatnich 5 lat przed pobraniem
  • Klinicznie podejrzewany zaawansowany rak jajnika (stadium III lub IV) podczas prezentacji, jeśli był znany przed pobraniem próbki
  • Chirurgiczni kandydaci do nawracającego raka jajnika
  • Historia radioterapii miednicy lub pochwy
  • Znany obecny synchroniczny rak endometrium lub hiperplazja
  • Znana obecna dysplazja szyjki macicy, pochwy lub sromu

Kryteria włączenia — kohorta OC: (kohorta 7)

Kobiety będą miały co najmniej 18 lat i spełnią następujące kryteria:

  • Obecność klinicznie prawdopodobnego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (wszystkich pod parasolem OC) w oparciu o wyniki kliniczne któregokolwiek/wszystkich z poniższych: obrazowanie przedstawiające guzy przydatków i/lub jamy brzusznej zgodne z prawdopodobnym rakiem jajnika, zbrylanie sieci, podwyższone CA125, wodobrzusze, biopsja pod kontrolą obrazowania zgodna z patologią OC
  • Nowo zdiagnozowany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej bez leczenia neoadiuwantowego
  • Przynajmniej jeden nienaruszony jajnik
  • Aby pobrać tampon, pacjentka musi mieć macicę, szyjkę macicy i co najmniej 1 nienaruszony jajowód* (bez wcześniejszego podwiązania/niedrożności jajowodów)

Kryteria wykluczenia — kohorta OC (kohorta 7):

  • Pacjenci z nawracającym OC
  • Jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nie-ginekologa) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia w leczeniu raka w ciągu ostatnich 5 lat przed pobraniem
  • Historia radioterapii miednicy lub pochwy
  • Znany obecny synchroniczny rak endometrium lub hiperplazja
  • Znana obecna dysplazja szyjki macicy, pochwy lub sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 - AUB / PMB
Pacjenci w wieku ≥45 lat, które mają nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) lub krwawienie po menopauzie (PMB). Pacjenci w wieku 18–44 lat, które mają nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) i czynnik ryzyka raka endometrium (BMI ≥30 lub PCOS lub stosowanie tamoksyfenu). Te przedstawienie objawów klinicznie uzasadniają ocenę, takie jak biopsja endometrium w celu oceny leżącego u podstaw raka endometrium, przerostu endometrium lub innej patologii endometrium.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 2 - sprawna biopsja EC lub AEH lub EIN
Pacjenci ≥18 lat z rakiem endometrium w biopsji (EC), nietypowym rozrostem endometrium (AEH) lub nowotworu śródnabłonkowego endometrium (EIN) w celu leczenia ich patologii endometrium.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 3 - Patologia szyjki macicy
Pacjenci ≥18 lat prezentujących klinicznie wskazane kolposkopia, biopsję szyjki macicy lub wycięcie chirurgiczne, jako obserwacja nieprawidłowego testu PAP lub masy szyjnej zidentyfikowanej na badaniu fizycznym. Ostateczne diagnozy kliniczne w tej kohorcie mogą obejmować łagodny nowotworu śródnabłonkowy szyjki macicy (CIN 1), umiarkowany i/lub ciężki CIN (CIN 2/3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjne raki szyjki macicy (gruczolakorak lub rak okłuszczy).
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 4 - łagodna patologia macicy
Pacjenci z dowolnym z czterech łagodnych chorób ginekologicznych, w tym: mięśniaki macicy, łagodne polipy endometrium, adenomyozę i endometriozę. Wszyscy pacjenci włączeni do tej kohorty będą poddawane klinicznie wskazanemu chirurgii ginekologicznej (histerektomia, miomektomia, polipektomia lub laparoskopowe wycięcie tkanki) dla specyficznego łagodnego stanu ginekologicznego. Weryfikacja ostatecznej łagodnej diagnozy będzie oparta na diagnozie patologii tkanki indukowanej klinicznie usuniętej podczas operacji.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 5 - Zdrowe kontrola kobiet
Zdrowi pacjenci z macicą, ≥45 lat, prezentujący się na badanie Wellness Gyn, aby służyć jako grupa kontrolna. Ci pacjenci nie będą miały klinicznie widocznych prelimatów ginekologicznych, nowotworów ginekologicznych lub klinicznie widocznych lub objawowych łagodnych stanów ginekologicznych. Ci pacjenci nie będą znani ani klinicznie podejrzewali AUB, PMB, fibroidów, endometriozy, łagodnych polipów endometrium ani adenomiozy, ani nie będą miały żadnych aktywnych ostrych chorób ginekologicznych lub nie-gynecologicznych.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 6- izolowana grupa masowa przydatna (masa jajnika lub jajowodu)
Pacjenci w wieku ≥50 lat i po menopauzie (12 miesięcy od LMP lub dostępnych poziomów hormonów krwi potwierdzających status po menopauzie) oraz izolowane masę adnexal lub izolowane obustronne masy adnexal są chirurgicznie usuwane. Ci pacjenci mogą mieć ostateczną diagnozę dowolnego z poniższych: łagodnego nowotworu jajnika, guza granicznego jajnika lub klinicznie we wczesnym stadium OC.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy
Kohorta 7 - OC Cohort - Biopsja udowodniona lub klinicznie podejrzana o rak jajnika (OC)
Pacjenci ≥18 lat z rakiem jajnika (OC) (klinicznie prawdopodobne w oparciu o rozmieszczenie mas miednicy/brzucha po obrazowaniu, podwyższonym CA-125, wodobrzusza i/lub biopsji kontrolowanej przez obrazowanie) przedstawiającą chemioterapię neoadiuwantową lub pierwotne leczenie chirurgiczne (odłóż lub wydzielanie) ich OC. Parasol OC obejmuje również raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnowego. Wszystkie histologie kwalifikują się do rejestracji.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub zabiegom.
Test diagnostyczny: Zbieranie płynów pochwy
Próbka płynu pochwy zostanie pobrana od każdego uczestnika, przed wszelkimi egzaminami lub procedurami, przez lekarza za pomocą małego wymazu pochwy.
Inne nazwy:
  • Płyn dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj modele predykcyjne z panelu MDM specyficznych dla EC i potwierdź ich wydajność w identyfikacji leżących u podstaw EC i AEH w płynie pochwy w większej, bardziej zróżnicowanej kohorcie.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wypełnij badanie rozwoju biomarkerów fazy II w testu detekcji raka endometrium opartego na metylowanym markerze DNA (MDM) przeprowadzonym na płynie pochwy. Aspekt fazy II tego badania rozwoju biomarkerów zawęzie liczbę MDM raka endometrium w panelu biomarkerowym w celu zoptymalizowania kolejnej fazy rozwoju testu.
18 miesięcy
Opracuj modele predykcyjne z panelu MDM specyficznego dla OC i potwierdź ich wydajność w identyfikacji OC w płynie pochwy i osoczu w większej, bardziej zróżnicowanej kohorcie.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wypełnij badanie rozwoju biomarkerów fazy II w testu detekcji raka jajnika opartego na metylowanym markerze DNA (MDM) przeprowadzonym na płynie dopochwowym. Aspekt fazy II tego badania rozwoju biomarkerów zawęzie liczbę MDM raka jajnika w panelu biomarkerowym w celu zoptymalizowania kolejnej fazy rozwoju testu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosując 95% odcięć swoistości ostatecznego panelu MDM EC, określ odsetek fałszywie dodatni wśród kobiet poddanych chirurgicznej usunięciu wspólnej łagodnej patologii ginekologicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W ramach tego rozwoju testu biomarkera zrozumienie, czy wspólne nieczestronne warunki macicy lub ginekologiczne mogą również prowadzić do stwierdzenia obecnie pozornych MDM specyficznych dla raka endometrium w płynie dopochwowym, ma kluczowe znaczenie w określaniu specyficzności, pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej testu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identyfikator rejestru: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj