Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af methylerede DNA-markører (MDM'er) til påvisning af endometriecancer, ovariecancer og livmoderhalskræft (ECHO)

16. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Udnyttelse af methylerede DNA-markører (MDM'er) til påvisning af endometriecancer, ovariecancer og livmoderhalskræft: en fase II klinisk undersøgelse

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en pan-gynækologisk cancerdetektionstest ved hjælp af gynækologisk (unik endometrial, livmoderhalskræft og ovariecancer) cancerspecifikke methylerede DNA-markører og højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) påvist i vaginal væske og/eller plasma.

Dette forslag definerer fase II MDM-baserede cancerdetektionsundersøgelser i endometriecancer (EC) og endometriehyperplasi med atypi (AEH) i tamponopsamlet vaginalvæske og 2) ovariecancer (OC) i plasma og tamponopsamlet vaginalvæske. Derudover definerer den nødvendig fase I MDM-baseret cancerdetektion og undersøgende mål for at teste nye livmoderhalskræft (CC) MDM'er og teste specificiteten af ​​cancerspecifikke MDM'er blandt forskellige almindelige godartede gynækologiske patologier.er Detektion og udforskning har til formål at teste nye livmoderhalskræft-MDM'er og teste specificiteten af ​​kræftspecifikke MDM'er blandt forskellige almindelige godartede gynækologiske patologier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af endometrie-, ovarie- og livmoderhalskræft på et tidligt stadie øger markant chancerne for helbredelse og kan også afværge sygelighed sekundært til kirurgisk stadieinddeling, stråling og/eller kemoterapi. På trods af de store succeser med screening for livmoderhalskræft er sammenlignelige tidlige detektionsmetoder for andre gynækologiske kræftformer og deres forstadier ikke tilgængelige. Mens næsten 1,5 millioner kvinder om året i USA evalueres for unormal uterinblødning (AUB) eller postmenopausal blødning (PMB), det mest almindelige symptom på endometriecancer, gennemgår de fleste en invasiv diagnostisk biopsi med fundet af godartet ætiologi.

Vaginal blødning er ofte det eneste symptom på kvinder, der i sidste ende bliver diagnosticeret med endometriecancer (EC) eller dens forløberlæsion, endometriehyperplasi (EH). Mere end 90 % af kvinder med EC har vaginal blødning. Livmoderhalskræft og livmoderhalsdysplasi kan vise sig som intermenstruel blødning, post-coital blødning eller anden unormal vaginal blødning. De fleste kvinder, der præsenterer sig med AUB eller PMB, har dog en godartet ætiologi.

Der er cirka 70 millioner kvinder ≥45 år i USA baseret på de seneste folketællingsdata. Mellem 4-11 % af kvinderne vil blive oparbejdet for perimenopausal AUB eller PMB i deres levetid. Da kun 5-10 % af disse kvinder vil have en EC eller EH, er der et stort klinisk behov for en mindre invasiv klinisk diagnostisk test, der pålideligt kan skelne mellem godartet uterinblødning og blødning forbundet med en underliggende endometriecancer, livmoderhalskræft eller en forstadielæsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Genoma Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Underforsker:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Underforsker:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Rekruttering
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Forenede Stater, 11414
        • Rekruttering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58206
        • Rekruttering
        • Altru Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77018
        • Rekruttering
        • Total Women's Care of the Heights
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der præsenterer sig for en GYN- eller GYN-kirurgisk klinik for evaluering af symptomer eller til konsultation og planlagte procedurer som beskrevet i de syv kohortebeskrivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1:

Kvinder vil være ≥45 år og opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Unormal uterinblødning
  • Postmenopausal blødning

Ekskluderingskriterier for kohorte 1:

  • Tidligere hysterektomi
  • Aktuel kendt graviditetsdiagnose
  • Enhver tidligere bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellehudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Aktuel biopsi-bevist livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer eller dysplasi i nedre kønsorganer
  • Nuværende biopsi-bevist endometriecancer eller endometriehyperplasi - -
  • Nuværende biopsi-bevist benign endometriepolyp
  • Endometriebiopsi/prøvetagning inden for den foregående 1 måned, der viser benignt endometrium

Inklusionskriterier for kohorte 2:

Kvinder vil være ≥18 år og opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af biopsi-bevist EC (enhver histologi, herunder livmodercarcinosarkom) og kirurgisk indgreb planlagt. Kirurgisk indgreb kan omfatte et af følgende: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk resektion
  • Biopsi, der viser AEH eller EIN med planlagt kirurgisk indgreb. Kirurgisk indgreb kan omfatte en af ​​følgende: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk resektion osv.)

Ekskluderingskriterier for kohorte 2:

  • Gennemgår kirurgisk indgreb for tilbagevendende eller metastatisk EC
  • Modtagelse af præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til aktuel EC-diagnose
  • Tidligere hysterektomi
  • Aktuel kendt graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nuværende biopsi-bevist livmoderhalskræft
  • Tilstedeværelse af samtidig biopsi-bevist cervikal dysplasi
  • Enhver tidligere bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellehudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Forudgående indgreb eller operation med den hensigt at fjerne målpatologien fuldstændigt

Inklusionskriterier for kohorte 3:

Kvinder vil være ≥18 år, have livmoderhals og opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Anamnese med aktuel unormal cervikal/endocervikal Pap-test, som patienten præsenterer for kolposkopi
  • Cervikal masse identificeret ved fysisk undersøgelse og patient henvist til cervikal biopsi, selvom kolposkopi ikke anbefales eller er indiceret
  • Planlagt klinisk indiceret kirurgisk excisionsbiopsi eller fjernelse af livmoderhalsen (kold knivkegle, LEEP, hysterektomi) for unormal Pap-test, cervikal dysplasi, cervikal masse eller biopsi-bevist invasiv livmoderhalskræft (adenokarcinom, pladecelle-advano-karcinom eller mindre karcinom, carcinoma, almindelige primære cervikale karcinomer alle kvalificerede)

Ekskluderingskriterier for kohorte 3:

  • Anamnese med bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Forudgående total hysterektomi (cervix fjernet) for enhver indikation
  • Aktuel kendt graviditetsdiagnose
  • Cervikal massebiopsi, der er bevist at være EC eller en cancermetastatisk fra en ikke-cervikal oprindelse
  • Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellehudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Patienter, der præsenterer sig for kolposkopi som en del af dysplasi i nedre kønsorganer eller kræftovervågning efter forudgående kurativ hensigtsbehandling og ingen aktuel Pap-abnormitet eller livmoderhalsmasse
  • Forudgående indgreb eller operation med den hensigt at fjerne målpatologien fuldstændigt

Inklusionskriterier for kohorte 4:

Kvinder vil være ≥45 år og skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Undergår hysterektomi med biopsi-bevist eller klinisk formodet (baseret på billeddannelse og/eller kliniske symptomer) godartet gynækologisk eller uterin patologi af fibromer, endometriose, adenomyose eller benigne endometriepolypper.
  • Gennemgå enhver gynækologisk operation, hvor en godartet patologisk vævsdiagnose af fibromer, endometriose, adenomyose eller benign endometriepolyp forventes at blive bekræftet.

Ekskluderingskriterier for kohorte 4:

  • Endometriebiopsi eller kontorhysteroskopi inden for 2 uger forud for den planlagte gynækologiske operationsprocedure for fibromer, endometriose, benigne endometriepolypper eller adenomyose
  • Enhver operation inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere hysterektomi
  • Aktuel kendt graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nuværende biopsi-bevist gynækologisk cancer
  • Aktuel biopsi-bevist AEH/EIN, cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidligere bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellehudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Undergår hysterektomi for prolaps uden en sameksisterende kendt eller formodet godartet uterin patologisk diagnose af fibromer, endometriose, benigne endometriepolypper eller adenomyose
  • Forudgående indgreb eller operation med den hensigt at fjerne målpatologien fuldstændigt

Inklusionskriterier for kohorte 5:

Kvinder vil være ≥45 år og skal opfylde følgende kriterier:

  • Oplæg til well-woman eksamen, ± Pap test
  • Ingen ændringer i medicinske tilstande, nye diagnoser eller ny medicin inden for de seneste 6 måneder;

Ekskluderingskriterier for kohorte 5:

  • Pap-test eller cervikal biopsi inden for den seneste 1 måned
  • Endometriebiopsi eller kontorhysteroskopi inden for den seneste 1 måned
  • Enhver operation inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere hysterektomi
  • Aktuel kendt graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nuværende biopsi-bevist gynækologisk cancer
  • Aktuel biopsi-bevist AEH/EIN, cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidligere bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellehudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Kriterierne opfyldt for inklusion i nogen af ​​de andre studiekohorter

Inklusionskriterier for kohorte 6:

Kvinder ≥50 år og:

  • Postmenopausal status
  • Mindst 1 intakt æggestok
  • Diagnose af en adnexal masse eller en klinisk mistanke om tidligt stadie af ovariecancer (inklusive æggelederkræft)
  • Planlagt operation for adnexalmassen
  • Til indsamling af tamponer skal patienten have en livmoder, livmoderhals og mindst 1 intakt æggeleder* (uden forudgående afbinding/okklusion af æggelederne)

Eksklusionskriterier - Isoleret adnexal masse-kohorte: (kohorte 6)

  • Enhver nuværende eller tidligere kræftdiagnose (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, ikke-gyn)
  • Kemoterapi til kræftbehandling inden for de seneste 5 år forud for afhentning
  • Klinisk mistænkt fremskreden stadium ovariecancer (stadium III eller IV) ved præsentation, hvis kendt før prøvetagning
  • Kirurgiske kandidater for tilbagevendende ovariecancer
  • Anamnese med bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Kendt nuværende synkron endometriecancer eller hyperplasi
  • Kendt nuværende cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi

Inklusionskriterier - OC-kohorte: (kohorte 7)

Kvinder vil være ≥18 år og opfylde følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk sandsynlig kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer (alt under paraplyen af ​​OC) baseret på kliniske fund af en eller flere af følgende: billeddannelse, der viser adnexale og/eller abdominale masser i overensstemmelse med sandsynlig ovariecancer, omental kagedannelse, forhøjet CA125, ascites, billeddiagnostisk-guidet biopsi i overensstemmelse med OC-patologi
  • Nyligt diagnosticeret med ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer uden neoadjuverende behandling
  • Mindst en intakt æggestok
  • Til indsamling af tamponer skal patienten have en livmoder, livmoderhals og mindst 1 intakt æggeleder* (uden forudgående afbinding/okklusion af æggelederne)

Eksklusionskriterier - OC-kohorte (kohorte 7):

  • Patienter med tilbagevendende OC
  • Enhver nuværende eller tidligere kræftdiagnose (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, ikke-gyn) inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi til kræftbehandling inden for de seneste 5 år forud for afhentning
  • Anamnese med bækken- eller vaginal strålebehandling
  • Kendt nuværende synkron endometriecancer eller hyperplasi
  • Kendt nuværende cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1 - AUB / PMB
Patienter ≥45 år, der præsenterer med unormal livmoderblødning (AUB) eller post-menopausal blødning (PMB). Patienter i alderen 18 - 44 år, der præsenterer med unormal blødning af livmoderen (AUB) og en risikofaktor for endometrial kræft (BMI ≥30 eller PCOS eller tamoxifen -brug). Disse præsenterende symptomer garanterer klinisk evaluering, såsom en endometrial biopsi til at vurdere for underliggende endometrial kræft, endometrial hyperplasi eller anden endometrial patologi.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 2 - Biopsi -beviset EC eller AEH eller EIN
Patienter ≥18 år med biopsi-beviset endometrial kræft (EC), atypisk endometrial hyperplasi (AEH) eller endometrial intraepithelial neoplasi (EIN), der præsenterer for kirurgisk håndtering af deres endometrial patologi.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 3 - Cervix Pathology
Patienter ≥18 år, der præsenterer for en klinisk indikeret colposcopy, cervikal biopsi eller kirurgisk excision, som opfølgning for en unormal Pap-test eller cervikal masse identificeret ved fysisk undersøgelse. Endelige kliniske diagnoser inden for denne kohort kan omfatte mild cervikal intraepithelial neoplasi (CIN 1), moderat og/eller svær CIN (CIN 2/3), adenocarcinom in situ (AIS), invasive cervikale kræftformer (adenocarcinom eller squamous cell carcinoma), eller muligvis benign fund.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 4 - godartet livmoderpatologi
Patienter med en af ​​fire godartede gynækologiske tilstande, herunder: livmoderfibroider, godartede endometriale polypper, adenomyose og endometriose. Alle patienter, der er tilmeldt denne kohort, vil blive gennemgået klinisk indikeret gynækologisk kirurgi (hysterektomi, myomektomi, polypektomi eller laparoskopisk vævsudvikling) til den specifikke godartede gynækologiske tilstand. Bekræftelse af den endelige godartede diagnose vil være baseret på patologidiagnose af klinisk indikeret væv fjernet under operationen.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 5 - Sunde kontrolkvinder
Sunde patienter med livmoder, ≥45 år, der præsenterer for Gyn Wellness -eksamen til at fungere som en kontrolgruppe. Disse patienter har ingen klinisk tydelige gynækologiske precancere, gynækologiske kræftformer eller klinisk tydelige eller symptomatiske godartede gynækologiske tilstande. Disse patienter vil ikke have kendt eller klinisk mistænkt AUB, PMB, fibroider, endometriose, godartede endometriale polypper eller adenomyose, og de vil heller ikke have nogen aktiv gynækologisk eller ikke-gynækologiske akutte medicinske tilstande.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 6- Isoleret adnexal massekohort (æggestokk eller æggeledning)
Patienter ≥50 år og postmenopausal (12 måneder siden LMP eller tilgængelige blodhormonniveauer, der bekræfter postmenopausal status) og en isoleret adnexal masse eller isolerede bilaterale adnexale masser, der fjernes kirurgisk. Disse patienter kan have en endelig diagnose af et hvilket som helst af følgende: godartet ovarie-neoplasma, grænse tumor i æggestokken eller klinisk tidlig fase OC.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske
Kohort 7 - OC -kohort - Biopsi bevist eller klinisk mistænkt æggestokkræft (OC)
Patienter ≥18 år med kræft i æggestokkene (OC) (klinisk sandsynlig baseret på fordeling af bækken/abdominalmasser på billeddannelse, forhøjet CA-125, ascites og/eller billeddannelsesstyret biopsi, der præsenterer for neoadjuvans kemoterapi eller primær kirurgisk håndtering (debulking eller iscenesættelse) af deres OC. Paraplyen af ​​OC inkluderer også æggeledningskræft og primær peritoneal kræft. Alle histologier er berettigede til tilmelding.
Diagnostisk test: Blodopsamling
En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, inden de gennemgår nogen undersøgelser eller procedurer.
Diagnostisk test: Vaginal væskeopsamling
En prøve af vaginalvæske indsamles fra hver deltager, inden eventuelle eksamener eller procedurer, af en sundhedsudbyder, der bruger en lille vaginalpind.
Andre navne:
  • Vaginal væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle forudsigelige modeller fra et panel af EC-specifikke MDM'er og validere deres ydeevne til at identificere underliggende EC og AEH inden for vaginalvæske i en større, mere forskelligartet kohort.
Tidsramme: 18 måneder
Komplet en fase II biomarkørudviklingsundersøgelse af en methyleret DNA-markør (MDM) -baseret endometrial kræftdetektionstest udført på vaginalvæske. Det fase II -aspekt af denne biomarkørudviklingsundersøgelse vil indsnævre antallet af endometriecancer MDM'er inden for biomarkørpanelet for at optimere den næste fase af testudviklingen.
18 måneder
Udvikle forudsigelige modeller fra et panel af OC-specifikke MDM'er og validere deres ydeevne til at identificere underliggende OC inden for vaginal væske og plasma i en større, mere forskelligartet kohort.
Tidsramme: 18 måneder
Komplet en fase II biomarkørudviklingsundersøgelse af en methyleret DNA-markør (MDM) -baseret ovariecancerdetektionstest udført på vaginalvæske. Det fase II -aspekt af denne biomarkørudviklingsundersøgelse vil indsnævre antallet af MDM'er i æggestokkekræft inden for biomarkørpanelet for at optimere den næste fase af testudviklingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug 95% specificitetsafbrydelser af det endelige MDM EC -panel til at bestemme den falske positive sats blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af almindelig godartet gynækologisk patologi
Tidsramme: 18 måneder
Som en del af denne biomarkørtestudvikling kan forståelsen af, om almindelige ikke-kræftforelinie eller gynækologiske tilstande også kan føre til konstatering af i øjeblikket tilsyneladende endometriecancer-specifikke MDM'er i vaginalvæske, kritisk til bestemmelse af specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelig værdi af testen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Registry Identifier: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner