Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av metylerte DNA-markører (MDM) i påvisning av endometriekreft, eggstokkreft og livmorhalskreft (ECHO)

16. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Utnyttelse av metylerte DNA-markører (MDM) i påvisning av endometriekreft, eggstokkreft og livmorhalskreft: en klinisk fase II-studie

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en pan-gynekologisk kreftdeteksjonstest ved bruk av gynekologisk (unik endometrie-, livmorhals- og eggstokkreft) kreftspesifikke metylerte DNA-markører og høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) påvist i vaginalvæske og/eller plasma.

Dette forslaget definerer fase II MDM-baserte kreftdeteksjonsstudier i endometriekreft (EC) og endometriehyperplasi med atypi (AEH) i tampongsamlet vaginalvæske og 2) eggstokkreft (OC) i plasma og tampongsamlet vaginalvæske. I tillegg definerer den nødvendig fase I MDM-basert kreftdeteksjon og utforskende mål for å teste nye livmorhalskreft (CC) MDMer og teste spesifisiteten til kreftspesifikke MDMer blant forskjellige vanlige godartede gynekologiske patologier.er deteksjon og utforskende mål å teste nye livmorhalskreft-MDMer og teste spesifisiteten til kreftspesifikke MDM-er blant forskjellige vanlige godartede gynekologiske patologier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påvisning av endometrie-, eggstok- og livmorhalskreft på et tidlig stadium øker sjansene for helbredelse betydelig og kan også avverge sykelighet sekundært til kirurgisk iscenesettelse, stråling og/eller kjemoterapi. Til tross for de store suksessene med livmorhalskreftscreening, er ikke sammenlignbare tidlige deteksjonsmetoder for andre gynekologiske kreftformer og deres forløpere tilgjengelige. Mens nesten 1,5 millioner kvinner per år i USA blir evaluert for unormal livmorblødning (AUB) eller postmenopausal blødning (PMB), det vanligste symptomet på endometriekreft, gjennomgår de fleste en invasiv diagnostisk biopsi med funn av godartet etiologi.

Vaginal blødning er ofte det eneste symptomet hos kvinner som til slutt blir diagnostisert med endometriekreft (EC) eller dens forløperlesjon, endometriehyperplasi (EH). Mer enn 90 % av kvinnene med EC har vaginal blødning. Livmorhalskreft og livmorhalsdysplasi kan presentere seg som intermenstruell blødning, post-coital blødning eller annen unormal vaginal blødning. Imidlertid har de fleste kvinner som har AUB eller PMB en godartet etiologi.

Det er omtrent 70 millioner kvinner ≥45 år i USA basert på de nyeste folketellingsdataene. Mellom 4-11 % av kvinnene vil bli opparbeidet for perimenopausal AUB eller PMB i løpet av livet. Siden bare 5-10 % av disse kvinnene vil ha en EC eller EH, er det et stort klinisk behov for en mindre invasiv klinisk diagnostisk test som pålitelig kan skille mellom godartet livmorblødning og blødning assosiert med en underliggende endometriekreft, livmorhalskreft, eller en forløper lesjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Genoma Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Underetterforsker:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Underetterforsker:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Rekruttering
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Forente stater, 11414
        • Rekruttering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • The Woman's Health Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58206
        • Rekruttering
        • Altru Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77018
        • Rekruttering
        • Total Women's Care of the Heights
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som oppsøker en GYN- eller GYN-kirurgisk klinikk for evaluering av symptomer eller for konsultasjon og planlagte prosedyrer som beskrevet i de syv studiekohortbeskrivelsene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort 1:

Kvinner vil være ≥45 år og oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Unormal livmorblødning
  • Postmenopausal blødning

Ekskluderingskriterier for kohort 1:

  • Tidligere hysterektomi
  • Gjeldende kjent graviditetsdiagnose
  • Eventuell tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Eventuell tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Nåværende biopsi-påvist livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft eller dysplasi i nedre kjønnsorgan
  • Nåværende biopsi-påvist endometriekreft eller endometriehyperplasi - -
  • Nåværende biopsi-påvist benign endometriepolypp
  • Endometriebiopsi/prøvetaking i løpet av den foregående 1 måneden som viser benign endometrium

Inkluderingskriterier for kohort 2:

Kvinner vil være ≥18 år og oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av biopsi-påvist EC (enhver histologi, inkludert livmorkarsinosarkom) og kirurgisk inngrep er planlagt. Kirurgisk intervensjon kan omfatte ett av følgende: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk reseksjon
  • Biopsi som viser AEH eller EIN med planlagt kirurgisk inngrep. Kirurgisk intervensjon kan omfatte ett av følgende: hysterektomi, D&C, hysteroskopisk reseksjon, etc.)

Ekskluderingskriterier for kohort 2:

  • Gjennomgår kirurgisk prosedyre for tilbakevendende eller metastatisk EC
  • Mottak av preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for aktuell EC-diagnose
  • Tidligere hysterektomi
  • Gjeldende kjent graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nåværende biopsi-påvist livmorhalskreft
  • Tilstedeværelse av samtidig biopsi-påvist cervikal dysplasi
  • Eventuell tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Eventuell tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Forutgående intervensjon eller kirurgi med den hensikt å fullstendig fjerne målpatologien

Inkluderingskriterier for kohort 3:

Kvinner vil være ≥18 år, ha livmorhals og oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Anamnese med nåværende unormal cervikal/endocervikal Pap-test som pasienten skal for kolposkopi for
  • Livmorhalsmasse identifisert ved fysisk undersøkelse og pasient henvist til livmorhalsbiopsi, selv om kolposkopi ikke er anbefalt eller indisert
  • Planlagt klinisk indisert kirurgisk eksisjonsbiopsi eller fjerning av livmorhalsen (kald knivkjegle, LEEP, hysterektomi) for unormal Pap-test, cervikal dysplasi, livmorhalsmasse eller biopsi-bevist invasiv livmorhalskreft (adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller mindre karsinom, vanlige primære livmorhalskreft, alle kvalifisert)

Ekskluderingskriterier for kohort 3:

  • Historie med bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Tidligere total hysterektomi (cervix fjernet) for enhver indikasjon
  • Gjeldende kjent graviditetsdiagnose
  • Livmorhalsmassebiopsi bevist å være EC eller en kreftmetastatisk fra en ikke-cervikal opprinnelse
  • Eventuell tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Pasienter som møter for kolposkopi som en del av dysplasi i nedre kjønnsorganer eller kreftovervåking etter tidligere kurativ intensjonsbehandling og ingen nåværende Pap-abnormitet eller livmorhalsmasse
  • Forutgående intervensjon eller kirurgi med den hensikt å fullstendig fjerne målpatologien

Inkluderingskriterier for kohort 4:

Kvinner vil være ≥45 år og bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Gjennomgår hysterektomi med biopsi-bevist eller klinisk antatt (basert på bildediagnostikk og/eller kliniske symptomer) godartet gynekologisk eller uterin patologi av myom, endometriose, adenomyose eller benigne endometriepolypper.
  • Gjennomgår enhver gynekologisk kirurgi der en godartet patologisk vevsdiagnose av fibromer, endometriose, adenomyose eller godartet endometriepolypp forventes å bli bekreftet.

Ekskluderingskriterier for kohort 4:

  • Endometriebiopsi eller kontorhysteroskopi innen 2 uker før den planlagte gynekologiske operasjonsprosedyren for myom, endometriose, benigne endometriepolypper eller adenomyose
  • Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere hysterektomi
  • Gjeldende kjent graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nåværende biopsi-påvist gynekologisk kreft
  • Nåværende biopsi-påvist AEH/EIN, cervical, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Eventuell tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Gjennomgår hysterektomi for prolaps uten en samtidig kjent eller antatt godartet livmorpatologisk diagnose av myom, endometriose, benigne endometriepolypper eller adenomyose
  • Forutgående intervensjon eller kirurgi med den hensikt å fullstendig fjerne målpatologien

Inkluderingskriterier for kohort 5:

Kvinner vil være ≥45 år og bør oppfylle følgende kriterier:

  • Presenterer for velkvinneeksamen, ± Pap-test
  • Ingen endring i medisinske tilstander, nye diagnoser eller nye medisiner i løpet av de siste 6 månedene;

Ekskluderingskriterier for kohort 5:

  • Pap-test eller livmorhalsbiopsi innen den siste måneden
  • Endometriebiopsi eller kontorhysteroskopi i løpet av den siste 1 måneden
  • Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere hysterektomi
  • Gjeldende kjent graviditetsdiagnose
  • Tidligere eller nåværende biopsi-påvist gynekologisk kreft
  • Nåværende biopsi-påvist AEH/EIN, cervical, vaginal eller vulvar dysplasi
  • Tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Eventuell tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Kriteriene oppfylt for inkludering i noen av de andre studiekohortene

Inkluderingskriterier for kohort 6:

Kvinner ≥50 år og:

  • Postmenopausal status
  • Minst 1 intakt eggstokk
  • Diagnose av en adnexal masse eller en klinisk mistanke om tidlig stadium eggstokkreft (inkludert egglederkreft)
  • Planlagt operasjon for adnexalmassen
  • For tampongsamling må pasienten ha livmor, livmorhals og minst 1 intakt eggleder* (uten forutgående ligering/okklusjon)

Eksklusjonskriterier – Isolert Adnexal Mass-kohort: (Kohort 6)

  • Enhver nåværende eller tidligere kreftdiagnose (unntatt basalcelle- eller plateepitelkreft, ikke-gyn)
  • Kjemoterapi for kreftbehandling de siste 5 årene før innsamling
  • Klinisk mistenkt eggstokkreft i avansert stadium (stadium III eller IV) ved presentasjon, hvis kjent før prøvetaking
  • Kirurgiske kandidater for tilbakevendende eggstokkreft
  • Historie med bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Kjent nåværende synkron endometriekreft eller hyperplasi
  • Kjent nåværende cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi

Inkluderingskriterier – OC-kohort: (Kohort 7)

Kvinner vil være ≥18 år og oppfylle følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk sannsynlig kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft (alt under paraplyen av OC) basert på kliniske funn av et eller annet av følgende: bildediagnostikk som viser adnexal og/eller abdominale masser i samsvar med sannsynlig eggstokkreft, omental kakedannelse, forhøyet CA125, ascites, avbildningsveiledet biopsi i samsvar med OC-patologi
  • Nylig diagnostisert med eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft uten neoadjuvant terapi
  • Minst en intakt eggstokk
  • For tampongsamling må pasienten ha livmor, livmorhals og minst 1 intakt eggleder* (uten forutgående ligering/okklusjon)

Ekskluderingskriterier – OC-kohort (kohort 7):

  • Pasienter med tilbakevendende OC
  • Enhver nåværende eller tidligere kreftdiagnose (unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkreft, ikke-gyn) i løpet av de siste 5 årene
  • Kjemoterapi for kreftbehandling de siste 5 årene før innsamling
  • Historie med bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Kjent nåværende synkron endometriekreft eller hyperplasi
  • Kjent nåværende cervikal, vaginal eller vulvar dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - AUB / PMB
Pasienter ≥45 år, som har unormal blødning i livmoren (AUB) eller blødning etter menopausal (PMB). Pasienter i alderen 18 - 44 år, som har unormal livmorblødning (AUB) og en risikofaktor for endometrial kreft (BMI ≥30 eller PCOS eller tamoxifen -bruk). Disse presenterende symptomene garanterer klinisk evaluering som en endometrial biopsi for å vurdere for underliggende endometrial kreft, endometrial hyperplasi eller annen endometrial patologi.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 2 - Biopsi -påvist EC eller AEH eller EIN
Pasienter ≥ 18 år med biopsi-påvist endometrial kreft (EC), atypisk endometrial hyperplasi (AEH), eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) som presenterer for kirurgisk behandling av deres endometriale patologi.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 3 - Livmorhalspatologi
Pasienter ≥ 18 år som presenterer for en klinisk indikert kolposkopi, livmorhalsbiopsi eller kirurgisk eksisjon, som oppfølging for en unormal PAP-test eller livmorhalsmasse identifisert ved fysisk undersøkelse. Endelige kliniske diagnoser i denne kohorten kan omfatte mild cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), moderat og/eller alvorlig CIN (CIN 2/3), adenokarsinom in situ (AIS), invasive livmorhalsekreft (adenocarcinoma eller plateepitelcellekarsinom), eller muligens benignende funn.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 4 - godartet livmorpatologi
Pasienter med noen av fire godartede gynekologiske tilstander inkludert: livmor fibroider, godartede endometriale polypper, adenomyose og endometriose. Alle pasienter som er påmeldt i denne kohorten, vil gjennomgå klinisk indikert gynekologisk kirurgi (hysterektomi, myomektomi, polypektomi eller laparoskopisk vevseksisjon) for den spesifikke godartede gynekologiske tilstanden. Verifisering av den endelige godartede diagnosen vil være basert på patologidiagnose av klinisk indikert vev fjernet under operasjonen.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 5 - sunne kontrollkvinner
Friske pasienter med en livmor, ≥45 år som presenterer for GYN velværeeksamen for å tjene som en kontrollgruppe. Disse pasientene vil ikke ha noen klinisk tydelige gynekologiske precancaners, gynekologiske kreftformer, eller klinisk tydelige eller symptomatiske godartede gynekologiske tilstander. Disse pasientene vil ikke ha kjent eller klinisk mistenkt AUB, PMB, fibroider, endometriose, godartede endometriale polypper eller adenomyose, og de vil heller ikke ha noen aktiv gynekologiske eller ikke-gynekologiske akutte medisinske tilstander.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 6- Isolert adnexal massekohort (eggstokk eller eggleder)
Pasienter ≥50 år og postmenopausale (12 måneder siden LMP eller tilgjengelig blodhormonnivå som bekrefter postmenopausal status) og en isolert adnexal masse eller isolerte bilaterale adnexalmasser fjernet kirurgisk. Disse pasientene kan ha en endelig diagnose av hvilket som helst av følgende: godartet neoplasma i eggstokkene, grensesvulst i eggstokken, eller klinisk tidlig-trinns OC.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske
Kohort 7 - OC -kohort - Biopsi bevist eller klinisk mistenkt kreft i eggstokkene (OC)
Pasienter ≥ 18 år med kreft i eggstokkene (OC) (klinisk sannsynlig basert på distribusjon av bekken/magemasser på avbildning, forhøyet CA-125, ascites og/eller avbildningsstyrt biopsi som er bevist) som presenteres for neoadjuvant cellegift eller primær kirurgisk behandling (debulking eller scening) av deres OC. Paraplyen til OC inkluderer også eggledere og primær kreft i peritoneal kreft. Alle histologier er kvalifisert for påmelding.
Diagnostisk test: Blodsamling
En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker før de gjennomgår noen undersøkelser eller prosedyrer.
Diagnostisk test: Vaginal væskesamling
En prøve av vaginalvæske vil bli samlet fra hver deltaker, før eksamener eller prosedyrer, av en helsepersonell som bruker en liten vaginal vattpinne.
Andre navn:
  • Vaginal væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle prediktive modeller fra et panel av EC-spesifikke MDM-er og validere ytelsen deres med å identifisere underliggende EC og AEH i vaginalvæske i en større, mer mangfoldig årskull.
Tidsramme: 18 måneder
Fullfør en fase II biomarkørutviklingsstudie av en metylert DNA-markør (MDM) -basert endometrial kreftdeteksjonstest utført på vaginalvæske. Fase II -aspektet av denne biomarkørutviklingsstudien vil begrense antallet endometrial kreft MDMer i biomarkørpanelet for å optimalisere neste fase av testutviklingen.
18 måneder
Utvikle prediktive modeller fra et panel av OC-spesifikke MDM-er og validere ytelsen deres med å identifisere underliggende OC innen vaginalvæske og plasma i en større, mer mangfoldig årskull.
Tidsramme: 18 måneder
Fullfør en fase II biomarkørutviklingsstudie av en metylert DNA-markør (MDM) -basert eggstokkreftdeteksjonstest utført på vaginalvæske. Fase II -aspektet av denne biomarkørutviklingsstudien vil begrense antallet eggstokkreft MDMer i biomarkørpanelet for å optimalisere neste fase av testutviklingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å bruke 95% spesifisitetsavskjæringer av det endelige MDM EC -panelet, bestem den falske positive frekvensen blant kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av vanlig godartet gynekologisk patologi
Tidsramme: 18 måneder
Som en del av denne biomarkørtestutviklingen, kan det å forstå om vanlige ikke-kreftfrie livmor- eller gynekologiske forhold også kan føre til funnet av for øyeblikket tilsynelatende endometrial kreftspesifikk MDM-er i vaginalvæske er avgjørende for å bestemme spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av testen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Registeridentifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere