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Aprovechamiento de marcadores de ADN metilado (MDM) en la detección de cáncer de endometrio, cáncer de ovario y cáncer de cuello uterino (ECHO)

16 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Aprovechamiento de marcadores de ADN metilado (MDM) en la detección de cáncer de endometrio, cáncer de ovario y cáncer de cuello uterino: un estudio clínico de fase II

El objetivo general de este proyecto es desarrollar una prueba de detección de cáncer panginecológico utilizando marcadores de ADN metilado específicos de cáncer ginecológico (cáncer de endometrio, cuello uterino y ovario) y virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) detectados en el fluido vaginal. y/o plasma.

Esta propuesta define los estudios de detección de cáncer basados ​​en MDM de Fase II en cáncer de endometrio (EC) e hiperplasia endometrial con atipia (AEH) en fluido vaginal recolectado con tampón y 2) cáncer de ovario (CO) en plasma y fluido vaginal recolectado con tampón. Además, define la detección del cáncer basada en MDM de Fase I necesaria y los objetivos exploratorios para probar nuevos MDM de cáncer de cuello uterino (CC) y probar la especificidad de los MDM específicos del cáncer entre varias patologías ginecológicas benignas comunes.er detección y objetivos exploratorios para probar nuevos MDM de cáncer de cuello uterino y probar la especificidad de los MDM específicos del cáncer entre varias patologías ginecológicas benignas comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección de cánceres de endometrio, ovario y cuello uterino en una etapa temprana aumenta enormemente las posibilidades de curación y también puede evitar la morbilidad secundaria a la estadificación quirúrgica, la radiación o la quimioterapia. A pesar de los grandes éxitos de la detección del cáncer de cuello uterino, no se dispone de métodos de detección temprana comparables para otros cánceres ginecológicos y sus precursores. Mientras que casi 1.5 millones de mujeres por año en los Estados Unidos son evaluadas por sangrado uterino anormal (AUB) o sangrado posmenopáusico (PMB), el síntoma más común del cáncer de endometrio, la mayoría se somete a una biopsia diagnóstica invasiva con el hallazgo de una etiología benigna.

El sangrado vaginal suele ser el único síntoma de presentación de las mujeres a las que finalmente se les diagnostica cáncer de endometrio (EC) o su lesión precursora, la hiperplasia endometrial (EH). Más del 90% de las mujeres con EC presentan sangrado vaginal. El cáncer de cuello uterino y la displasia cervical pueden presentarse como sangrado intermenstrual, sangrado poscoital u otro sangrado vaginal anormal. Sin embargo, la mayoría de las mujeres que presentan AUB o PMB tienen una etiología benigna.

Hay aproximadamente 70 millones de mujeres ≥45 años de edad en los Estados Unidos según los datos del censo más reciente. Entre el 4 y el 11 % de las mujeres se someterán a un diagnóstico de AUB o PMB perimenopáusico a lo largo de su vida. Dado que solo entre el 5 y el 10 % de esas mujeres tendrán un EC o un EH, existe una gran necesidad clínica de una prueba de diagnóstico clínico menos invasiva que pueda distinguir de manera confiable entre el sangrado uterino benigno y el sangrado asociado con un cáncer de endometrio subyacente, cáncer de cuello uterino o una lesión precursora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Genoma Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Sub-Investigador:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Activo, no reclutando
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Activo, no reclutando
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Sub-Investigador:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Activo, no reclutando
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Reclutamiento
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Contacto:
          • Kenna H Nettles, PA-C
          • Número de teléfono: 601-815-5963
          • Correo electrónico: knettles1@umc.edu
        • Contacto:
          • Adriana Dodson, RN
          • Número de teléfono: 601-984-1962
          • Correo electrónico: adodson2@umc.edu
    • New York
      • Howard Beach, New York, Estados Unidos, 11414
        • Reclutamiento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58206
        • Reclutamiento
        • Altru Health System
        • Contacto:
          • Tina Schmitz, BSN
          • Número de teléfono: 701-780-1845
          • Correo electrónico: tkschmitz@altru.org
        • Investigador principal:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Contacto:
          • Alexis Tatum, CRC
          • Número de teléfono: 701-780-1563
          • Correo electrónico: atatum@altru.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77018
        • Reclutamiento
        • Total Women's Care of the Heights
        • Contacto:
          • Tatiana Rivera
          • Número de teléfono: 346-330-5302
          • Correo electrónico: ma@twcheights.com
        • Investigador principal:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Reclutamiento
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly A. McCullagh, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Contacto:
          • Morgan DeHart
          • Número de teléfono: 804-827-1266
          • Correo electrónico: dehart2@vcu.edu
        • Contacto:
          • Faith McFadden, MSN
          • Número de teléfono: 804-628-0616
          • Correo electrónico: mcfaddenfr@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Activo, no reclutando
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se presentan a un ginecólogo oa una clínica de cirugía ginecológica para la evaluación de los síntomas o para una consulta y procedimientos planificados, como se describe en las descripciones de las siete cohortes del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte 1:

Las mujeres tendrán ≥45 años de edad y cumplirán al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangrado uterino anormal
  • Sangrado posmenopáusico

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

  • Histerectomía previa
  • Diagnóstico de embarazo actual conocido
  • Cualquier radioterapia pélvica o vaginal previa
  • Cualquier cáncer previo (excepto el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Cáncer cervicouterino, vaginal o vulvar actual comprobado por biopsia o displasia del tracto genital inferior
  • Cáncer endometrial actual comprobado por biopsia o hiperplasia endometrial - -
  • Pólipo endometrial benigno actual comprobado por biopsia
  • Biopsia/muestra de endometrio en el mes anterior que muestra endometrio benigno

Criterios de inclusión para la cohorte 2:

Las mujeres tendrán ≥18 años de edad y cumplirán al menos uno de los siguientes criterios:

  • Presencia de CE comprobado por biopsia (cualquier histología, incluido el carcinosarcoma uterino) e intervención quirúrgica planificada. La intervención quirúrgica puede incluir cualquiera de los siguientes: histerectomía, dilatación y legrado, resección histeroscópica
  • Biopsia que muestra AEH o EIN con intervención quirúrgica planificada. La intervención quirúrgica puede incluir cualquiera de los siguientes: histerectomía, dilatación y legrado, resección histeroscópica, etc.)

Criterios de exclusión para la cohorte 2:

  • Someterse a un procedimiento quirúrgico por EC recurrente o metastásico
  • Recepción de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante preoperatoria para el diagnóstico actual de CE
  • Histerectomía previa
  • Diagnóstico de embarazo actual conocido
  • Cáncer de cuello uterino previo o actual comprobado por biopsia
  • Presencia de displasia cervical concomitante comprobada por biopsia
  • Cualquier radioterapia pélvica o vaginal previa
  • Cualquier cáncer previo (excepto el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Intervención o cirugía previa con la intención de extirpar completamente la patología objetivo

Criterios de inclusión para la cohorte 3:

Las mujeres tendrán ≥18 años de edad, tendrán cuello uterino y cumplirán al menos uno de los siguientes criterios:

  • Historial de prueba de Papanicolaou cervical/endocervical anormal actual por la cual el paciente se presenta para una colposcopia
  • Masa cervical identificada en el examen físico y paciente remitida para biopsia cervical, incluso si la colposcopia no está recomendada o indicada
  • Biopsia por escisión quirúrgica clínicamente indicada planificada o extirpación del cuello uterino (cono con bisturí frío, LEEP, histerectomía) para prueba de Papanicolaou anormal, displasia cervical, masa cervical o cáncer de cuello uterino invasivo comprobado por biopsia (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o menos carcinomas cervicales primarios comunes todos elegibles)

Criterios de exclusión para la cohorte 3:

  • Antecedentes de radioterapia pélvica o vaginal
  • Histerectomía total previa (extirpación del cuello uterino) por cualquier indicación
  • Diagnóstico de embarazo actual conocido
  • Biopsia de masa cervical: se demostró que es EC o un cáncer metastásico de origen no cervical
  • Cualquier cáncer previo (excepto el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Pacientes que se presentan para una colposcopia como parte de la displasia del tracto genital inferior o la vigilancia del cáncer después de un tratamiento previo con intención curativa y sin anormalidad de Papanicolaou actual o masa cervical
  • Intervención o cirugía previa con la intención de extirpar completamente la patología objetivo

Criterios de inclusión para la cohorte 4:

Las mujeres tendrán ≥45 años de edad y deberán cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Someterse a una histerectomía con patología ginecológica o uterina benigna de fibromas, endometriosis, adenomiosis o pólipos endometriales benignos comprobada por biopsia o clínicamente supuesta (basada en imágenes y/o síntomas clínicos).
  • Someterse a cualquier cirugía ginecológica en la que se anticipe la confirmación de un diagnóstico de tejido patológico benigno de fibromas, endometriosis, adenomiosis o pólipo endometrial benigno.

Criterios de exclusión para la cohorte 4:

  • Biopsia endometrial o histeroscopia en el consultorio dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento de cirugía ginecológica planificada para fibromas, endometriosis, pólipos endometriales benignos o adenomiosis
  • Cualquier cirugía en los últimos 3 meses
  • Histerectomía previa
  • Diagnóstico de embarazo actual conocido
  • Cáncer ginecológico previo o actual comprobado por biopsia
  • AEH/EIN actual comprobado por biopsia, displasia cervical, vaginal o vulvar
  • Radioterapia pélvica o vaginal previa
  • Cualquier cáncer previo (excepto el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Someterse a una histerectomía por prolapso sin un diagnóstico patológico uterino benigno conocido o presunto coexistente de fibromas, endometriosis, pólipos endometriales benignos o adenomiosis
  • Intervención o cirugía previa con la intención de extirpar completamente la patología objetivo

Criterios de inclusión para la cohorte 5:

Las mujeres tendrán ≥45 años de edad y deberán cumplir con los siguientes criterios:

  • Presentación para examen de mujer sana, ± prueba de Papanicolaou
  • Ningún cambio en las condiciones médicas, nuevos diagnósticos o nuevos medicamentos en los últimos 6 meses;

Criterios de exclusión para la cohorte 5:

  • Prueba de Papanicolaou o biopsia de cuello uterino en el último mes
  • Biopsia endometrial o histeroscopia en el consultorio en el último mes
  • Cualquier cirugía en los últimos 3 meses
  • Histerectomía previa
  • Diagnóstico de embarazo actual conocido
  • Cáncer ginecológico previo o actual comprobado por biopsia
  • AEH/EIN actual comprobado por biopsia, displasia cervical, vaginal o vulvar
  • Radioterapia pélvica o vaginal previa
  • Cualquier cáncer previo (excepto el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Se cumplieron los criterios para la inclusión en cualquiera de las otras cohortes del estudio.

Criterios de inclusión para la cohorte 6:

Mujeres ≥50 años de edad y:

  • Estado posmenopáusico
  • Al menos 1 ovario intacto
  • Diagnóstico de una masa anexial o sospecha clínica de cáncer de ovario en etapa temprana (incluido el cáncer de las trompas de Falopio)
  • Cirugía planificada para la masa anexial
  • Para la recolección de tampones, la paciente debe tener útero, cuello uterino y al menos 1 trompa de Falopio intacta* (sin ligadura/oclusión de trompas previa)

Criterios de exclusión - Cohorte de masa anexial aislada: (Cohorte 6)

  • Cualquier diagnóstico de cáncer actual o anterior (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, no ginecológico)
  • Quimioterapia para el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años antes de la recolección
  • Cáncer de ovario en etapa avanzada con sospecha clínica (etapa III o IV) en el momento de la presentación, si se conoce antes de la recolección de la muestra
  • Candidatos quirúrgicos para el cáncer de ovario recurrente
  • Antecedentes de radioterapia pélvica o vaginal
  • Hiperplasia o cáncer de endometrio sincrónico actual conocido
  • Displasia cervical, vaginal o vulvar actual conocida

Criterios de inclusión - Cohorte OC: (Cohorte 7)

Las mujeres tendrán ≥18 años de edad y cumplirán los siguientes criterios:

  • Presencia de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo clínicamente probable (todo bajo el paraguas de OC) según los hallazgos clínicos de cualquiera o todos los siguientes: imágenes que muestran masas anexiales y/o abdominales compatibles con cáncer de ovario probable, endurecimiento omental, CA125 elevado, ascitis, biopsia guiada por imágenes consistente con patología OC
  • Recién diagnosticado con cáncer de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario sin terapia neoadyuvante
  • Al menos un ovario intacto
  • Para la recolección de tampones, la paciente debe tener útero, cuello uterino y al menos 1 trompa de Falopio intacta* (sin ligadura/oclusión de trompas previa)

Criterios de exclusión - Cohorte OC (Cohorte 7):

  • Pacientes con CO recurrente
  • Cualquier diagnóstico de cáncer actual o anterior (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, no ginecológico) en los últimos 5 años
  • Quimioterapia para el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años antes de la recolección
  • Antecedentes de radioterapia pélvica o vaginal
  • Hiperplasia o cáncer de endometrio sincrónico actual conocido
  • Displasia cervical, vaginal o vulvar actual conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 - AUB / PMB
Pacientes ≥45 años de edad, que se presentan con sangrado uterino anormal (AUB) o sangrado posmenopáusico (PMB). Los pacientes de 18 a 44 años de edad, que presentan sangrado uterino anormal (AUB) y un factor de riesgo para el cáncer de endometrio (IMC ≥30 o PCOS o uso de tamoxifeno). Estos síntomas de presentación justifican la evaluación clínica, como una biopsia endometrial para evaluar el cáncer de endometrio subyacente, la hiperplasia endometrial u otra patología endometrial.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 2 - EC o AEH o EIN de biopsia
Los pacientes ≥18 años de edad con cáncer de endometrio probado por biopsia (EC), hiperplasia endometrial atípica (AEH) o neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) que se presentan para el manejo quirúrgico de su patología endometrial.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 3 - Patología del cuello uterino
Pacientes ≥18 años de edad que se presentan para una colposcopia clínicamente indicada, biopsia cervical o escisión quirúrgica, como seguimiento para una prueba de PAP anormal o masa cervical identificada en el examen físico. Los diagnósticos clínicos finales dentro de esta cohorte pueden incluir neoplasia intraepitelial cervical leve (CIN 1), CIN moderado y/o severo (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), cánceres cervicales invasivos (adenocarcinoma o carcinoma de células cuadráticas), o hallazgos benignos.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 4 - Patología uterina benigna
Los pacientes con cualquiera de las cuatro afecciones ginecológicas benignas que incluyen: fibromas uterinos, pólipos endometriales benignos, adenomiosis y endometriosis. Todos los pacientes inscritos en esta cohorte se someterán a cirugía ginecológica clínicamente indicada (histerectomía, miomectomía, polipectomía o escisión del tejido laparoscópico) para la condición ginecológica benigna específica. La verificación del diagnóstico benigno final se basará en el diagnóstico de patología de tejido clínicamente indicado eliminado durante la cirugía.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 5 - Mujeres de control saludable
Pacientes sanos con útero, ≥45 años de edad que se presentan para el examen de bienestar GYN para servir como grupo de control. Estos pacientes no tendrán precanceros ginecológicos clínicamente evidentes, cánceres ginecológicos o afecciones ginecológicas benignas clínicamente evidentes o sintomáticas. Estos pacientes no habrán conocido o sospechoso de AUB, PMB, fibromas, endometriosis, pólipos endometriales benignos o adenomiosis, ni tendrán condiciones médicas ginecológicas o no ginecológicas activas.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 6- cohorte de masa anexal aislada (masa ovárica o de Falopio)
Pacientes ≥50 años de edad y posmenopáusica (12 meses desde LMP o niveles de hormona sanguínea disponible que confirman el estado posmenopáusico) y una masa anexica aislada o masas anexicas bilaterales aisladas que se eliminan quirúrgicamente. Estos pacientes pueden tener un diagnóstico final de cualquiera de los siguientes: neoplasia de ovario benigna, tumor límite del ovario o OC clínicamente temprano.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal
Cohorte 7 - OC Cohorte - Biopsia probada o cáncer de ovario clínicamente sospechado (OC)
Los pacientes ≥18 años de edad con cáncer de ovario (OC) (clínicamente probable basado en la distribución de masas pélvicas/abdominales en imágenes, CA-125 elevado, ascitis y/o biopsia guiada por imágenes) que se presentan) para la quimioterapia neoadyuvante o el manejo quirúrgico primario (debulación o estadificación) de su OC. El paraguas de OC también incluye cáncer de tubo de Falopio y cáncer peritoneal primario. Todas las histologías son elegibles para la inscripción.
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre de cada participante antes de someterse a cualquier examen o procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Recolección de líquidos vaginales
Una muestra de líquido vaginal será recolectado de cada participante, antes de los exámenes o procedimientos, por un proveedor de atención médica que utiliza un pequeño hisopo vaginal.
Otros nombres:
  • Líquido vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrolle modelos predictivos a partir de un panel de MDM específicos de la CE y valida su rendimiento para identificar la CE y AEH subyacente dentro del líquido vaginal en una cohorte más grande y diversa.
Periodo de tiempo: 18 meses
Complete un estudio de desarrollo de biomarcadores de fase II de una prueba de detección de cáncer de endometrial basada en el marcador de ADN metilado (MDM) realizada en líquido vaginal. El aspecto de fase II de este estudio de desarrollo de biomarcadores reducirá el número de MDM de cáncer de endometrio dentro del panel de biomarcadores para optimizar la siguiente fase del desarrollo de la prueba.
18 meses
Desarrolle modelos predictivos a partir de un panel de MDM específicos de OC y valida su rendimiento para identificar el OC subyacente dentro del líquido vaginal y el plasma en una cohorte más grande y diversa.
Periodo de tiempo: 18 meses
Complete un estudio de desarrollo de biomarcadores de fase II de una prueba de detección de cáncer de ovario basada en ADN metilado (MDM) realizada en líquido vaginal. El aspecto de fase II de este estudio de desarrollo de biomarcadores reducirá el número de MDM de cáncer de ovario dentro del panel de biomarcadores para optimizar la siguiente fase del desarrollo de la prueba.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilizando los límites de especificidad del 95% del panel MDM EC final, determine la tasa de falsos positivos entre las mujeres que someten a la eliminación quirúrgica de la patología ginecológica benigna común
Periodo de tiempo: 18 meses
Como parte de este desarrollo de pruebas de biomarcadores, comprender si las condiciones uterinas o ginecológicas comunes no cancerosas también pueden conducir a la búsqueda de MDMS específicos de cáncer de endometrio actualmente en el fluido vaginal es fundamental para determinar la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identificador de registro: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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