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Tirer parti des marqueurs d'ADN méthylé (MDM) dans la détection du cancer de l'endomètre, du cancer de l'ovaire et du cancer du col de l'utérus (ECHO)

16 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Tirer parti des marqueurs d'ADN méthylé (MDM) dans la détection du cancer de l'endomètre, du cancer de l'ovaire et du cancer du col de l'utérus : une étude clinique de phase II

L'objectif principal de ce projet est de développer un test pan-gynécologique de détection du cancer utilisant des marqueurs d'ADN méthylés spécifiques au cancer gynécologiques (cancer unique de l'endomètre, du col de l'utérus et de l'ovaire) et le virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV) détecté dans le liquide vaginal. et/ou plasma.

Cette proposition définit les études de phase II de détection du cancer basées sur le MDM dans le cancer de l'endomètre (CE) et l'hyperplasie de l'endomètre avec atypie (AEH) dans le liquide vaginal prélevé sur tampon et 2) le cancer de l'ovaire (CO) dans le plasma et le liquide vaginal prélevé sur tampon. En outre, il définit les objectifs exploratoires et de détection du cancer basés sur le MDM de phase I nécessaires pour tester de nouveaux MDM du cancer du col de l'utérus (CC) et tester la spécificité des MDM spécifiques au cancer parmi diverses pathologies gynécologiques bénignes courantes.er détection et exploratoire vise à tester de nouveaux MDM pour le cancer du col de l'utérus et à tester la spécificité des MDM spécifiques au cancer parmi diverses pathologies gynécologiques bénignes courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection des cancers de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus à un stade précoce augmente considérablement les chances de guérison et peut également éviter la morbidité secondaire à la stadification chirurgicale, à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie. Malgré les grands succès du dépistage du cancer du col de l'utérus, des méthodes de détection précoce comparables pour d'autres cancers gynécologiques et leurs précurseurs ne sont pas disponibles. Alors que près de 1,5 million de femmes par an aux États-Unis sont évaluées pour des saignements utérins anormaux (AUB) ou des saignements postménopausiques (PMB), le symptôme le plus courant du cancer de l'endomètre, la plupart subissent une biopsie diagnostique invasive avec la découverte d'une étiologie bénigne.

Les saignements vaginaux sont souvent le seul symptôme présenté par les femmes qui ont finalement reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre (CE) ou de sa lésion précurseur, l'hyperplasie de l'endomètre (EH). Plus de 90 % des femmes atteintes de CE présentent des saignements vaginaux. Le cancer du col de l'utérus et la dysplasie cervicale peuvent se présenter sous la forme de saignements intermenstruels, de saignements post-coïtaux ou d'autres saignements vaginaux anormaux. Cependant, la plupart des femmes qui présentent une AUB ou PMB ont une étiologie bénigne.

Selon les données de recensement les plus récentes, il y a environ 70 millions de femmes âgées de ≥ 45 ans aux États-Unis. Entre 4 et 11 % des femmes seront agitées par l'AUB ou le PMB de la périménopause au cours de leur vie. Comme seulement 5 à 10 % de ces femmes auront une EC ou une EH, il existe un besoin clinique important pour un test de diagnostic clinique moins invasif qui puisse distinguer de manière fiable les saignements utérins bénins et les saignements associés à un cancer de l'endomètre sous-jacent, un cancer du col de l'utérus ou une lésion précurseur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Genoma Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Sous-enquêteur:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Actif, ne recrute pas
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Actif, ne recrute pas
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Sous-enquêteur:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Actif, ne recrute pas
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Recrutement
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Contact:
          • Kenna H Nettles, PA-C
          • Numéro de téléphone: 601-815-5963
          • E-mail: knettles1@umc.edu
        • Contact:
          • Adriana Dodson, RN
          • Numéro de téléphone: 601-984-1962
          • E-mail: adodson2@umc.edu
    • New York
      • Howard Beach, New York, États-Unis, 11414
        • Recrutement
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58206
        • Recrutement
        • Altru Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Contact:
          • Alexis Tatum, CRC
          • Numéro de téléphone: 701-780-1563
          • E-mail: atatum@altru.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77018
        • Recrutement
        • Total Women's Care of the Heights
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Contact:
          • Morgan DeHart
          • Numéro de téléphone: 804-827-1266
          • E-mail: dehart2@vcu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant à un gynécologue ou à une clinique de chirurgie gynécologique pour une évaluation des symptômes ou pour une consultation et des procédures planifiées, comme indiqué dans les sept descriptions de cohorte d'étude.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte 1 :

Les femmes auront ≥ 45 ans et répondront à au moins un des critères suivants :

  • Saignements utérins anormaux
  • Saignement post-ménopausique

Critères d'exclusion pour la cohorte 1 :

  • Hystérectomie antérieure
  • Diagnostic de grossesse actuel connu
  • Toute radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure
  • Tout cancer antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Cancer actuel du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve ou dysplasie des voies génitales inférieures
  • Cancer de l'endomètre ou hyperplasie de l'endomètre actuel prouvé par biopsie - -
  • Polype endométrial bénin actuel prouvé par biopsie
  • Biopsie/prélèvement de l'endomètre au cours du mois précédent montrant un endomètre bénin

Critères d'inclusion pour la cohorte 2 :

Les femmes doivent être âgées de ≥ 18 ans et répondre à au moins un des critères suivants :

  • Présence de CE prouvée par biopsie (toute histologie, y compris carcinosarcome utérin) et intervention chirurgicale prévue. L'intervention chirurgicale peut inclure l'un des éléments suivants : hystérectomie, D&C, résection hystéroscopique
  • Biopsie montrant AEH ou EIN avec intervention chirurgicale prévue. L'intervention chirurgicale peut inclure l'un des éléments suivants : hystérectomie, D&C, résection hystéroscopique, etc.)

Critères d'exclusion pour la cohorte 2 :

  • En cours d'intervention chirurgicale pour CE récurrente ou métastatique
  • Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie néoadjuvante préopératoire pour le diagnostic EC actuel
  • Hystérectomie antérieure
  • Diagnostic de grossesse actuel connu
  • Cancer du col de l'utérus antérieur ou actuel prouvé par biopsie
  • Présence de dysplasie cervicale concomitante prouvée par biopsie
  • Toute radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure
  • Tout cancer antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Intervention ou chirurgie antérieure avec l'intention d'éliminer complètement la pathologie cible

Critères d'inclusion pour la cohorte 3 :

Les femmes auront ≥ 18 ans, auront un col de l'utérus et répondront à au moins un des critères suivants :

  • Antécédents de test Pap cervical/endocervical anormal actuel pour lequel le patient se présente pour une colposcopie
  • Masse cervicale identifiée à l'examen physique et patient référé pour une biopsie cervicale, même si la colposcopie n'est pas recommandée ou indiquée
  • Biopsie excisionnelle chirurgicale planifiée cliniquement indiquée ou ablation du col de l'utérus (cône de couteau froid, LEEP, hystérectomie) pour un test Pap anormal, une dysplasie cervicale, une masse cervicale ou un cancer invasif du col de l'utérus confirmé par biopsie (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux ou moins carcinomes cervicaux primitifs communs tous éligibles)

Critères d'exclusion pour la cohorte 3 :

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou vaginale
  • Hystérectomie totale antérieure (col enlevé) pour toute indication
  • Diagnostic de grossesse actuel connu
  • Biopsie de masse cervicale prouvée comme étant une CE ou un cancer métastatique d'origine non cervicale
  • Tout cancer antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Patients se présentant pour une colposcopie dans le cadre d'une dysplasie des voies génitales inférieures ou d'une surveillance du cancer après un traitement à visée curative antérieur et sans anomalie Pap ou masse cervicale actuelle
  • Intervention ou chirurgie antérieure avec l'intention d'éliminer complètement la pathologie cible

Critères d'inclusion pour la cohorte 4 :

Les femmes auront ≥ 45 ans et devront répondre à au moins un des critères suivants :

  • Hystérectomie subie avec une pathologie gynécologique ou utérine bénigne prouvée par biopsie ou cliniquement présumée (sur la base de l'imagerie et/ou des symptômes cliniques) de fibromes, d'endométriose, d'adénomyose ou de polypes endométriaux bénins.
  • Subir une chirurgie gynécologique dans laquelle un diagnostic tissulaire pathologique bénin de fibromes, d'endométriose, d'adénomyose ou de polype endométrial bénin devrait être confirmé.

Critères d'exclusion pour la cohorte 4 :

  • Biopsie endométriale ou hystéroscopie en cabinet dans les 2 semaines précédant la procédure de chirurgie gynécologique prévue pour les fibromes, l'endométriose, les polypes endométriaux bénins ou l'adénomyose
  • Toute intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Hystérectomie antérieure
  • Diagnostic de grossesse actuel connu
  • Cancer gynécologique antérieur ou actuel prouvé par biopsie
  • AEH/EIN actuelle prouvée par biopsie, dysplasie cervicale, vaginale ou vulvaire
  • Radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure
  • Tout cancer antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Hystérectomie subie pour prolapsus sans diagnostic pathologique utérin bénin connu ou présumé coexistant de fibromes, d'endométriose, de polypes endométriaux bénins ou d'adénomyose
  • Intervention ou chirurgie antérieure avec l'intention d'éliminer complètement la pathologie cible

Critères d'inclusion pour la cohorte 5 :

Les femmes auront ≥ 45 ans et devront répondre aux critères suivants :

  • Se présenter à l'examen de la femme bien portante, ± test Pap
  • Aucun changement dans les conditions médicales, les nouveaux diagnostics ou les nouveaux médicaments au cours des 6 derniers mois ;

Critères d'exclusion pour la cohorte 5 :

  • Test Pap ou biopsie cervicale au cours du dernier mois
  • Biopsie endométriale ou hystéroscopie en cabinet au cours du dernier mois
  • Toute intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Hystérectomie antérieure
  • Diagnostic de grossesse actuel connu
  • Cancer gynécologique antérieur ou actuel prouvé par biopsie
  • AEH/EIN actuelle prouvée par biopsie, dysplasie cervicale, vaginale ou vulvaire
  • Radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure
  • Tout cancer antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Critères remplis pour l'inclusion dans l'une des autres cohortes d'étude

Critères d'inclusion pour la cohorte 6 :

Femmes ≥ 50 ans et :

  • Statut post-ménopausique
  • Au moins 1 ovaire intact
  • Diagnostic d'une masse annexielle ou suspicion clinique de cancer de l'ovaire à un stade précoce (y compris le cancer des trompes de Fallope)
  • Chirurgie planifiée pour la masse annexielle
  • Pour la collecte de tampons, la patiente doit avoir un utérus, un col de l'utérus et au moins 1 trompe de Fallope intacte* (sans ligature/occlusion des trompes préalable)

Critères d'exclusion - Cohorte Masse annexielle isolée : (Cohorte 6)

  • Tout diagnostic de cancer actuel ou antérieur (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, non gynécologique)
  • Chimiothérapie pour le traitement du cancer au cours des 5 dernières années précédant la collecte
  • Cancer de l'ovaire à un stade avancé cliniquement suspecté (stade III ou IV) lors de la présentation, s'il est connu avant le prélèvement de l'échantillon
  • Candidats chirurgicaux pour le cancer de l'ovaire récurrent
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou vaginale
  • Cancer ou hyperplasie endométriale synchrone actuelle connue
  • Dysplasie cervicale, vaginale ou vulvaire actuelle connue

Critères d'inclusion - Cohorte OC : (Cohorte 7)

Les femmes auront ≥ 18 ans et répondront aux critères suivants :

  • Présence d'un cancer cliniquement probable de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif (tous sous l'égide de l'OC) sur la base des résultats cliniques de l'un ou de l'ensemble des éléments suivants : imagerie montrant des masses annexielles et/ou abdominales compatibles avec un cancer de l'ovaire probable CA125 élevé, ascite, biopsie guidée par imagerie compatible avec la pathologie du CO
  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sans traitement néoadjuvant
  • Au moins un ovaire intact
  • Pour la collecte de tampons, la patiente doit avoir un utérus, un col de l'utérus et au moins 1 trompe de Fallope intacte* (sans ligature/occlusion des trompes préalable)

Critères d'exclusion - Cohorte OC (Cohorte 7):

  • Patients atteints de CO récurrent
  • Tout diagnostic de cancer actuel ou antérieur (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, non gynécologique) au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie pour le traitement du cancer au cours des 5 dernières années précédant la collecte
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou vaginale
  • Cancer ou hyperplasie endométriale synchrone actuelle connue
  • Dysplasie cervicale, vaginale ou vulvaire actuelle connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - AUB / PMB
Patients ≥45 ans, présentant des saignements utérins anormaux (AUB) ou des saignements post-ménopausiques (PMB). Les patients âgés de 18 à 44 ans, présentant des saignements utérins anormaux (AUB) et un facteur de risque de cancer de l'endomètre (IMC ≥30 ou SOPK ou utilisation du tamoxifène). Ces symptômes présentant cliniquement une évaluation telle qu'une biopsie endométriale pour évaluer le cancer de l'endomètre sous-jacent, l'hyperplasie endométriale ou toute autre pathologie endométriale.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
COHORT 2 - EC ou AEH prouvé par la biopsie ou EIN
Patients ≥ 18 ans avec un cancer de l'endomètre préalable à la biopsie (CE), une hyperplasie endométriale atypique (AEH) ou une néoplasie intraépithéliale endométriale (EIN) se présentant pour la gestion chirurgicale de leur pathologie endométriale.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
Cohorte 3 - Pathologie du col de l'utérus
Les patients ≥ 18 ans se présentant pour une colposcopie cliniquement indiquée, une biopsie cervicale ou une excision chirurgicale, comme suivi pour un test PAP anormal ou une masse cervicale identifiée à l'examen physique. Les diagnostics cliniques finaux au sein de cette cohorte peuvent inclure une légère néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN 1), un CIN modéré et / ou sévère (CIN 2/3), un adénocarcinome in situ (AIS), des cancers cervicaux invasifs (adénocarcinome ou carcinome de cellules squameuses), ou éventuellement des découvertes de bébin.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
Cohorte 4 - Pathologie utérine bénigne
Les patients atteints de l'une des quatre conditions gynécologiques bénignes, notamment: les fibromes utérins, les polypes endométriaux bénins, l'adénomyose et l'endométriose. Tous les patients inscrits à cette cohorte seront en cours de chirurgie gynécologique indiquée cliniquement (hystérectomie, myomectomie, polyypectomie ou excision tissulaire laparoscopique) pour la condition gynécologique bénigne spécifique. La vérification du diagnostic bénin final sera basée sur le diagnostic de pathologie des tissus cliniquement indiqués enlevés pendant la chirurgie.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
Cohorte 5 - Femmes témoins saines
Les patients en bonne santé avec un utérus, ≥45 ans, se présentant à l'examen de bien-être GYN pour servir de groupe témoin. Ces patients n'auront pas de préscaners gynécologiques cliniquement évidents, de cancers gynécologiques ou de conditions gynécologiques bénignes cliniquement évidentes ou symptomatiques. Ces patients n'auront pas connu ou soupçonné cliniquement, PMB, fibromes, endométriose, polypes endométriaux bénins ou adénomyose, et n'auront pas non plus de conditions médicales aiguës gynécologiques ou non gynécologiques actives.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
Cohorte 6- Cohorte de masse adnexinale isolée (masse ovarienne ou de la Fallope)
Les patients ≥ 50 ans et le post-ménopause (12 mois depuis le LMP ou les taux d'hormone sanguin disponible confirmant le statut postménopausique) et une masse annexale isolée ou des masses d'adnexal bilatérales isolées étant retirées chirurgicalement. Ces patients peuvent avoir un diagnostic final de l'un des éléments suivants: néoplasme ovarien bénin, tumeur limite de l'ovaire ou OC cliniquement à un stade précoce.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal
Cohorte 7 - OC Cohorte - Biopsie prouvée ou cancer de l'ovaire suspecté cliniquement (OC)
Patients ≥ 18 ans avec un cancer de l'ovaire (OC) (cliniquement probable en fonction de la distribution des masses pelviennes / abdominales sur l'imagerie, un CA-125, une ascite et / ou une biopsie guidée par l'imagerie prouvées) présentant pour une chimiothérapie néoadjuvante ou une gestion chirurgicale primaire (débulage ou en stages) de leur OC. Le parapluie de l'OC comprend également un cancer du tube de Fallope et un cancer péritonéal primaire. Toutes les histologies sont éligibles à l'inscription.
Test diagnostique: La collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant avant de subir des examens ou des procédures.
Test diagnostique: Collection de liquide vaginal
Un échantillon de liquide vaginal sera prélevé auprès de chaque participant, avant tout examen ou procédure, par un fournisseur de soins de santé utilisant un petit écouvillon vaginal.
Autres noms:
  • Liquide vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer des modèles prédictifs à partir d'un panel de MDM spécifiques à la CE et valider leurs performances dans l'identification de la CE sous-jacente et de l'AEH dans le liquide vaginal dans une cohorte plus grande et plus diversifiée.
Délai: 18 mois
Terminez une étude de développement de biomarqueurs de phase II d'un test de détection de cancer de l'endomètre basé sur l'ADN méthylé (MDM) effectué sur le liquide vaginal. L'aspect de phase II de cette étude de développement de biomarqueurs réduira le nombre de MDM du cancer de l'endomètre dans le panneau des biomarqueurs afin d'optimiser la prochaine phase de développement des tests.
18 mois
Développer des modèles prédictifs à partir d'un panel de MDM spécifiques à l'OC et valider leurs performances dans l'identification du CO sous-jacent dans le liquide vaginal et le plasma dans une cohorte plus grande et plus diversifiée.
Délai: 18 mois
Terminez une étude de développement de biomarqueurs de phase II d'un test de détection de cancer de l'ovaire basé sur l'ADN méthylé (MDM) effectué sur du liquide vaginal. L'aspect de phase II de cette étude de développement de biomarqueurs réduira le nombre de MDM du cancer de l'ovaire dans le panel de biomarqueurs afin d'optimiser la prochaine phase de développement des tests.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En utilisant des coupures de spécificité à 95% du panel final EC MDM, déterminez le taux de faux positifs chez les femmes subissant une élimination chirurgicale de la pathologie gynécologique bénigne commune
Délai: 18 mois
Dans le cadre de ce développement de tests de biomarqueurs, la compréhension de si des conditions utérines ou gynécologiques non cancéreuses courantes peuvent également conduire à la découverte de MDM spécifiques au cancer de l'endomètre actuellement apparentes dans le liquide vaginal est essentiel pour déterminer la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identificateur de registre: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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