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Alavancando marcadores de DNA metilado (MDMs) na detecção de câncer de endométrio, câncer de ovário e câncer cervical (ECHO)

16 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Alavancando marcadores de DNA metilado (MDMs) na detecção de câncer de endométrio, câncer de ovário e câncer cervical: um estudo clínico de fase II

O objetivo geral deste projeto é desenvolver um teste pan-ginecológico de detecção de câncer usando marcadores de DNA metilado específicos para câncer ginecológico (único de endométrio, cervical e de ovário) e vírus do papiloma humano de alto risco (HR-HPV) detectado no fluido vaginal e/ou plasma.

Esta proposta define estudos de detecção de câncer baseados em MDM de Fase II em câncer endometrial (EC) e hiperplasia endometrial com atipia (AEH) em fluido vaginal coletado com tampão e 2) câncer de ovário (OC) em plasma e fluido vaginal coletado com tampão. Além disso, define a detecção de câncer baseada em MDM de Fase I necessária e os objetivos exploratórios para testar novos MDMs de câncer cervical (CC) e testar a especificidade de MDMs específicos de câncer entre várias patologias ginecológicas benignas comuns. detecção e objetivos exploratórios para testar novos MDMs de câncer cervical e testar a especificidade de MDMs específicos de câncer entre várias patologias ginecológicas benignas comuns.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção de câncer de endométrio, ovário e colo do útero em estágio inicial aumenta muito as chances de cura e também pode evitar a morbidade secundária ao estadiamento cirúrgico, radiação e/ou quimioterapia. Apesar do grande sucesso do rastreamento do câncer cervical, métodos de detecção precoce comparáveis ​​para outros cânceres ginecológicos e seus precursores não estão disponíveis. Enquanto quase 1,5 milhão de mulheres por ano nos Estados Unidos são avaliadas quanto a sangramento uterino anormal (SUA) ou sangramento pós-menopausa (PMB), o sintoma mais comum de câncer de endométrio, a maioria é submetida a uma biópsia diagnóstica invasiva com achado de etiologia benigna.

O sangramento vaginal é muitas vezes o único sintoma de apresentação de mulheres diagnosticadas com câncer de endométrio (EC) ou sua lesão precursora, hiperplasia endometrial (EH). Mais de 90% das mulheres com CE apresentam sangramento vaginal. O câncer cervical e a displasia cervical podem se apresentar como sangramento intermenstrual, sangramento pós-coito ou outro sangramento vaginal anormal. No entanto, a maioria das mulheres que apresentam AUB ou PMB tem uma etiologia benigna.

Há aproximadamente 70 milhões de mulheres com idade igual ou superior a 45 anos nos Estados Unidos, com base nos dados do censo mais recente. Entre 4-11% das mulheres serão trabalhadas para AUB ou PMB na perimenopausa em sua vida. Como apenas 5-10% dessas mulheres terão um CE ou HE, há uma grande necessidade clínica de um teste de diagnóstico clínico menos invasivo que possa distinguir com segurança entre sangramento uterino benigno e sangramento associado a um câncer endometrial subjacente, câncer cervical ou uma lesão precursora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Genoma Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Subinvestigador:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Ativo, não recrutando
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Ativo, não recrutando
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Subinvestigador:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Ativo, não recrutando
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Recrutamento
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Estados Unidos, 11414
        • Recrutamento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58206
        • Recrutamento
        • Altru Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77018
        • Recrutamento
        • Total Women's Care of the Heights
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ativo, não recrutando
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam a um ginecologista ou clínica de cirurgia ginecológica para avaliação dos sintomas ou para consulta e procedimentos planejados, conforme descrito nas sete descrições de coorte do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para Coorte 1:

As mulheres terão ≥45 anos de idade e atenderão a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Sangramento uterino anormal
  • Sangramento pós-menopausa

Critérios de exclusão para Coorte 1:

  • Histerectomia prévia
  • Diagnóstico de gravidez atual conhecido
  • Qualquer radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Qualquer câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Câncer cervical, vaginal ou vulvar comprovado por biópsia atual ou displasia do trato genital inferior
  • Câncer de endométrio atual comprovado por biópsia ou hiperplasia endometrial - -
  • Pólipo endometrial benigno comprovado por biópsia atual
  • Biópsia/amostragem endometrial no mês anterior mostrando endométrio benigno

Critérios de inclusão para a Coorte 2:

As mulheres terão ≥18 anos de idade e atenderão a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Presença de CE comprovada por biópsia (qualquer histologia, incluindo carcinossarcoma uterino) e intervenção cirúrgica planejada. A intervenção cirúrgica pode incluir qualquer um dos seguintes: histerectomia, D&C, ressecção histeroscópica
  • Biópsia mostrando AEH ou EIN com intervenção cirúrgica planejada. A intervenção cirúrgica pode incluir qualquer um dos seguintes: histerectomia, D&C, ressecção histeroscópica, etc.)

Critérios de Exclusão para Coorte 2:

  • Submetido a procedimento cirúrgico para EC recorrente ou metastático
  • Recebimento de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória ou radioterapia para diagnóstico atual de CE
  • Histerectomia prévia
  • Diagnóstico de gravidez atual conhecido
  • Câncer cervical comprovado por biópsia anterior ou atual
  • Presença de displasia cervical concomitante comprovada por biópsia
  • Qualquer radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Qualquer câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Intervenção prévia ou cirurgia com a intenção de remover completamente a patologia alvo

Critérios de inclusão para a Coorte 3:

As mulheres terão ≥18 anos de idade, terão colo do útero e atenderão a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • História de teste de Papanicolau cervical/endocervical anormal atual para o qual o paciente está se apresentando para colposcopia
  • Massa cervical identificada no exame físico e paciente encaminhado para biópsia cervical, mesmo que a colposcopia não seja recomendada ou indicada
  • Biópsia cirúrgica excisional planejada clinicamente indicada ou remoção do colo do útero (cone de faca fria, LEEP, histerectomia) para teste de Papanicolau anormal, displasia cervical, massa cervical ou câncer cervical invasivo comprovado por biópsia (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou menos carcinomas cervicais primários comuns todos elegíveis)

Critérios de exclusão para Coorte 3:

  • História de radioterapia pélvica ou vaginal
  • Histerectomia total prévia (colo do útero removido) para qualquer indicação
  • Diagnóstico de gravidez atual conhecido
  • Biópsia de massa cervical comprovada como EC ou câncer metastático de origem não cervical
  • Qualquer câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Pacientes que se apresentam para colposcopia como parte da displasia do trato genital inferior ou vigilância do câncer após tratamento prévio com intenção curativa e nenhuma anormalidade atual de Papanicolaou ou massa cervical
  • Intervenção prévia ou cirurgia com a intenção de remover completamente a patologia alvo

Critérios de inclusão para a Coorte 4:

As mulheres terão ≥45 anos de idade e devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Submetida a histerectomia com biópsia comprovada ou clinicamente presumida (com base em imagens e/ou sintomas clínicos) patologia ginecológica ou uterina benigna de miomas, endometriose, adenomiose ou pólipos endometriais benignos.
  • Submetida a qualquer cirurgia ginecológica na qual se prevê a confirmação de um diagnóstico de tecido patológico benigno de miomas, endometriose, adenomiose ou pólipo endometrial benigno.

Critérios de exclusão para Coorte 4:

  • Biópsia endometrial ou histeroscopia de consultório dentro de 2 semanas antes do procedimento cirúrgico ginecológico planejado para miomas, endometriose, pólipos endometriais benignos ou adenomiose
  • Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses
  • Histerectomia prévia
  • Diagnóstico de gravidez atual conhecido
  • Câncer ginecológico prévio ou atual comprovado por biópsia
  • AEH/EIN comprovado por biópsia atual, displasia cervical, vaginal ou vulvar
  • Radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Qualquer câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Submetida a histerectomia para prolapso sem um diagnóstico patológico uterino benigno coexistente conhecido ou presumido de miomas, endometriose, pólipos endometriais benignos ou adenomiose
  • Intervenção prévia ou cirurgia com a intenção de remover completamente a patologia alvo

Critérios de inclusão para a Coorte 5:

As mulheres terão ≥45 anos de idade e devem atender aos seguintes critérios:

  • Apresentando-se para exame de saúde, ± teste de Papanicolaou
  • Nenhuma mudança nas condições médicas, novos diagnósticos ou novos medicamentos nos últimos 6 meses;

Critérios de exclusão para Coorte 5:

  • Papanicolau ou biópsia cervical no último mês
  • Biópsia endometrial ou histeroscopia de consultório no último mês
  • Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses
  • Histerectomia prévia
  • Diagnóstico de gravidez atual conhecido
  • Câncer ginecológico prévio ou atual comprovado por biópsia
  • AEH/EIN comprovado por biópsia atual, displasia cervical, vaginal ou vulvar
  • Radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Qualquer câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Critérios atendidos para inclusão em qualquer uma das outras coortes de estudo

Critérios de inclusão para a Coorte 6:

Mulheres ≥50 anos de idade e:

  • estado pós-menopausa
  • Pelo menos 1 ovário intacto
  • Diagnóstico de massa anexial ou suspeita clínica de câncer de ovário em estágio inicial (incluindo câncer de trompas de Falópio)
  • Cirurgia planejada para a massa anexial
  • Para coleta de tampão, a paciente deve ter útero, colo do útero e pelo menos 1 trompa de falópio intacta* (sem laqueadura/oclusão tubária prévia)

Critérios de exclusão - Coorte de Massa Anexial Isolada: (Coorte 6)

  • Qualquer diagnóstico de câncer atual ou anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, não ginecológico)
  • Quimioterapia para tratamento de câncer nos últimos 5 anos antes da coleta
  • Câncer de ovário clinicamente suspeito em estágio avançado (estágio III ou IV) na apresentação, se conhecido antes da coleta da amostra
  • Candidatos cirúrgicos para câncer de ovário recorrente
  • História de radioterapia pélvica ou vaginal
  • Câncer de endométrio síncrono atual conhecido ou hiperplasia
  • Displasia cervical, vaginal ou vulvar atual conhecida

Critérios de inclusão - Coorte OC: (Coorte 7)

As mulheres terão ≥18 anos de idade e atenderão aos seguintes critérios:

  • Presença de câncer clinicamente provável de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (todos sob a égide de OC) com base em achados clínicos de qualquer/todos os seguintes: imagem mostrando massas anexiais e/ou abdominais consistentes com provável câncer de ovário, aglomeração omental, CA125 elevado, ascite, biópsia guiada por imagem consistente com patologia OC
  • Recém-diagnosticado com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário sem terapia neoadjuvante
  • Pelo menos um ovário intacto
  • Para coleta de tampão, a paciente deve ter útero, colo do útero e pelo menos 1 trompa de falópio intacta* (sem laqueadura/oclusão tubária prévia)

Critérios de exclusão - Coorte OC (Coorte 7):

  • Pacientes com OC recorrente
  • Qualquer diagnóstico de câncer atual ou anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, não ginecológico) nos últimos 5 anos
  • Quimioterapia para tratamento de câncer nos últimos 5 anos antes da coleta
  • História de radioterapia pélvica ou vaginal
  • Câncer de endométrio síncrono atual conhecido ou hiperplasia
  • Displasia cervical, vaginal ou vulvar atual conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 - AUB / PMB
Pacientes com ≥45 anos de idade, apresentando sangramento uterino anormal (AUB) ou sangramento pós-menopausa (PMB). Pacientes com idades entre 18 e 44 anos de idade, apresentando sangramento uterino anormal (AUB) e um fator de risco para câncer de endometria (IMC ≥30 ou uso de SOP ou tamoxifeno). Esses sintomas que apresentam clinicamente justificam avaliação, como uma biópsia endometrial para avaliar o câncer endometrial subjacente, hiperplasia endometrial ou outra patologia endometrial.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte 2 - EC ou AEH comprovadas por biópsia ou ein
Pacientes ≥ 18 anos de idade com câncer endometrial comprovado por biópsia (CE), hiperplasia endometrial atípica (AEH) ou neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) que apresentam o manejo cirúrgico de sua patologia endometrial.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte 3 - Patologia do colo do útero
Pacientes ≥ 18 anos de idade apresentados para uma colposcopia clinicamente indicada, biópsia cervical ou excisão cirúrgica, como acompanhamento para um teste de Papanicolaou anormal ou massa cervical identificada no exame físico. Os diagnósticos clínicos finais nesta coorte podem incluir neoplasia intraepitelial cervical leve (CIN 1), CIN moderado e/ou grave (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), câncer cervical invasivo (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamas) ou possivelmente fingidas benignas.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte 4 - Patologia uterina benigna
Pacientes com qualquer uma das quatro condições ginecológicas benignas, incluindo: miomas uterinos, pólipos endometriais benignos, adenomiose e endometriose. Todos os pacientes inscritos nesta coorte estarão em cirurgia ginecológica indicada clinicamente (histerectomia, miomectomia, polipectomia ou excisão de tecido laparoscópica) para a condição ginecológica benigna específica. A verificação do diagnóstico final benigno será baseada no diagnóstico de patologia de tecido indicado clinicamente removido durante a cirurgia.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte 5 - Mulheres de controle saudáveis
Pacientes saudáveis ​​com útero, ≥45 anos de idade apresentando o exame de bem -estar GYN para servir como grupo controle. Esses pacientes não terão precanhantes ginecológicos clinicamente evidentes, cânceres ginecológicos ou condições ginecológicas benignas clinicamente evidentes ou sintomáticas. Esses pacientes não terão suspeito clinicamente ou clinicamente AUB, PMB, miomas, endometriose, pólipos endometriais benignos ou adenomiose, nem terão condições médicas ginecológicas ou não ginecológicas ativas.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte de 6- Coorte de massa anexada isolada (massa ovária ou falópica)
Pacientes ≥50 anos de idade e pós -menopausa (12 meses desde os níveis de LMP ou hormônio sanguíneo disponíveis confirmando o status pós -menopausa) e uma massa anexal isolada ou massas anexadas bilaterais isoladas sendo removidas cirurgicamente. Esses pacientes podem ter um diagnóstico final de qualquer um dos seguintes: neoplasia ovariana benigna, tumor limítrofe do ovário ou OC clinicamente em estágio inicial.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal
Coorte 7 - Coorte OC - Biópsia comprovada ou suspeita clinicamente câncer de ovário (OC)
Pacientes ≥ 18 anos de idade com câncer de ovário (OC) (clinicamente provável com base na distribuição de massas pélvicas/abdominais na imagem, CA-125 elevado, ascite e/ou biópsia guiada por imagem comprovada) que se apresentam para quimioterapia neoadjuvante ou gerenciamento cirúrgico primário (retinge ou retentação) de seu OC. O guarda -chuva do OC também inclui câncer de tubo de falópio e câncer de peritoneal primário. Todas as histologias são elegíveis para inscrição.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada de cada participante antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos.
Teste de diagnostico: Coleta de líquido vaginal
Uma amostra de líquido vaginal será coletada de cada participante, antes de quaisquer exames ou procedimentos, por um médico usando um pequeno swab vaginal.
Outros nomes:
  • Fluido vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva modelos preditivos a partir de um painel de MDMs específicos da CE e valide seu desempenho na identificação de CE e AEH subjacentes dentro do líquido vaginal em uma coorte maior e mais diversificada.
Prazo: 18 meses
Conclua um estudo de desenvolvimento de biomarcadores de fase II de um teste de detecção de câncer endometrial baseado em DNA metilado (MDM) realizado no líquido vaginal. O aspecto da fase II deste estudo de desenvolvimento de biomarcadores restringirá o número de MDMs de câncer endometrial no painel de biomarcadores para otimizar a próxima fase do desenvolvimento de testes.
18 meses
Desenvolva modelos preditivos a partir de um painel de MDMs específicos de OC e valide seu desempenho na identificação de OC subjacente dentro do líquido e plasma vaginal em uma coorte maior e mais diversificada.
Prazo: 18 meses
Conclua um estudo de desenvolvimento de biomarcadores de fase II de um teste de detecção de câncer de ovário baseado em DNA metilado (MDM) realizado no líquido vaginal. O aspecto da fase II deste estudo de desenvolvimento de biomarcadores restringirá o número de MDMs de câncer de ovário no painel de biomarcadores, a fim de otimizar a próxima fase do desenvolvimento de testes.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando pontos de corte de 95% de especificidade do painel final do MDM EC, determine a taxa de falso positivo entre as mulheres submetidas à remoção cirúrgica da patologia ginecológica benigna comum
Prazo: 18 meses
Como parte desse desenvolvimento de testes de biomarcadores, entender se as condições uterinas ou ginecológicas não cancerígenas comuns também podem levar à descoberta de MDMs específicos para câncer endometrial atualmente aparentes no líquido vaginal, é fundamental para determinar a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do teste.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identificador de registro: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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