Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование метилированных ДНК-маркеров (MDM) для выявления рака эндометрия, рака яичников и рака шейки матки (ECHO)

16 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Использование метилированных ДНК-маркеров (MDM) для выявления рака эндометрия, рака яичников и рака шейки матки: клиническое исследование фазы II

Главной целью этого проекта является разработка пангинекологического теста для выявления рака с использованием гинекологических (уникальный рак эндометрия, шейки матки и яичников) канцер-специфических метилированных ДНК-маркеров и вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV), обнаруженного в вагинальной жидкости. и/или плазма.

Это предложение определяет исследования фазы II по выявлению рака эндометрия (EC) и гиперплазии эндометрия с атипией (AEH) на основе MDM в вагинальной жидкости, собранной тампоном, и 2) рака яичников (OC) в плазме и вагинальной жидкости, собранной тампоном. Кроме того, в нем определены необходимые этапы I выявления рака на основе MDM и исследовательские цели для тестирования новых MDM рака шейки матки (CC) и проверки специфичности MDM, специфичных для рака, среди различных распространенных доброкачественных гинекологических патологий. выявление и исследование направлены на тестирование новых MDM рака шейки матки и проверку специфичности MDM, специфичных для рака, среди различных распространенных доброкачественных гинекологических патологий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обнаружение рака эндометрия, яичников и шейки матки на ранней стадии значительно увеличивает шансы на излечение, а также может предотвратить заболеваемость, вторичную по отношению к хирургическому стадированию, лучевой терапии и/или химиотерапии. Несмотря на большие успехи скрининга рака шейки матки, сопоставимые методы раннего выявления других гинекологических видов рака и их предшественников недоступны. В то время как почти 1,5 миллиона женщин в год в Соединенных Штатах обследуются на предмет аномального маточного кровотечения (АМК) или кровотечения в постменопаузе (ПМК), наиболее распространенного симптома рака эндометрия, большинство из них подвергается инвазивной диагностической биопсии с обнаружением доброкачественной этиологии.

Вагинальное кровотечение часто является единственным симптомом у женщин, у которых в конечном итоге диагностирован рак эндометрия (РЭ) или его предвестник — гиперплазия эндометрия (ГЭ). Более 90% женщин с РЭ имеют вагинальные кровотечения. Рак шейки матки и дисплазия шейки матки могут проявляться межменструальными кровотечениями, посткоитальными кровотечениями или другими аномальными вагинальными кровотечениями. Однако у большинства женщин с AUB или PMB доброкачественная этиология.

Согласно последним данным переписи населения, в Соединенных Штатах насчитывается около 70 миллионов женщин в возрасте ≥45 лет. От 4 до 11% женщин в течение жизни переносят перименопаузальные АМК или ПМК. Поскольку только 5-10% этих женщин будут иметь EC или EH, существует большая клиническая потребность в менее инвазивном клиническом диагностическом тесте, который мог бы надежно отличить доброкачественное маточное кровотечение от кровотечения, связанного с лежащим в основе раком эндометрия, раком шейки матки или предвестник поражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maureen A Lemens, BSN
  • Номер телефона: 507-293-1487
  • Электронная почта: lemens.maureen@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Ashley N Shelton, CRC
          • Номер телефона: 504-953-1594
          • Электронная почта: Shelton.Ashley@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Genoma Research, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Младший исследователь:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Активный, не рекрутирующий
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shelly M. Seward, M.D.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Младший исследователь:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
          • Dionne Jean, CRC
          • Номер телефона: 404-425-7927
          • Электронная почта: dionne.jean@piedmont.org
        • Главный следователь:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn Mills, M.D.
        • Контакт:
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Рекрутинг
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Maureen A Lemens, BSN
          • Номер телефона: 507-293-1487
          • Электронная почта: lemens.maureen@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Контакт:
          • Kenna H Nettles, PA-C
          • Номер телефона: 601-815-5963
          • Электронная почта: knettles1@umc.edu
        • Контакт:
          • Adriana Dodson, RN
          • Номер телефона: 601-984-1962
          • Электронная почта: adodson2@umc.edu
    • New York
      • Howard Beach, New York, Соединенные Штаты, 11414
        • Рекрутинг
        • The Woman's Health Pavilion
        • Контакт:
          • Monica Martinez, CRC
          • Номер телефона: 718-843-6300
          • Электронная почта: mmartinez@ilovemygyn.com
        • Главный следователь:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • The Woman's Health Pavilion
        • Контакт:
          • Monica Martinez, CRC
          • Номер телефона: 718-843-6300
          • Электронная почта: mmartinez@ilovemygyn.com
        • Главный следователь:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58206
        • Рекрутинг
        • Altru Health System
        • Контакт:
          • Tina Schmitz, BSN
          • Номер телефона: 701-780-1845
          • Электронная почта: tkschmitz@altru.org
        • Главный следователь:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Контакт:
          • Alexis Tatum, CRC
          • Номер телефона: 701-780-1563
          • Электронная почта: atatum@altru.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77018
        • Рекрутинг
        • Total Women's Care of the Heights
        • Контакт:
          • Tatiana Rivera
          • Номер телефона: 346-330-5302
          • Электронная почта: ma@twcheights.com
        • Главный следователь:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Рекрутинг
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly A. McCullagh, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Контакт:
          • Morgan DeHart
          • Номер телефона: 804-827-1266
          • Электронная почта: dehart2@vcu.edu
        • Контакт:
          • Faith McFadden, MSN
          • Номер телефона: 804-628-0616
          • Электронная почта: mcfaddenfr@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Контакт:
          • Stephanie L Larson, ACRC
          • Номер телефона: 715-838-1976
          • Электронная почта: larson.stephanie3@mayo.edu
        • Контакт:
          • Christina M Scinto, ACRC
          • Номер телефона: 715-464-8172
          • Электронная почта: cinto.christina@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Taylor Cammer, ACRC
          • Номер телефона: 608-392-9280
          • Электронная почта: cammer.taylor@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся в гинекологическую или гинекологическую хирургическую клинику для оценки симптомов или для консультации и запланированных процедур, как указано в описании семи групп исследования.

Описание

Критерии включения в когорту 1:

Женщины должны быть в возрасте ≥45 лет и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Аномальное маточное кровотечение
  • Постменопаузальное кровотечение

Критерии исключения для когорты 1:

  • Предшествующая гистерэктомия
  • Текущий известный диагноз беременности
  • Любая предшествующая тазовая или вагинальная лучевая терапия
  • Любой предшествующий рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Подтвержденный биопсией рак шейки матки, влагалища или вульвы или дисплазия нижних отделов половых путей
  • Текущий подтвержденный биопсией рак эндометрия или гиперплазия эндометрия - -
  • Текущий подтвержденный биопсией доброкачественный полип эндометрия
  • Биопсия эндометрия/забор проб в течение предшествующего 1 месяца, показывающая доброкачественный эндометрий

Критерии включения в когорту 2:

Женщины должны быть старше 18 лет и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Наличие подтвержденного биопсией ЭК (любая гистология, включая карциносаркому матки) и запланированное хирургическое вмешательство. Хирургическое вмешательство может включать любое из следующих действий: гистерэктомия, D&C, гистероскопическая резекция.
  • Биопсия, показывающая AEH или EIN с запланированным хирургическим вмешательством. Хирургическое вмешательство может включать любое из следующего: гистерэктомия, D&C, гистероскопическая резекция и т. д.)

Критерии исключения для когорты 2:

  • Прохождение хирургической процедуры по поводу рецидивирующего или метастатического ЭК
  • Получение предоперационной неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии для текущего диагноза РЭ
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Текущий известный диагноз беременности
  • Предшествующий или текущий подтвержденный биопсией рак шейки матки
  • Наличие сопутствующей дисплазии шейки матки, подтвержденной биопсией
  • Любая предшествующая тазовая или вагинальная лучевая терапия
  • Любой предшествующий рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Предшествующее вмешательство или хирургическое вмешательство с целью полного удаления целевой патологии

Критерии включения в когорту 3:

Женщины должны быть в возрасте ≥18 лет, иметь шейку матки и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Наличие в анамнезе текущего аномального цервикального/эндоцервикального мазка Папаниколау, по поводу которого пациентка направляется на кольпоскопию.
  • Образование в шейке матки, выявленное при медицинском осмотре, и пациентка направлена ​​на биопсию шейки матки, даже если кольпоскопия не рекомендуется или не показана
  • Плановая хирургическая эксцизионная биопсия или удаление шейки матки по клиническим показаниям (конус холодного ножа, LEEP, гистерэктомия) при аномальном тесте Папаниколау, дисплазии шейки матки, новообразованиях шейки матки или подтвержденном биопсией инвазивном раке шейки матки (аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома, аденосквамозная карцинома или менее распространенные первичные карциномы шейки матки все подходящие)

Критерии исключения для когорты 3:

  • Тазовая или вагинальная лучевая терапия в анамнезе
  • Предшествующая тотальная гистерэктомия (удаление шейки матки) по любым показаниям
  • Текущий известный диагноз беременности
  • Биопсия массы шейки матки - доказано, что это ЭК или метастатический рак нецервикального происхождения.
  • Любой предшествующий рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Пациенты, поступающие на кольпоскопию в рамках наблюдения за дисплазией нижних отделов полового тракта или раком после предшествующего лечебного лечения и без текущих аномалий Папаниколау или образования шейки матки
  • Предшествующее вмешательство или хирургическое вмешательство с целью полного удаления целевой патологии

Критерии включения в когорту 4:

Женщины должны быть старше 45 лет и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Гистерэктомия с подтвержденной биопсией или клинически предполагаемой (на основании изображений и/или клинических симптомов) доброкачественной гинекологической или маточной патологией миомы, эндометриоза, аденомиоза или доброкачественных полипов эндометрия.
  • Проведение любой гинекологической операции, при которой ожидается подтверждение доброкачественного патологического диагноза ткани миомы, эндометриоза, аденомиоза или доброкачественного полипа эндометрия.

Критерии исключения для когорты 4:

  • Биопсия эндометрия или офисная гистероскопия в течение 2 недель до плановой гинекологической операции по поводу миомы, эндометриоза, доброкачественных полипов эндометрия или аденомиоза
  • Любая операция в течение последних 3 месяцев
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Текущий известный диагноз беременности
  • Гинекологический рак в анамнезе или в настоящее время, подтвержденный биопсией
  • Подтвержденная биопсией AEH/EIN, дисплазия шейки матки, влагалища или вульвы
  • Предыдущая тазовая или вагинальная лучевая терапия
  • Любой предшествующий рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Выполнение гистерэктомии по поводу пролапса без сопутствующего известного или предполагаемого доброкачественного патологического диагноза миомы, эндометриоза, доброкачественных полипов эндометрия или аденомиоза
  • Предшествующее вмешательство или хирургическое вмешательство с целью полного удаления целевой патологии

Критерии включения в когорту 5:

Женщины должны быть в возрасте ≥45 лет и соответствовать следующим критериям:

  • Представление на обследование благополучной женщины, ± мазок Папаниколау
  • Никаких изменений в состоянии здоровья, новых диагнозов или новых лекарств в течение последних 6 месяцев;

Критерии исключения для когорты 5:

  • Пап-тест или биопсия шейки матки в течение последнего 1 месяца
  • Биопсия эндометрия или офисная гистероскопия в течение последнего 1 месяца
  • Любая операция в течение последних 3 месяцев
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Текущий известный диагноз беременности
  • Гинекологический рак в анамнезе или в настоящее время, подтвержденный биопсией
  • Подтвержденная биопсией AEH/EIN, дисплазия шейки матки, влагалища или вульвы
  • Предыдущая тазовая или вагинальная лучевая терапия
  • Любой предшествующий рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Критерии соответствия для включения в любую из других когорт исследования

Критерии включения в когорту 6:

Женщины ≥50 лет и:

  • Постменопаузальный статус
  • Не менее 1 интактного яичника
  • Диагностика образования придатков или клиническое подозрение на раннюю стадию рака яичников (включая рак маточной трубы)
  • Плановая операция по поводу образования придатков
  • Для забора тампона у пациентки должны быть матка, шейка матки и как минимум 1 неповрежденная маточная труба* (без предварительной перевязки/окклюзии маточных труб)

Критерии исключения - когорта изолированной массы придатков: (когорта 6)

  • Любой текущий или предыдущий диагноз рака (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, негинекологического)
  • Химиотерапия для лечения рака в течение последних 5 лет до сбора
  • Клинически подозрение на рак яичников на поздней стадии (стадия III или IV) при поступлении, если известно до взятия образца.
  • Хирургические кандидаты при рецидивирующем раке яичников
  • Тазовая или вагинальная лучевая терапия в анамнезе
  • Известный текущий синхронный рак эндометрия или гиперплазия
  • Известная текущая дисплазия шейки матки, влагалища или вульвы

Критерии включения - Когорта OC: (Когорта 7)

Женщины должны быть в возрасте ≥18 лет и соответствовать следующим критериям:

  • Наличие клинически вероятного рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины (все под эгидой РЯ) на основании клинических данных любого/всех из следующих: визуализация, показывающая массы придатков и/или брюшной полости, соответствующие вероятному раку яичников, сальниковое слипание, повышенный CA125, асцит, биопсия под контролем визуализации, соответствующая патологии РЯ
  • Впервые диагностированный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины без неоадъювантной терапии
  • По крайней мере, один неповрежденный яичник
  • Для забора тампона у пациентки должны быть матка, шейка матки и как минимум 1 неповрежденная маточная труба* (без предварительной перевязки/окклюзии маточных труб)

Критерии исключения - Когорта OC (Когорта 7):

  • Пациенты с рецидивирующим РЯ
  • Любой текущий или предыдущий диагноз рака (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, негинекологического) в течение последних 5 лет
  • Химиотерапия для лечения рака в течение последних 5 лет до сбора
  • Тазовая или вагинальная лучевая терапия в анамнезе
  • Известный текущий синхронный рак эндометрия или гиперплазия
  • Известная текущая дисплазия шейки матки, влагалища или вульвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 - AUB / PMB
Пациенты ≥45 лет, которые имеют аномальное кровотечение матки (AUB) или постменопаузальное кровотечение (PMB). Пациенты в возрасте от 18 до 44 лет, у которых есть аномальное кровотечение матки (AUB) и фактор риска развития рака эндометрия (ИМТ ≥30 или PCOS или использование тамоксифена). Эти симптомы клинически требуют оценки, такой как биопсия эндометрия для оценки базового рака эндометрия, гиперплазии эндометрия или другой патологии эндометрия.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 2 - Проверенная биопсия EC или AEH или EIN
Пациенты ≥18 лет с проведенным биопсией рак эндометрия (EC), атипичной гиперплазии эндометрия (AEH) или интраэпителиальной неоплазии эндометрия (EIN), представляющих хирургическую лечение их патологии эндометрия.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 3 - патология шейки матки
Пациенты ≥18 лет, представленные для клинически показанной кольпоскопии, биопсии шейки матки или хирургического удаления, как наблюдение за аномальным тестом ПАП или массой шейки матки, выявленных при физическом обследовании. Окончательные клинические диагнозы в этой группе могут включать в себя легкую интраэпителиальную неоплазию шейки матки (CIN 1), умеренный и/или тяжелый CIN (CIN 2/3), аденокарцинома in situ (AIS), инвазивные раки шейки матки (аденокарцинома или плоскоклеточный карцинома), или, возможно, бенгры.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 4 - Доброкачественная патология матки
Пациенты с любым из четырех доброкачественных гинекологических состояний, включая: миома матки, доброкачественные полипы эндометрия, аденомиоз и эндометриоз. Все пациенты, зарегистрированные в этой когорте, будут подвергаться клинически показанной гинекологической хирургии (гистерэктомия, миомэктомия, полипэктомия или лапароскопическая ткани) для специфического доброкачественного гинекологического состояния. Проверка окончательного доброкачественного диагноза будет основана на диагностике патологии клинически индикационной ткани, удаленной во время операции.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 5 - Здоровые контрольные женщины
Здоровые пациенты с маткой, ≥45 лет, представленные для экзамена Gyn Wellness, чтобы служить контрольной группой. У этих пациентов не будет клинически очевидных гинекологических предшественников, гинекологических раков, или клинически очевидных или симптоматических доброкачественных гинекологических состояний. Эти пациенты не будут известны или клинически подозревали AUB, PMB, миома, эндометриоз, доброкачественные полипы эндометрия или аденомиоз, а также не будут иметь какие-либо активные гинекологические или негинекологические острые заболевания.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 6- изолированная атмосферная масса (яичница или маточная масса)
Пациенты ≥50 лет и постменопаузаль (12 месяцев с момента LMP или доступных уровней гормонов крови, подтверждающих статус постменопаузы), и изолированная масса аднексала или изолированные двусторонние массы аднексала хирургически удаляется. Эти пациенты могут иметь окончательный диагноз любого из следующих: доброкачественное новообразование яичников, пограничная опухоль яичника или клинически ранняя стадия OC.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость
Когорта 7 - ОК -когорта - Биопсия доказана или клинически подозреваемое рак яичников (OC)
Пациенты ≥18 лет с раком яичников (OC) (клинически вероятны на основе распределения тазовых/брюшных масс при визуализации, повышенном CA-125, асцитах и/или биопсии с под руководством визуализации), представленные для неоадъювантной химиотерапии или первичного хирургического лечения (оспаривание или стадии их OC. Зонт OC также включает в себя рак фаллопийской трубки и первичный рак брюшины. Все гистологии имеют право на зачисление.
Диагностический тест: Сбор крови
Образец крови будет взят у каждого участника перед прохождением любых экзаменов или процедур.
Диагностический тест: Сбор влагалищной жидкости
Образец влагалищной жидкости будет собираться у каждого участника перед какими -либо экзаменами или процедурами, поставщиком медицинских услуг, использующим небольшой вагинальный мазку.
Другие имена:
  • Вагинальная жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать прогнозные модели из панели MDMS, специфичных EC, и подтвердите их эффективность в выявлении основных EC и AEH в вагинальной жидкости в более широкой, более разнообразной когорте.
Временное ограничение: 18 месяцев
Завершите исследование по развитию биомаркера фазы II метилированного теста на обнаружение рака эндометрия на основе метилированной ДНК (MDM), проводимое на влагалищной жидкости. Аспект фазы II в этом исследовании развития биомаркеров сузит количество MDM рака эндометрия на панели биомаркера, чтобы оптимизировать следующую фазу разработки тестов.
18 месяцев
Разработать прогнозирующие модели из панели MDMS-специфических OC и подтвердите их эффективность в определении основного OC в рамках влагалищной жидкости и плазмы в более широкой, более разнообразной когорте.
Временное ограничение: 18 месяцев
Завершите исследование по развитию биомаркеров фазы II метилированного маркера ДНК (MDM), основанного на обнаружении рака яичников, проводимых на влагалищной жидкости. Аспект фазы II в этом исследовании развития биомаркеров сузит количество MDM рака яичников в панели биомаркеров, чтобы оптимизировать следующую фазу разработки тестов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используя 95% отсечки специфичности окончательной панели MDM EC, определите ложную положительную частоту среди женщин, перенесших хирургическое удаление общей доброкачественной гинекологической патологии
Временное ограничение: 18 месяцев
В рамках этой разработки теста на биомаркер понимание того, может ли общие нездоровые матки или гинекологические условия также привести к выводу в настоящее время очевидной MDMS, специфичной для рака эндометрия, является критическим при определении специфичности, положительной прогнозной ценности и отрицательной прогнозной ценности теста.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Идентификатор реестра: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться