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Sfruttando i marcatori del DNA metilato (MDM) nella rilevazione del cancro dell'endometrio, del cancro ovarico e del cancro cervicale (ECHO)

16 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Sfruttare i marcatori del DNA metilato (MDM) nella rilevazione del cancro dell'endometrio, del cancro ovarico e del cancro cervicale: uno studio clinico di fase II

L'obiettivo generale di questo progetto è lo sviluppo di un test di rilevamento del cancro pan-ginecologico utilizzando marcatori di DNA metilato ginecologici (carcinoma unico dell'endometrio, della cervice uterina e dell'ovaio) e virus del papilloma umano ad alto rischio (HR-HPV) rilevati nel fluido vaginale e/o plasma.

Questa proposta definisce gli studi di rilevamento del cancro basati su MDM di fase II nel carcinoma dell'endometrio (EC) e nell'iperplasia endometriale con atipia (AEH) nel fluido vaginale raccolto da tampone e 2) carcinoma ovarico (OC) nel plasma e nel fluido vaginale raccolto da tampone. Inoltre, definisce il rilevamento del cancro basato su MDM di Fase I necessario e gli obiettivi esplorativi per testare nuovi MDM per il cancro cervicale (CC) e testare la specificità degli MDM specifici per il cancro tra varie patologie ginecologiche benigne comuni. rilevamento ed esplorativo mira a testare nuovi MDM del cancro cervicale e testare la specificità degli MDM specifici del cancro tra varie patologie ginecologiche benigne comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento di tumori endometriali, ovarici e cervicali in una fase precoce aumenta notevolmente le possibilità di cura e può anche evitare la morbilità secondaria alla stadiazione chirurgica, alle radiazioni e/o alla chemioterapia. Nonostante i grandi successi dello screening del cancro cervicale, non sono disponibili metodi comparabili di diagnosi precoce per altri tumori ginecologici e i loro precursori. Mentre quasi 1,5 milioni di donne all'anno negli Stati Uniti vengono valutate per sanguinamento uterino anormale (AUB) o sanguinamento postmenopausale (PMB), il sintomo più comune del cancro dell'endometrio, la maggior parte viene sottoposta a una biopsia diagnostica invasiva con riscontro di eziologia benigna.

Il sanguinamento vaginale è spesso l'unico sintomo di presentazione delle donne con diagnosi finale di cancro dell'endometrio (EC) o della sua lesione precursore, l'iperplasia endometriale (EH). Più del 90% delle donne con EC presenta sanguinamento vaginale. Il cancro cervicale e la displasia cervicale possono presentarsi come sanguinamento intermestruale, sanguinamento post-coitale o altro sanguinamento vaginale anomalo. Tuttavia, la maggior parte delle donne che presentano AUB o PMB hanno un'eziologia benigna.

Ci sono circa 70 milioni di donne di età ≥45 anni negli Stati Uniti sulla base dei dati del censimento più recente. Tra il 4 e l'11% delle donne sarà sottoposto a AUB o PMB in perimenopausa nel corso della loro vita. Poiché solo il 5-10% di queste donne avrà un EC o un EH, vi è un grande bisogno clinico di un test diagnostico clinico meno invasivo in grado di distinguere in modo affidabile tra sanguinamento uterino benigno e sanguinamento associato a un sottostante cancro endometriale, cancro cervicale o una lesione precursore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kristina A. Butler, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tri A. Dinh, M.D.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Genoma Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Lievano, D.O.
        • Sub-investigatore:
          • Itsel Cardenas, PhD, APRN
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Attivo, non reclutante
        • My GYN Care
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Attivo, non reclutante
        • Signature Women's Healthcare, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni P Kilts, D.O.
        • Sub-investigatore:
          • Beverly J Long, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leda Portia A. Gattoc, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Attivo, non reclutante
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Diogo Torres, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Reclutamento
        • Valley OB-GYN Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia A. Phifer-Combs, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rodney Rocconi, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Howard Beach, New York, Stati Uniti, 11414
        • Reclutamento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre H. Saad, M.D.
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • The Woman's Health Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre H. Saad, M.D.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58206
        • Reclutamento
        • Altru Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collette Lessard, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle L. Kuznicki, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77018
        • Reclutamento
        • Total Women's Care of the Heights
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vonne Jones, M.D.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Northwest Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blenda Yun, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Southwest Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca A. Scarseth, D.O.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano a un GYN o a una clinica di chirurgia GYN per la valutazione dei sintomi o per la consultazione e le procedure pianificate come delineato nelle sette descrizioni di coorte dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte 1:

Le donne avranno ≥45 anni e soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri:

  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Sanguinamento postmenopausale

Criteri di esclusione per la coorte 1:

  • Precedente isterectomia
  • Diagnosi di gravidanza attualmente nota
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica o vaginale
  • Qualsiasi precedente cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Attuale cancro cervicale, vaginale o vulvare comprovato da biopsia o displasia del tratto genitale inferiore
  • Carcinoma dell'endometrio o iperplasia dell'endometrio comprovato da biopsia - -
  • Attuale polipo endometriale benigno confermato dalla biopsia
  • Biopsia/prelievo endometriale entro il mese precedente che mostra endometrio benigno

Criteri di inclusione per la coorte 2:

Le donne avranno ≥18 anni e soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri:

  • Presenza di CE comprovata da biopsia (qualsiasi istologia, compreso carcinosarcoma uterino) e intervento chirurgico pianificato. L'intervento chirurgico può includere uno qualsiasi dei seguenti: isterectomia, D&C, resezione isteroscopica
  • Biopsia che mostra AEH o EIN con intervento chirurgico pianificato. L'intervento chirurgico può includere uno qualsiasi dei seguenti: isterectomia, D&C, resezione isteroscopica, ecc.)

Criteri di esclusione per la coorte 2:

  • Sottoposto a intervento chirurgico per EC ricorrente o metastatico
  • Ricezione di chemioterapia o radioterapia neoadiuvante preoperatoria per la diagnosi attuale di EC
  • Precedente isterectomia
  • Diagnosi di gravidanza attualmente nota
  • Carcinoma cervicale pregresso o attuale comprovato da biopsia
  • Presenza di concomitante displasia cervicale comprovata da biopsia
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica o vaginale
  • Qualsiasi precedente cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Precedente intervento o intervento chirurgico con l'intento di rimuovere completamente la patologia bersaglio

Criteri di inclusione per la coorte 3:

Le donne avranno ≥18 anni di età, avranno una cervice e soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri:

  • Storia dell'attuale Pap test cervicale / endocervicale anormale per il quale il paziente si presenta per la colposcopia
  • Massa cervicale identificata all'esame obiettivo e paziente inviata per biopsia cervicale, anche se la colposcopia non è raccomandata o indicata
  • Biopsia escissionale chirurgica pianificata clinicamente indicata o rimozione della cervice (cono a coltello freddo, LEEP, isterectomia) per Pap test anomalo, displasia cervicale, massa cervicale o carcinoma cervicale invasivo confermato da biopsia (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o meno carcinomi cervicali primari comuni tutti ammissibili)

Criteri di esclusione per la coorte 3:

  • Storia di radioterapia pelvica o vaginale
  • Precedente isterectomia totale (cervice rimossa) per qualsiasi indicazione
  • Diagnosi di gravidanza attualmente nota
  • La biopsia della massa cervicale ha dimostrato di essere EC o un cancro metastatico di origine non cervicale
  • Qualsiasi precedente cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che si presentano per la colposcopia come parte della displasia del tratto genitale inferiore o della sorveglianza del cancro dopo un precedente trattamento con intento curativo e nessuna anomalia Pap o massa cervicale in corso
  • Precedente intervento o intervento chirurgico con l'intento di rimuovere completamente la patologia bersaglio

Criteri di inclusione per la coorte 4:

Le donne avranno ≥45 anni di età e dovranno soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Sottoporsi a isterectomia con patologia benigna ginecologica o uterina di fibromi, endometriosi, adenomiosi o polipi endometriali benigni, comprovata da biopsia o clinicamente presunta (basata su imaging e/o sintomi clinici).
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico ginecologico in cui si prevede di confermare una diagnosi tissutale patologica benigna di fibromi, endometriosi, adenomiosi o polipo endometriale benigno.

Criteri di esclusione per la coorte 4:

  • Biopsia endometriale o isteroscopia ambulatoriale entro 2 settimane precedenti la procedura chirurgica ginecologica pianificata per fibromi, endometriosi, polipi endometriali benigni o adenomiosi
  • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Precedente isterectomia
  • Diagnosi di gravidanza attualmente nota
  • Tumore ginecologico pregresso o in corso comprovato da biopsia
  • AEH/EIN, displasia cervicale, vaginale o vulvare comprovata da biopsia
  • Precedente radioterapia pelvica o vaginale
  • Qualsiasi precedente cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Sottoporsi a isterectomia per prolasso senza una coesistente diagnosi patologica uterina benigna nota o presunta di fibromi, endometriosi, polipi endometriali benigni o adenomiosi
  • Precedente intervento o intervento chirurgico con l'intento di rimuovere completamente la patologia bersaglio

Criteri di inclusione per la coorte 5:

Le donne avranno ≥45 anni di età e dovranno soddisfare i seguenti criteri:

  • Presentarsi per l'esame di buona donna, ± Pap test
  • Nessun cambiamento nelle condizioni mediche, nuove diagnosi o nuovi farmaci negli ultimi 6 mesi;

Criteri di esclusione per la coorte 5:

  • Pap test o biopsia cervicale nell'ultimo mese
  • Biopsia endometriale o isteroscopia ambulatoriale nell'ultimo mese
  • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Precedente isterectomia
  • Diagnosi di gravidanza attualmente nota
  • Tumore ginecologico pregresso o in corso comprovato da biopsia
  • AEH/EIN, displasia cervicale, vaginale o vulvare comprovata da biopsia
  • Precedente radioterapia pelvica o vaginale
  • Qualsiasi precedente cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Criteri soddisfatti per l'inclusione in una qualsiasi delle altre coorti di studio

Criteri di inclusione per la coorte 6:

Donne di età ≥50 anni e:

  • Stato postmenopausale
  • Almeno 1 ovaio intatto
  • Diagnosi di massa annessiale o sospetto clinico di carcinoma ovarico in stadio iniziale (incluso carcinoma delle tube di Falloppio)
  • Chirurgia pianificata per la massa annessiale
  • Per la raccolta del tampone, la paziente deve avere un utero, una cervice e almeno 1 tuba di Falloppio intatta* (senza precedente legatura/occlusione delle tube)

Criteri di esclusione - Massa annessiale isolata coorte: (Coorte 6)

  • Qualsiasi diagnosi di cancro attuale o precedente (tranne il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose, non ginecologico)
  • Chemioterapia per il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni prima della raccolta
  • Carcinoma ovarico in stadio avanzato clinicamente sospetto (stadio III o IV) alla presentazione, se noto prima della raccolta del campione
  • Candidati chirurgici per carcinoma ovarico ricorrente
  • Storia di radioterapia pelvica o vaginale
  • Carcinoma o iperplasia dell'endometrio sincrono attuale noto
  • Displasia cervicale, vaginale o vulvare nota in atto

Criteri di inclusione - Coorte OC: (Coorte 7)

Le donne avranno ≥18 anni e soddisferanno i seguenti criteri:

  • Presenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario clinicamente probabile (tutti sotto l'ombrello di OC) sulla base dei risultati clinici di uno/tutti i seguenti: imaging che mostra masse annessiali e/o addominali compatibili con probabile carcinoma ovarico, agglomerazione omentale, CA125 elevato, ascite, biopsia guidata da immagini compatibile con patologia OC
  • Nuova diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario senza terapia neoadiuvante
  • Almeno un ovaio intatto
  • Per la raccolta del tampone, la paziente deve avere un utero, una cervice e almeno 1 tuba di Falloppio intatta* (senza precedente legatura/occlusione delle tube)

Criteri di esclusione - Coorte OC (Coorte 7):

  • Pazienti con OC ricorrente
  • Qualsiasi diagnosi di cancro attuale o precedente (tranne il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose, non ginecologico) negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia per il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni prima della raccolta
  • Storia di radioterapia pelvica o vaginale
  • Carcinoma o iperplasia dell'endometrio sincrono attuale noto
  • Displasia cervicale, vaginale o vulvare nota in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - AUB / PMB
Pazienti di età ≥45 anni, presentando sanguinamento uterino anormale (AUB) o sanguinamento post-menopausa (PMB). I pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni, presentando un sanguinamento uterino anormale (AUB) e un fattore di rischio per il carcinoma endometriale (BMI ≥30 o PCOS o uso di tamoxifene). Questi sintomi di presentazione giustificano clinicamente una valutazione come una biopsia endometriale per valutare il carcinoma endometriale sottostante, l'iperplasia endometriale o altre patologia endometriale.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
Coorte 2 - EC o AEH o EIN
Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma endometriale provato dalla biopsia (EC), iperplasia endometriale atipica (AEH) o neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN) che presentano la gestione chirurgica della loro patologia endometriale.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
Coorte 3 - Patologia in cervice
Pazienti di età ≥18 anni che presentano una colposcopia clinicamente indicata, biopsia cervicale o escissione chirurgica, come follow-up per un pap test anormale o una massa cervicale identificata all'esame fisico. Le diagnosi cliniche finali all'interno di questa coorte possono includere lieve neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN 1), CIN moderata e/o grave (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), tumori cervicali invasivi (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) o possibilmente a scopi benigni.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
Coorte 4 - Patologia uterina benigna
Pazienti con quattro condizioni ginecologiche benigne tra cui: fibromi uterini, polipi endometriali benigni, adenomiosi ed endometriosi. Tutti i pazienti arruolati in questa coorte saranno sottoposti a chirurgia ginecologica clinicamente indicata (isterectomia, miomectomia, polipectomia o escissione del tessuto laparoscopico) per la specifica condizione ginecologica benigna. La verifica della diagnosi benigna finale si baserà sulla diagnosi di patologia del tessuto clinicamente indicato durante l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
Coorte 5 - Donne di controllo sano
Pazienti sani con utero, ≥45 anni che presentano l'esame di benessere Gyn per fungere da gruppo di controllo. Questi pazienti non avranno precannatori ginecologici clinicamente evidenti, tumori ginecologici o condizioni ginecologiche benigne clinicamente evidenti o sintomatiche. Questi pazienti non avranno AUB, PMB, fibromi, endometriosi, polipi endometriali benigni o sospetta clinicamente, né avranno alcuna condizione medica acuta ginecologica o non ginecologica attiva.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
Coorte 6- Coorte di massa annessa isolata (massa ovarica o Falloppia)
Pazienti di età ≥50 anni e postmenopausa (12 mesi da LMP o livelli di ormone del sangue disponibili che confermano lo stato postmenopausale) e una massa annessa isolata o le masse annesse bilaterali isolate da rimuovere chirurgicamente. Questi pazienti possono avere una diagnosi finale di uno dei seguenti: neoplasia ovarica benigna, tumore borderline dell'ovaio o OC clinicamente in fase iniziale.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale
COHORT 7 - OC Cohort - Biopsia provato o sospetto clinicamente il carcinoma ovarico (OC)
Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma ovarico (OC) (clinicamente probabile in base alla distribuzione di masse pelviche/addominali su imaging, elevati CA-125, ascite e/o biopsia guidata da imaging) presentate per la chemioterapia neoadiuvante o gestione chirurgica primaria (debulking o staging) del loro OC. L'ombrello di OC include anche il cancro della metropolitana di Falloppio e il carcinoma peritoneale primario. Tutte le istologie sono idonee per l'iscrizione.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Un campione di sangue verrà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura.
Test diagnostico: Raccolta di liquidi vaginali
Un campione di liquido vaginale verrà raccolto da ciascun partecipante, prima di eventuali esami o procedure, da un operatore sanitario che utilizza un piccolo tampone vaginale.
Altri nomi:
  • Fluido vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare modelli predittivi da un pannello di MDMS specifici per EC e convalidare le loro prestazioni nell'identificazione di EC e AEH sottostanti all'interno del liquido vaginale in una coorte più ampia e diversificata.
Lasso di tempo: 18 mesi
Completare uno studio di sviluppo del biomarcatori di fase II di un test di rilevamento del carcinoma endometriale basato su MDM (MDM) basato su MDM con il liquido vaginale. L'aspetto di fase II di questo studio di sviluppo di biomarcatori restringerà il numero di MDM di carcinoma endometriale all'interno del pannello biomarker al fine di ottimizzare la prossima fase di sviluppo dei test.
18 mesi
Sviluppare modelli predittivi da un pannello di MDMS specifici per OC e convalidare le loro prestazioni nell'identificazione di OC sottostanti all'interno del liquido vaginale e del plasma in una coorte più ampia e diversificata.
Lasso di tempo: 18 mesi
Completa uno studio di sviluppo del biomarcatori di fase II di un test di rilevamento del carcinoma ovarico a base di DNA metilato (MDM) eseguito sul liquido vaginale. L'aspetto di fase II di questo studio di sviluppo di biomarcatori restringerà il numero di MDM di carcinoma ovarico all'interno del panel biomarker al fine di ottimizzare la prossima fase di sviluppo dei test.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando i tagli alla specificità del 95% del pannello EC MDM finale, determinare il tasso falso positivo tra le donne sottoposte a rimozione chirurgica della comune patologia ginecologica benigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Nell'ambito di questo sviluppo del test del biomarcatore, comprendere se le comuni condizioni uterine non cancerose o ginecologiche possono anche portare alla scoperta di MDM specifici per cancro endometriale attualmente apparenti nel fluido vaginale è fondamentale per determinare la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012833
  • NCI-2022-10826 (Identificatore di registro: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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