Tutkimus influenssaa vastaan muunnetun RNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1/2 satunnaistettu TUTKIMUS TERVIEN HENKILÖIDEN MUOKATUN RNA-ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi influenssaa vastaan
Tämä tutkimus jaetaan kahteen osatutkimukseen - osatutkimukseen A (SSA) ja alatutkimukseen B (SSB)
Alatutkimus A Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu alatutkimus, jossa arvioidaan monovalentin influenssa-modRNA-rokotteen (mIRV) ja bivalentin influenssa-modRNA-rokotteen (bIRV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri annostasoilla sekä neliarvoisen influenssa-modRNA-rokotteen (qIRV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä osallistujilla 65–85 vuoden iässä. Osallistujat saavat Rokotuksessa 1 joko:
- Yksi neljästä mIRV-annostasosta (joko A- tai B-kanta),
- yksi neljästä bIRV-annostasosta (sisältää sekä A- että B-kantoja),
- qIRV (1 annostasolla) tai
- Lisensoitu neliarvoinen influenssarokote (QIV).
Noin 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen osallistujat poistetaan sokkoutumisesta ja QIV (rokotus 2) annetaan osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tätä rokotuksessa 1. Lisäksi osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet QIV:n rokotteessa 1, saavat yhden seuraavista rokotuksesta 2:
- mIRV:tä koodaava kanta annostasolla 4 tai
- mIRV:tä koodaava B-kantaa annostasolla 4.
Alatutkimus B
Tämä on satunnaistettu alatutkimus, jossa arvioidaan seuraavien rokotusohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 65–85-vuotiailla osallistujilla:
2-käynnin aikataulut
- 2 annosta qIRV:tä (annostasolla 1), annettuna 21 päivän välein.
- 2 annosta lisensoitua QIV:tä, annettu 21 päivän välein (kontrolliryhmänä)
Annos lisensoitua QIV:tä, jota seuraa annos 2A-kantaa koodaavaa bIRV:tä annostasoyhdistelmällä 1 tai 2, annettuna 21 päivän välein.
1-käyntiaikataulut
- Annos lisensoitua QIV:tä annettuna samanaikaisesti vastakkaiseen haaraan 2A-kantoja koodaavan bIRV:n kanssa annostason yhdistelmällä 1 tai 2.
- Annos 2A-kantaa koodaavaa bIRV:tä annettuna samanaikaisesti vastakkaiseen käsivarteen annoksen 2B-kantaa koodaavaa bIRV:tä annostasolla 1.
- Annos qIRV:tä, joka koodaa 2 A-kantaa ja 2 B-kantaa annostasolla 2 (jollakin kahdesta mahdollisesta annostasoyhdistelmästä).
- Annos qIRV:tä, joka koodaa 2 A-kantaa ja 2 B-kantaa annostasolla 3.
- 1 annos lisensoitua QIV:tä (kontrolliryhmänä).
Alatutkimus B
18-64-vuotiaat osallistujat:
- Annos qIRV:tä, joka koodaa 2 A-kantaa ja 2 B-kantaa annostasoyhdistelmällä 1 tai 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1158
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alatutkimus A
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia 65-85 vuotta.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Miespuolinen osallistuja, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä; tai miespuolinen osallistuja, joka ei pysty synnyttämään lapsia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Osallistuja, joka on altistunut merkittävästi laboratoriossa vahvistetulle SARS-CoV-2-infektiolle, COVID-19:lle tai influenssalle viimeisten 14 päivän aikana ennen vierailua 1
- Jokainen osallistuja, jolla on SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen käyntiä 1, jota ei ole vahvistettu negatiiviseksi.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimuksen interventioantamista.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa modRNA-alustan SARS-CoV-2-rokotteen 60 päivän sisällä vierailusta 1
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Seulonta hematologian/verikemian laboratoriossa >=Asteen 1 poikkeavuus. Bilirubiinia lukuun ottamatta tutkija voi pitää muita stabiileja 1. asteen poikkeavuuksia.
- EKG:n seulonta, joka on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun Visit 3:n kautta.
- Aikaisempi sydänsairaus.
Alatutkimus B
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 65-85-vuotiaat mies- tai naispuoliset tai 18-64-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Ilmoittautumishetkellä 65–85-vuotiaille osallistujille luvanvaraisen influenssarokotteen saaminen kaudelle 2021-2022 pohjoisella pallonpuoliskolla > 4 kuukautta (120 päivää) ennen tutkimusinterventiota.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Osallistuja, joka on altistunut merkittävästi laboratoriossa vahvistetulle SARS-CoV-2-infektiolle, COVID-19:lle tai influenssalle viimeisten 14 päivän aikana ennen vierailua 201
- Jokainen osallistuja, jolla on SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen vierailua 201, jota ei ole vahvistettu negatiiviseksi.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa modRNA-alustan SARS-CoV-2-rokotteen 28 päivän sisällä vierailusta 201
- Jokainen osallistuja, joka on saanut luvan influenssarokotuksen pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudeksi 2022-2023.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun Visit 205:n kautta.
- Aikaisempi sydänsairaus.
- Mikä tahansa epänormaali seulontatroponiini I -laboratorioarvo
- 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka tutkijan arvioiden mukaan on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV A (annostaso 1) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV A (annostaso 2) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV A (annostaso 3) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV A (annostaso 4) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV B (annostaso 1) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV B (annostaso 2) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV B (annostaso 3) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: mIRV B (annostaso 4) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: bIRV AB (annostason yhdistelmä 1) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: bIRV AB (annostason yhdistelmä 2) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: bIRV AB (annostason yhdistelmä 3) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: bIRV AB (annostason yhdistelmä 4) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: QIV + mIRV A -kanta (annostaso 4)
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV (annostaso 1) + QIV
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: QIV + mIRV B -kanta (annostaso 4)
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: 2 annosta qIRV:tä (annostaso 1), 2 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: 2 annosta QIV:tä, 2 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV AA (annostason yhdistelmä 1), 2 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV AA (annostason yhdistelmä 2), 2 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV AA (annostason yhdistelmä 1), 1 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV AA (annostason yhdistelmä 2), 1 käynnin aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV (annostaso 2, annosyhdistelmä 1), yhden käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV (annostaso 2, annosyhdistelmä 2), yhden käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV (annostaso 3), 1 käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: bIRV AA + bIRV BB (molemmat annostasojen yhdistelmä 1), 1 käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: 1 annos QIV:tä, 1 käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV (annostaso 1), 1 käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV (annostaso 2), yhden käynnin aikataulu
HUOMAA: Varren kuvausta ei ole syötetty.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): yli (>) 2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 reaktiot.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen 2: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): >2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 reaktiot.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, jonka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka on yli (>=)38,0
Celsius-astetta (°C) ja luokitellaan:>=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C,>38,9-40,0 °C ja >40,0 °C. Oksentelu luokitellaan: Grade(G)1:1-2 kertaa 24 tunnissa (h);G2:> 2 kertaa 24 tunnissa;G3: vaaditaan laskimonsisäistä (IV) nesteytystä. Ripuli luokitellaan seuraavasti: G1:2-3 löysä uloste 24 tunnissa;G2: 4-5 löysä uloste 24 tunnissa;G3: Vähintään 6 löysää ulostetta 24 tunnissa. Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G1: ei häirinnyt aktiivisuutta; G2: häiritsee jonkin verran toimintaa; G3: esti päivittäistä rutiinia. kaikki systeemiset tapahtumat paitsi kuume, aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat. Tarkka kaksipuolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen jälkeen 2: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 celsiusastetta, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokitellaan seuraavasti: Aste(G) 1: 1-2 kertaa 24 tunnissa; G2: > 2 kertaa 24 tunnissa; G3: vaaditaan IV nesteytys.
Ripuli luokitellaan: G1: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa; G2: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; G3: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G1: ei häirinnyt toimintaa; G2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G3: estetty päivittäiset rutiinit.
Kaikille systeemisille tapahtumille kuumetta lukuun ottamatta, aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 4 viikkoon rokotuksen jälkeen 1
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (eli paikalliset reaktiot ja systemaattiset tapahtumat pois lukien).
|
Päivästä 1 aina 4 viikkoon rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista rokotuksen jälkeen 2: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 4 viikkoon Rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 1 aina 4 viikkoon Rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 päivänä 1 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen 2
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäiltiin tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tai muun tärkeän lääketieteellisen tapahtuman tarttumisesta Pfizer-tuotteen kautta.
|
Rokoteesta 1 päivänä 1 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset arvot 2 päivää rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat erytrosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, punasolujen (ery) keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ery.
tarkoittaa verisolujen hemoglobiinia ja ery.
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.
Ensisijaiset kriteerit olivat seuraavat punasolut, lymfosyytit, neutrofiilit: <0,8*normaalin alaraja (LLN); Lymfosyytit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit: >1,2*normaalin yläraja (ULN); Ery.
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus:> 1,1 * ULN;
Ery.
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini ja Ery.Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus: < 0,9*LLN.
Lisää myös 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset arvot viikon kuluttua rokotuksesta 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat punasolut, neutrofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit, erytrosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, erytrosyytit/leukosyytit.
Ensisijaiset kriteerit olivat seuraavat punasolut ja neutrofiilit: <0,8* LLN; Eosinofiilit/leukosyytit ja monosyytit/leukosyytit: >1,2* ULN; Ery.
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini:> 1,1 * ULN.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit kemialliset arvot 2 päivää rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi ja C-reaktiivinen proteiini.
Ensisijaiset kriteerit olivat seuraavat veren ureatyppi: > 1,3*ULN; C Reaktiivinen proteiini: > 1,1*ULN.
95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit kemialliset arvot viikon kuluttua rokotuksesta 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi ja C-reaktiivinen proteiini.
Ensisijaiset kriteerit olivat seuraavat veren ureatyppi: > 1,3*ULN; C Reaktiivinen proteiini: > 1,1*ULN.
Lisää myös 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologiset arvot vaihtelivat 2 päivää rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) 2 päivään rokotuksen jälkeen 1
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen (WBC) väheneminen ja valkosolujen lisääntyminen.
Laboratoriopoikkeamat arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA) toksisuusasteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologiset arvot muuttuivat, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti asteen muutosta lähtötasosta kahteen päivään rokotuksen jälkeen, 1 ilmoitettiin.
Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim.
normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
|
Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) 2 päivään rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hematologiset arvot muuttuivat 1 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) viikkoon rokotuksen 1 jälkeen
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien väheneminen, valkosolujen väheneminen ja valkosolujen lisääntyminen.
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin FDA:n toksisuusasteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologiset arvot muuttuivat, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti asteen muutosta lähtötasosta 1 viikkoon rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin 1.
Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim.
normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
|
Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) viikkoon rokotuksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kemian laboratorioarvojen luokkamuutoksia 2 päivää rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) 2 päivään rokotuksen jälkeen 1
|
Kemialliset poikkeavuudet luokiteltiin toksisuusasteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kemialliset arvot muuttuivat, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti asteen muutosta lähtötasosta kahteen päivään rokotuksen jälkeen 1 (perustilanteen jälkeen).
Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim.
normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
Raportoidut parametrit olivat - lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi (ALP), kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP), kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut kreatiniini ja ureatyppi.
|
Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) 2 päivään rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kemian laboratorioarvojen luokkamuutoksia 1 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) viikkoon rokotuksen 1 jälkeen
|
Kemialliset poikkeavuudet luokiteltiin toksisuusasteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kemialliset arvot muuttuivat, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti asteen muutosta lähtötasosta 1 viikkoon rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin (perustilanteen jälkeinen).
Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim.
normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
Raportoidut parametrit olivat - lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut kreatiniini ja ureatyppi.
|
Lähtötilanteesta (ennen rokotusta 1) viikkoon rokotuksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia 2 päivää rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia viikon kuluttua rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen 1 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): >2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen 1 2 käynnin aikataululle (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): >2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): >2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen laajennettuun ilmoittautumiseen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1 kaikille käsivarsille; Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2 kahdelle qIRV-annokselle (annostaso 1), 2 käynnin aikatauluhaara
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (luokka 1): >2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2): >5,0–10,0 cm; vakava (luokka 3): >10 cm; mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (aste 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen (luokka 2): häiritsee toimintaa; vakava (aste 3): estetty päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1 kaikille käsivarsille; Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2 kahdelle qIRV-annokselle (annostaso 1), 2 käynnin aikatauluhaara
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen jälkeen 1 käynnin aikataulussa (ensimmäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 celsiusastetta, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokitellaan: G 1: 1–2 kertaa 24 tunnissa; G 2: > 2 kertaa 24 tunnissa; G 3: vaadittu IV-hydraatio; G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli luokitellaan seuraavasti: G 1: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 2: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 3: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa & G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G 1: ei häirinnyt toimintaa; G 2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G 3: estetty päivittäinen rutiinitoiminta & G 4: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen jälkeen 1 2 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 celsiusastetta, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokitellaan: G 1: 1–2 kertaa 24 tunnissa; G 2: > 2 kertaa 24 tunnissa; G 3: vaadittu IV-hydraatio; G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli luokitellaan seuraavasti: G 1: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 2: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 3: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa & G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G 1: ei häirinnyt toimintaa; G 2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G 3: estetty päivittäinen rutiinitoiminta & G 4: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa (ensimmäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 7 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 celsiusastetta, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokitellaan: G 1: 1–2 kertaa 24 tunnissa; G 2: > 2 kertaa 24 tunnissa; G 3: vaadittu IV-hydraatio; G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli luokitellaan seuraavasti: G: 1: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 2: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 3: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa & G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G 1: ei häirinnyt toimintaa; G 2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G 3: estetty päivittäinen rutiinitoiminta & G 4: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 7 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista rokotuksen jälkeen laajennettuun ilmoittautumiseen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1 kaikille käsivarsille; Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2 kahdelle qIRV-annokselle (annostaso 1), 2 käynnin aikatauluhaara
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 celsiusastetta, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokitellaan: G 1: 1–2 kertaa 24 tunnissa; G 2: > 2 kertaa 24 tunnissa; G 3: vaadittu IV-hydraatio; G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli luokitellaan seuraavasti: G 1: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 2: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; G 3: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa & G 4: päivystyskäynti/sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu & uusi/pahentunut nivelkipu: G 1: ei häirinnyt toimintaa; G 2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G 3: estetty päivittäinen rutiinitoiminta & G 4: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1 kaikille käsivarsille; Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2 kahdelle qIRV-annokselle (annostaso 1), 2 käynnin aikatauluhaara
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 yhden käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (eli paikalliset reaktiot ja systemaattiset tapahtumat pois lukien).
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 yhden käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 yhden käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäiltiin tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tai muun tärkeän lääketieteellisen tapahtuman tarttumisesta Pfizer-tuotteen kautta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 yhden käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen 1 2 käynnin aikataulussa (ensimmäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen 1, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen 2 2 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat epänormaaleja troponiini I:n laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen yhden käynnin aikataulussa (ensimmäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen laajennettuun ilmoittautumiseen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat epänormaaleja troponiini I -laboratorioarvoja 2 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat uusista EKG-poikkeavuuksista 2 päivää rokotuksen jälkeen 1 2 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Kaksitoista johto-EKG:tä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat uusista EKG-poikkeavuuksista 2 päivää rokotuksen jälkeen 2 2 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Kaksitoista johto-EKG:tä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat uusista EKG-poikkeavuuksista 2 päivää rokotuksen jälkeen 1 1 käynnin aikataulussa (alkuperäinen ilmoittautuminen): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Kaksitoista johto-EKG:tä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
2 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat uusista EKG-poikkeavuuksista 2 päivää rokotuksen jälkeen laajennettuun ilmoittautumiseen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: 2 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
Kaksitoista johto-EKG:tä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
EKG-poikkeavuus määriteltiin uudeksi poikkeavuudeksi, joka kardiologin arvioiden mukaan oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: Jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen Mobitz-tyypin II tai pahempi eteiskammiokatkos, uusi haarakatkos ja diffuusi ST-segmentin elevaatio tai PR-segmentin inversio, yhteensopiva perikardiitin kanssa.
|
2 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin aikataulun ryhmille ja rokotus 2 2 käynnin aikataulun ryhmille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden geometriset keskiarvot (GMT:t) viikoilla 1, 4 ja 8 rokotuksen 1 jälkeen: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 1
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Student t -jakauman perusteella).
Määritystulokset kvantitoinnin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLQ.
|
Viikot 1, 4 ja 8 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) HAI-tiittereissä ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoon rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) määriteltiin rokotuksen jälkeisten tulosten suhteiksi tuloksiin ennen rokotusta.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun esirokotusmäärityksen tulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ, rokotusmäärityksen tulokset asetettiin LLOQ:ksi GMFR-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kullekin kannalle 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1: Alatutkimus A
Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja >=1:40 kiinnostavana ajankohtana tai HAI-tiitterinä >=1:10 ennen rokotusta, jolloin se nousi 4-kertaiseksi ajankohdassa. kiinnostaa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri oli >=1:40 jokaiselle kannalle ennen rokotusta 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen: Alatutkimus A
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 päivänä 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri >=1:40 kunkin kannan osalta ennen rokotusta 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen, esitetään tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 päivänä 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannille 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1: qIRV versus lisensoitu QIV, alatutkimus A
Aikaikkuna: Viikon 1, 4 ja 8 kohdalla rokotuksen jälkeen 1
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja >=1:40 kiinnostavana ajankohtana tai HAI-tiitterinä >=1:10 ennen rokotusta, jolloin se nousi 4-kertaiseksi ajankohdassa. kiinnostaa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Viikon 1, 4 ja 8 kohdalla rokotuksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 1:40 kaikille kannoille ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1: qIRV versus lisensoitu QIV, alatutkimus A
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 päivänä 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitteri >=1:40 kaikkien kantojen osalta ennen rokotusta 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen, esitetään tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 päivänä 1 ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
HAI-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) jokaiselle kannalle 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1: qIRV versus lisensoitu QIV, alatutkimus A
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella) ja raportoitiin kuvailevassa osiossa.
GMR-arvot arvioitiin rokoteryhmien välisten GMT-suhteiden perusteella käyttämällä lisensoitua QIV-ryhmää vertailuna ja raportoitu tilastollisen analyysin osiossa.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat HAI-serokonversion kullekin kannalle 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1: qIRV vs. lisensoitu QIV, alatutkimus A
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja >=1:40 kiinnostavana ajankohtana tai HAI-tiitterinä >=1:10 ennen rokotusta, jolloin se nousi 4-kertaiseksi ajankohdassa. kiinnostaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion kullekin kannalle 4 viikon kuluttua rokotuksesta 1 ja tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella, on esitetty kuvailevassa osassa.
Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kunkin kannan osalta 4 viikon kuluttua rokotuksesta 1, on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
HAI GMT:t ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65-85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulun haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Student t -jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen rokotusta 1, 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulun haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
|
HAI GMT:t ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65-85-vuotiaat osallistujat): Ensimmäinen ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulun haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Student t -jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulun haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
|
HAI GMFR alkaen ennen rokotusta 2–1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65–85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 2–1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
Kun esirokotusmäärityksen tulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ, rokotusmäärityksen tulokset asetettiin LLOQ:ksi GMFR-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta 2–1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
HAI GMFR alkaen ennen rokotusta 1 - ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (osallistujat iältään 65-85 vuotta): Alkuperäinen ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ennen rokotusta 2, 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotteet 1 ja 2 1 käynnin aikataulussa ja 2 käynnin aikataulussa vastaavasti)
|
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun esirokotusmäärityksen tulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ, rokotusmäärityksen tulokset asetettiin LLOQ:ksi GMFR-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta 1 ennen rokotusta 2, 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotteet 1 ja 2 1 käynnin aikataulussa ja 2 käynnin aikataulussa vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kullekin kannalle ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65–85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja >=1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä >=1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi rokotuksen ajankohtana. kiinnostuksen kohde.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kullekin kannalle ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65–85-vuotiaat osallistujat): Alkuperäinen ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin ryhmät), 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 käyntiä kohti ja rokotus 2 2 käyntiä kohti)
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi < 1:10 ennen rokotusta ja > = 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä > = 1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi ajanhetkellä Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin ryhmät), 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 käyntiä kohti ja rokotus 2 2 käyntiä kohti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kullekin kannalle ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65-85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin kaavion haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HAI-tiitterit >= 1:40 kullekin kannalle ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta (eli rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin kaavion haaroissa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin hoitoryhmissä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kullekin kannalle ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65-85-vuotiaat osallistujat): Ensimmäinen ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ja 2 (vain 2 käyntiä varten) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin haaroissa ja rokotus 2 2 käynnin haaroissa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-tiitterit >= 1:40 kullekin kannalle ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 ja 2 (vain 2 käyntiä varten) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli rokotus 1 1 käynnin haaroissa ja rokotus 2 2 käynnin haaroissa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannoille ennen rokotusta 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65–85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin aikataulussa) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi < 1:10 ennen rokotusta ja > = 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä > = 1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi ajanhetkellä kiinnostuksen kohde.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin aikataulussa) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannoille ennen rokotusta 2 ja 1, 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta (65–85-vuotiaat osallistujat): Ensimmäinen ilmoittautuminen: alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin aikataulussa) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi < 1:10 ennen rokotusta ja > = 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä > = 1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi ajanhetkellä kiinnostuksen kohde.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 2 (vain 2 käynnin aikataulussa) ja 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit olivat >=1:40 kaikille kannoille ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65-85-vuotiaat osallistujat): Laajennettu ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kaikkien kantojen osalta ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit olivat >=1:40 kaikille kannoille ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (65–85-vuotiaat osallistujat): Alkuperäinen ilmoittautuminen: Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kaikkien kantojen osalta ennen rokotuksia 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta 1 ja 2 sekä 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen 1 käynnin aikataulussa ja rokotuksen 2 jälkeen 2 käynnin aikataulussa)
|
|
HAI GMT:t ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI GMT ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen kuvattiin tässä tulosmittauksessa.
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
HAI GMFR alkaen ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoon rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun rokotusmäärityksen tulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ, rokotusta edeltävien määritysten tulokset asetettiin LLOQ:ksi GMFR-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kullekin kannalle 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi < 1:10 ennen rokotusta ja > = 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä > = 1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi ajanhetkellä kiinnostuksen kohde.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kullekin kannalle ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kunkin kannan osalta ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannoille 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin HAI-tiitteriksi < 1:10 ennen rokotusta ja > = 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa ajankohtana tai HAI-tiitterinä > = 1:10 ennen rokotusta, ja se nousi 4-kertaiseksi ajanhetkellä kiinnostuksen kohde.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit olivat >=1:40 kaikille kannoille ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (18–64-vuotiaat osallistujat): Alatutkimus B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit >=1:40 kaikkien kantojen osalta ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen rokotusta ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4781001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .