Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности модифицированной РНК-вакцины против гриппа
8 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности модифицированной РНК-вакцины против гриппа у здоровых людей.
Это исследование будет разделено на два подисследования — подисследование A (SSA) и подисследование B (SSB).
Подисследование A Это рандомизированное подисследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности моновалентной гриппозной вакцины с модРНК (мИРВ) и двухвалентной гриппозной вакцины с модРНК (бИРВ) при различных уровнях доз, а также четырехвалентной противогриппозной вакцины с модРНК (qIRV) у участников от 65 до 85 лет. возраст. Участники получат на Прививке 1 либо:
- 1 из 4 уровней дозы mIRV (штамм A или B),
- 1 из 4 уровней дозы bIRV (содержащий штаммы A и B),
- qIRV (на уровне 1 дозы) или
- Лицензированная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV).
Приблизительно через 8 недель после вакцинации 1 участники будут разоблачены, и участникам, не получившим вакцинацию ранее при вакцинации 1, будет назначен QIV (вакцинация 2). Кроме того, участники, которые ранее получали QIV во время вакцинации 1, получат одно из следующего для вакцинации 2:
- mIRV, кодирующий штамм A при уровне дозы 4, или
- mIRV, кодирующий штамм B, на уровне дозы 4.
Подисследование Б
Это рандомизированное субисследование для оценки безопасности и иммуногенности следующих схем вакцинации у участников в возрасте от 65 до 85 лет:
2-посещения расписания
- 2 дозы qIRV (на уровне дозы 1), введенные с интервалом в 21 день.
- 2 дозы лицензированного QIV, введенные с интервалом в 21 день (в качестве контрольной группы)
Дозу лицензированного QIV следует за дозой bIRV, кодирующей 2 штамма A, в комбинации уровня доз 1 или 2, вводимой с интервалом в 21 день.
1-посещение расписания
- Доза лицензированного QIV, вводимая одновременно в противоположную руку с bIRV, кодирующим штаммы 2 A, в комбинации уровней доз 1 или 2.
- Дозу bIRV, кодирующую 2 штамма A, вводят одновременно в противоположную руку с дозой bIRV, кодирующей 2 штамма B, на уровне дозы 1.
- Доза qIRV, кодирующая 2 штамма A и 2 штамма B, на уровне дозы 2 (при одной из двух возможных комбинаций уровня дозы).
- Доза qIRV, кодирующая 2 штамма A и 2 штамма B, при уровне дозы 3.
- 1 доза лицензированного QIV (в качестве контрольной группы).
Подисследование Б
У участников в возрасте от 18 до 64 лет:
- Доза qIRV, кодирующая 2 штамма A и 2 штамма B, в комбинации уровней доз 1 или 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1158
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Подисследование А
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 65 до 85 лет.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Участник мужского пола, способный стать отцом и желающий использовать приемлемый метод контрацепции; или участница не детородного возраста; или участник мужского пола, не способный стать отцом детей.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
- Участник, который имел значительный контакт с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, COVID-19 или гриппом за последние 14 дней, известных до визита 1.
- Любой участник, сдавший ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или тест на антиген за последние 10 дней до визита 1, который не был подтвержден как отрицательный.
- Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Вакцинация любой противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства.
- Любой участник, который получил или планирует получить вакцину против SARS-CoV-2 на платформе modRNA в течение 60 дней после визита 1.
- Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
- Лаборатория скрининга гематологии/химии крови >=Аномалия 1 степени. За исключением билирубина, другие стабильные аномалии степени 1 могут рассматриваться исследователем как подходящие.
- Скрининговая ЭКГ, которая согласуется с вероятным или возможным миокардитом или перикардитом или демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования.
- Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
- Участие в напряженных упражнениях или упражнениях на выносливость во время визита 3.
- Предшествующая история болезни сердца.
Подисследование Б
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 65 до 85 лет или участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Для участников в возрасте от 65 до 85 лет на момент зачисления получение лицензированной вакцинации против гриппа для сезона 2021–2022 гг. в северном полушарии > 4 месяцев (120 дней) до введения исследовательского вмешательства.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
- Участник, который имел значительный контакт с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, COVID-19 или гриппом за последние 14 дней, известных до визита 201.
- Любой участник, сдавший ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или тест на антиген за последние 10 дней до визита 201, который не был подтвержден как отрицательный.
- Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Любой участник, получивший или планирующий получить вакцину против SARS-CoV-2 на платформе модРНК в течение 28 дней после визита 201.
- Любой участник, прошедший лицензированную вакцинацию против гриппа в сезоне 2022–2023 гг. в Северном полушарии.
- Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
- Участие в напряженных или выносливых упражнениях через визит 205.
- Предшествующая история болезни сердца.
- Любое аномальное лабораторное значение тропонина I при скрининге
- Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, соответствует вероятному или возможному миокардиту или перикардиту или демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV A (уровень дозы 1) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV A (уровень дозы 2) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV A (уровень дозы 3) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV A (уровень дозы 4) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV B (уровень дозы 1) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV B (уровень дозы 2) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV B (уровень дозы 3) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: mIRV B (уровень дозы 4) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: bIRV AB (комбинация уровня дозы 1) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: bIRV AB (комбинация уровня дозы 2) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: bIRV AB (комбинация уровня дозы 3) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: bIRV AB (комбинация уровня дозы 4) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: штамм QIV + mIRV A (уровень дозы 4)
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV (уровень дозы 1) + QIV
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: штамм QIV + mIRV B (уровень дозы 4)
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: 2 дозы qIRV (уровень дозы 1), график 2 посещений
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: 2 дозы QIV, график 2 визитов
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + bIRV AA (комбинация уровня дозы 1), график 2 посещений
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + bIRV AA (комбинация уровня дозы 2), график 2 посещений
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + bIRV AA (комбинация уровня дозы 1), график 1 визита
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + bIRV AA (комбинация уровня дозы 2), график 1 визита
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV (уровень дозы 2, комбинация доз 1), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV (уровень дозы 2, комбинация доз 2), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV (уровень дозы 3), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: bIRV AA + bIRV BB (комбинация обоих уровней дозы 1), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: 1 доза QIV, график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV (уровень дозы 1), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV (уровень дозы 2), график 1 визита
ПРИМЕЧАНИЕ. Описание руки не введено.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от (>) 2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасные для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит (покраснение) и некроз (отек).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Реакции 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации 2: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 2
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от >2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасный для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Реакции 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, озноб, новую/ухудшенную мышечную боль и новую/ухудшенную боль в суставах, что фиксировалось участниками в электронном дневнике. Лихорадка определялась как температура во рту, превышающая (>=)38,0.
градусов Цельсия (°С) и классифицируется как >=38,0–38,4 °С, >38,4–38,9 °С, >38,9–40,0 °С и >40,0 °С. Рвота оценивается как: Степень (G) 1:1–2 раза. через 24 часа(ч);G2:>2 раза в 24 часа;G3:необходима внутривенная (в/в) гидратация. Диарея классифицируется как: G1:2-3 жидких стула за 24 часа;G2: 4-5 жидких стулов за 24 часа;G3: 6 или более жидкого стула в течение 24 часов. Головная боль, утомляемость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G1: не мешает активности; G2: некоторое вмешательство в деятельность; G3: препятствует повседневной активности. все системные события, кроме лихорадки, степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
События 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации 2: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 2
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую/ухудшение мышечной боли и новую/ухудшение боли в суставах, что записывалось участниками в электронный дневник.
Лихорадка определяется как температура во рту >=38,0°C и классифицируется как >=38,0–38,4°C, >38,4–38,9°C, >38,9–40,0°C и >40,0°C. Рвота классифицируется как: Степень (G) 1: 1-2 раза в 24 ч; G2: >2 раза за 24 ч; G3: необходима внутривенная гидратация.
Диарея по степени тяжести: G1: жидкий стул 2–3 раза в сутки; G2: 4-5 жидких стулов за 24 часа; G3: 6 и более жидких стулов за 24 часа.
Головная боль, усталость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G1: не мешает активности; G2: некоторое вмешательство в деятельность; G3: предотвращение повседневной деятельности.
Для всех системных событий, кроме лихорадки, степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
События 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го дня до 4 недель после вакцинации 1
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В этом показателе результатов учитывались только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т. е. исключая местные реакции и систематические события).
|
С 1-го дня до 4 недель после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях после вакцинации 2: подисследование A
Временное ограничение: С 1-го дня до 4 недель. После вакцинации 2.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е.
(исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
|
С 1-го дня до 4 недель. После вакцинации 2.
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) с момента первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации: подисследование A
Временное ограничение: От вакцинации 1 в день 1 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другого важного медицинского события.
|
От вакцинации 1 в день 1 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
|
Процент участников с аномальными гематологическими показателями через 2 дня после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
Гематологические параметры включали эритроциты, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы/лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов (ery), ery.
означают корпускулярный гемоглобин и ery.
Средняя концентрация эритроцитного гемоглобина.
Первичными критериями были следующие эритроциты, лимфоциты, нейтрофилы: <0,8*нижняя граница нормы (НПН); Лимфоциты/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, моноциты/лейкоциты: >1,2*верхняя граница нормы (ВГН); Эри.
Средний корпускулярный объем:> 1,1*ULN;
Эри.
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина и Ery.Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина: < 0,9*LLN.
Также добавьте 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников с аномальными гематологическими показателями через 1 неделю после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации 1
|
Гематологические параметры включали эритроциты, нейтрофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты/лейкоциты, средний корпускулярный гемоглобин.
Первичными критериями были следующие эритроциты и нейтрофилы: <0,8* LLN; Эозинофилы/лейкоциты и моноциты/лейкоциты: >1,2* ВГН; Эри.
Средний корпускулярный гемоглобин: >1,1*ULN.
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
1 неделя после вакцинации 1
|
|
Процент участников с аномальными химическими показателями через 2 дня после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
Химические параметры включали азот мочевины крови и С-реактивный белок.
Основными критериями были следующие: Азот мочевины крови: > 1,3*ULN; C Реактивный белок: > 1,1*ULN.
95% ДИ основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников с аномальными химическими показателями через 1 неделю после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации 1
|
Химические параметры включали азот мочевины крови и С-реактивный белок.
Основными критериями были следующие: Азот мочевины крови: > 1,3*ULN; C Реактивный белок: > 1,1*ULN.
Также добавьте 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
1 неделя после вакцинации 1
|
|
Процент участников с изменением оценок гематологических показателей через 2 дня после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: От исходного уровня (до вакцинации 1) до 2 дней после вакцинации 1
|
Гематологические параметры включали снижение гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, снижение лейкоцитов (лейкоцитов) и увеличение лейкоцитов.
Отклонения лабораторных показателей оценивались по шкале оценки токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для здоровых взрослых добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, как степень 1 = легкая степень; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни.
В этом показателе результатов был указан процент участников со сдвигом гематологических показателей.
Сообщалось о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением данных, показывающим любое изменение степени от исходного уровня до 2 дней после вакцинации 1.
Участники, чья классная категория не изменилась (например,
от нормального к нормальному) не сообщалось.
|
От исходного уровня (до вакцинации 1) до 2 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с изменением оценок гематологических показателей через 1 неделю после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: От исходного уровня (до вакцинации 1) до 1 недели после вакцинации 1
|
Гематологические параметры включали снижение гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов, снижение лейкоцитов и увеличение лейкоцитов.
Отклонения лабораторных показателей оценивались по шкале оценки токсичности FDA для здоровых взрослых добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, как степень 1 = легкая степень; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни.
В этом показателе результатов был указан процент участников со сдвигом гематологических показателей.
Сообщалось о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением данных, показывающим любое изменение степени от исходного уровня до 1 недели после вакцинации 1.
Участники, чья классная категория не изменилась (например,
от нормального к нормальному) не сообщалось.
|
От исходного уровня (до вакцинации 1) до 1 недели после вакцинации 1
|
|
Процент участников, у которых произошли изменения в показателях химической лаборатории через 2 дня после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: От исходного уровня (до вакцинации 1) до 2 дней после вакцинации 1
|
Химические отклонения оценивались по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях профилактических вакцин, как степень 1 = легкая степень; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни.
В этом показателе результатов был указан процент участников со сдвигом показателей химического состава.
Сообщалось о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением данных, показывающим любое изменение степени от исходного уровня до 2 дней после вакцинации 1 (после исходного уровня).
Участники, чья классная категория не изменилась (например,
от нормального к нормальному) не сообщалось.
Сообщенные параметры были следующими: повышение аланинаминотрансферазы (ALP), повышение щелочной фосфатазы (ALP), повышение аспартатаминотрансферазы (AST), повышение креатинина и азота мочевины.
|
От исходного уровня (до вакцинации 1) до 2 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с изменением оценок лабораторных показателей по химии через 1 неделю после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: От исходного уровня (до вакцинации 1) до 1 недели после вакцинации 1
|
Химические отклонения оценивались по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях профилактических вакцин, как степень 1 = легкая степень; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни.
В этом показателе результатов был указан процент участников со сдвигом показателей химического состава.
Сообщалось о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением данных, показывающим любое изменение степени от исходного уровня до 1 недели после вакцинации 1 (после исходного уровня).
Участники, чья классная категория не изменилась (например,
от нормального к нормальному) не сообщалось.
Сообщенные параметры были следующими: повышение аланинаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение креатинина и азота мочевины.
|
От исходного уровня (до вакцинации 1) до 1 недели после вакцинации 1
|
|
Процент участников с новыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) через 2 дня после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников с новыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) через 1 неделю после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации 1
|
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
1 неделя после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации по графику с 1 посещением (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от >2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасный для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации 1 из 2 – график посещений (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от >2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасный для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации 2 из 2 – график посещений (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 2.
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от >2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасный для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 2.
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации для расширенного набора: подисследование B
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1 для всех групп; С 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 для 2 доз qIRV (уровень дозы 1), группа с графиком из 2 посещений
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (степень 1): от >2,0 см до 5,0 см; умеренная (2 степень): от >5,0 см до 10,0 см; тяжелая (3 степень): >10 см; потенциально опасный для жизни (4 степень): некроз или эксфолиативный дерматит.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (степень 1): не мешала активности; умеренная (2-я степень): мешает активности; тяжелая (3-я степень): нарушение повседневной активности и потенциально опасная для жизни (4-я степень): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли.
Точный двусторонний доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1 для всех групп; С 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 для 2 доз qIRV (уровень дозы 1), группа с графиком из 2 посещений
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации по графику с 1 посещением (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую/ухудшение мышечной боли и новую/ухудшение боли в суставах, что записывалось участниками в электронный дневник.
Лихорадка определяется как температура полости рта >=38,0°С и классифицируется как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Рвота классифицируется как: G 1: 1–2. раз в 24 часа; G 2: >2 раза за 24 часа; G 3: необходима внутривенная гидратация; G 4: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея по степени тяжести: G 1: жидкий стул 2–3 раза в течение 24 часов; G 2: жидкий стул 4–5 раз за 24 часа; G 3: жидкий стул 6 или более раз в течение 24 часов и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Головная боль, усталость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G 1: не мешает активности; Г 2: некоторое вмешательство в деятельность; G 3: предотвращение повседневной активности и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации 1 из 2 – график посещений (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую/ухудшение мышечной боли и новую/ухудшение боли в суставах, что записывалось участниками в электронный дневник.
Лихорадка определяется как температура полости рта >=38,0°С и классифицируется как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Рвота классифицируется как: G 1: 1–2. раз в 24 часа; G 2: >2 раза за 24 часа; G 3: необходима внутривенная гидратация; G 4: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея по степени тяжести: G 1: жидкий стул 2–3 раза в течение 24 часов; G 2: жидкий стул 4–5 раз за 24 часа; G 3: жидкий стул 6 или более раз в течение 24 часов и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Головная боль, усталость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G 1: не мешает активности; Г 2: некоторое вмешательство в деятельность; G 3: предотвращение повседневной активности и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации 2 по графику с двумя посещениями (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: С 1 по 7 день вакцинации 2
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую/ухудшение мышечной боли и новую/ухудшение боли в суставах, что записывалось участниками в электронный дневник.
Лихорадка определяется как температура полости рта >=38,0°С и классифицируется как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Рвота классифицируется как: G 1: 1–2. раз в 24 часа; G 2: >2 раза за 24 часа; G 3: необходима внутривенная гидратация; G 4: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея по степени тяжести: G: 1: жидкий стул 2–3 раза в течение 24 часов; G 2: жидкий стул 4–5 раз за 24 часа; G 3: жидкий стул 6 или более раз в течение 24 часов и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Головная боль, усталость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G 1: не мешает активности; Г 2: некоторое вмешательство в деятельность; G 3: предотвращение повседневной активности и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1 по 7 день вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях после вакцинации для расширенного набора: подисследование B
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации 1 для всех групп; С 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 для 2 доз qIRV (уровень дозы 1), группа с графиком из 2 посещений
|
Системные явления включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую/ухудшение мышечной боли и новую/ухудшение боли в суставах, что записывалось участниками в электронный дневник.
Лихорадка определяется как температура полости рта >=38,0°С и классифицируется как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Рвота классифицируется как: G 1: 1–2. раз в 24 часа; G 2: >2 раза за 24 часа; G 3: необходима внутривенная гидратация; G 4: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея по степени тяжести: G 1: жидкий стул 2–3 раза в течение 24 часов; G 2: жидкий стул 4–5 раз за 24 часа; G 3: жидкий стул 6 или более раз в течение 24 часов и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Головная боль, усталость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах: G 1: не мешает активности; Г 2: некоторое вмешательство в деятельность; G 3: предотвращение повседневной активности и G 4: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации 1 для всех групп; С 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 для 2 доз qIRV (уровень дозы 1), группа с графиком из 2 посещений
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях в период от первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации: подисследование B
Временное ограничение: От первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с схемой с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с схемой с 2 посещениями)
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
В этом показателе результатов учитывались только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т. е. исключая местные реакции и систематические события).
|
От первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с схемой с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с схемой с 2 посещениями)
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с момента первой вакцинации до истечения 6 месяцев после последней вакцинации: подисследование B
Временное ограничение: От первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с схемой с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с схемой с 2 посещениями)
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другого важного медицинского события.
|
От первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с схемой с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с схемой с 2 посещениями)
|
|
Процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации 1 для графика с 2 посещениями (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации 1.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации 2 для графика с двумя посещениями (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 2
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации 2.
|
2 дня после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации по графику с 1 посещением (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации.
|
2 дня после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации для расширенного набора: подисследование B
Временное ограничение: Через 2 дня после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с графиком с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с графиком с 2 посещениями)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших об аномальных лабораторных показателях тропонина I через 2 дня после вакцинации.
|
Через 2 дня после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с графиком с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с графиком с 2 посещениями)
|
|
Процент участников, сообщивших о новых отклонениях ЭКГ через 2 дня после вакцинации 1 для графика с 2 посещениями (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине.
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о новых отклонениях ЭКГ через 2 дня после вакцинации 2 для графика с двумя посещениями (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 2
|
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине.
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
2 дня после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о новых отклонениях ЭКГ через 2 дня после вакцинации 1 для графика с 1 посещением (первоначальный набор): подисследование B
Временное ограничение: 2 дня после вакцинации 1
|
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине.
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
2 дня после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о новых отклонениях ЭКГ через 2 дня после вакцинации для расширенного набора: подисследование B
Временное ограничение: Через 2 дня после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с графиком с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с графиком с 2 посещениями)
|
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине.
Отклонение от нормы ЭКГ определялось как любое новое отклонение, которое, по мнению кардиолога, соответствовало вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, включая: устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II степени по Мобитцу или хуже, новую блокаду ножки пучка Гиса. и диффузная элевация сегмента ST или инверсия сегмента PR, совместимая с перикардитом.
|
Через 2 дня после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с графиком с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с графиком с 2 посещениями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) титров ингибирования гемагглютинации (HAI) на 1, 4 и 8 неделе после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 8 после вакцинации 1
|
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на уровне 0,5*LLQ.
|
Недели 1, 4 и 8 после вакцинации 1
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров HAI от до вакцинации до 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: До вакцинации до 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
Среднегеометрическую кратность роста (GMFR) определяли как отношение результатов после вакцинации к результатам до вакцинации.
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа перед вакцинацией были ниже, чем LLOQ, а результаты поствакцинального анализа были больше или равны LLOQ, результаты анализа перед вакцинацией были установлены как LLOQ для расчета GMFR.
|
До вакцинации до 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
Сероконверсию определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и >=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI >=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в данный момент времени. представляет интерес.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
|
Процент участников с титром HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации 1 и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1: подисследование A
Временное ограничение: До вакцинации 1 в 1 и 1 день, через 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
В этом показателе результатов представлен процент участников с титром HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации 1 и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 в 1 и 1 день, через 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1: qIRV по сравнению с лицензированным QIV, подисследование A
Временное ограничение: Через 1, 4 и 8 недель После вакцинации 1
|
Сероконверсию определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и >=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI >=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в данный момент времени. представляет интерес.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1, 4 и 8 недель После вакцинации 1
|
|
Процент участников с титрами HAI>=1:40 для всех штаммов до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1: qIRV по сравнению с лицензированным QIV, подисследование A
Временное ограничение: До вакцинации 1 в 1 день и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
В этом показателе результатов представлен процент участников с титром HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации 1 и 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 в 1 день и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации 1
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) титров HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации 1: qIRV по сравнению с лицензированным QIV, подисследование A
Временное ограничение: 4 недели После вакцинации 1
|
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента) и были указаны в описательном разделе.
GMR оценивались по соотношению GMT между группами вакцин с использованием лицензированной группы QIV в качестве эталона и были указаны в разделе статистического анализа.
|
4 недели После вакцинации 1
|
|
Разница в проценте участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации 1: qIRV по сравнению с лицензированным QIV, подисследование A
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 1
|
Сероконверсию определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и >=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI >=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в данный момент времени. представляет интерес.
Процент участников, достигших сероконверсии для каждого штамма через 4 недели после вакцинации 1 и точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона, представлены в описательном разделе.
Разница в проценте участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации 1, представлена в разделе статистического анализа.
|
4 недели после вакцинации 1
|
|
HAI GMT перед вакцинацией 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор участников: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
|
До вакцинации 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
|
HAI GMT перед вакцинацией 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
|
До вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
|
HAI GMFR от периода до вакцинации через 2–1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор участников: подисследование B
Временное ограничение: С момента до вакцинации: от 2 до 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5* LLOQ.
Когда результаты анализа перед вакцинацией были ниже, чем LLOQ, а результаты поствакцинального анализа были больше или равны LLOQ, результаты анализа перед вакцинацией были установлены как LLOQ для расчета GMFR.
|
С момента до вакцинации: от 2 до 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
|
|
HAI GMFR от периода до вакцинации 1 до вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: От момента до вакцинации 1 до момента вакцинации 2, 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 и 2 для графика с 1 посещением и графика с 2 посещениями соответственно)
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа перед вакцинацией были ниже, чем LLOQ, а результаты поствакцинального анализа были больше или равны LLOQ, результаты анализа перед вакцинацией были установлены как LLOQ для расчета GMFR.
|
От момента до вакцинации 1 до момента вакцинации 2, 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 и 2 для графика с 1 посещением и графика с 2 посещениями соответственно)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма до вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
|
Сероконверсию определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и >=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI >=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени интерес.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма до вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 2 (только группы с 2 посещениями), через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 за 1 посещение и вакцинация 2 за 2 посещения)
|
Сероконверсию определяли как титр HAI<1:10 до вакцинации и>=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI>=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени Интерес. Точный двусторонний CI был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 2 (только группы с 2 посещениями), через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 за 1 посещение и вакцинация 2 за 2 посещения)
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
В этом показателе результатов указывается доля участников, достигших титров HAI >= 1:40 для каждого штамма до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. после вакцинации 1 для групп с схемой с 1 визитом и после вакцинации 2 для групп с схемой с 2 визитами)
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1 и 2 (только для групп с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с 2 посещениями)
|
В этом показателе результатов указывается процент участников, достигших титров HAI >= 1:40 для каждого штамма до вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 и 2 (только для групп с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (т. е. вакцинация 1 для групп с 1 посещением и вакцинация 2 для групп с 2 посещениями)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов до вакцинации 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 2 (только для схемы с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 для схемы с 1 посещением и после вакцинации 2 для схемы с 2 посещениями)
|
Сероконверсию определяли как титр HAI<1:10 до вакцинации и>=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI>=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени интерес.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 2 (только для схемы с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 для схемы с 1 посещением и после вакцинации 2 для схемы с 2 посещениями)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов до вакцинации 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 2 (только для схемы с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 для схемы с 1 посещением и после вакцинации 2 для схемы с 2 посещениями)
|
Сероконверсию определяли как титр HAI<1:10 до вакцинации и>=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI>=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени интерес.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 2 (только для схемы с 2 посещениями) и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 для схемы с 1 посещением и после вакцинации 2 для схемы с 2 посещениями)
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации через 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): расширенный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 по схеме с 1 посещением и после вакцинации 2 по схеме с 2 посещениями)
|
В этом показателе результатов указывается процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации через 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 и 2, а также через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 по схеме с 1 посещением и после вакцинации 2 по схеме с 2 посещениями)
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации через 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (участники в возрасте 65–85 лет): первоначальный набор: подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 по схеме с 1 посещением и после вакцинации 2 по схеме с 2 посещениями)
|
В этом показателе результатов указывается процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации через 1, 2 и 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации 1 и 2 и через 1, 4 и 8 недель после последней вакцинации (после вакцинации 1 по схеме с 1 посещением и после вакцинации 2 по схеме с 2 посещениями)
|
|
HAI GMT перед вакцинацией и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
В этом показателе результатов описывались HAI GMT до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
|
До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
|
HAI GMFR от периода до вакцинации до 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа перед вакцинацией были ниже, чем LLOQ, а результаты после вакцинации были больше или равны LLOQ, результаты анализа перед вакцинацией были установлены на LLOQ для расчета GMFR.
|
До вакцинации через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации
|
Сероконверсию определяли как титр HAI<1:10 до вакцинации и>=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI>=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени интерес.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
В этом показателе результатов указывается процент участников с титром HAI >=1:40 для каждого штамма до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов через 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации
|
Сероконверсию определяли как титр HAI<1:10 до вакцинации и>=1:40 в интересующий момент времени или титр HAI>=1:10 до вакцинации с 4-кратным увеличением в момент времени интерес.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Через 1, 4 и 8 недель после вакцинации
|
|
Процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации (участники в возрасте 18–64 лет): подисследование B
Временное ограничение: До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
В этом показателе результатов указывается процент участников с титрами HAI >=1:40 для всех штаммов до вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации и через 1, 4 и 8 недель после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4781001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования мИРВ
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингРак яичников | Первичный рак брюшины | Фаллопиевых трубСоединенные Штаты