Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino a RNA modificato contro l'influenza

8 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 1/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E L'IMMUNOGENICITA' DI UN VACCINO A RNA MODIFICATO CONTRO L'INFLUENZA IN PERSONE SANI

Questo studio sarà diviso in due sottostudi: Sottostudio A (SSA) e Sottostudio B (SSB)

Sottostudio A Questo è un sottostudio randomizzato di Fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale modRNA monovalente (mIRV) e del vaccino influenzale modRNA bivalente (bIRV) a vari livelli di dose e del vaccino influenzale modRNA quadrivalente (qIRV), nei partecipanti da 65 a 85 anni anni di età. I partecipanti riceveranno alla vaccinazione 1:

1 di 4 livelli di dose di mIRV (ceppo A o B),
1 di 4 livelli di dose di bIRV (contenente entrambi i ceppi A e B),
qIRV (a 1 livello di dose), o
Un vaccino influenzale quadrivalente autorizzato (QIV).

Circa 8 settimane dopo la vaccinazione 1, i partecipanti saranno aperti e il QIV (vaccinazione 2) somministrato ai partecipanti che non l'avevano precedentemente ricevuto alla vaccinazione 1. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza QIV alla vaccinazione 1 riceveranno uno dei seguenti per la vaccinazione 2:

codificante mIRV Un ceppo al livello di dose 4, o
mIRV che codifica ceppo B al livello di dose 4.

Sottostudio B

Questo è un sottostudio randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei seguenti programmi di vaccinazione nei partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni:

Orari delle 2 visite

2 dosi di qIRV (a livello di dose 1), somministrate a distanza di 21 giorni.
2 dosi di QIV autorizzato, somministrate a distanza di 21 giorni (come gruppo di controllo)
Una dose di QIV autorizzato seguita da una dose di ceppi bIRV codificanti 2 A alla combinazione di livello di dose 1 o 2, somministrata a distanza di 21 giorni.
Orari 1-Visita
Una dose di QIV autorizzato somministrata contemporaneamente nel braccio opposto con ceppi bIRV codificanti 2 A alla combinazione del livello di dose 1 o 2.
Una dose di bIRV codificante per 2 ceppi A somministrata contemporaneamente nel braccio opposto con una dose di bIRV codificante per 2 ceppi B. al livello di dose 1.
Una dose di qIRV che codifica 2 ceppi A e 2 ceppi B al livello di dose 2 (a una delle due possibili combinazioni di livelli di dose).
Una dose di qIRV che codifica 2 ceppi A e 2 ceppi B al livello di dose 3.
1 dose di QIV autorizzato (come gruppo di controllo).

Sottostudio B

Nei partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni:

-Una dose di qIRV che codifica 2 ceppi A e 2 ceppi B a una combinazione di livelli di dose 1 o 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Influenza, umana

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1158

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - North Alabama Research Center
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - The Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Arizona Heart Rhythm Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Pima Heart and Vascular
- California
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - Inland Valley Cardiovascular Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Orange County Heart Institute
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    - Orange County Research Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Yale Cardiology
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Halifax Health Medical Center
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
    - NYU Langone Cardiology Associates
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - First Coast Heart & Vascular Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Proactive Clinical Research,LLC
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Robert B. Pritt, DO
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Millennium Physician Group
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Best Quality Research,Inc.
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Direct Helpers Research Center.
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Elixia Infectious Disease, LLC
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - First Coast Heart & Vascular Center
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Premier Cardiology and Vascular Associates
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - LMG Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Research Institute of South Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Millennium Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    - Dr Gerardo A. Polanco, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Jackson Medical Group Cardiac Care
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Central Florida Cardiology Group
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Innovation Medical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - DBC Research USA
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Progressive Medical Research
  - South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - My Cardiologist
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - Precision Clinical Research
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Genesis Clinical Research, LLC
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Conquest Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - IACT Health
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
  - Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
    - IACT Health
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    - Heartland Cardiology, LLC
- Maryland
  - Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    - Associates of Cardiology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    - Pioneer Heart Institute
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Velocity Clinical Research, Omaha
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Excel Clinical Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Wr-Crcn, Llc.
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    - Hassman Research Institute
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - Penn Medicine
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital Infectious Disease
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
    - Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    - M3-Emerging Medical Research, LLC
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Monroe Biomedical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Columbus Cardiovascular Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Pennsylvania Heart and Vascular Group
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
    - Main Street Physician's Care
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - DM Clinical Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Prolato Clinical Research Center
  - Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
    - DM Clinical Research
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
    - Cedar Health Research
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Harmony Heart Group
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - DM Clinical Research
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Northwest Heart Center
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Sentara BelleHarbour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Sottostudio A

Criterio di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni.
- Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
Partecipante di sesso maschile in grado di generare figli e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile; o partecipante di sesso femminile non in età fertile; o partecipante maschio non in grado di generare figli.
In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
Donne in gravidanza o allattamento.
Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
Partecipante che ha avuto un'esposizione significativa a infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, COVID-19 o influenza negli ultimi 14 giorni noti prima della Visita 1
Qualsiasi partecipante che ha un SARS-CoV-2 RT-PCR o un test dell'antigene negli ultimi 10 giorni prima della Visita 1 che non è stato confermato come negativo.
- Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 con piattaforma modRNA entro 60 giorni dalla visita 1
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
Screening del laboratorio di ematologia/chimica del sangue >= Anomalia di grado 1. Ad eccezione della bilirubina, altre anomalie stabili di grado 1 possono essere considerate ammissibili dallo sperimentatore.
Screening ECG coerente con probabile o possibile miocardite o pericardite, o dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Partecipazione a esercizi faticosi o di resistenza durante la Visita 3.
Storia precedente di malattie cardiache.

Sottostudio B

Criterio di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni o Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni
- Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
Per i partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'iscrizione, ricevuta della vaccinazione antinfluenzale autorizzata per la stagione dell'emisfero settentrionale 2021-2022> 4 mesi (120 giorni) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
Donne in gravidanza o allattamento.
Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
Partecipante che ha avuto un'esposizione significativa a infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, COVID-19 o influenza negli ultimi 14 giorni noti prima della Visita 201
Qualsiasi partecipante che ha un SARS-CoV-2 RT-PCR o un test dell'antigene negli ultimi 10 giorni prima della Visita 201 che non è stato confermato come negativo.
- Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 con piattaforma modRNA entro 28 giorni dalla visita 201
Qualsiasi partecipante che abbia ricevuto la vaccinazione antinfluenzale autorizzata per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2022-2023.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Partecipazione a esercizi faticosi o di resistenza attraverso la Visita 205.
Storia precedente di malattie cardiache.
Qualsiasi valore di laboratorio di troponina I di screening anomalo
Screening dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, è coerente con probabile o possibile miocardite o pericardite, o dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSA: mIRV A (livello di dose 1) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV A (livello di dose 2) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV A (livello di dose 3) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV A (livello di dose 4) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV B (livello di dose 1) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV B (livello di dose 2) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV B (livello di dose 3) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: mIRV B (livello di dose 4) + QIV	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: bIRV AB (combinazione del livello di dose 1) + QIV	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AB Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: bIRV AB (combinazione del livello di dose 2) + QIV	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AB Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: bIRV AB (combinazione del livello di dose 3) + QIV	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AB Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: bIRV AB (combinazione del livello di dose 4) + QIV	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AB Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: ceppo QIV + mIRV A (livello di dose 4)	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: qIRV (livello di dose 1) + QIV	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSA: ceppo QIV + mIRV B (livello di dose 4)	Biologico: mIRV Iniezione intramuscolare Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: 2 dosi di qIRV (livello di dose 1), programma di 2 visite	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: 2 dosi di QIV, programma di 2 visite	Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: QIV + bIRV AA (combinazione del livello di dose 1), programma a 2 visite	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AA Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: QIV + bIRV AA (combinazione del livello di dose 2), programma a 2 visite	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AA Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: QIV + bIRV AA (combinazione del livello di dose 1), programma di 1 visita	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AA Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: QIV + bIRV AA (combinazione del livello di dose 2), programma di 1 visita	Biologico: IV Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV AA Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: qIRV (livello di dose 2, combinazione di dosi 1), programma di 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita.	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: qIRV (livello di dose 2, combinazione di dosi 2), programma di 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: qIRV (livello di dose 3), programma di 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: bIRV AA + bIRV BB (combinazione 1 di entrambi i livelli di dose), programma di 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita	Biologico: bIRV AA Iniezione intramuscolare Biologico: bIRV BB Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: 1 dose di QIV, programma di 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita	Biologico: IV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: qIRV (livello di dose 1), programma a 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita.	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare
Sperimentale: SSB: qIRV (livello di dose 2), programma a 1 visita NOTA: la descrizione del braccio non è stata inserita.	Biologico: qIRV Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C4781001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

University General Hospital of Patras

Reclutamento

Tecniche di anestesia, neuroprotezione e campo chirurgico in Fess sotto ipotensione controllata

Ischemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroni

Grecia

Prove cliniche su mIRV

AbbVie

Attivo, non reclutante

IMGN853 Con carboplatino nel trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino che esprime FRα

Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale primario | Cancro ovarico di alto grado

Stati Uniti, Belgio, Canada, Georgia, Spagna, Regno Unito
University of Alabama at Birmingham

Reclutamento

Studio su carboplatino e mirvetuximab soravtansine nel trattamento di prima linea di pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante con carcinoma ovarico in stadio avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Cancro ovarico | Cancro peritoneale primario | Tube di Falloppio

Stati Uniti
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Reclutamento

Uno studio clinico a braccio singolo di IMGN853 in pazienti adulti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino

Cancro della tuba di Falloppio | Cancro ovarico epiteliale | Cancro peritoneale

Cina
AbbVie

Completato

Mirvetuximab Soravtansine in monoterapia nei tumori epiteliali, peritoneali e delle tube di Falloppio sensibili al platino (PICCOLO) (PICCOLO)

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale

Stati Uniti, Australia, Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Spagna
AstraZeneca
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation); Ventana Medical Systems, Inc; European Network...

Reclutamento

AZD5335 vs. Mirvetuximab Soravtansine nel cancro ovarico resistente al platino con FRα alto e AZD5335 vs. chemioterapia nel cancro ovarico resistente al platino con FRα basso (TREVI-OC-01)

Cancro ovarico epiteliale

Svezia, Belgio, Germania, Italia, Australia, Cina, India, Giappone, Stati Uniti, Canada, Brasile, Israele, Spagna, Cechia, Francia, Taiwan, Danimarca, Regno Unito, Grecia, Chile, Irlanda
AbbVie

Reclutamento

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti con esistente epiteliale di alto grado di alto grado, peritoneali primari o tubo di Falloppio con espressione alfa-alfa ad alta fola

Cancro peritoneale primario | Tumori delle tube di Falloppio | Advanced High-Grade Epithelial Ovarian Cancer

Stati Uniti, Australia, Corea del Sud, Regno Unito, Spagna, Belgio, Francia, Polonia
AbbVie
GOG Foundation

Attivo, non reclutante

Mirvetuximab Soravtansine con Bevacizumab rispetto a Bevacizumab come mantenimento nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale sensibile al platino (GLORIOSA) (GLORIOSA)

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale

Cina, Stati Uniti, Argentina, Australia, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Filippine, Polonia, Corea del Sud, Spagna, Turchia (Türkiye), Regno Unito
University of Colorado, Denver
AbbVie

Reclutamento

Una valutazione della combinazione di terapia di mantenimento Mirvetuximab Soravtansine e Olaparib

Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale | Cancro alle ovaie

Stati Uniti
Shattuck Labs, Inc.

Completato

Studio di fase 1b su SL-172154 somministrato con agenti di combinazione in soggetti con tumori ovarici

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro ovarico epiteliale | Cancro ovarico resistente al platino | Carcinoma peritoneale primitivo | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino

Regno Unito, Stati Uniti, Spagna, Canada
ImmunoGen, Inc.

Completato

Uno studio sul mirvetuximab soravtansine nei tumori dell'ovaio epiteliale di alto grado, resistenti al platino, peritoneali primari o delle tube di Falloppio con alta espressione del recettore dei folati-alfa (SORAYA)

Cancro della tuba di Falloppio | Cancro ovarico epiteliale | Cancro peritoneale

Stati Uniti, Belgio, Spagna, Israele, Australia, Irlanda, Germania, Italia, Bulgaria, Cechia, Polonia

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): maggiori di (>) da 2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. Le reazioni di Grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione 2: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da >2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. Le reazioni di Grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti in un diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale maggiore di uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificati come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Vomito classificato come: Grado (G) 1:1-2 volte in 24 ore(h);G2:>2 volte in 24h;G3:necessaria idratazione endovenosa (IV).Diarrea classificata come: G1:2-3 feci molli in 24h;G2: 4-5 feci molli in 24h;G3: 6 o più feci molli in 24 ore. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato:G1:non ha interferito con l'attività;G2: qualche interferenza con l'attività;G3:ha impedito l'attività di routine quotidiana.Per tutti gli eventi sistemici eccetto febbre, Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione 2: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti nel diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Vomito classificato come: Grado (G) 1: 1-2 volte in 24 ore; G2: >2 volte in 24 h; G3: idratazione IV richiesta. Diarrea classificata come: G1: 2-3 feci molli in 24 ore; G2: 4-5 feci molli in 24 h; G3: 6 o più feci molli in 24 h. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G1: non ha interferito con l'attività; G2: qualche interferenza con l'attività; G3: attività di routine quotidiana impedita. Per tutti gli eventi sistemici eccetto la febbre, Grado 4= visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 1	Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di risultato sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistematici).	Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione 2: sottostudio A Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 2	Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.	Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dalla prima vaccinazione a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione: sottostudio A Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 il giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2	Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito e rappresentava la sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e di altri eventi medici importanti.	Dalla vaccinazione 1 il giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con valori ematologici anormali a 2 giorni dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	I parametri ematologici includevano eritrociti, linfociti, neutrofili, eosinofili/leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti (ery), ery. significano emoglobina corpuscolare ed ery. concentrazione media di emoglobina corpuscolare. I criteri primari erano i seguenti: eritrociti, linfociti, neutrofili: <0,8limite inferiore della norma (LLN); Linfociti/leucociti, eosinofili/leucociti, monociti/leucociti: >1,2limite superiore della norma (ULN); Ery. Volume corpuscolare medio:>1,1ULN; Ery. Emoglobina corpuscolare media e concentrazione media di emoglobina corpuscolare Ery.: < 0,9LLN. Aggiungere anche l'IC al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con valori ematologici anormali a 1 settimana dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione 1	I parametri ematologici includevano eritrociti, neutrofili, eosinofili/leucociti, monociti/leucociti, emoglobina corpuscolare molto media. I criteri primari erano i seguenti eritrociti e neutrofili: <0,8* LLN; Eosinofili/leucociti e monociti/leucociti: >1,2ULN; Ery. Emoglobina corpuscolare media:>1,1ULN. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.	1 settimana dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con valori chimici anormali a 2 giorni dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue e proteina C-reattiva. I criteri primari erano i seguenti: Azoto ureico nel sangue: > 1,3ULN; Proteina reattiva C: > 1,1ULN. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con valori chimici anormali a 1 settimana dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione 1	I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue e proteina C-reattiva. I criteri primari erano i seguenti: Azoto ureico nel sangue: > 1,3ULN; Proteina reattiva C: > 1,1ULN. Aggiungere anche l'IC al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.	1 settimana dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con variazioni di grado nei valori ematologici a 2 giorni dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 2 giorni dopo la vaccinazione 1	I parametri ematologici includevano emoglobina, linfociti, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (WBC) e aumento dei WBC. Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo la scala di valutazione della tossicità della Food and Drug Administration (FDA) per volontari adulti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi come grado 1 = lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave e grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione nei valori ematologici. Sono state segnalate categorie con almeno 1 valore di dati diverso da zero che mostrava qualsiasi spostamento del Grado dal basale a 2 giorni dopo la vaccinazione 1. Partecipanti la cui categoria di voto è rimasta invariata (ad es. da normale a normale) non sono stati riportati.	Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con variazioni di grado nei valori ematologici a 1 settimana dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 1 settimana dopo la vaccinazione 1	I parametri ematologici includevano emoglobina, linfociti, diminuzione dei neutrofili, diminuzione dei globuli bianchi e aumento dei globuli bianchi. Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo la scala di valutazione della tossicità della FDA per volontari adulti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi come grado 1 = lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave e grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione nei valori ematologici. Sono state segnalate categorie con almeno 1 valore di dati diverso da zero che mostrava qualsiasi spostamento del Grado dal basale a 1 settimana dopo la vaccinazione 1. Partecipanti la cui categoria di voto è rimasta invariata (ad es. da normale a normale) non sono stati riportati.	Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 1 settimana dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con cambiamenti di grado nei valori di laboratorio di chimica a 2 giorni dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 2 giorni dopo la vaccinazione 1	Le anomalie chimiche sono state classificate in base alla scala di valutazione della tossicità per volontari adulti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini come grado 1 = lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave e grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamento nei valori chimici. Sono state riportate categorie con almeno 1 valore di dati diverso da zero che mostrava qualsiasi variazione del Grado dal basale a 2 giorni dopo la vaccinazione 1 (post-basale). Partecipanti la cui categoria di voto è rimasta invariata (ad es. da normale a normale) non sono stati riportati. I parametri riportati erano: aumento dell'alanina aminotransferasi (ALP), aumento della fosfatasi alcalina (ALP), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della creatinina e azoto ureico.	Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con cambiamenti di grado nei valori di laboratorio di chimica a 1 settimana dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 1 settimana dopo la vaccinazione 1	Le anomalie chimiche sono state classificate in base alla scala di valutazione della tossicità per volontari adulti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini come grado 1 = lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave e grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamento nei valori chimici. Sono state segnalate categorie con almeno 1 valore di dati diverso da zero che mostrava qualsiasi variazione del Grado dal basale a 1 settimana dopo la vaccinazione 1 (post-basale). Partecipanti la cui categoria di voto è rimasta invariata (ad es. da normale a normale) non sono stati riportati. I parametri riportati erano: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina e azoto ureico.	Dal basale (prima della vaccinazione 1) a 1 settimana dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 2 giorni dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 1 settimana dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione 1	Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	1 settimana dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione per il programma di 1 visita (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da >2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione 1 per 2 - Programma delle visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da >2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione 2 per 2 - Programma delle visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da >2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali dopo la vaccinazione per l'arruolamento ampliato: sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 per tutti i bracci; Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 per 2 dosi di qIRV (livello di dose 1), braccio con programma di 2 visite	Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da >2,0 cm a 5,0 cm; moderato (grado 2): da >5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3): >10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non ha interferito con l'attività; moderato (grado 2): interferenza con l'attività; grave (Grado 3): attività quotidiana impedita e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave. L'intervallo di confidenza bilaterale esatto è stato basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 per tutti i bracci; Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 per 2 dosi di qIRV (livello di dose 1), braccio con programma di 2 visite
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione per il programma di 1 visita (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti nel diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G 1: 1-2 volte in 24 ore; G 2: >2 volte in 24 ore; G 3: idratazione IV richiesta; G 4: visita al pronto soccorso/ricovero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come: G 1: 2-3 feci molli in 24 ore; G 2: 4-5 feci molli in 24 ore; G 3: 6 o più feci molli in 24 ore e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G 1: non ha interferito con l'attività; G 2: qualche interferenza con l'attività; G 3: attività di routine quotidiana impedita e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione 1 per 2 - Programma delle visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti nel diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G 1: 1-2 volte in 24 ore; G 2: >2 volte in 24 ore; G 3: idratazione IV richiesta; G 4: visita al pronto soccorso/ricovero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come: G 1: 2-3 feci molli in 24 ore; G 2: 4-5 feci molli in 24 ore; G 3: 6 o più feci molli in 24 ore e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G 1: non ha interferito con l'attività; G 2: qualche interferenza con l'attività; G 3: attività di routine quotidiana impedita e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione 2 per il programma di 2 visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 della vaccinazione 2	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti nel diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G 1: 1-2 volte in 24 ore; G 2: >2 volte in 24 ore; G 3: idratazione IV richiesta; G 4: visita al pronto soccorso/ricovero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come: G: 1: 2-3 feci molli in 24 ore; G 2: 4-5 feci molli in 24 ore; G 3: 6 o più feci molli in 24 ore e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G 1: non ha interferito con l'attività; G 2: qualche interferenza con l'attività; G 3: attività di routine quotidiana impedita e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 della vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici dopo la vaccinazione per l'arruolamento ampliato: sottostudio B Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 per tutti i bracci; Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 per 2 dosi di qIRV (livello di dose 1), braccio con programma di 2 visite	Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato e registrati dai partecipanti nel diario elettronico. Febbre definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G 1: 1-2 volte in 24 ore; G 2: >2 volte in 24 ore; G 3: idratazione IV richiesta; G 4: visita al pronto soccorso/ricovero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come: G 1: 2-3 feci molli in 24 ore; G 2: 4-5 feci molli in 24 ore; G 3: 6 o più feci molli in 24 ore e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G 1: non ha interferito con l'attività; G 2: qualche interferenza con l'attività; G 3: attività di routine quotidiana impedita e G 4: visita al pronto soccorso/ricovero in ospedale. Intervallo di confidenza bilaterale esatto basato sul metodo Clopper e Pearson.	Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 per tutti i bracci; Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 per 2 dosi di qIRV (livello di dose 1), braccio con programma di 2 visite
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione: sottostudio B Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. In questa misura di risultato sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistematici).	Dalla prima vaccinazione a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione: sottostudio B Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito e rappresentava la sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e di altri eventi medici importanti.	Dalla prima vaccinazione a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti che segnalano valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione 1 per il programma di 2 visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione 1.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione 2 per il programma di 2 visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 2	In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione 2.	2 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione per il programma di 1 visita (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione	In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno riportato valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione.	2 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione per l'arruolamento esteso: sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno riportato valori di laboratorio anormali della troponina I 2 giorni dopo la vaccinazione.	2 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti che segnalano nuove anomalie dell'ECG 2 giorni dopo la vaccinazione 1 per il programma di 2 visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	Dodici ECG sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano nuove anomalie dell'ECG 2 giorni dopo la vaccinazione 2 per il programma di 2 visite (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 2	Dodici ECG sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	2 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano nuove anomalie dell'ECG 2 giorni dopo la vaccinazione 1 programma per 1 visita (arruolamento iniziale): sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione 1	Dodici ECG sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	2 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano nuove anomalie dell'ECG 2 giorni dopo la vaccinazione per l'arruolamento ampliato: sottostudio B Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	Dodici ECG sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Un'anomalia dell'ECG è stata definita come qualsiasi nuova anomalia che, secondo il giudizio di un cardiologo, era coerente con una miocardite o pericardite probabile o possibile, tra cui: aritmie atriali o ventricolari sostenute, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o peggiore, nuovo blocco di branca e sopraslivellamento diffuso del tratto ST o inversione del segmento PR, compatibile con pericardite.	2 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, Vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e Vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) alle settimane 1, 4 e 8 dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8 dopo la vaccinazione 1	I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLQ.	Settimane 1, 4 e 8 dopo la vaccinazione 1
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) nei titoli ICA da prima della vaccinazione a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1	L’aumento della media geometrica (GMFR) è stato definito come il rapporto tra i risultati dopo la vaccinazione e i risultati prima della vaccinazione. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Quando i risultati del test prevaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati postvaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test prevaccinazione venivano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.	Da prima della vaccinazione a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: A 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e >=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA >=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse di interesse. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	A 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con titolo HAI >= 1:40 per ciascun ceppo prima della vaccinazione 1 e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1: sottostudio A Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 il giorno 1 e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1	In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con titolo HAI >= 1:40 per ciascun ceppo prima della vaccinazione 1 e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 il giorno 1 e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per tutti i ceppi a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1: qIRV rispetto a QIV autorizzato, sottostudio A Lasso di tempo: A 1, 4 e 8 settimane Dopo la vaccinazione 1	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e >=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA >=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse di interesse. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	A 1, 4 e 8 settimane Dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >=1:40 per tutti i ceppi prima della vaccinazione e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1: qIRV rispetto a QIV autorizzato, sottostudio A Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 il giorno 1 e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1	In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con titolo HAI >=1:40 per tutti i ceppi prima della vaccinazione 1 e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 il giorno 1 e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione 1
Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli HAI per ciascun ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione 1: qIRV rispetto a QIV autorizzato, sottostudio A Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 1	I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student) e sono stati riportati nella sezione descrittiva. I GMR sono stati stimati in base al rapporto dei GMT tra i gruppi di vaccini, utilizzando come riferimento il gruppo QIV autorizzato e sono stati riportati nella sezione di analisi statistica.	4 settimane dopo la vaccinazione 1
Differenza nella percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione 1: qIRV rispetto al QIV autorizzato, sottostudio A Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 1	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e >=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA >=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse di interesse. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per ciascun ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione 1 e l'IC esatto a due code al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson sono presentati nella sezione descrittiva. La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione ICA per ciascun ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione 1 è presentata nella sezione dell'analisi statistica.	4 settimane dopo la vaccinazione 1
GMT HAI prima della vaccinazione 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione ampliata: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.	Prima della vaccinazione 1, 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
GMT HAI prima della vaccinazione 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.	Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
HAI GMFR da prima della vaccinazione da 2 a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione estesa: sottostudio B Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione 2 a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione	I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5* LLOQ. Quando i risultati del test prevaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati postvaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test prevaccinazione venivano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.	Da prima della vaccinazione 2 a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione
HAI GMFR da prima della vaccinazione 1 a prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione 1 a prima della vaccinazione 2, 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, vaccinazione 1 e 2 per il programma a 1 visita e il programma a 2 visite, rispettivamente)	I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Quando i risultati del test prevaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati postvaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test prevaccinazione venivano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.	Da prima della vaccinazione 1 a prima della vaccinazione 2, 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, vaccinazione 1 e 2 per il programma a 1 visita e il programma a 2 visite, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione estesa: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e >=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA >=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): arruolamento iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 2 (solo bracci da 2 visite), 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, vaccinazione 1 per 1 visita e vaccinazione 2 per 2 visite)	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e>=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA>=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 2 (solo bracci da 2 visite), 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, vaccinazione 1 per 1 visita e vaccinazione 2 per 2 visite)
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per ciascun ceppo prima delle vaccinazioni 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione estesa: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)	In questa misura di risultato è riportata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto titoli ICA >= 1:40 per ciascun ceppo prima della vaccinazione e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero dopo la vaccinazione 1 per i bracci con programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per bracci con programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per ciascun ceppo prima delle vaccinazioni 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 e 2 (solo per 2 visite) e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, vaccinazione 1 per bracci a 1 visita e vaccinazione 2 per bracci a 2 visite)	In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli ICA >= 1:40 per ciascun ceppo prima delle vaccinazioni 1 e 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 e 2 (solo per 2 visite) e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ovvero, vaccinazione 1 per bracci a 1 visita e vaccinazione 2 per bracci a 2 visite)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per tutti i ceppi prima della vaccinazione 2 e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione estesa: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 2 (solo per il programma a 2 visite) e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e>=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA>=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 2 (solo per il programma a 2 visite) e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per tutti i ceppi prima della vaccinazione 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dall'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): arruolamento iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 2 (solo per il programma a 2 visite) e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e>=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA>=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 2 (solo per il programma a 2 visite) e a 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per tutti i ceppi prima delle vaccinazioni 1 e 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione estesa: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)	In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con titoli ICA >= 1:40 per tutti i ceppi prima delle vaccinazioni 1 e 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per tutti i ceppi prima delle vaccinazioni 1 e 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni): iscrizione iniziale: sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)	In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con titoli ICA >= 1:40 per tutti i ceppi prima delle vaccinazioni 1 e 2 e 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione 1 e 2 e dopo 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione (dopo la vaccinazione 1 per il programma a 1 visita e dopo la vaccinazione 2 per il programma a 2 visite)
GMT HAI prima della vaccinazione e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	In questa misura di esito è stata descritta la HAI GMT prima della vaccinazione e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione. I GMT e i corrispondenti CI a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti CI (basati sulla distribuzione t di Student).	Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
HAI GMFR da prima della vaccinazione a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione fino a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Quando i risultati del test prevaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati postvaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test prevaccinazione venivano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.	Prima della vaccinazione fino a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e>=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA>=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per ciascun ceppo prima della vaccinazione e a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con titoli ICA >= 1:40 per ciascun ceppo prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HAI per tutti i ceppi a 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA <1:10 prima della vaccinazione e>=1:40 al momento dell'interesse, o un titolo ICA>=1:10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte al momento dell'interesse interesse. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli HAI >= 1:40 per tutti i ceppi prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni): sottostudio B Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione	In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con titoli ICA >= 1:40 per tutti i ceppi prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.	Prima della vaccinazione e 1, 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino a RNA modificato contro l'influenza

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 1/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E L'IMMUNOGENICITA' DI UN VACCINO A RNA MODIFICATO CONTRO L'INFLUENZA IN PERSONE SANI

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su mIRV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi