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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARN modificado contra la influenza

8 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 1/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA DE ARN MODIFICADO CONTRA LA INFLUENZA EN INDIVIDUOS SANOS

Este estudio se dividirá en dos subestudios - Subestudio A (SSA) y Subestudio B (SSB)

Subestudio A Este es un subestudio aleatorizado de Fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza con ARNmod (mIRV) y la vacuna bivalente con ARNmod contra la influenza (bIRV) en varios niveles de dosis, y la vacuna tetravalente contra la influenza con ARNmod (qIRV), en participantes de 65 a 85 años. años de edad. Los participantes recibirán en la Vacunación 1 ya sea:

  • 1 de 4 niveles de dosis de mIRV (ya sea de cepa A o B),
  • 1 de 4 niveles de dosis de bIRV (que contienen las cepas A y B),
  • qIRV (a 1 nivel de dosis), o
  • Una vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) autorizada.

Aproximadamente 8 semanas después de la Vacunación 1, se desbloqueará el cegamiento de los participantes y se les administrará QIV (Vacunación 2) a los participantes que no la hayan recibido previamente en la Vacunación 1. Además, los participantes que previamente recibieron QIV en la Vacunación 1 recibirán uno de los siguientes para la Vacunación 2:

  • mIRV que codifica una cepa en el nivel de dosis 4, o
  • mIRV que codifica la cepa B en el nivel de dosis 4.

Subestudio B

Este es un subestudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los siguientes esquemas de vacunación en participantes de 65 a 85 años de edad:

2-Horarios de Visita

  • 2 dosis de qIRV (en un nivel de dosis 1), administradas con 21 días de diferencia.
  • 2 dosis de QIV con licencia, administradas con 21 días de diferencia (como grupo de control)

  • Una dosis de QIV autorizado seguida de una dosis de bIRV que codifica las cepas 2A en la combinación de niveles de dosis 1 o 2, administrada con 21 días de diferencia.

    1-Horarios de Visita

  • Una dosis de QIV con licencia administrada simultáneamente en el brazo opuesto con bIRV que codifica 2 cepas A en la combinación de nivel de dosis 1 o 2.
  • Una dosis de bIRV que codifica 2 cepas A administrada simultáneamente en el brazo opuesto con una dosis de bIRV que codifica 2 cepas B en el nivel de dosis 1.
  • Una dosis de qIRV que codifica 2 cepas A y 2 cepas B en el nivel de dosis 2 (en una de las dos posibles combinaciones de niveles de dosis).
  • Una dosis de qIRV que codifica 2 cepas A y 2 cepas B en el nivel de dosis 3.
  • 1 dosis de QIV autorizado (como grupo de control).

Subestudio B

En participantes de 18 a 64 años de edad:

-Una dosis de qIRV que codifica 2 cepas A y 2 cepas B en una combinación de nivel de dosis 1 o 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Subestudio A

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 65 a 85 años de edad.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Participante masculino que puede engendrar hijos y está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable; o participante femenina que no está en edad fértil; o participante masculino incapaz de engendrar hijos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
  • Participante que ha tenido una exposición significativa a la infección por SARS-CoV-2, COVID-19 o influenza confirmada por laboratorio en los últimos 14 días conocidos antes de la Visita 1
  • Cualquier participante que tenga una prueba de antígeno o RT-PCR de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la Visita 1 que no haya sido confirmada como negativa.
  • Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio.
  • Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 de plataforma modRNA dentro de los 60 días posteriores a la Visita 1
  • Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Cribado de hematología/laboratorio de química sanguínea >= Anomalía de grado 1. Excepto la bilirrubina, el investigador puede considerar elegibles otras anomalías estables de grado 1.
  • ECG de detección que sea consistente con probable o posible miocarditis o pericarditis, o que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
  • Participación en ejercicios extenuantes o de resistencia a través de la Visita 3.
  • Historial previo de enfermedad cardiaca.

Subestudio B

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 65 a 85 años de edad o .Participantes masculinos o femeninos de 18 a 64 años de edad
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Para los participantes de 65 a 85 años de edad en el momento de la inscripción, recibir la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada del hemisferio norte 2021-2022 > 4 meses (120 días) antes de la administración de la intervención del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
  • Participante que ha tenido una exposición significativa a la infección por SARS-CoV-2, COVID-19 o influenza confirmada por laboratorio en los últimos 14 días conocidos antes de la Visita 201
  • Cualquier participante que tenga una prueba de antígeno o RT-PCR de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la Visita 201 que no haya sido confirmada como negativa.
  • Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 de plataforma modRNA dentro de los 28 días posteriores a la Visita 201
  • Cualquier participante que haya recibido la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada de influenza del hemisferio norte 2022-2023.
  • Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
  • Participación en ejercicios extenuantes o de resistencia a través de la Visita 205.
  • Historial previo de enfermedad cardiaca.
  • Cualquier valor de laboratorio anormal de detección de troponina I
  • ECG de detección de 12 derivaciones que, según lo juzgado por el investigador, es consistente con probable o posible miocarditis o pericarditis, o demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSA: mIRV A (nivel de dosis 1) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nivel de dosis 2) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nivel de dosis 3) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV A (nivel de dosis 4) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nivel de dosis 1) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nivel de dosis 2) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nivel de dosis 3) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: mIRV B (nivel de dosis 4) + QIV
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinación de nivel de dosis 1) + QIV
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AB
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinación de nivel de dosis 2) + QIV
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AB
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinación de nivel de dosis 3) + QIV
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AB
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: bIRV AB (combinación de niveles de dosis 4) + QIV
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AB
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: cepa QIV + mIRV A (nivel de dosis 4)
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: qIRV (nivel de dosis 1) + QIV
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSA: cepa QIV + mIRV B (nivel de dosis 4)
Biológico: mIRV
Inyección intramuscular
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: 2 dosis de qIRV (nivel de dosis 1), programa de 2 visitas
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: 2 dosis de QIV, programa de 2 visitas
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinación de nivel de dosis 1), programa de 2 visitas
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AA
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinación de nivel de dosis 2), programa de 2 visitas
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AA
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinación de nivel de dosis 1), programa de 1 visita
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AA
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (combinación de nivel de dosis 2), programa de 1 visita
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV AA
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nivel de dosis 2, combinación de dosis 1), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo.
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nivel de dosis 2, combinación de dosis 2), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nivel de dosis 3), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: bIRV AA + bIRV BB (ambas combinaciones de niveles de dosis 1), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo
Biológico: bIRV AA
Inyección intramuscular
Biológico: bIRV BB
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: 1 dosis de QIV, programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo
Biológico: QIV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nivel de dosis 1), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo.
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular
Experimental: SSB: qIRV (nivel de dosis 2), programa de 1 visita
NOTA: No se ha ingresado la descripción del brazo.
Biológico: qIRV
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): mayor de (>) 2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación 2: subestudio A
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral mayor que igual a (>=) 38,0 grados Celsius (grados C) y categorizados como>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C,>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: Grado (G) 1:1-2 veces en 24 horas (h);G2:>2 veces en 24h;G3:hidratación intravenosa (IV) requerida.Diarrea clasificada como: G1:2-3 deposiciones blandas en 24h;G2: 4-5 deposiciones blandas en 24h;G3: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G1: no interfirió con la actividad; G2: cierta interferencia con la actividad; G3: impidió la actividad de rutina diaria. todos los eventos sistémicos excepto fiebre, Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o por una persona médicamente calificada. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación 2: subestudio A
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: Grado (G) 1: 1-2 veces en 24 h; G2: >2 veces en 24 h; G3: hidratación intravenosa requerida. Diarrea clasificada como: G1: 2-3 deposiciones blandas en 24 h; G2: 4-5 deposiciones blandas en 24 h; G3: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G1: no interfirió con la actividad; G2: cierta interferencia con la actividad; G3: actividad rutinaria diaria impedida. Para todos los eventos sistémicos excepto fiebre, Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación 1
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos).
Desde el día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos después de la vacunación 2: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde el día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , era una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospechaba que se transmitía a través de un producto de Pfizer un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
Desde la vacunación 1 el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con valores hematológicos anormales 2 días después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
Los parámetros hematológicos incluyeron eritrocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos/leucocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos (ery), ery. significa hemoglobina corpuscular y ery. Concentración de hemoglobina corpuscular media. Los criterios principales fueron los siguientes eritrocitos, linfocitos y neutrófilos: <0,8*límite inferior de lo normal (LIN); Linfocitos/Leucocitos, Eosinófilos/Leucocitos, Monocitos/Leucocitos: >1,2*límite superior de lo normal (LSN); Ery. Volumen corpuscular medio: >1,1*LSN; Ery. Hemoglobina corpuscular media y Ery. Concentración media de hemoglobina corpuscular: <0,9*LLN. Agregar también el IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con valores hematológicos anormales 1 semana después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación 1
Los parámetros hematológicos incluyeron eritrocitos, neutrófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos/leucocitos y hemoglobina corpuscular media. Los criterios principales fueron los siguientes eritrocitos y neutrófilos: <0,8* LIN; Eosinófilos/leucocitos y monocitos/leucocitos: >1,2* LSN; Ery. Hemoglobina corpuscular media: >1,1*LSN. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
1 semana después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con valores químicos anormales 2 días después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
Los parámetros químicos incluyeron nitrógeno ureico en sangre y proteína C reactiva. Los criterios principales fueron los siguientes: nitrógeno ureico en sangre: > 1,3*LSN; Proteína C reactiva: > 1,1*LSN. El IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con valores químicos anormales 1 semana después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación 1
Los parámetros químicos incluyeron nitrógeno ureico en sangre y proteína C reactiva. Los criterios principales fueron los siguientes: nitrógeno ureico en sangre: > 1,3*LSN; Proteína C reactiva: > 1,1*LSN. Agregar también el IC del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
1 semana después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con cambios de grado en los valores hematológicos 2 días después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 2 días después de la vacunación 1
Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos (WBC) y aumento de WBC. Las anomalías de laboratorio se clasificaron según la escala de clasificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores hematológicos. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el grado desde el inicio hasta 2 días después de la vacunación 1. Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. ej. normal a normal) no fueron reportados.
Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con cambios de grado en los valores hematológicos 1 semana después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 1 semana después de la vacunación 1
Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de leucocitos y aumento de leucocitos. Las anomalías de laboratorio se clasificaron según la escala de clasificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores hematológicos. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el grado desde el inicio hasta 1 semana después de la vacunación 1. Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. ej. normal a normal) no fueron reportados.
Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 1 semana después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con cambios de grado en los valores del laboratorio de química 2 días después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 2 días después de la vacunación 1
Las anomalías químicas se clasificaron mediante una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores químicos. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el grado desde el inicio hasta 2 días después de la vacunación 1 (posterior al inicio). Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. ej. normal a normal) no fueron reportados. Los parámetros informados fueron: aumento de alanina aminotransferasa (ALP), aumento de fosfatasa alcalina (ALP), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de creatinina y nitrógeno ureico.
Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con cambios de grado en los valores del laboratorio de química 1 semana después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 1 semana después de la vacunación 1
Las anomalías químicas se clasificaron mediante una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores químicos. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el grado desde el inicio hasta 1 semana después de la vacunación 1 (posterior al inicio). Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. ej. normal a normal) no fueron reportados. Los parámetros informados fueron: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de creatinina y nitrógeno ureico.
Desde el inicio (antes de la vacunación 1) hasta 1 semana después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con nuevas anomalías en el electrocardiograma (ECG) 2 días después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con nuevas anomalías en el electrocardiograma (ECG) 1 semana después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación 1
Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
1 semana después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación para el programa de 1 visita (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación 1 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación 2 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la vacunación para la inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1 para todos los brazos; Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2 para 2 dosis de qIRV (nivel de dosis 1), grupo de calendario de 2 visitas
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (Grado 1): >2,0 cm a 5,0 cm; moderado (Grado 2): >5,0 cm a 10,0 cm; grave (Grado 3): >10 cm; potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve (Grado 1): no interfirió con la actividad; moderado (Grado 2): interfirió con la actividad; grave (Grado 3): actividad diaria impedida y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. El intervalo de confianza bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1 para todos los brazos; Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2 para 2 dosis de qIRV (nivel de dosis 1), grupo de calendario de 2 visitas
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación para el programa de 1 visita (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: G 1: 1-2 veces en 24 hrs; G 2: >2 veces en 24 h; G 3: hidratación intravenosa requerida; G 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como: G 1: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas; G 2: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas; G 3: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G 1: no interfirió con la actividad; G 2: cierta interferencia con la actividad; G 3: actividad de rutina diaria impedida y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación 1 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: G 1: 1-2 veces en 24 hrs; G 2: >2 veces en 24 h; G 3: hidratación intravenosa requerida; G 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como: G 1: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas; G 2: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas; G 3: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G 1: no interfirió con la actividad; G 2: cierta interferencia con la actividad; G 3: actividad de rutina diaria impedida y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación 2 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 de vacunación 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: G 1: 1-2 veces en 24 hrs; G 2: >2 veces en 24 h; G 3: hidratación intravenosa requerida; G 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como: G: 1: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas; G 2: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas; G 3: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G 1: no interfirió con la actividad; G 2: cierta interferencia con la actividad; G 3: actividad de rutina diaria impedida y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 de vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos después de la vacunación para la inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1 para todos los brazos; Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2 para 2 dosis de qIRV (nivel de dosis 1), grupo de calendario de 2 visitas
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado y registrados por los participantes en un diario electrónico. Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Vómitos clasificados como: G 1: 1-2 veces en 24 hrs; G 2: >2 veces en 24 h; G 3: hidratación intravenosa requerida; G 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como: G 1: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas; G 2: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas; G 3: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G 1: no interfirió con la actividad; G 2: cierta interferencia con la actividad; G 3: actividad de rutina diaria impedida y G 4: visita a urgencias/hospitalización. Intervalo de confianza bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación 1 para todos los brazos; Del día 1 al día 7 después de la vacunación 2 para 2 dosis de qIRV (nivel de dosis 1), grupo de calendario de 2 visitas
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación: subestudio B
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos).
Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación: subestudio B
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , era una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospechaba que se transmitía a través de un producto de Pfizer un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación 1 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron valores anormales de laboratorio de troponina I 2 días después de la vacunación 1.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación 2 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación 2.
2 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación para el programa de 1 visita (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación.
2 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación para la inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron valores de laboratorio de troponina I anormales 2 días después de la vacunación.
2 días después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Porcentaje de participantes que informaron nuevas anomalías en el ECG 2 días después de la vacunación 1 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
Se realizaron doce ECG de derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron nuevas anomalías en el ECG 2 días después de la vacunación 2 para el programa de 2 visitas (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 2
Se realizaron doce ECG de derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
2 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron nuevas anomalías en el ECG 2 días después de la vacunación 1 para el programa de 1 visita (inscripción inicial): subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación 1
Se realizaron doce ECG de derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
2 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron nuevas anomalías en el ECG 2 días después de la vacunación para la inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: 2 días después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Se realizaron doce ECG de derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Una anomalía del ECG se definió como cualquier anomalía nueva que, a juicio de un cardiólogo, fuera compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, entre ellas: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo II de segundo grado o peor, nuevo bloqueo de rama. y Elevación difusa del segmento ST o inversión del segmento PR, compatible con pericarditis.
2 días después de la última vacunación (es decir, Vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y Vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en las semanas 1, 4 y 8 después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 8 después de la vacunación 1
Las GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLQ.
Semanas 1, 4 y 8 después de la vacunación 1
Aumento de la media geométrica (GMFR) en los títulos de HAI desde antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
El aumento medio geométrico (GMFR) se definió como las proporciones de los resultados después de la vacunación con respecto a los resultados antes de la vacunación. Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron inferiores al LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales al LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo del GMFR.
Antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa a las 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: A las 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y >=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI de >=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de interés. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
A las 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con título de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de la vacunación 1 y a las semanas 1, 4 y 8 después de la vacunación 1: subestudio A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 el día 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con un título de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de la vacunación 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 el día 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión de HAI para todas las cepas a las 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1: qIRV versus QIV autorizado, subestudio A
Periodo de tiempo: A las 1, 4 y 8 semanas Después de la vacunación 1
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y >=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI de >=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de interés. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
A las 1, 4 y 8 semanas Después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para todas las cepas antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1: qIRV versus QIV autorizado, subestudio A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 el día 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con título de HAI >= 1:40 para todas las cepas antes de la vacunación 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 el día 1 y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación 1
Relación media geométrica (GMR) de títulos de HAI para cada cepa 4 semanas después de la vacunación 1: qIRV versus QIV autorizado, subestudio A
Periodo de tiempo: 4 semanas Después de la vacunación 1
Las GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student) y se informaron en la sección descriptiva. Las GMR se estimaron mediante la proporción de GMT entre los grupos de vacunas, utilizando el grupo QIV autorizado como referencia y se informaron en la sección de análisis estadístico.
4 semanas Después de la vacunación 1
Diferencia en el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa 4 semanas después de la vacunación 1: qIRV versus QIV autorizado, subestudio A
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 1
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y >=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI de >=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de interés. En la sección descriptiva se presenta el porcentaje de participantes que lograron seroconversión para cada cepa 4 semanas después de la vacunación 1 y el IC bilateral exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson. En la sección de análisis estadístico se presenta la diferencia en el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa 4 semanas después de la vacunación 1.
4 semanas después de la vacunación 1
GMT de HAI antes de la vacunación 1 y 2 y a las semanas 1, 4 y 8 después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos con calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos con calendario de 2 visitas)
Las GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
Antes de la vacunación 1, 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos con calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos con calendario de 2 visitas)
GMT de HAI antes de la vacunación 1 y 2, y a las semanas 1, 4 y 8 después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años de edad): Inscripción inicial: Subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 y 2, y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
Las GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
Antes de la vacunación 1 y 2, y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos del calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos del calendario de 2 visitas)
HAI GMFR desde antes de la vacunación 2 a 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación 2 a 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5* LLOQ. Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron inferiores al LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales al LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo del GMFR.
Desde antes de la vacunación 2 a 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación
HAI GMFR desde antes de la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 2 y hasta 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción inicial: subestudio B
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 2, 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 y 2 para el programa de 1 visita y el programa de 2 visitas, respectivamente)
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron inferiores al LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales al LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo del GMFR.
Desde antes de la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 2, 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 y 2 para el programa de 1 visita y el programa de 2 visitas, respectivamente)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa antes de la vacunación 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y >=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI >=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa antes de la vacunación 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción inicial: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 2 (solo brazos de 2 visitas), 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 en 1 visita y vacunación 2 en 2 visitas)
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y>=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI>=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 2 (solo brazos de 2 visitas), 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 en 1 visita y vacunación 2 en 2 visitas)
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >=1:40 para cada cepa antes de las vacunas 1 y 2, y a las semanas 1, 4 y 8 después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 y 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos con calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos con calendario de 2 visitas)
En esta medida de resultado se informa la proporción de participantes que alcanzaron títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 y 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, después de la vacunación 1 para los brazos con calendario de 1 visita y después de la vacunación 2 para los brazos con calendario de 2 visitas)
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de las vacunas 1 y 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción inicial: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 y 2 (solo para 2 visitas), y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 para los brazos de 1 visita y vacunación 2 para los brazos de 2 visitas)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de las vacunas 1 y 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 y 2 (solo para 2 visitas), y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (es decir, vacunación 1 para los brazos de 1 visita y vacunación 2 para los brazos de 2 visitas)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para todas las cepas antes de la vacunación 2 y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 2 (solo para el esquema de 2 visitas) y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y>=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI>=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 2 (solo para el esquema de 2 visitas) y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para todas las cepas antes de la vacunación 2 y a las 1, 4 y 8 semanas de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción inicial: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 2 (solo para el esquema de 2 visitas) y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y>=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI>=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 2 (solo para el esquema de 2 visitas) y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >=1:40 para todas las cepas antes de las vacunas 1 y 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción ampliada: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 y 2, y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para todas las cepas antes de las vacunas 1 y 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 y 2, y a las 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >=1:40 para todas las cepas antes de las vacunas 1 y 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación (participantes de 65 a 85 años): inscripción inicial: subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 y 2 y a las semanas 1, 4 y 8 después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para todas las cepas antes de las vacunas 1 y 2 y 1, 4 y 8 semanas después de la última vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación 1 y 2 y a las semanas 1, 4 y 8 después de la última vacunación (después de la vacunación 1 para el esquema de 1 visita y después de la vacunación 2 para el esquema de 2 visitas)
GMT de HAI antes de la vacunación y a las 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
En esta medida de resultado se describió HAI GMT antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación. Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student).
Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
HAI GMFR desde antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron inferiores al LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales al LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo del GMFR.
Antes de la vacunación hasta 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y>=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI>=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para cada cepa antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HAI para todas las cepas 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y>=1:40 en el momento de interés, o un título de HAI>=1:10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el momento de la vacunación. interés. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de HAI >=1:40 para todas las cepas antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación (participantes de 18 a 64 años): subestudio B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con títulos de HAI >= 1:40 para todas las cepas antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Antes de la vacunación y 1, 4 y 8 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4781001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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