인플루엔자에 대한 변형 RNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 8일 업데이트: Pfizer
건강한 개인의 인플루엔자에 대한 변형된 RNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 연구
이 연구는 하위 연구 A(SSA)와 하위 연구 B(SSB)의 두 가지 하위 연구로 나뉩니다.
하위 연구 A 이것은 참가자 65~85세를 대상으로 다양한 용량 수준에서 1가 인플루엔자 modRNA 백신(mIRV) 및 2가 인플루엔자 modRNA 백신(bIRV)과 4가 인플루엔자 modRNA 백신(qIRV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 하위 연구입니다. 세. 참가자는 예방 접종 1에서 다음 중 하나를 받습니다.
- mIRV의 4개 용량 수준 중 1개(A 또는 B 균주),
- bIRV의 4개 용량 수준 중 1개(A 및 B 균주 모두 포함),
- qIRV(1 용량 수준에서), 또는
- 허가된 4가 인플루엔자 백신(QIV).
백신 접종 1 후 약 8주 후에 참가자는 눈가림이 해제되고 이전에 백신 접종 1에서 이를 받지 않은 참가자에게 QIV(백신 2)가 투여됩니다. 또한 이전에 예방접종 1에서 QIV를 받은 참가자는 예방접종 2에서 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 용량 수준 4의 mIRV 인코딩 A 균주, 또는
- 용량 수준 4에서 mIRV 인코딩 B 균주.
하위 연구 B
이는 65~85세 참가자를 대상으로 다음 백신 접종 일정의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 하위 연구입니다.
2회 방문 일정
- qIRV 2회 용량(용량 수준 1), 21일 간격으로 투여.
- 21일 간격으로 허가된 QIV 2회 투여(대조군으로)
21일 간격으로 용량 수준 조합 1 또는 2에서 2A 균주를 암호화하는 bIRV 용량에 이어 허가된 QIV 용량.
1회 방문 일정
- 용량 수준 조합 1 또는 2에서 2A 균주를 암호화하는 bIRV와 반대쪽 팔에 동시에 투여되는 허가된 QIV의 용량.
- 2A 균주를 암호화하는 bIRV의 용량은 용량 수준 1에서 2B 균주를 암호화하는 bIRV의 용량과 함께 반대쪽 팔에 동시에 투여됩니다.
- 투여량 수준 2(2개의 가능한 투여량 수준 조합 중 하나)에서 2개의 A 균주 및 2개의 B 균주를 인코딩하는 qIRV의 투여량.
- 투여량 수준 3에서 2개의 A 계통 및 2개의 B 계통을 암호화하는 qIRV의 투여량.
- 허가받은 QIV 1회 용량(대조 그룹으로).
하위 연구 B
18~64세 참가자의 경우:
- 투여량 수준 조합 1 또는 2에서 2개의 A 계통 및 2개의 B 계통을 암호화하는 qIRV의 투여량.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1158
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- The Heart Center
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 자녀의 아버지가 될 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하는 남성 참가자 또는 가임 가능성이 없는 여성 참가자; 또는 남성 참가자는 아이의 아버지가 될 수 없습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 방문 1 이전에 알려진 지난 14일 동안 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 또는 인플루엔자에 상당한 노출이 있었던 참가자
- 방문 1 이전 지난 10일 동안 음성으로 확인되지 않은 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항원 검사를 받은 참가자.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 중재 투여 전 6개월(175일) 이내에 임의의 인플루엔자 백신으로 예방접종.
- 방문 1일로부터 60일 이내에 modRNA-플랫폼 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획인 참가자
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
- 선별 혈액학/혈액 화학 실험실 >=등급 1 이상. 빌리루빈을 제외하고 다른 안정적인 1등급 이상이 조사자에 의해 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 가능성이 있거나 가능한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 ECG를 스크리닝합니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- 방문 3을 통한 격렬한 또는 지구력 운동 참여.
- 심장 질환의 이전 병력.
하위 연구 B
포함 기준:
- 65~85세의 남성 또는 여성 참가자 또는 .18~64세의 남성 또는 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 등록 당시 연령이 65~85세인 참가자의 경우, 연구 개입 투여 전 > 4개월(120일) 전에 2021~2022 북반구 시즌에 대한 허가된 인플루엔자 백신 접종을 받았습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 방문 201 이전에 알려진 지난 14일 동안 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 또는 인플루엔자에 상당한 노출이 있었던 참가자
- 방문 201 전 지난 10일 동안 음성으로 확인되지 않은 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항원 검사를 받은 참가자.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 방문 201일로부터 28일 이내에 modRNA 플랫폼 SARS-CoV-2 백신을 접종했거나 받을 계획인 참가자
- 2022-2023 북반구 인플루엔자 시즌에 인가된 인플루엔자 예방접종을 받은 참가자.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- 방문 205를 통한 격렬한 또는 지구력 운동 참여.
- 심장 질환의 이전 병력.
- 임의의 비정상적인 스크리닝 트로포닌 I 실험실 값
- 조사자가 판단한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자의 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSA: mIRV A(용량 수준 1) + QIV
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근육 주사
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실험적: SSA: mIRV A(용량 수준 2) + QIV
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근육 주사
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실험적: SSA: mIRV A(용량 수준 3) + QIV
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실험적: SSA: mIRV A(용량 수준 4) + QIV
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실험적: SSA: mIRV B(용량 수준 1) + QIV
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실험적: SSA: mIRV B(용량 수준 2) + QIV
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근육 주사
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실험적: SSA: mIRV B(용량 수준 3) + QIV
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실험적: SSA: mIRV B(용량 수준 4) + QIV
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실험적: SSA: bIRV AB(용량 수준 조합 1) + QIV
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실험적: SSA: bIRV AB(용량 수준 조합 2) + QIV
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실험적: SSA: bIRV AB(용량 수준 조합 3) + QIV
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실험적: SSA: bIRV AB(용량 수준 조합 4) + QIV
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실험적: SSA: QIV + mIRV A 균주(용량 수준 4)
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근육 주사
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실험적: SSA: qIRV(용량 수준 1) + QIV
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근육 주사
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실험적: SSA: QIV + mIRV B 균주(용량 수준 4)
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근육 주사
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실험적: SSB: qIRV 2회 용량(용량 수준 1), 2회 방문 일정
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실험적: SSB: QIV 2회 투여, 2회 방문 일정
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실험적: SSB: QIV + bIRV AA(용량 수준 조합 1), 2회 방문 일정
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근육 주사
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실험적: SSB: QIV + bIRV AA(용량 수준 조합 2), 2회 방문 일정
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근육 주사
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실험적: SSB: QIV + bIRV AA(용량 수준 조합 1), 1회 방문 일정
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근육 주사
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실험적: SSB: QIV + bIRV AA(용량 수준 조합 2), 1회 방문 일정
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근육 주사
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실험적: SSB: qIRV(용량 수준 2, 용량 조합 1), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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근육 주사
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실험적: SSB: qIRV(용량 수준 2, 용량 조합 2), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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근육 주사
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실험적: SSB: qIRV(용량 수준 3), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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실험적: SSB: bIRV AA + bIRV BB(두 용량 수준 조합 1), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: QIV 1회 투여, 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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근육 주사
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실험적: SSB: qIRV(용량 수준 1), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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실험적: SSB: qIRV(용량 수준 2), 1회 방문 일정
참고: 암 설명이 입력되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자 비율 1: 하위 연구 A
기간: 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적 및 부종을 측정 장치 단위로 측정하고 기록하였으며, 여기서 측정 장치 1개 단위 = 0.5센티미터(cm)입니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: 2.0 cm 이상(>) 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염(발적) 및 괴사(부기).
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
4등급 반응은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자 비율 2: 하위 연구 A
기간: 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(1 측정 장치 단위 = 0.5cm)로 측정하여 기록했습니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: >2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
4등급 반응은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 전신 증상을 보고한 참가자 비율 1: 하위 연구 A
기간: 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되며 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. 발열은 (>=)38.0보다 높은 구강 온도로 정의됩니다.
섭씨 온도(deg C) & >=38.0 ~ 38.4 deg C, >38.4 ~ 38.9 deg C, >38.9 ~ 40.0 deg C & >40.0 deg C로 분류됨. 구토 등급: 등급(G)1:1-2회 24시간(h) 내에;G2:>24시간 내에 2회;G3:정맥(IV) 수분 공급이 필요합니다. 설사 등급은 다음과 같습니다. G1:24시간 내에 묽은 변;G2: 24시간 내에 묽은 변 4-5개;G3: 24시간 동안 6회 이상의 묽은 변.두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통:G1: 활동을 방해하지 않았습니다. G2: 활동을 약간 방해했습니다. G3: 일상 활동을 방해했습니다. 발열, 4등급=응급실 방문 또는 입원을 제외한 모든 전신 증상.
4등급 사건은 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간.
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1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 전신 증상을 보고한 참가자 비율 2: 하위 연구 A
기간: 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 구토 등급: 등급(G) 1: 24시간에 1-2회; G2: 24시간에 >2회; G3: IV 수화 필요.
설사 등급은 다음과 같습니다: G1: 24시간 내에 묽은 변 2-3회; G2: 24시간 동안 묽은 변 4-5개; G3: 24시간 동안 묽은 변이 6회 이상 나타납니다.
두통, 피로, 오한, 근육통 새로 발생/악화됨 및 관절통 새로 발생/악화됨: G1: 활동을 방해하지 않았습니다. G2: 활동에 대한 약간의 간섭; G3: 일상적인 활동을 방해함.
발열을 제외한 모든 전신 증상의 경우 4등급 = 응급실 방문 또는 입원.
4등급 사건은 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간입니다.
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2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 부작용을 보고한 참가자 비율 1: 하위 연구 A
기간: 1일차부터 접종 후 4주까지 1
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 체계적 사건 제외)를 통해 수집된 AE만 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 접종 후 4주까지 1
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백신 접종 후 부작용을 보고한 참가자 비율 2: 하위 연구 A
기간: 1일차부터 접종 후 4주까지 2
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 접종 후 4주까지 2
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 A
기간: 1차 접종 1일차부터 2차 접종 후 6개월까지
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SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 감염원, 병원성 또는 비병원성 및 기타 중요한 의학적 사건이 화이자 제품을 통해 전파되는 것으로 의심되었습니다.
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1차 접종 1일차부터 2차 접종 후 6개월까지
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백신 접종 후 2일에 혈액학적 수치가 비정상적인 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 2일 1
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혈액학 매개변수에는 적혈구, 림프구, 호중구, 호산구/백혈구, 적혈구(ery) 평균 미립자 부피, ery가 포함되었습니다.
미립자 헤모글로빈과 적혈구를 의미합니다.
미립자 헤모글로빈 농도를 의미합니다.
일차 기준은 다음과 같습니다: 적혈구, 림프구, 호중구: <0.8*정상 하한(LLN); 림프구/백혈구, 호산구/백혈구, 단핵구/백혈구: >1.2*정상 상한(ULN); 에리.
평균 미립자 부피:>1.1*ULN;
에리.
평균 미립자 헤모글로빈 및 Ery.Mean 미립자 헤모글로빈 농도: < 0.9*LLN.
또한 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 95% CI를 추가합니다.
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접종 후 2일 1
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백신 접종 후 1주에 비정상적인 혈액학적 수치를 보인 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 1주일 1
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혈액학 매개변수에는 적혈구, 호중구, 호산구/백혈구, 단핵구/백혈구, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈이 포함되었습니다.
일차 기준은 다음과 같습니다. 적혈구 및 호중구: <0.8* LLN; 호산구/백혈구 및 단핵구/백혈구: >1.2* ULN; 에리.
평균 미립자 헤모글로빈:>1.1*ULN.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 1주일 1
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백신 접종 후 2일에 비정상적인 화학 수치를 보인 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 2일 1
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화학 매개변수에는 혈액 요소 질소와 C-반응성 단백질이 포함되었습니다.
일차 기준은 다음과 같습니다. 혈액 요소 질소: > 1.3*ULN; C 반응성 단백질: > 1.1*ULN.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 2일 1
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백신 접종 후 1주에 비정상적인 화학 수치를 보인 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 1주일 1
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화학 매개변수에는 혈액 요소 질소와 C-반응성 단백질이 포함되었습니다.
일차 기준은 다음과 같습니다. 혈액 요소 질소: > 1.3*ULN; C 반응성 단백질: > 1.1*ULN.
또한 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 95% CI를 추가합니다.
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접종 후 1주일 1
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백신 접종 후 2일에 혈액학 수치의 등급 변화가 있는 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 2일까지
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혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 림프구, 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구(WBC) 감소 및 WBC 증가가 포함되었습니다.
실험실 이상은 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 지원자를 대상으로 식품의약청(FDA) 독성 등급 척도에 따라 등급 1=경증; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
혈액학 값에 변화가 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 백신접종 후 2일까지 기준선에서 등급의 변화를 나타내는 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
성적 카테고리가 변경되지 않은 참가자(예:
정상~정상)은 보고되지 않았습니다.
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기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 2일까지
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백신 접종 1주 후 혈액학 수치의 등급 변화가 있는 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 1주까지
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혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 림프구, 호중구 감소, WBC 감소 및 WBC 증가가 포함되었습니다.
실험실 이상은 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 지원자를 대상으로 FDA 독성 등급 척도에 따라 등급 1=경증; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
혈액학 값에 변화가 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 백신접종 후 1주까지 기준선에서 등급의 변화를 나타내는 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
성적 카테고리가 변경되지 않은 참가자(예:
정상~정상)은 보고되지 않았습니다.
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기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 1주까지
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백신 접종 후 2일에 화학 실험실 값의 등급 이동이 있는 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 2일까지
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화학적 이상은 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 지원자를 대상으로 독성 등급 척도에 따라 등급 1=경증; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
이 결과 측정에서는 화학 값에 변화가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 백신 1차 백신접종 후 2일까지(기준선 이후) 등급의 변화를 나타내는 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
성적 카테고리가 변경되지 않은 참가자(예:
정상~정상)은 보고되지 않았습니다.
보고된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소 증가(ALP), 알칼리성 인산분해효소 증가(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소 증가(AST), 크레아티닌 증가 및 요소 질소였습니다.
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기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 2일까지
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백신 접종 1주 후 화학 실험실 값의 등급 이동이 있는 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 1주까지
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화학적 이상은 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 지원자를 대상으로 독성 등급 척도에 따라 등급 1=경증; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
이 결과 측정에서는 화학 값에 변화가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 백신 1차 백신 접종 후 1주까지(기준선 이후) 등급의 변화를 나타내는 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
성적 카테고리가 변경되지 않은 참가자(예:
정상~정상)은 보고되지 않았습니다.
보고된 매개변수는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 크레아티닌 증가 및 요소 질소였습니다.
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기준시점(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 1주까지
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백신 접종 후 2일에 새로운 심전도(ECG) 이상이 나타난 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 2일 1
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ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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접종 후 2일 1
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백신 접종 1주 후 새로운 심전도(ECG) 이상이 나타난 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 1주일 1
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ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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접종 후 1주일 1
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1회 방문 일정에 대한 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자 비율(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 접종 후 1일부터 7일까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(1 측정 장치 단위 = 0.5cm)로 측정하여 기록했습니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: >2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 1일부터 7일까지
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1차 2차 예방접종 후 국소 반응을 보고한 참가자 비율 - 방문 일정(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(1 측정 장치 단위 = 0.5cm)로 측정하여 기록했습니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: >2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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2회 예방접종 후 지역 반응을 보고한 참가자 비율 - 방문 일정(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(1 측정 장치 단위 = 0.5cm)로 측정하여 기록했습니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: >2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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확대 등록을 위한 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 B
기간: 모든 팔에 대해 1차 백신접종 후 1일부터 7일까지; qIRV 2회(용량 수준 1) 2회 접종 후 1일차부터 7일차까지, 2회 방문 일정군
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(1 측정 장치 단위 = 0.5cm)로 측정하여 기록했습니다.
발적 및 부종은 경증(등급 1)으로 분류되었습니다: >2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2등급): >5.0 cm ~ 10.0 cm; 중증(3등급): >10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경미함(1등급)으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통(2등급): 활동이 방해됨; 심한(3등급): 일상 활동이 불가능하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원.
정확한 양면 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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모든 팔에 대해 1차 백신접종 후 1일부터 7일까지; qIRV 2회(용량 수준 1) 2회 접종 후 1일차부터 7일차까지, 2회 방문 일정군
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1회 방문 일정에 대한 백신 접종 후 전신 증상을 보고한 참가자 비율(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 접종 후 1일부터 7일까지
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 구토 등급은 G 1: 1-2입니다. 24시간 단위의 횟수; G 2: 24시간 내에 >2회; G 3: IV 수화 필요; G 4: 저혈압 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사 등급은 다음과 같습니다: G 1: 24시간 내에 묽은 변 2-3회; G 2: 24시간 내에 묽은 변을 4-5회; G 3: 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변, G 4: 응급실 방문/입원.
두통, 피로, 오한, 근육통이 새로 발생/악화됨 및 관절통이 새로 발생/악화됨: G 1: 활동을 방해하지 않았습니다. G 2: 활동에 대한 약간의 간섭; G 3: 일상생활 활동 방해 & G 4: 응급실 방문/입원.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간입니다.
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접종 후 1일부터 7일까지
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1:2 백신 접종 후 전신 증상을 보고한 참가자 비율 - 방문 일정(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 구토 등급은 G 1: 1-2입니다. 24시간 단위의 횟수; G 2: 24시간 내에 >2회; G 3: IV 수화 필요; G 4: 저혈압 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사 등급은 다음과 같습니다: G 1: 24시간 내에 묽은 변 2-3회; G 2: 24시간 내에 묽은 변을 4-5회; G 3: 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변, G 4: 응급실 방문/입원.
두통, 피로, 오한, 근육통이 새로 발생/악화됨 및 관절통이 새로 발생/악화됨: G 1: 활동을 방해하지 않았습니다. G 2: 활동에 대한 약간의 간섭; G 3: 일상생활 활동 방해 & G 4: 응급실 방문/입원.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간입니다.
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1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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2회 방문 일정에 대한 예방접종 2 후 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 2차 접종 1일차부터 7일차까지
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 구토 등급은 G 1: 1-2입니다. 24시간 단위의 횟수; G 2: 24시간 내에 >2회; G 3: IV 수화 필요; G 4: 저혈압 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사 등급은 다음과 같습니다: G: 1: 24시간 내에 묽은 변 2-3회; G 2: 24시간 내에 묽은 변을 4-5회; G 3: 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변, G 4: 응급실 방문/입원.
두통, 피로, 오한, 근육통이 새로 발생/악화됨 및 관절통이 새로 발생/악화됨: G 1: 활동을 방해하지 않았습니다. G 2: 활동에 대한 약간의 간섭; G 3: 일상생활 활동 방해 & G 4: 응급실 방문/입원.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간입니다.
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2차 접종 1일차부터 7일차까지
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확장 등록을 위한 백신 접종 후 전신 증상을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 B
기간: 모든 팔에 대해 1차 백신접종 후 1일부터 7일까지; qIRV 2회(용량 수준 1) 2회 접종 후 1일차부터 7일차까지, 2회 방문 일정군
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전신 증상에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 새로운/악화된 근육통 및 새로운/악화된 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 구토 등급은 G 1: 1-2입니다. 24시간 단위의 횟수; G 2: 24시간 내에 >2회; G 3: IV 수화 필요; G 4: 저혈압 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사 등급은 다음과 같습니다: G 1: 24시간 내에 묽은 변 2-3회; G 2: 24시간 내에 묽은 변을 4-5회; G 3: 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변, G 4: 응급실 방문/입원.
두통, 피로, 오한, 근육통이 새로 발생/악화됨 및 관절통이 새로 발생/악화됨: G 1: 활동을 방해하지 않았습니다. G 2: 활동에 대한 약간의 간섭; G 3: 일상생활 활동 방해 & G 4: 응급실 방문/입원.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간입니다.
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모든 팔에 대해 1차 백신접종 후 1일부터 7일까지; qIRV 2회(용량 수준 1) 2회 접종 후 1일차부터 7일차까지, 2회 방문 일정군
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 4주까지 부작용을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 B
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 체계적 사건 제외)를 통해 수집된 AE만 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지 심각한 부작용을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 B
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 감염원, 병원성 또는 비병원성 및 기타 중요한 의학적 사건이 화이자 제품을 통해 전파되는 것으로 의심되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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2회 방문 일정(최초 등록)에 대한 백신 접종 1 후 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 값을 보고한 참가자의 비율(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일 1
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예방접종 1 후 2일에 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 2일 1
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2회 방문 일정(최초 등록)에 대한 예방접종 2 후 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 값을 보고한 참가자의 비율: 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일 2
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백신접종 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 2일 2
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1회 방문 일정(최초 등록)에 대한 백신 접종 후 2일에 비정상적인 트로포닌 I 실험실 값을 보고한 참가자의 비율(최초 등록): 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일
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백신 접종 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 2일
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확대 등록을 위한 백신 접종 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보고한 참가자의 비율: 하위 연구 B
기간: 마지막 접종 후 2일(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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백신 접종 2일 후 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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마지막 접종 후 2일(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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2회 방문 일정(최초 등록)에 대한 백신 접종 1 후 2일 후에 새로운 ECG 이상을 보고한 참가자의 비율: 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일 1
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참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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접종 후 2일 1
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2회 방문 일정(최초 등록)에 대한 예방접종 2 후 2일 후에 새로운 ECG 이상을 보고한 참가자의 비율: 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일 2
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참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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접종 후 2일 2
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1회 방문 일정(최초 등록)에 대한 예방접종 1 후 2일 후에 새로운 ECG 이상을 보고한 참가자의 비율: 하위 연구 B
기간: 접종 후 2일 1
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참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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접종 후 2일 1
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확장 등록을 위한 백신 접종 2일 후 새로운 ECG 이상을 보고한 참가자 비율: 하위 연구 B
기간: 마지막 접종 후 2일(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 이상은 심장 전문의의 판단에 따라 심방 또는 심실 부정맥의 지속, 2도 Mobitz Type II 또는 그보다 더 심각한 방실 차단, 새로운 다발 분지 차단을 포함하여 가능성이 있거나 심근염 또는 심낭염과 일치한다고 판단되는 새로운 이상으로 정의되었습니다. 및 미만성 ST-분절 상승 또는 PR-분절 역전, 심낭염과 양립 가능.
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마지막 접종 후 2일(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종, 2회 방문 일정군은 2차 접종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 1주차, 4주차, 8주차의 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 역가(GMT) 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 1주차, 4주차, 8주차 1
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GMT 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLQ로 설정되었습니다.
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접종 후 1주차, 4주차, 8주차 1
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 1, 4, 8주까지 HAI 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 1: 하위 연구 A
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1, 4, 8주 1
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기하 평균 배수 상승(GMFR)은 백신 접종 전 결과에 대한 백신 접종 후 결과의 비율로 정의되었습니다.
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
예방접종 전 분석 결과가 LLOQ보다 낮고, 예방접종 후 결과가 LLOQ 이상인 경우 GMFR 계산을 위해 예방접종 전 분석 결과를 LLOQ로 설정했습니다.
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접종 전 ~ 접종 후 1, 4, 8주 1
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백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율 1: 하위 연구 A
기간: 접종 후 1, 4, 8주차 1
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만이고 관심 시점에서 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 시점에서 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 관심의.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 1, 4, 8주차 1
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백신 접종 1 전과 백신 접종 1 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40을 초과하는 참가자의 비율: 하위 연구 A
기간: 접종 전 1일, 접종 1일차와 1일차, 접종 후 4주, 8주차 1
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1차 백신 접종 전과 1차 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 전 1일, 접종 1일차와 1일차, 접종 후 4주, 8주차 1
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백신 접종 후 1, 4, 8주에 모든 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자의 비율 1: qIRV 대 허가된 QIV, 하위 연구 A
기간: 1주, 4주, 8주차 접종 후 1
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만이고 관심 시점에서 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 시점에서 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 관심의.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1주, 4주, 8주차 접종 후 1
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 1, 4, 8주에 모든 계통에 대해 HAI 역가>=1:40인 참가자의 비율 1: qIRV 대 허가된 QIV, 하위 연구 A
기간: 접종 전 1일째와 접종 후 1, 4, 8주차 1
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백신 1차 및 1차 백신 접종 전, 1차 백신 접종 후 4주 및 8주에 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 전 1일째와 접종 후 1, 4, 8주차 1
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백신 접종 4주 후 각 계통에 대한 HAI 역가의 기하 평균 비율(GMR): qIRV 대 허가된 QIV, 하위 연구 A
기간: 4주 접종 후 1
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GMT 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었으며 설명 섹션에 보고되었습니다.
GMR은 허가된 QIV 그룹을 기준으로 사용하여 백신 그룹 간 GMT 비율로 추정되었으며 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
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4주 접종 후 1
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백신 접종 후 4주에 각 계통에 대해 HAI 혈청 전환을 달성한 참가자 비율의 차이 1: qIRV 대 허가된 QIV, 하위 연구 A
기간: 접종 후 4주 1
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만이고 관심 시점에서 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 시점에서 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 관심의.
1차 백신 접종 후 4주에 각 계통에 대해 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율과 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 설명 섹션에 표시됩니다.
백신접종 1 후 4주에 각 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율의 차이가 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
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접종 후 4주 1
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1차 및 2차 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주차의 HAI GMT(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 접종 전 마지막 접종 후 1, 2, 1, 4, 8주(즉, 1회 방문 일정군은 1회 접종 후, 2회 방문 일정군은 2회 접종 후)
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GMT 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 전 마지막 접종 후 1, 2, 1, 4, 8주(즉, 1회 방문 일정군은 1회 접종 후, 2회 방문 일정군은 2회 접종 후)
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1차 및 2차 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주 후의 HAI GMT(65~85세 참가자): 초기 등록: 하위 연구 B
기간: 1차, 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주째(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종 후, 2회 방문 일정군은 2차 접종 후)
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GMT 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
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1차, 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주째(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종 후, 2회 방문 일정군은 2차 접종 후)
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HAI GMFR 백신 접종 전 2~마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 접종 전부터 마지막 접종 후 2주, 4주, 8주
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GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5* LLOQ로 설정되었습니다.
예방접종 전 분석 결과가 LLOQ보다 낮고, 예방접종 후 결과가 LLOQ 이상인 경우 GMFR 계산을 위해 예방접종 전 분석 결과를 LLOQ로 설정했습니다.
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접종 전부터 마지막 접종 후 2주, 4주, 8주
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HAI GMFR 1차 백신 접종 전부터 2차 백신 접종 전까지 그리고 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주까지(65~85세 참가자): 초기 등록: 하위 연구 B
기간: 1차 접종 전부터 접종 전까지 마지막 접종 후 2주, 1주, 4주, 8주(즉, 1회 방문 일정은 1차 접종, 2회 방문 일정은 2차 접종)
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GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
예방접종 전 분석 결과가 LLOQ보다 낮고, 예방접종 후 결과가 LLOQ 이상인 경우 GMFR 계산을 위해 예방접종 전 분석 결과를 LLOQ로 설정했습니다.
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1차 접종 전부터 접종 전까지 마지막 접종 후 2주, 1주, 4주, 8주(즉, 1회 방문 일정은 1차 접종, 2회 방문 일정은 2차 접종)
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백신 2번 전과 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주차
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 관심.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주차
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백신 2차 접종 전과 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율(65~85세 참가자): 최초 등록: 하위 연구 B
기간: 2차 접종 전(2회 방문만), 마지막 접종 후 1, 4, 8주(즉, 1회 접종은 1회, 2회 접종은 2회 방문)
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 전(2회 방문만), 마지막 접종 후 1, 4, 8주(즉, 1회 접종은 1회, 2회 접종은 2회 방문)
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백신 1차 및 2차 접종 전, 그리고 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40보다 큰 참가자 비율(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 1차 및 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주째(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종 후, 2회 방문 일정군은 2차 접종 후)
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가 >= 1:40을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 및 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주째(즉, 1회 방문 일정군은 1차 접종 후, 2회 방문 일정군은 2차 접종 후)
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백신 1차 및 2차 접종 전, 그리고 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40을 초과하는 참가자의 비율(65~85세 참가자): 초기 등록: 하위 연구 B
기간: 1차 및 2차 접종 전(2회 방문만 해당), 마지막 접종 후 1, 4, 8주(즉, 1회 방문군은 1차 접종, 2회 방문군은 2차 접종)
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1차 및 2차 백신 접종 전과 마지막 백신 접종 후 1, 4 및 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가 >= 1:40을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 및 2차 접종 전(2회 방문만 해당), 마지막 접종 후 1, 4, 8주(즉, 1회 방문군은 1차 접종, 2회 방문군은 2차 접종)
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백신 접종 2 전과 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주에 모든 계통에 대해 HAI 혈청 전환을 달성한 참가자 비율(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 2차 접종 전(2회 방문 일정에 한함) 및 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 관심.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 전(2회 방문 일정에 한함) 및 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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백신 2차 접종 전과 마지막 백신 접종 1, 4, 8주차에 모든 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율(65~85세 참가자): 최초 등록: 하위 연구 B
기간: 2차 접종 전(2회 방문 일정에 한함) 및 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 관심.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 전(2회 방문 일정에 한함) 및 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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백신 접종 전 1주, 2주, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주 전 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율(65~85세 참가자): 확장 등록: 하위 연구 B
기간: 1차, 2차 접종 전, 최종 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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백신 접종 1, 2, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주 전 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차, 2차 접종 전, 최종 접종 후 1, 4, 8주차(1회 방문 일정은 1차 접종 후, 2회 방문 일정은 2차 접종 후)
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백신 접종 1, 2, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주 전 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율(65~85세 참가자): 초기 등록: 하위 연구 B
기간: 1차, 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 접종 후, 2회 접종 후, 2회 접종 후)
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백신 접종 1, 2, 마지막 백신 접종 후 1, 4, 8주 전 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차, 2차 접종 전, 마지막 접종 후 1, 4, 8주차(1회 접종 후, 2회 접종 후, 2회 접종 후)
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1, 4, 8주 후의 HAI GMT(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1, 4, 8주에 HAI GMT가 이 결과 측정에 설명되어 있습니다.
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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HAI GMFR 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1, 4, 8주까지(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1, 4, 8주
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GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
예방접종 전 분석 결과가 LLOQ보다 낮고, 예방접종 후 결과가 LLOQ 이상인 경우 GMFR 계산을 위해 예방접종 전 분석 결과를 LLOQ로 설정했습니다.
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접종 전 ~ 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 백신 접종 후 1, 4, 8주
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 관심.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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백신 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40을 넘는 참가자의 비율(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1, 4, 8주에 각 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 후 1, 4, 8주에 모든 균주에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자 비율(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 백신 접종 후 1, 4, 8주
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혈청전환은 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 미만, 관심 시점에서 1:40 이상, 또는 HAI 역가가 백신 접종 전 1:10 이상, 백신 접종 시점에서 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 관심.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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백신 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 1, 4, 8주에 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율(18~64세 참가자): 하위 연구 B
기간: 접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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백신 접종 전 모든 계통에 대해 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율과 백신 접종 후 1, 4, 8주가 이 결과 측정에 보고됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 전, 접종 후 1, 4, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4781001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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miIRV에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모병난소 암 | 원발성 복막암 | 나팔관미국