Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ze zmodyfikowanym RNA przeciwko grypie

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 1/2 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI Z MODYFIKOWANYM RNA PRZECIWKO GRYPIE U OSÓB ZDROWYCH

To badanie zostanie podzielone na dwa badania podrzędne — badanie podrzędne A (SSA) i badanie podrzędne B (SSB)

Badanie częściowe A Jest to randomizowane badanie częściowe fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie z modRNA (mIRV) i dwuwalentnej szczepionki przeciw grypie z modRNA (bIRV) w różnych poziomach dawek oraz czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z modRNA (qIRV) u uczestników w wieku od 65 do 85 lat lat. Uczestnicy otrzymają w Szczepieniu 1 albo:

1 z 4 poziomów dawki mIRV (szczep A lub B),
1 z 4 poziomów dawek bIRV (zawierających zarówno szczepy A, jak i B),
qIRV (przy 1 poziomie dawki) lub
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV).

Około 8 tygodni po szczepieniu 1 uczestnicy zostaną odślepieni i podana QIV (szczepienie 2) uczestnikom, którzy nie otrzymali tego wcześniej podczas szczepienia 1. Dodatkowo uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali QIV podczas szczepienia 1, otrzymają jeden z następujących elementów przy szczepieniu 2:

kodujący mIRV Szczep na poziomie dawki 4, lub
mIRV kodujący szczep B na poziomie dawki 4.

Badanie dodatkowe B

Jest to randomizowane badanie częściowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności następujących schematów szczepień u uczestników w wieku od 65 do 85 lat:

Harmonogramy 2 wizyt

2 dawki qIRV (na poziomie dawki 1), podane w odstępie 21 dni.
2 dawki licencjonowanej QIV, podane w odstępie 21 dni (jako grupa kontrolna)
Dawka zarejestrowanej szczepionki QIV, po której następuje dawka bIRV kodującego 2 szczepy A na poziomie dawki kombinacji 1 lub 2, podana w odstępie 21 dni.
Harmonogramy 1 wizyty
Dawka zarejestrowanej szczepionki QIV podawana jednocześnie w przeciwne ramię z bIRV kodującym 2 szczepy A na poziomie dawki kombinacji 1 lub 2.
Dawka bIRV kodującego 2 szczepy A podawana jednocześnie w przeciwne ramię z dawką bIRV kodującego 2 szczepy B na poziomie dawki 1.
Dawka qIRV kodującego 2 szczepy A i 2 szczepy B na poziomie dawki 2 (w jednej z dwóch możliwych kombinacji poziomów dawek).
Dawka qIRV kodującego 2 szczepy A i 2 szczepy B na poziomie dawki 3.
1 dawka licencjonowanej QIV (jako grupa kontrolna).

Badanie dodatkowe B

U uczestników w wieku od 18 do 64 lat:

- Dawka qIRV kodująca 2 szczepy A i 2 szczepy B na poziomie dawki kombinacji 1 lub 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa, człowiek

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1158

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
    - North Alabama Research Center
  - Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
    - The Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Arizona Heart Rhythm Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Pima Heart and Vascular
- California
  - Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
    - Inland Valley Cardiovascular Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Orange County Heart Institute
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Orange County Research Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale Cardiology
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    - Halifax Health Medical Center
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
    - NYU Langone Cardiology Associates
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - First Coast Heart & Vascular Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Proactive Clinical Research,LLC
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Robert B. Pritt, DO
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Millennium Physician Group
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Best Quality Research,Inc.
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Direct Helpers Research Center.
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Elixia Infectious Disease, LLC
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - First Coast Heart & Vascular Center
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    - Premier Cardiology and Vascular Associates
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - LMG Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Research Institute of South Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Millennium Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Dr Gerardo A. Polanco, MD
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Jackson Medical Group Cardiac Care
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Central Florida Cardiology Group
  - Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    - Innovation Medical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
    - DBC Research USA
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Progressive Medical Research
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - My Cardiologist
  - Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    - Precision Clinical Research
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Genesis Clinical Research, LLC
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Conquest Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - IACT Health
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
  - Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
    - IACT Health
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    - Heartland Cardiology, LLC
- Maryland
  - Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    - Associates of Cardiology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Pioneer Heart Institute
  - Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Velocity Clinical Research, Omaha
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
    - Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Excel Clinical Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Wr-Crcn, Llc.
  - North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    - Hassman Research Institute
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - Penn Medicine
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Rochester General Hospital Infectious Disease
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
    - Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
    - M3-Emerging Medical Research, LLC
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    - Monroe Biomedical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Columbus Cardiovascular Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - Pennsylvania Heart and Vascular Group
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
    - Main Street Physician's Care
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
    - DM Clinical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - Prolato Clinical Research Center
  - Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
    - DM Clinical Research
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
    - Cedar Health Research
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Harmony Heart Group
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - DM Clinical Research
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - Northwest Heart Center
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
  - Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
    - Sentara BelleHarbour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie dodatkowe A

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 65 do 85 lat.
Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.
Uczestnik płci męskiej, który jest w stanie spłodzić dzieci i chce stosować akceptowalną metodę antykoncepcji; lub uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę; lub uczestnik płci męskiej niezdolny do spłodzenia dzieci.
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
Uczestnik, który miał znaczące narażenie na potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 lub grypę w ciągu ostatnich 14 dni znane przed Wizytą 1
Każdy uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed Wizytą 1 wykonano test SARS-CoV-2 RT-PCR lub antygen, którego wynik nie został potwierdzony jako negatywny.
Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
Szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę SARS-CoV-2 z platformą modRNA w ciągu 60 dni od Wizyty 1
Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
Badania przesiewowe w laboratorium hematologicznym/chemicznym krwi >=nieprawidłowość stopnia 1. Z wyjątkiem bilirubiny, inne stabilne nieprawidłowości stopnia 1. mogą zostać uznane przez badacza za kwalifikujące się.
Przesiewowe EKG, które jest zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia lub wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
Udział w forsownych lub wytrzymałościowych ćwiczeniach do Wizyty 3.
Wcześniejsza historia chorób serca.

Badanie dodatkowe B

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 65 do 85 lat lub Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat
Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.
W przypadku uczestników w wieku od 65 do 85 lat w chwili rejestracji otrzymanie licencjonowanego szczepienia przeciw grypie na sezon półkuli północnej 2021-2022 > 4 miesiące (120 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
Uczestnik, który miał znaczące narażenie na potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 lub grypę w ciągu ostatnich 14 dni przed Wizytą 201
Każdy uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed Wizytą 201 wykonano test SARS-CoV-2 RT-PCR lub antygen, którego wynik nie został potwierdzony jako negatywny.
Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę SARS-CoV-2 z platformą modRNA w ciągu 28 dni od wizyty 201
Każdy uczestnik, który otrzymał licencjonowane szczepienie przeciwko grypie na sezon grypowy 2022-2023 na półkuli północnej.
Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
Uczestnictwo w forsownych lub wytrzymałościowych ćwiczeniach podczas wizyty 205.
Wcześniejsza historia chorób serca.
Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna przesiewowej troponiny I
Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które w ocenie badacza jest zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia lub wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSA: mIRV A (poziom dawki 1) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV A (poziom dawki 2) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV A (poziom dawki 3) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV A (poziom dawki 4) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV B (poziom dawki 1) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV B (poziom dawki 2) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV B (poziom dawki 3) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: mIRV B (poziom dawki 4) + QIV	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: bIRV AB (kombinacja poziomu dawki 1) + QIV	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AB Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: bIRV AB (kombinacja poziomu dawki 2) + QIV	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AB Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: bIRV AB (kombinacja poziomów dawek 3) + QIV	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AB Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: bIRV AB (kombinacja poziomów dawek 4) + QIV	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AB Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: QIV + szczep mIRV A (poziom dawki 4)	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: qIRV (poziom dawki 1) + QIV	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSA: QIV + szczep mIRV B (poziom dawki 4)	Biologiczny: mIRV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: 2 dawki qIRV (dawka poziom 1), schemat 2 wizyt	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: 2 dawki QIV, schemat 2 wizyt	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: QIV + bIRV AA (kombinacja poziomu dawki 1), schemat 2 wizyt	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: QIV + bIRV AA (kombinacja poziomów dawek 2), schemat 2 wizyt	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: QIV + bIRV AA (kombinacja poziomów dawek 1), schemat 1 wizyty	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: QIV + bIRV AA (kombinacja poziomów dawek 2), schemat 1 wizyty	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV AA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: qIRV (poziom dawki 2, kombinacja dawek 1), schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony.	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: qIRV (poziom dawki 2, kombinacja dawek 2), schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: qIRV (poziom dawki 3), schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: bIRV AA + bIRV BB (kombinacja obu dawek 1), schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony	Biologiczny: bIRV AA Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: bIRV BB Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: 1 dawka QIV, schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony	Biologiczny: QIV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: qIRV (poziom dawki 1), schemat 1 wizyty UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony.	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: SSB: qIRV (poziom dawki 2), schemat 1-wizytowy UWAGA: Opis uzbrojenia nie został wprowadzony.	Biologiczny: qIRV Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C4781001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Jinling Hospital, China

Nieznany

Kompleksowe profilowanie metylacji DNA w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChip

Chiny
Tanabe Pharma Corporation

Zakończony

Eksploracyjne badanie kliniczne MT-2301

Haemophilus influenza typu b

Japonia
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...

Zakończony

Badanie mające na celu określenie przyczyn i zidentyfikowanie wzrostu zachorowań na grypopodobne choroby (ILI) w Meksyku

Ostre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobna

Meksyk
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Zakończony

Badanie kliniczne fazy III skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib)

Haemophilus Influenza
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...
Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Zakończony

Immunogenność i bezpieczeństwo polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A i C oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzal typu b u niemowląt i dzieci

Grupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu b

Chiny
University Hospital, Lille
CSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicy

Zakończony

Systematyczne poszukiwanie pierwotnego niedoboru odporności u dorosłych z infekcjami (SPIDAC)

Infekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus Influenza

Francja
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Zakończony

Pobieranie i badanie próbek oddechowych

Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na mIRV

University of Alabama at Birmingham

Rekrutacyjny

Badanie karboplatyny i mirwetuksymabu sorawantanzyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Jajowód

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation); Ventana Medical Systems, Inc; European...

Rekrutacyjny

AZD5335 vs. Mirvetuximab Soravtansine w leczeniu raka jajnika opornego na platynę o wysokim FRα i AZD5335 vs. chemioterapia w leczeniu raka jajnika opornego na platynę (TREVI-OC-01)

Nabłonkowy rak jajnika

Szwecja, Belgia, Niemcy, Włochy, Australia, Chiny, Indie, Japonia, Stany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Izrael, Hiszpania, Czechy, Francja, Tajwan, Dania, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Chile, Irlandia
Eli Lilly and Company
GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Dwuczęściowe badanie fazy 3 dotyczące LY4170156 u uczestniczek z rakiem jajnika opornym na platynę (Część A) i wrażliwym na platynę (Część B) (FRAmework-01)

Przerzuty nowotworu | Nowotwory jajnika | Nowotwory jajowodu | Nowotwory otrzewnej

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Chiny, Szwajcaria, Tajwan, Australia, Belgia, Francja, Niemcy, Norwegia, Czechy, Węgry, Polska, Dania, Austria, Holandia, Włochy, Irlandia, Brazylia, Kanada, Rumunia, Grecja, Meksy... i więcej

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) hamowania hemaglutynacji (HAI) w 1., 4. i 8. tygodniu po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 8 po szczepieniu 1	GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLQ.	Tygodnie 1, 4 i 8 po szczepieniu 1
Średnia geometryczna wzrostu miana HAI od stanu przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu 1	Średni geometryczny wzrost wzrostu (GMFR) zdefiniowano jako stosunek wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Jeżeli wyniki testu przed szczepieniem były niższe niż LLOQ, a wyniki testu po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczepieniem przyjmowano jako LLOQ w celu obliczenia GMFR.	Przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: W 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w punkcie czasowym zainteresowań. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	W 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem 1 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 w dniu 1 i 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1	W tej mierze wyników przedstawiono odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem 1 oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu 1. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1 w dniu 1 i 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1: qIRV w porównaniu z licencjonowanym QIV, badanie dodatkowe A Ramy czasowe: W 1, 4 i 8 tygodniu Po szczepieniu 1	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w punkcie czasowym zainteresowań. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	W 1, 4 i 8 tygodniu Po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniem oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu 1: qIRV w porównaniu z licencjonowanym QIV, badanie cząstkowe A Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1. dnia oraz 1., 4. i 8. tygodnia po szczepieniu 1	W tej mierze wyników przedstawiono odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniem 1 oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu 1. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1. dnia oraz 1., 4. i 8. tygodnia po szczepieniu 1
Średni współczynnik geometryczny (GMR) mian HAI dla każdego szczepu 4 tygodnie po szczepieniu 1: qIRV w porównaniu z licencjonowanym QIV, badanie cząstkowe A Ramy czasowe: 4 tygodnie Po szczepieniu 1	GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta) i podano w części opisowej. Wartości GMR oszacowano na podstawie stosunku GMT pomiędzy grupami szczepionek, stosując licencjonowaną grupę QIV jako punkt odniesienia i podano w części poświęconej analizie statystycznej.	4 tygodnie Po szczepieniu 1
Różnica w odsetku uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach od szczepienia 1: qIRV w porównaniu z licencjonowanym QIV, badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w punkcie czasowym zainteresowań. W części opisowej przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję dla każdego szczepu 4 tygodnie po szczepieniu 1 i dokładny 2-stronny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona. Różnicę w odsetku uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu 4 tygodnie po szczepieniu 1 przedstawiono w części poświęconej analizie statystycznej.	4 tygodnie po szczepieniu 1
Wartości GMT HAI przed szczepieniem 1 i 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. po pierwszym szczepieniu w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po drugim szczepieniu w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)	GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.	Przed szczepieniem 1, 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. po pierwszym szczepieniu w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po drugim szczepieniu w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)
Wartości GMT HAI przed szczepieniem 1. i 2. oraz w 1., 4. i 8. tygodniu po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (tj. po pierwszym szczepieniu w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po szczepieniu 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)	GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.	Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (tj. po pierwszym szczepieniu w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po szczepieniu 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)
HAI GMFR przed szczepieniem 2 do 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od przed szczepieniem 2 do 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu	GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5* LLOQ. Jeżeli wyniki testu przed szczepieniem były niższe niż LLOQ, a wyniki testu po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczepieniem przyjmowano jako LLOQ w celu obliczenia GMFR.	Od przed szczepieniem 2 do 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu
HAI GMFR Od pierwszego szczepienia do przed szczepieniem 2 oraz do 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od przed szczepieniem 1 do przed szczepieniem 2, 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 i 2 odpowiednio w przypadku schematu 1 wizyty i harmonogramu 2 wizyt)	GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Jeżeli wyniki testu przed szczepieniem były niższe niż LLOQ, a wyniki testu po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczepieniem przyjmowano jako LLOQ w celu obliczenia GMFR.	Od przed szczepieniem 1 do przed szczepieniem 2, 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 i 2 odpowiednio w przypadku schematu 1 wizyty i harmonogramu 2 wizyt)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu przed szczepieniem 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie odsetki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu przed szczepieniem 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 2 (tylko ramiona z 2 wizytami), 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 na 1 wizytę i szczepienie 2 na 2 wizyty)	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie szczepienia odsetek. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 2 (tylko ramiona z 2 wizytami), 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 na 1 wizytę i szczepienie 2 na 2 wizyty)
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniami 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (tj. po szczepieniu 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po szczepieniu 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano HAI >= 1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (tj. po szczepieniu 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i po szczepieniu 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniami 1 i 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 i 2 (tylko w przypadku 2 wizyt) oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 w grupie z 1 wizytą i szczepienie 2 w grupie z 2 wizytami)	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano HAI >= 1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1 i 2 (tylko w przypadku 2 wizyt) oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. szczepienie 1 w grupie z 1 wizytą i szczepienie 2 w grupie z 2 wizytami)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów przed szczepieniem 2. oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 2 (tylko w przypadku schematu 2 wizyt) oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie szczepienia odsetki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 2 (tylko w przypadku schematu 2 wizyt) oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów przed szczepieniem 2. oraz w 1., 4. i 8. tygodniu od ostatniego szczepienia (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 2 (tylko w przypadku schematu 2 wizyt) oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie szczepienia odsetki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 2 (tylko w przypadku schematu 2 wizyt) oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniami 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Zapisy rozszerzone: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniami 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1 i 2 oraz po 1, 4 i 8 tygodniach od ostatniego szczepienia (po szczepieniu 1 w przypadku schematu 1 wizyty i po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt)
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniami 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu (uczestnicy w wieku 65–85 lat): Wstępna rekrutacja: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 i 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu 1 w schemacie 1 wizyty i po szczepieniu 2 w schemacie 2 wizyt)	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniami 1 i 2 oraz 1, 4 i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem 1 i 2 oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu 1 w schemacie 1 wizyty i po szczepieniu 2 w schemacie 2 wizyt)
Wartości GMT HAI przed szczepieniem oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	W tej mierze wyników opisano HAI GMT przed szczepieniem oraz po 1, 4 i 8 tygodniach po szczepieniu. GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).	Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu
HAI GMFR od przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Gdy wyniki testu przed szczepieniem były niższe niż LLOQ, a wyniki po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczepieniem ustawiano na LLOQ w celu obliczenia GMFR.	Przed szczepieniem do 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla każdego szczepu w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie szczepienia odsetki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem oraz w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów w 1, 4 i 8 tygodniu po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i >=1:40 w interesującym punkcie czasowym lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w momencie szczepienia odsetki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu (uczestnicy w wieku 18–64 lata): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu	W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla wszystkich szczepów przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Przed szczepieniem oraz 1, 4 i 8 tygodni po szczepieniu

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): większe niż (>) 2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica (obrzęk). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 2: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): >2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni oraz nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku. Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej wyższa niż równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (stopnie C) i sklasyfikowane jako >= 38,0 do 38,4 stopni C, > 38,4 do 38,9 stopni C, > 38,9 do 40,0 stopni C i > 40,0 stopni C. Wymioty oceniane jako: Stopień (G) 1:1-2 razy w ciągu 24 godzin (h);G2:>2 razy w ciągu 24h;G3:wymagane nawodnienie dożylne (IV).Biegunka stopniowana jako: G1:2-3 luźne stolce w ciągu 24h;G2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h;G3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G1: nie zakłóca aktywności; G2: pewne zakłócenia aktywności; G3: uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności. wszystkie zdarzenia ogólnoustrojowe z wyjątkiem gorączki, stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja. Zdarzenia stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu 2: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Wymioty oceniane jako: Stopień (G) 1: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; G2: >2 razy w ciągu 24 godzin; G3: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka stopniowana jako: G1: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; G2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; G3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G1: nie zakłócał aktywności; G2: pewne zakłócenia w działaniu; G3: uniemożliwiona codzienna aktywność. W przypadku wszystkich zdarzeń ogólnoustrojowych z wyjątkiem gorączki, stopień 4 = wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja. Zdarzenia stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od 1. dnia do 4 tygodni po szczepieniu 1	Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie działania niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń systematycznych).	Od 1. dnia do 4 tygodni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 2: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od 1. dnia do 4 tygodni Po szczepieniu 2	AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.	Od 1. dnia do 4 tygodni Po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu: badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od szczepienia 1 w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2	SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego.	Od szczepienia 1 w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii 2 dni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	Parametry hematologiczne obejmowały erytrocyty, limfocyty, neutrofile, eozynofile/leukocyty, średnią objętość krwinki erytrocytów, erytrocyty. oznacza hemoglobinę krwinkową i ery. średnie stężenie hemoglobiny w krwince. Podstawowymi kryteriami były: erytrocyty, limfocyty, neutrofile: <0,8dolna granica normy (LLN); Limfocyty/Leukocyty, Eozynofile/Leukocyty, Monocyty/Leukocyty: >1,2górna granica normy (GGN); Ery. Średnia objętość krwinki: >1,1GGN; Ery. Średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej i ery. Średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej: < 0,9LLN. Dodaj także 95% CI obliczone na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii 1 tydzień po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu 1	Parametry hematologiczne obejmowały erytrocyty, neutrofile, eozynofile/leukocyty, monocyty/leukocyty, bardzo średnią hemoglobinę krwinkową. Podstawowymi kryteriami były następujące erytrocyty i neutrofile: <0,8* LLN; Eozynofile/leukocyty i monocyty/leukocyty: >1,2* GGN; Ery. Średnia hemoglobina korpuskularna: >1,1*GGN. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	1 tydzień po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych 2 dni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	Parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi i białko C-reaktywne. Podstawowymi kryteriami były następujące Azot mocznikowy we krwi: > 1,3GGN; Białko reaktywne C: > 1,1GGN. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami biochemicznymi w 1 tygodniu po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu 1	Parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi i białko C-reaktywne. Podstawowymi kryteriami były następujące Azot mocznikowy we krwi: > 1,3GGN; Białko reaktywne C: > 1,1GGN. Dodaj także 95% CI obliczone na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	1 tydzień po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zmianami w wynikach hematologii 2 dni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 2 dni po szczepieniu 1	Parametry hematologiczne obejmowały zmniejszenie poziomu hemoglobiny, limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) i zwiększenie liczby białych krwinek. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostały ocenione według skali toksyczności Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla zdrowych dorosłych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach hematologicznych. Zgłoszono kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych pokazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości początkowej do 2 dni po szczepieniu 1. Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. od normy do normy) nie zostały zgłoszone.	Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zmianami w wynikach hematologii 1 tydzień po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 1 tygodnia po szczepieniu 1	Parametry hematologiczne obejmowały zmniejszenie poziomu hemoglobiny, limfocytów, neutrofili, zmniejszenie i zwiększenie WBC. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano według skali toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach hematologicznych. Zgłoszono kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych pokazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości początkowej do 1 tygodnia po szczepieniu 1. Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. od normy do normy) nie zostały zgłoszone.	Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 1 tygodnia po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w ocenach z chemii. Wartości laboratoryjne 2 dni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 2 dni po szczepieniu 1	Nieprawidłowości chemiczne oceniano według skali toksyczności dla zdrowych dorosłych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych, jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana wartości parametrów chemicznych. Zgłaszano kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych pokazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości początkowej do 2 dni po szczepieniu 1 (po wartości początkowej). Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. od normy do normy) nie zostały zgłoszone. Zgłaszanymi parametrami były: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALP), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego.	Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana ocen z chemii. Wartości laboratoryjne 1 tydzień po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 1 tygodnia po szczepieniu 1	Nieprawidłowości chemiczne oceniano według skali toksyczności dla zdrowych dorosłych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych, jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana wartości parametrów chemicznych. Zgłaszano kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych pokazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości początkowej do 1 tygodnia po szczepieniu 1 (po linii bazowej). Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. od normy do normy) nie zostały zgłoszone. Zgłaszanymi parametrami były: - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego.	Od wartości początkowej (przed szczepieniem 1) do 1 tygodnia po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) 2 dni po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) 1 tydzień po szczepieniu 1: Badanie dodatkowe A Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu 1	Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	1 tydzień po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu w ramach schematu 1 wizyty (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): >2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne po szczepieniu 1 na 2 wizyty – Harmonogram wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): >2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne po szczepieniu 2 w przypadku harmonogramu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): >2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu w ramach włączenia rozszerzonego: badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1 dla wszystkich ramion; Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 dla 2 dawek qIRV (poziom dawki 1), ramię schematu 2 wizyt	Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (stopień 1): >2,0 cm do 5,0 cm; umiarkowany (stopień 2): >5,0 cm do 10,0 cm; ciężki (stopień 3): >10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (stopień 1): nie zakłócał aktywności; umiarkowany (stopień 2): zaburzenia aktywności; ciężki (stopień 3): uniemożliwiona codzienna aktywność i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1 dla wszystkich ramion; Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 dla 2 dawek qIRV (poziom dawki 1), ramię schematu 2 wizyt
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu w ramach schematu 1 wizyty (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Wymioty oceniane jako: G 1: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; G 2: >2 razy w ciągu 24 godzin; G 3: wymagane nawodnienie dożylne; G 4: Wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka sklasyfikowana jako: G 1: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; G 2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; G 3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G 1: nie zakłócał aktywności; G 2: pewne zakłócenia w działaniu; G 3: zapobieganie codziennym rutynowym czynnościom i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu 1 lub 2 harmonogram wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Wymioty oceniane jako: G 1: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; G 2: >2 razy w ciągu 24 godzin; G 3: wymagane nawodnienie dożylne; G 4: Wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka sklasyfikowana jako: G 1: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; G 2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; G 3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G 1: nie zakłócał aktywności; G 2: pewne zakłócenia w działaniu; G 3: zapobieganie codziennym rutynowym czynnościom i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu 2 w przypadku harmonogramu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia szczepienia 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Wymioty oceniane jako: G 1: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; G 2: >2 razy w ciągu 24 godzin; G 3: wymagane nawodnienie dożylne; G 4: Wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka stopniowana jako: G: 1: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; G 2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; G 3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G 1: nie zakłócał aktywności; G 2: pewne zakłócenia w działaniu; G 3: zapobieganie codziennym rutynowym czynnościom i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od 1 do 7 dnia szczepienia 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu w ramach włączenia rozszerzonego: badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1 dla wszystkich ramion; Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 dla 2 dawek qIRV (poziom dawki 1), ramię schematu 2 wizyt	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów i były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym. Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Wymioty oceniane jako: G 1: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; G 2: >2 razy w ciągu 24 godzin; G 3: wymagane nawodnienie dożylne; G 4: Wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka sklasyfikowana jako: G 1: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; G 2: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; G 3: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów: G 1: nie zakłócał aktywności; G 2: pewne zakłócenia w działaniu; G 3: zapobieganie codziennym rutynowym czynnościom i G 4: wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja. Dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.	Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1 dla wszystkich ramion; Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 dla 2 dawek qIRV (poziom dawki 1), ramię schematu 2 wizyt
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i Szczepienie 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)	AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie działania niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń systematycznych).	Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i Szczepienie 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i Szczepienie 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)	SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego.	Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku ramion schematu z 1 wizytą i Szczepienie 2 w przypadku ramion schematu z 2 wizytami)
Odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu 1 dla harmonogramu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu 1.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu 2 dla harmonogramu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 2	W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu 2.	2 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu w ramach schematu 1 wizyty (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu	W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu.	2 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu w ramach włączenia rozszerzonego: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku grupy schematu 1 wizyty i Szczepienie 2 w przypadku grupy schematu 2 wizyt)	W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych troponiny I 2 dni po szczepieniu.	2 dni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku grupy schematu 1 wizyty i Szczepienie 2 w przypadku grupy schematu 2 wizyt)
Odsetek uczestników zgłaszających nowe nieprawidłowości w EKG 2 dni po szczepieniu 1 dla harmonogramu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających nowe nieprawidłowości w EKG 2 dni po szczepieniu 2 w przypadku schematu 2 wizyt (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 2	Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	2 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających nowe nieprawidłowości w EKG 2 dni po szczepieniu 1 w przypadku harmonogramu 1 wizyty (wstępna rejestracja): Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu 1	Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	2 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających nowe nieprawidłowości w EKG 2 dni po szczepieniu w ramach włączenia rozszerzonego: Badanie dodatkowe B Ramy czasowe: 2 dni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku grupy schematu 1 wizyty i Szczepienie 2 w przypadku grupy schematu 2 wizyt)	Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Nieprawidłowość EKG definiowano jako każdą nową nieprawidłowość, która w ocenie kardiologa była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w tym: utrwalone arytmie przedsionkowe lub komorowe, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza typu II lub gorszy, nowy blok odnogi pęczka Hisa oraz rozsiane uniesienie odcinka ST lub odwrócenie odcinka PR, zgodne z zapaleniem osierdzia.	2 dni po ostatnim szczepieniu (tj. Szczepienie 1 w przypadku grupy schematu 1 wizyty i Szczepienie 2 w przypadku grupy schematu 2 wizyt)

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ze zmodyfikowanym RNA przeciwko grypie

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 1/2 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI Z MODYFIKOWANYM RNA PRZECIWKO GRYPIE U OSÓB ZDROWYCH

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na mIRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje