Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines modifizierten RNA-Impfstoffs gegen Influenza

8. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE PHASE-1/2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MODIFIZIERTEN RNA-IMPFSTOFFS GEGEN GRIPPE BEI ​​GESUNDEN PERSONEN

Diese Studie wird in zwei Teilstudien unterteilt - Teilstudie A (SSA) und Teilstudie B (SSB)

Teilstudie A Dies ist eine randomisierte Teilstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-modRNA-Impfstoffs (mIRV) und des bivalenten Influenza-modRNA-Impfstoffs (bIRV) in verschiedenen Dosierungen sowie des quadrivalenten Influenza-modRNA-Impfstoffs (qIRV) bei Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren Alter. Die Teilnehmer erhalten bei Impfung 1 entweder:

  • 1 von 4 Dosisstufen von mIRV (entweder A- oder B-Stamm),
  • 1 von 4 Dosisstufen von bIRV (enthält sowohl A- als auch B-Stämme),
  • qIRV (bei 1 Dosisstufe) oder
  • Ein zugelassener vierwertiger Influenza-Impfstoff (QIV).

Ungefähr 8 Wochen nach Impfung 1 werden die Teilnehmer entblindet und QIV (Impfung 2) wird Teilnehmern verabreicht, die diese zuvor nicht bei Impfung 1 erhalten haben. Zusätzlich erhalten Teilnehmer, die zuvor QIV bei Impfung 1 erhalten haben, eine der folgenden für Impfung 2:

  • mIRV, das einen Stamm bei Dosisstufe 4 kodiert, oder
  • mIRV-kodierender B-Stamm bei Dosisstufe 4.

Teilstudie B

Dies ist eine randomisierte Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der folgenden Impfschemata bei Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren:

2-Besuchspläne

  • 2 Dosen qIRV (auf Dosisstufe 1), verabreicht im Abstand von 21 Tagen.
  • 2 Dosen zugelassenes QIV, verabreicht im Abstand von 21 Tagen (als Kontrollgruppe)

  • Eine Dosis von zugelassenem QIV, gefolgt von einer Dosis von bIRV, die 2 A-Stämme kodiert, in Dosisstufenkombination 1 oder 2, verabreicht im Abstand von 21 Tagen.

    1-Besuchspläne

  • Eine Dosis von zugelassenem QIV, die gleichzeitig im gegenüberliegenden Arm mit bIRV, das 2 A-Stämme codiert, in Dosisstufenkombination 1 oder 2 verabreicht wird.
  • Eine Dosis von bIRV, die für 2 A-Stämme kodiert, die gleichzeitig im gegenüberliegenden Arm mit einer Dosis von bIRV, die für 2 B-Stämme kodiert, in Dosisstufe 1 verabreicht wird.
  • Eine Dosis qIRV, die 2 A-Stämme und 2 B-Stämme kodiert, in Dosisstufe 2 (in einer von zwei möglichen Dosisstufenkombinationen).
  • Eine Dosis qIRV, die 2 A-Stämme und 2 B-Stämme codiert, in Dosisstufe 3.
  • 1 Dosis lizenziertes QIV (als Kontrollgruppe).

Teilstudie B

Bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren:

-Eine Dosis von qIRV, die 2 A-Stämme und 2 B-Stämme kodiert, in einer Dosisstufenkombination 1 oder 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Inland Valley Cardiovascular Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cardiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • NYU Langone Cardiology Associates
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Robert B. Pritt, DO
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Millennium Physician Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Elixia Infectious Disease, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Heart & Vascular Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Premier Cardiology and Vascular Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Dr Gerardo A. Polanco, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Cardiology Group
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • My Cardiologist
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • IACT Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Heartland Cardiology, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Associates of Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Penn Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pennsylvania Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Cedar Health Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Harmony Heart Group
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Sentara BelleHarbour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilstudie A

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 65 bis 85 Jahren.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann und bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden; oder weiblicher Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter; oder männlicher Teilnehmer, der keine Kinder zeugen kann.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  • Teilnehmer, der in den letzten 14 Tagen vor Besuch 1 bekanntermaßen einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 oder Grippe ausgesetzt war
  • Jeder Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor Besuch 1 einen SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte, der nicht als negativ bestätigt wurde.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Impfung mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 einen modRNA-Plattform-SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Screening Hämatologie/Blutchemielabor Anomalie >=Grad 1. Außer Bilirubin können andere stabile Anomalien des Grades 1 vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden.
  • Screening-EKG, das mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis vereinbar ist oder klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Teilnahme an anstrengenden oder ausdauernden Übungen durch Besuch 3.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen.

Teilstudie B

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 65 bis 85 Jahren oder männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 65 bis 85 Jahre alt waren, Erhalt einer zugelassenen Influenza-Impfung für die Saison 2021-2022 der nördlichen Hemisphäre > 4 Monate (120 Tage) vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  • Teilnehmer, der in den letzten 14 Tagen, die vor Visit 201 bekannt waren, einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 oder Influenza in erheblichem Umfang ausgesetzt war
  • Jeder Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor Besuch 201 einen SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte, der nicht als negativ bestätigt wurde.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 201 einen modRNA-Plattform-SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt
  • Jeder Teilnehmer, der eine zugelassene Grippeimpfung für die Grippesaison 2022-2023 der nördlichen Hemisphäre erhalten hat.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Teilnahme an anstrengenden oder ausdauernden Übungen durch Besuch 205.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  • Jeder abnormale Troponin-I-Laborwert beim Screening
  • Screening eines 12-Kanal-EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis vereinbar ist oder klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSA: mIRV A (Dosisstufe 1) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV A (Dosisstufe 2) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV A (Dosisstufe 3) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV A (Dosisstufe 4) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV B (Dosisstufe 1) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV B (Dosisstufe 2) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV B (Dosisstufe 3) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: mIRV B (Dosisstufe 4) + QIV
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: bIRV AB (Dosisstufenkombination 1) + QIV
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AB
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: bIRV AB (Dosisstufenkombination 2) + QIV
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AB
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: bIRV AB (Dosisstufenkombination 3) + QIV
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AB
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: bIRV AB (Dosisstufenkombination 4) + QIV
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AB
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: QIV + mIRV A-Stamm (Dosisstufe 4)
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: qIRV (Dosisstufe 1) + QIV
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: QIV + mIRV B-Stamm (Dosisstufe 4)
Biologisch: mIRV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: 2 Dosen qIRV (Dosisstufe 1), Zeitplan mit 2 Besuchen
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: 2 Dosen QIV, 2-Besuchsplan
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (Kombination der Dosisstufen 1), Zeitplan mit 2 Besuchen
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (Kombination der Dosisstufen 2), Zeitplan mit 2 Besuchen
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (Dosiskombination 1), 1-Besuch-Plan
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: QIV + bIRV AA (Dosiskombination 2), 1-Besuch-Plan
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV AA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: qIRV (Dosisstufe 2, Dosiskombination 1), 1-Visit-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben.
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: qIRV (Dosisstufe 2, Dosiskombination 2), 1-Besuch-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: qIRV (Dosisstufe 3), 1-Besuch-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: bIRV AA + bIRV BB (beide Dosisstufen-Kombination 1), 1-Visit-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben
Biologisch: bIRV AA
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: bIRV BB
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: 1 Dosis QIV, 1 Besuchsplan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben
Biologisch: QIV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: qIRV (Dosisstufe 1), 1-Besuch-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben.
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: qIRV (Dosisstufe 2), 1-Besuch-Plan
HINWEIS: Die Armbeschreibung wurde nicht eingegeben.
Biologisch: qIRV
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach der Impfung melden 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (Grad 1) eingestuft: größer als (>) 2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Reaktionen vom Grad 4 wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach Impfung 2 melden: Teilstudie A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft (Grad 1): >2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Reaktionen vom Grad 4 wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung systemische Ereignisse melden 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur größer als gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Erbrechen wurde 1-2 Mal als Grad (G) eingestuft in 24 Stunden(h);G2:>2 Mal in 24h;G3:erforderliche intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr.Durchfall eingestuft als: G1:2-3 weicher Stuhlgang in 24h;G2: 4-5 weicher Stuhlgang in 24h;G3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G1: hat die Aktivität nicht beeinträchtigt; G2: hat die Aktivität etwas beeinträchtigt; G3: hat die tägliche Routineaktivität verhindert. Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse 4. Grades wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 2 systemische Ereignisse melden: Teilstudie A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Erbrechen eingestuft als: Grad (G) 1: 1-2 mal in 24 Stunden; G2: >2 Mal in 24 Stunden; G3: erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall, eingestuft als: G1: 2-3 weiche Stühle in 24 Stunden; G2: 4–5 weiche Stühle in 24 Stunden; G3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G1: beeinträchtigte die Aktivität nicht; G2: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; G3: Verhinderung alltäglicher Routineaktivitäten. Bei allen systemischen Ereignissen außer Fieber: Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse 4. Grades wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 1 unerwünschte Ereignisse melden: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 4 Wochen nach der Impfung 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE gemeldet, die durch nicht systematische Bewertung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systematischer Ereignisse) erfasst wurden.
Vom ersten Tag bis zu 4 Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 2 unerwünschte Ereignisse melden: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 4 Wochen nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vom ersten Tag bis zu 4 Wochen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden: Teilstudie A
Zeitfenster: Ab Impfung 1 am Tag 1 bis 6 Monate nach Impfung 2
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers sowie eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses über ein Pfizer-Produkt.
Ab Impfung 1 am Tag 1 bis 6 Monate nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Werten 2 Tage nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Erythrozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile/Leukozyten, das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten (Ery), Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin und Ery. mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration. Die Hauptkriterien waren folgende: Erythrozyten, Lymphozyten, Neutrophile: <0,8*untere Normgrenze (LLN); Lymphozyten/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten: >1,2*obere Normgrenze (ULN); Ery. Mittleres Korpuskularvolumen:>1,1*ULN; Ery. Mittlere korpuskuläre Hämoglobin- und Erythrozytenkonzentration. Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration: < 0,9*LLN. Auch die Addition des 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Werten eine Woche nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung 1
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Erythrozyten, Neutrophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und mittleres korpuskuläres Hämoglobin. Die Hauptkriterien waren folgende: Erythrozyten und Neutrophile: <0,8* LLN; Eosinophile/Leukozyten und Monozyten/Leukozyten: >1,2* ULN; Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin:>1,1*ULN. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Woche nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Chemiewerten 2 Tage nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff und C-reaktives Protein. Die Hauptkriterien waren wie folgt: Blut-Harnstoff-Stickstoff: > 1,3*ULN; C-reaktives Protein: > 1,1*ULN. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Chemiewerten eine Woche nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung 1
Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff und C-reaktives Protein. Die Hauptkriterien waren wie folgt: Blut-Harnstoff-Stickstoff: > 1,3*ULN; C-reaktives Protein: > 1,1*ULN. Auch die Addition des 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Woche nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebungen der hämatologischen Werte 2 Tage nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 2 Tage nach Impfung 1
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Lymphozyten, eine Abnahme der Neutrophilen, eine Abnahme der Blutplättchen, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (WBC) und eine Zunahme der Leukozyten. Laboranomalien wurden anhand der Toxizitätsbewertungsskala der Food and Drug Administration (FDA) für gesunde erwachsene Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1 = leicht eingestuft; Note 2=mittel; Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung der hämatologischen Werte angegeben. Es wurden Kategorien mit mindestens einem Datenwert ungleich Null gemeldet, der eine Verschiebung des Grades vom Ausgangswert bis 2 Tage nach der Impfung 1 zeigt. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert blieb (z.B. normal bis normal) wurden nicht gemeldet.
Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 2 Tage nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebungen der hämatologischen Werte eine Woche nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 1 Woche nach Impfung 1
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Lymphozyten, eine Abnahme der Neutrophilen, eine Abnahme der Leukozyten und eine Zunahme der Leukozyten. Laboranomalien wurden anhand der FDA-Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1 = leicht eingestuft; Note 2=mittel; Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung der hämatologischen Werte angegeben. Es wurden Kategorien mit mindestens 1 Datenwert ungleich Null gemeldet, die eine Verschiebung des Grades vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Impfung 1 zeigten. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert blieb (z.B. normal bis normal) wurden nicht gemeldet.
Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 1 Woche nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klassenverschiebungen bei den Chemielaborwerten 2 Tage nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 2 Tage nach Impfung 1
Chemische Anomalien wurden anhand der Toxizitätsskala für gesunde erwachsene Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1 = leicht eingestuft; Note 2=mittel; Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Chemiewerte angegeben. Es wurden Kategorien mit mindestens einem Datenwert ungleich Null gemeldet, der eine Verschiebung des Grades vom Ausgangswert bis 2 Tage nach der Impfung 1 (nach dem Ausgangswert) zeigt. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert blieb (z.B. normal bis normal) wurden nicht gemeldet. Die gemeldeten Parameter waren: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALP), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhtes Kreatinin und Harnstoffstickstoff.
Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 2 Tage nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klassenverschiebungen bei den Chemielaborwerten 1 Woche nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 1 Woche nach Impfung 1
Chemische Anomalien wurden anhand der Toxizitätsskala für gesunde erwachsene Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1 = leicht eingestuft; Note 2=mittel; Grad 3=schwer und Grad 4=potenziell lebensbedrohlich. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Chemiewerte angegeben. Es wurden Kategorien mit mindestens einem Datenwert ungleich Null gemeldet, der eine Verschiebung des Grades vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Impfung 1 (nach dem Ausgangswert) zeigt. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert blieb (z.B. normal bis normal) wurden nicht gemeldet. Die gemeldeten Parameter waren: Alanin-Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Kreatinin erhöht und Harnstoffstickstoff.
Vom Ausgangswert (vor Impfung 1) bis 1 Woche nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) 2 Tage nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) eine Woche nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung 1
Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
1 Woche nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach der Impfung für den 1-Besuchsplan melden (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft (Grad 1): >2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach Impfung melden 1 für 2 – Besuchsplan (Erstanmeldung): Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft (Grad 1): >2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach der Impfung melden 2 für 2-Besuchsplan (Erstanmeldung): Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft (Grad 1): >2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach der Impfung für eine erweiterte Einschreibung melden: Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 für alle Arme; Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2 für 2 Dosen qIRV (Dosisstufe 1), Arm mit 2 Besuchsplänen
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft (Grad 1): >2,0 cm bis 5,0 cm; mäßig (Grad 2): >5,0 cm bis 10,0 cm; schwer (Grad 3): >10 cm; potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (Grad 1) eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig (Grad 2): beeinträchtigte Aktivität; schwer (Grad 3): verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 für alle Arme; Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2 für 2 Dosen qIRV (Dosisstufe 1), Arm mit 2 Besuchsplänen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung systemische Ereignisse für den 1-Besuchsplan melden (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Erbrechen, eingestuft als: G 1: 1-2 Zeiten in 24 Stunden; G 2: >2 Mal in 24 Stunden; G 3: erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr; G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensivem Schock. Durchfall, eingestuft als: G 1: 2–3 weiche Stühle in 24 Stunden; G 2: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; G 3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden & G 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G 1: beeinträchtigte die Aktivität nicht; G 2: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; G 3: verhinderte tägliche Routinetätigkeit und G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung systemische Ereignisse melden 1 für 2 – Besuchsplan (Erstanmeldung): Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Erbrechen, eingestuft als: G 1: 1-2 Zeiten in 24 Stunden; G 2: >2 Mal in 24 Stunden; G 3: erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr; G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensivem Schock. Durchfall, eingestuft als: G 1: 2–3 weiche Stühle in 24 Stunden; G 2: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; G 3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden & G 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G 1: beeinträchtigte die Aktivität nicht; G 2: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; G 3: verhinderte tägliche Routinetätigkeit und G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse nach Impfung 2 für 2-Besuchsplan (Erstanmeldung) melden: Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 der Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Erbrechen, eingestuft als: G 1: 1-2 Zeiten in 24 Stunden; G 2: >2 Mal in 24 Stunden; G 3: erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr; G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensivem Schock. Durchfall, eingestuft als: G: 1: 2–3 weiche Stühle in 24 Stunden; G 2: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; G 3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden & G 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G 1: beeinträchtigte die Aktivität nicht; G 2: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; G 3: verhinderte tägliche Routinetätigkeit und G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung systemische Ereignisse für eine erweiterte Einschreibung melden: Teilstudie B
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 für alle Arme; Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2 für 2 Dosen qIRV (Dosisstufe 1), Arm mit 2 Besuchsplänen
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Erbrechen, eingestuft als: G 1: 1-2 Zeiten in 24 Stunden; G 2: >2 Mal in 24 Stunden; G 3: erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr; G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensivem Schock. Durchfall, eingestuft als: G 1: 2–3 weiche Stühle in 24 Stunden; G 2: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; G 3: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden & G 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen: G 1: beeinträchtigte die Aktivität nicht; G 2: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; G 3: verhinderte tägliche Routinetätigkeit und G 4: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 für alle Arme; Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2 für 2 Dosen qIRV (Dosisstufe 1), Arm mit 2 Besuchsplänen
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung unerwünschte Ereignisse melden: Teilstudie B
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE gemeldet, die durch nicht systematische Bewertung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systematischer Ereignisse) erfasst wurden.
Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden: Teilstudie B
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers sowie eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses über ein Pfizer-Produkt.
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte melden 1 für 2-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 2 Tage nach der Impfung 1 abnormale Troponin-I-Laborwerte meldeten.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte melden 2 für 2-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die 2 Tage nach der Impfung 2 abnormale Troponin-I-Laborwerte meldeten.
2 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte melden, für einen 1-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte meldeten.
2 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte melden, für erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 2 Tage nach der Impfung abnormale Troponin-I-Laborwerte meldeten.
2 Tage nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung neue EKG-Anomalien melden 1 für 2-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung 2 neue EKG-Anomalien melden, für 2-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 2
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
2 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung neue EKG-Anomalien melden 1 für 1-Besuchsplan (erste Einschreibung): Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung 1
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
2 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Tage nach der Impfung neue EKG-Anomalien melden, für erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: 2 Tage nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Eine EKG-Anomalie wurde als jede neue Anomalie definiert, die nach Beurteilung durch einen Kardiologen mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmte, einschließlich: Anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Typ Mobitz oder schlimmer, neuer Schenkelblock und diffuse ST-Segment-Hebung oder PR-Segment-Inversion, kompatibel mit Perikarditis.
2 Tage nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für die Arme mit 1-Besuchsplan und Impfung 2 für die Arme mit 2-Besuchsplan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) in den Wochen 1, 4 und 8 nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 nach der Impfung 1
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLQ festgelegt.
Woche 1, 4 und 8 nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der HAI-Titer von vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) wurde als Verhältnis der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Wenn die Ergebnisse des Vorimpfungstests niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Impfung größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorimpfungstests für die GMFR-Berechnung auf LLOQ gesetzt.
Vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für jeden Stamm 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung erreichen 1: Teilstudie A
Zeitfenster: 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Als Serokonversion wurde ein HAI-Titer von < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder ein HAI-Titer von >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt definiert von Interesse. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer >=1:40 für jeden Stamm vor Impfung 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach Impfung 1: Teilstudie A
Zeitfenster: Vor Impfung 1 am Tag 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach Impfung 1
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer >=1:40 für jeden Stamm vor Impfung 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach Impfung 1 dargestellt. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 1 am Tag 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für alle Stämme 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1 erreichten: qIRV im Vergleich zu lizenziertem QIV, Teilstudie A
Zeitfenster: 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Als Serokonversion wurde ein HAI-Titer von < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder ein HAI-Titer von >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt definiert von Interesse. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1: qIRV im Vergleich zu lizenziertem QIV, Teilstudie A
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 am Tag 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer >=1:40 für alle Stämme vor Impfung 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach Impfung 1 dargestellt. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung 1 am Tag 1 und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung 1
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der HAI-Titer für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung 1: qIRV versus lizenziertes QIV, Teilstudie A
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 1
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet und im beschreibenden Abschnitt angegeben. GMRs wurden anhand des Verhältnisses der GMTs zwischen Impfstoffgruppen unter Verwendung der lizenzierten QIV-Gruppe als Referenz geschätzt und im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
4 Wochen nach der Impfung 1
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine HAI-Serokonversion erreichen 1: qIRV versus lizenziertes QIV, Teilstudie A
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 1
Als Serokonversion wurde ein HAI-Titer von < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder ein HAI-Titer von >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt definiert von Interesse. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach der Impfung 1 eine Serokonversion für jeden Stamm erreichten, und ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode werden im beschreibenden Abschnitt dargestellt. Der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung 1 eine HAI-Serokonversion erreichten, wird im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
4 Wochen nach der Impfung 1
HAI-GMTs vor Impfung 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt.
Vor der Impfung 1, 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
HAI-GMTs vor Impfung 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt.
Vor Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
HAI GMFR von vor der Impfung 2 bis 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Von vor der Impfung 2 bis 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5* LLOQ festgelegt. Wenn die Ergebnisse des Vorimpfungstests niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Impfung größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorimpfungstests für die GMFR-Berechnung auf LLOQ gesetzt.
Von vor der Impfung 2 bis 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung
HAI GMFR von vor Impfung 1 bis vor Impfung 2 und bis 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Von vor Impfung 1 bis vor Impfung 2, 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 und 2 für 1-Besuchsplan bzw. 2-Besuchsplan)
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Wenn die Ergebnisse des Vorimpfungstests niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Impfung größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorimpfungstests für die GMFR-Berechnung auf LLOQ gesetzt.
Von vor Impfung 1 bis vor Impfung 2, 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 und 2 für 1-Besuchsplan bzw. 2-Besuchsplan)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für jeden Stamm vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung erreichen (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung
Als Serokonversion wurde ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interesse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für jeden Stamm vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung erreichen (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 2 (nur Arme mit 2 Besuchen), 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für 1 Besuch und Impfung 2 für 2 Besuche)
Die Serokonversion wurde als ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder als ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interest.Exact 2-sided CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 2 (nur Arme mit 2 Besuchen), 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für 1 Besuch und Impfung 2 für 2 Besuche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für jeden Stamm vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
In dieser Ergebnismessung wird der Anteil der Teilnehmer angegeben, die vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung HAI-Titer >= 1:40 für jeden Stamm erreichen. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. nach Impfung 1 für die Behandlungsarme mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für die Behandlungsarme mit 2 Besuchen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für jeden Stamm vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 1 und 2 (nur für 2-Besucher-Arme) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für 1-Besuchs-Arme und Impfung 2 für 2-Besucher-Arme)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung HAI-Titer >= 1:40 für jeden Stamm erreichen. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 1 und 2 (nur für 2-Besucher-Arme) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. Impfung 1 für 1-Besuchs-Arme und Impfung 2 für 2-Besucher-Arme)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung eine HAI-Serokonversion für alle Stämme erreichen (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 2 (nur für 2-Besucher-Plan) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besucher-Plan und nach Impfung 2 für 2-Besucher-Plan)
Die Serokonversion wurde als ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder als ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interesse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 2 (nur für 2-Besucher-Plan) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besucher-Plan und nach Impfung 2 für 2-Besucher-Plan)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Impfung 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung eine HAI-Serokonversion für alle Stämme erreichen (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 2 (nur für 2-Besucher-Plan) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besucher-Plan und nach Impfung 2 für 2-Besucher-Plan)
Die Serokonversion wurde als ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder als ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interesse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 2 (nur für 2-Besucher-Plan) und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besucher-Plan und nach Impfung 2 für 2-Besucher-Plan)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erweiterte Einschreibung: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für einen Zeitplan mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für einen Zeitplan mit 2 Besuchen)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung angegeben. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für einen Zeitplan mit 1 Besuch und nach Impfung 2 für einen Zeitplan mit 2 Besuchen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren): Erstaufnahme: Teilstudie B
Zeitfenster: Vor Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besuchsplan und nach Impfung 2 für 2-Besuchsplan)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor den Impfungen 1 und 2 sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung angegeben. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Impfung 1 und 2 und 1, 4 und 8 Wochen nach der letzten Impfung (nach Impfung 1 für 1-Besuchsplan und nach Impfung 2 für 2-Besuchsplan)
HAI-GMTs vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
In diesem Ergebnismaß wurde die HAI-GMT vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung beschrieben. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
HAI GMFR von vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Wenn die Ergebnisse des Tests vor der Impfung niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Impfung größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Tests vor der Impfung für die GMFR-Berechnung auf LLOQ gesetzt.
Vor der Impfung bis 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für jeden Stamm 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung erreichen (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde als ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder als ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interesse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für jeden Stamm vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für jeden Stamm vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung angegeben. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion für alle Stämme 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung erreichen (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion wurde als ein HAI-Titer < 1:10 vor der Impfung und >= 1:40 zum interessierenden Zeitpunkt oder als ein HAI-Titer >= 1:10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt der Impfung definiert Interesse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung (Teilnehmer im Alter von 18–64 Jahren): Teilstudie B
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern >=1:40 für alle Stämme vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung angegeben. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor der Impfung und 1, 4 und 8 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4781001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur mIRV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren