Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een gemodificeerd RNA-vaccin tegen griep te evalueren
8 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1/2 GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN GEMODIFICEERD RNA-VACCIN TEGEN INFLUENZA TE EVALUEREN BIJ GEZONDE INDIVIDUEN
Deze studie wordt opgedeeld in twee deelonderzoeken - Deelonderzoek A (SSA) en Deelonderzoek B (SSB)
Substudie A Dit is een gerandomiseerde fase 1-substudie om de veiligheid en immunogeniciteit van het monovalente influenza-modRNA-vaccin (mIRV) en het bivalente influenza-modRNA-vaccin (bIRV) bij verschillende dosisniveaus en het quadrivalente influenza-modRNA-vaccin (qIRV) te evalueren bij deelnemers van 65 tot 85 jaar. leeftijd. Deelnemers krijgen bij Vaccinatie 1 ofwel:
- 1 van de 4 dosisniveaus van mIRV (A- of B-stam),
- 1 van de 4 dosisniveaus van bIRV (met zowel A- als B-stammen),
- qIRV (op 1 dosisniveau), of
- Een goedgekeurd quadrivalent griepvaccin (QIV).
Ongeveer 8 weken na Vaccinatie 1 wordt de blindheid van de deelnemers opgeheven en QIV (Vaccinatie 2) toegediend aan deelnemers die dit niet eerder hebben gekregen bij Vaccinatie 1. Bovendien krijgen deelnemers die eerder QIV hebben gekregen bij vaccinatie 1 een van de volgende voor vaccinatie 2:
- mIRV-codering A-stam op dosisniveau 4, of
- mIRV-codering B-stam op dosisniveau 4.
Deelstudie B
Dit is een gerandomiseerde substudie om de veiligheid en immunogeniciteit van de volgende vaccinatieschema's te evalueren bij deelnemers van 65 tot 85 jaar:
Schema's voor 2 bezoeken
- 2 doses qIRV (op dosisniveau 1), toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
- 2 doses goedgekeurde QIV, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen (als controlegroep)
Een dosis goedgekeurde QIV gevolgd door een dosis bIRV die codeert voor 2 A-stammen op dosisniveaucombinatie 1 of 2, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Schema's voor 1 bezoek
- Een dosis goedgekeurde QIV die gelijktijdig wordt toegediend in de andere arm met bIRV dat codeert voor 2 A-stammen op dosisniveaucombinatie 1 of 2.
- Een dosis bIRV coderend voor 2 A-stammen gelijktijdig toegediend in de tegenovergestelde arm met een dosis bIRV coderend voor 2 B-stammen op dosisniveau 1.
- Een dosis qIRV die codeert voor 2 A-stammen en 2 B-stammen op dosisniveau 2 (bij een van de twee mogelijke combinaties van dosisniveaus).
- Een dosis qIRV die codeert voor 2 A-stammen en 2 B-stammen op dosisniveau 3.
- 1 dosis goedgekeurde QIV (als controlegroep).
Deelstudie B
Bij deelnemers van 18 tot 64 jaar:
-Een dosis qIRV die codeert voor 2 A-stammen en 2 B-stammen bij een dosisniveaucombinatie 1 of 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1158
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelstudie A
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 65 tot 85 jaar.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Mannelijke deelnemer die kinderen kan verwekken en bereid is een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken; of vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden; of mannelijke deelnemer niet in staat om kinderen te verwekken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Deelnemer die in de afgelopen 14 dagen, bekend voorafgaand aan Bezoek 1, significant is blootgesteld aan door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 of griep
- Elke deelnemer die in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentest heeft ondergaan die niet als negatief is bevestigd.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Vaccinatie met een willekeurig griepvaccin binnen 6 maanden (175 dagen) vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Elke deelnemer die binnen 60 dagen na bezoek 1 een SARS-CoV-2-vaccin op het modRNA-platform heeft gekregen of van plan is te ontvangen
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Screening laboratorium hematologie/bloedchemie >=Graad 1 afwijking. Met uitzondering van bilirubine kunnen andere stabiele graad 1-afwijkingen door de onderzoeker in aanmerking worden genomen.
- Screening ECG dat consistent is met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, of klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van deelnemers of studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Deelname aan inspannende of uithoudingsoefeningen via bezoek 3.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
Deelstudie B
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 65 tot 85 jaar of mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 64 jaar
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Voor deelnemers van 65 tot 85 jaar oud op het moment van inschrijving, ontvangst van een goedgekeurde griepvaccinatie voor het seizoen 2021-2022 op het noordelijk halfrond >4 maanden (120 dagen) vóór toediening van de studie-interventie.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Deelnemer die in de afgelopen 14 dagen, bekend voorafgaand aan Bezoek 201, significant is blootgesteld aan door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 of griep
- Elke deelnemer die in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan Visit 201 een SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentest heeft ondergaan die niet als negatief is bevestigd.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Elke deelnemer die binnen 28 dagen na Bezoek 201 een SARS-CoV-2-vaccin op het modRNA-platform heeft gekregen of van plan is te ontvangen
- Elke deelnemer die een goedgekeurde griepvaccinatie heeft gekregen voor het griepseizoen 2022-2023 op het noordelijk halfrond.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Deelname aan inspannende of duuroefeningen via Visit 205.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
- Elke abnormale screening troponine I laboratoriumwaarde
- Screening van een 12-afleidingen ECG dat, naar het oordeel van de onderzoeker, consistent is met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, of klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSA: mIRV A (dosisniveau 1) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV A (dosisniveau 2) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV A (dosisniveau 3) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV A (dosisniveau 4) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV B (dosisniveau 1) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV B (dosisniveau 2) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV B (dosisniveau 3) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: mIRV B (dosisniveau 4) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: bIRV AB (dosisniveaucombinatie 1) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: bIRV AB (dosisniveaucombinatie 2) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: bIRV AB (dosisniveaucombinatie 3) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: bIRV AB (dosisniveaucombinatie 4) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: QIV + mIRV A-stam (dosisniveau 4)
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: qIRV (dosisniveau 1) + QIV
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: QIV + mIRV B-stam (dosisniveau 4)
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: 2 doses qIRV (dosisniveau 1), schema voor 2 bezoeken
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: 2 doses QIV, schema voor 2 bezoeken
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveaucombinatie 1), schema met 2 bezoeken
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveaucombinatie 2), schema met 2 bezoeken
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveaucombinatie 1), schema voor 1 bezoek
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bIRV AA (dosisniveaucombinatie 2), schema van 1 bezoek
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV (dosisniveau 2, dosiscombinatie 1), schema van 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV (dosisniveau 2, dosiscombinatie 2), schema van 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV (dosisniveau 3), schema voor 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: bIRV AA + bIRV BB (beide dosisniveau combinatie 1), schema van 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: 1 dosis QIV, schema voor 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV (dosisniveau 1), schema voor 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV (dosisniveau 2), schema voor 1 bezoek
OPMERKING: Armbeschrijving is niet ingevoerd.
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): groter dan (>) 2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Graad 4-reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt na vaccinatie 2: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): >2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Graad 4-reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek. Koorts gedefinieerd als orale temperatuur groter dan gelijk aan (>=)38,0
graden Celsius (graden C) en gecategoriseerd als>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C,>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken beoordeeld als: Graad (G) 1:1-2 keer in 24 uur(u);G2:>2 keer in 24u;G3:vereiste intraveneuze (IV) hydratatie. Diarree beoordeeld als: G1:2-3 dunne ontlasting in 24u;G2: 4-5 dunne ontlasting in 24u;G3: 6 of meer losse ontlasting binnen 24 uur. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G1: interfereerde niet met activiteit; G2: enige interferentie met activiteit; G3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten. alle systemische voorvallen behalve koorts, Graad 4=bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Voorvallen van graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert na vaccinatie 2: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken geclassificeerd als: Graad (G) 1: 1-2 keer per 24 uur; G2: >2 keer per 24 uur; G3: vereiste IV-hydratatie.
Diarree beoordeeld als: G1: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur; G2: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; G3: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G1: had geen invloed op de activiteit; G2: enige interferentie met activiteit; G3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten.
Voor alle systemische voorvallen behalve koorts, Graad 4= bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Voorvallen van graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 4 weken na vaccinatie 1
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband hield met de onderzoeksinterventie.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitsluiting van lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf dag 1 tot 4 weken na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt na vaccinatie 2: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 4 weken na vaccinatie 2
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf dag 1 tot 4 weken na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) rapporteert vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie 1 op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname in het ziekenhuis vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en was een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogene en andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf vaccinatie 1 op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met abnormale hematologische waarden 2 dagen na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
Hematologische parameters omvatten erytrocyten, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen/leukocyten, erytrocyten (ery) gemiddeld corpusculair volume, ery.
gemiddelde corpusculaire hemoglobine en ery.
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie.
De primaire criteria waren als volgt: erytrocyten, lymfocyten, neutrofielen: <0,8*ondergrens van normaal (LLN); Lymfocyten/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, monocyten/leukocyten: >1,2*bovengrens van normaal (ULN); Ery.
Gemiddeld corpusculair volume:>1,1*ULN;
Ery.
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine en Ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie: < 0,9*LLN.
Ook het toevoegen van een BI van 95% was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met abnormale hematologische waarden 1 week na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie 1
|
Hematologische parameters omvatten erytrocyten, neutrofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten/leukocyten en zeer gemiddeld corpusculair hemoglobine.
De primaire criteria waren als volgt: erytrocyten en neutrofielen: <0,8* LLN; Eosinofielen/leukocyten en monocyten/leukocyten: >1,2* ULN; Ery.
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine:>1,1*ULN.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1 week na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met abnormale chemiewaarden 2 dagen na vaccinatie 1: Deelonderzoek A
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
Chemische parameters omvatten bloedureumstikstof en C-reactief eiwit.
De primaire criteria waren als volgt: Bloedureumstikstof: > 1,3*ULN; C Reactief Eiwit: > 1,1*ULN.
95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met abnormale chemiewaarden 1 week na vaccinatie 1: Deelonderzoek A
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie 1
|
Chemische parameters omvatten bloedureumstikstof en C-reactief eiwit.
De primaire criteria waren als volgt: Bloedureumstikstof: > 1,3*ULN; C Reactief Eiwit: > 1,1*ULN.
Ook het toevoegen van een BI van 95% was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1 week na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met graadverschuivingen in hematologische waarden twee dagen na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 2 dagen na vaccinatie 1
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, lymfocyten, afname van neutrofielen, afname van bloedplaatjes, afname van witte bloedcellen (WBC) en toename van WBC.
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld op basis van de toxiciteitsbeoordelingsschaal van de Food and Drug Administration (FDA) voor gezonde volwassen vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins als graad 1 = mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Het percentage deelnemers met een verschuiving in hematologische waarden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Er zijn categorieën gemeld met ten minste 1 gegevenswaarden die niet nul zijn en die een verschuiving in graad laten zien vanaf de uitgangswaarde tot 2 dagen na vaccinatie 1.
Deelnemers van wie de cijfercategorie ongewijzigd bleef (bijv.
normaal tot normaal) werden niet gerapporteerd.
|
Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met graadverschuivingen in hematologische waarden 1 week na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 1 week na vaccinatie 1
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, lymfocyten, afname van neutrofielen, afname van witte bloedcellen en toename van witte bloedcellen.
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de FDA-beoordelingsschaal voor toxiciteit voor gezonde volwassen vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins als graad 1 = mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Het percentage deelnemers met een verschuiving in hematologische waarden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Er zijn categorieën gemeld met ten minste 1 gegevenswaarden die niet nul zijn en die een verschuiving in graad laten zien vanaf de uitgangswaarde tot 1 week na vaccinatie 1.
Deelnemers van wie de cijfercategorie ongewijzigd bleef (bijv.
normaal tot normaal) werden niet gerapporteerd.
|
Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 1 week na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met graadverschuivingen in scheikundige laboratoriumwaarden 2 dagen na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 2 dagen na vaccinatie 1
|
Chemische afwijkingen werden beoordeeld op basis van de toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins als graad 1 = mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Het percentage deelnemers met een verschuiving in de chemiewaarden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Er zijn categorieën gerapporteerd met ten minste 1 gegevenswaarden die niet nul zijn en die een verschuiving in graad laten zien vanaf baseline tot 2 dagen na vaccinatie 1 (post-baseline).
Deelnemers van wie de cijfercategorie ongewijzigd bleef (bijv.
normaal tot normaal) werden niet gerapporteerd.
De gerapporteerde parameters waren: verhoogd alanineaminotransferase (ALP), verhoogd alkalische fosfatase (ALP), verhoogd aspartaataminotransferase (AST), verhoogd creatinine en ureumstikstof.
|
Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met graadverschuivingen in scheikundige laboratoriumwaarden 1 week na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 1 week na vaccinatie 1
|
Chemische afwijkingen werden beoordeeld op basis van de toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins als graad 1 = mild; graad 2=matig; graad 3=ernstig en graad 4=potentieel levensbedreigend.
Het percentage deelnemers met een verschuiving in de chemiewaarden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Er zijn categorieën gemeld met ten minste 1 gegevenswaarden die niet nul zijn en die een verschuiving in graad laten zien vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na vaccinatie 1 (post-basislijn).
Deelnemers van wie de cijfercategorie ongewijzigd bleef (bijv.
normaal tot normaal) werden niet gerapporteerd.
De gerapporteerde parameters waren: verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd creatinine en ureumstikstof.
|
Vanaf baseline (vóór vaccinatie 1) tot 1 week na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) 2 dagen na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) 1 week na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie 1
|
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
1 week na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert na vaccinatie voor schema van één bezoek (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): >2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert na vaccinatie Schema van 1 voor 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): >2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert na vaccinatie Schema van 2 voor 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): >2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt na vaccinatie vanwege uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1 voor alle armen; Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2 voor 2 doses qIRV (dosisniveau 1), schema-arm voor 2 bezoeken
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): >2,0 cm tot 5,0 cm; matig (graad 2): >5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig (graad 3): >10 cm; mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): had geen invloed op de activiteit; matig (Graad 2): verstoorde activiteit; ernstig (graad 3): verhinderde dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1 voor alle armen; Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2 voor 2 doses qIRV (dosisniveau 1), schema-arm voor 2 bezoeken
|
|
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert na vaccinatie voor een schema van één bezoek (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken geclassificeerd als: G 1: 1-2 keer in 24 uur; G2: >2 keer in 24 uur; G 3: vereiste IV-hydratatie; G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname wegens hypotensieve shock.
Diarree beoordeeld als: G 1: 2-3 dunne ontlasting binnen 24 uur; G 2: 4-5 losse ontlasting binnen 24 uur; G 3: 6 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G 1: hinderde de activiteit niet; G 2: enige interferentie met activiteit; G 3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert na vaccinatie Schema van 1 voor 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken geclassificeerd als: G 1: 1-2 keer in 24 uur; G2: >2 keer in 24 uur; G 3: vereiste IV-hydratatie; G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname wegens hypotensieve shock.
Diarree beoordeeld als: G 1: 2-3 dunne ontlasting binnen 24 uur; G 2: 4-5 losse ontlasting binnen 24 uur; G 3: 6 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G 1: hinderde de activiteit niet; G 2: enige interferentie met activiteit; G 3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert na vaccinatie 2 voor schema van 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 van vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken geclassificeerd als: G 1: 1-2 keer in 24 uur; G2: >2 keer in 24 uur; G 3: vereiste IV-hydratatie; G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname wegens hypotensieve shock.
Diarree beoordeeld als: G: 1: 2-3 dunne ontlasting binnen 24 uur; G 2: 4-5 losse ontlasting binnen 24 uur; G 3: 6 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G 1: hinderde de activiteit niet; G 2: enige interferentie met activiteit; G 3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 van vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert na vaccinatie voor uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1 voor alle armen; Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2 voor 2 doses qIRV (dosisniveau 1), schema-arm voor 2 bezoeken
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn en vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Braken geclassificeerd als: G 1: 1-2 keer in 24 uur; G2: >2 keer in 24 uur; G 3: vereiste IV-hydratatie; G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname wegens hypotensieve shock.
Diarree beoordeeld als: G 1: 2-3 dunne ontlasting binnen 24 uur; G 2: 4-5 losse ontlasting binnen 24 uur; G 3: 6 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G 1: hinderde de activiteit niet; G 2: enige interferentie met activiteit; G 3: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten en G 4: bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname.
Exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1 voor alle armen; Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2 voor 2 doses qIRV (dosisniveau 1), schema-arm voor 2 bezoeken
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitsluiting van lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen rapporteert vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname in het ziekenhuis vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en was een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogene en andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers dat abnormale troponine I-laboratoriumwaarden rapporteert 2 dagen na vaccinatie 1 voor schema van 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat abnormale laboratoriumwaarden voor troponine I meldde 2 dagen na vaccinatie 1.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat abnormale troponine I-laboratoriumwaarden rapporteert 2 dagen na vaccinatie 2 voor schema van 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 2
|
Het percentage deelnemers dat abnormale troponine I-laboratoriumwaarden rapporteerde 2 dagen na vaccinatie 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
2 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat abnormale troponine I-laboratoriumwaarden rapporteert 2 dagen na vaccinatie voor schema van 1 bezoek (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers vermeld dat abnormale laboratoriumwaarden voor troponine I meldde 2 dagen na vaccinatie.
|
2 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat abnormale troponine I-laboratoriumwaarden rapporteert 2 dagen na vaccinatie voor uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers vermeld dat abnormale laboratoriumwaarden voor troponine I meldde 2 dagen na vaccinatie.
|
2 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers dat nieuwe ECG-afwijkingen rapporteert 2 dagen na vaccinatie 1 voor schema van 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust.
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat nieuwe ECG-afwijkingen rapporteert 2 dagen na vaccinatie 2 voor schema van 2 bezoeken (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 2
|
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust.
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
2 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat nieuwe ECG-afwijkingen rapporteert 2 dagen na vaccinatie 1 voor schema van 1 bezoek (eerste inschrijving): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na vaccinatie 1
|
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust.
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
2 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat nieuwe ECG-afwijkingen meldt 2 dagen na vaccinatie voor uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: 2 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust.
Een ECG-afwijking werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: Aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of erger atrioventriculair blok, nieuw bundeltakblok en Diffuse ST-segmentelevatie of PR-segmentinversie, compatibel met pericarditis.
|
2 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor schemaarmen met 1 bezoek en vaccinatie 2 voor schemaarmen met 2 bezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titers in week 1, 4 en 8 na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Weken 1, 4 en 8 na vaccinatie 1
|
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLQ.
|
Weken 1, 4 en 8 na vaccinatie 1
|
|
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) in HAI-titers van vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) werd gedefinieerd als de verhouding tussen de resultaten na vaccinatie en de resultaten vóór vaccinatie.
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Wanneer de prevaccinatietestresultaten lager waren dan de LLOQ en de postvaccinatieresultaten groter dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de prevaccinatietestresultaten ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
|
Vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor elke stam bereikt 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en >=1:40 op het betreffende tijdstip, of een HAI-titer van >=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip. van belang.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titer >=1:40 voor elke stam vóór vaccinatie 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1: deelonderzoek A
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 op dag 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
Het percentage deelnemers met een HAI-titer >=1:40 voor elke stam vóór vaccinatie 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 op dag 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor alle stammen heeft bereikt 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1: qIRV versus gelicentieerde QIV, subonderzoek A
Tijdsspanne: Op 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en >=1:40 op het betreffende tijdstip, of een HAI-titer van >=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip. van belang.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Op 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers>=1:40 voor alle stammen vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1: qIRV versus gelicentieerde QIV, deelstudie A
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 op dag 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
Het percentage deelnemers met een HAI-titer >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinatie 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.
Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 op dag 1 en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van HAI-titers voor elke stam 4 weken na vaccinatie 1: qIRV versus gelicentieerde QIV, deelstudie A
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 1
|
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling) en werden gerapporteerd in de beschrijvende sectie.
GMR's werden geschat op basis van de verhouding van de GMT's tussen vaccingroepen, waarbij de erkende QIV-groep als referentie werd gebruikt, en werden gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
4 weken na vaccinatie 1
|
|
Verschil in percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt voor elke stam 4 weken na vaccinatie 1: qIRV versus gelicentieerde QIV, deelonderzoek A
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 1
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en >=1:40 op het betreffende tijdstip, of een HAI-titer van >=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip. van belang.
Het percentage deelnemers dat voor elke stam seroconversie bereikt 4 weken na vaccinatie 1 en een exact 2-zijdig 95% BI op basis van de Clopper en Pearson-methode, wordt weergegeven in het beschrijvende gedeelte.
Het verschil in het percentage deelnemers dat voor elke stam HAI-seroconversie bereikt 4 weken na vaccinatie 1 wordt weergegeven in het gedeelte over statistische analyses.
|
4 weken na vaccinatie 1
|
|
HAI GMT’s vóór vaccinatie 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers van 65-85 jaar): uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1, 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Vóór vaccinatie 1, 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
HAI GMT’s vóór vaccinatie 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
|
Vóór vaccinatie 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
HAI GMFR van vóór vaccinatie 2 tot 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers van 65-85 jaar): uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie 2 tot 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie
|
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* LLOQ.
Wanneer de prevaccinatietestresultaten lager waren dan de LLOQ en de postvaccinatieresultaten groter dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de prevaccinatietestresultaten ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
|
Van vóór vaccinatie 2 tot 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie
|
|
HAI GMFR Van vóór vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 2 en tot 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 2, 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 en 2 voor respectievelijk een schema van 1 bezoek en een schema van 2 bezoeken)
|
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Wanneer de prevaccinatietestresultaten lager waren dan de LLOQ en de postvaccinatieresultaten groter dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de prevaccinatietestresultaten ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
|
Van vóór vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 2, 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 en 2 voor respectievelijk een schema van 1 bezoek en een schema van 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt voor elke stam voorafgaand aan vaccinatie 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en >=1:40 op het betreffende tijdstip, of een HAI-titer >=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor elke stam bereikt vóór vaccinatie 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 2 (alleen armen met 2 bezoeken), 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor 1 bezoek en vaccinatie 2 voor 2 bezoeken)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en>=1:40 op het tijdstip van belang, of een HAI-titer>=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 2 (alleen armen met 2 bezoeken), 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor 1 bezoek en vaccinatie 2 voor 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor elke stam vóór vaccinaties 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
Het percentage deelnemers dat HAI-titers >= 1:40 bereikt voor elke stam vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. na vaccinatie 1 voor de schemaarmen met 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor de schemaarmen met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor elke stam vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 en 2 (alleen voor 2-bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor 1-bezoek-armen en vaccinatie 2 voor 2-bezoek-armen)
|
Het percentage deelnemers dat HAI-titers >= 1:40 bereikt voor elke stam vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 en 2 (alleen voor 2-bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. vaccinatie 1 voor 1-bezoek-armen en vaccinatie 2 voor 2-bezoek-armen)
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor alle stammen bereikt vóór vaccinatie 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 2 (alleen voor het schema met 2 bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor het schema met 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor het schema met 2 bezoeken)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en>=1:40 op het tijdstip van belang, of een HAI-titer>=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 2 (alleen voor het schema met 2 bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor het schema met 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor het schema met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor alle stammen bereikt vóór vaccinatie 2 en na 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 2 (alleen voor het schema met 2 bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor het schema met 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor het schema met 2 bezoeken)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en>=1:40 op het tijdstip van belang, of een HAI-titer>=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 2 (alleen voor het schema met 2 bezoeken) en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor het schema met 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor het schema met 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Uitgebreide inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor een schema van 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor een schema van 2 bezoeken)
|
Het percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 en 2, en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor een schema van 1 bezoeken en na vaccinatie 2 voor een schema van 2 bezoeken)
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar): Eerste inschrijving: deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor een schema van 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor een schema van 2 bezoeken)
|
Het percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinaties 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie 1 en 2 en 1, 4 en 8 weken na de laatste vaccinatie (na vaccinatie 1 voor een schema van 1 bezoek en na vaccinatie 2 voor een schema van 2 bezoeken)
|
|
HAI GMT's vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na de vaccinatie
|
HAI GMT vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie werd in deze uitkomstmaat beschreven.
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling).
|
Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na de vaccinatie
|
|
HAI GMFR Van vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Wanneer de prevaccinatietestresultaten lager waren dan de LLOQ en de postvaccinatieresultaten groter dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de prevaccinatietestresultaten ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
|
Vóór vaccinatie tot 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor elke stam bereikt 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en>=1:40 op het tijdstip van belang, of een HAI-titer>=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor elke stam vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor elke stam vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie gerapporteerd.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie voor alle stammen bereikt 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers in de leeftijd van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en>=1:40 op het tijdstip van belang, of een HAI-titer>=1:10 vóór vaccinatie met een viervoudige stijging op het tijdstip van vaccinatie. interesse.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie (deelnemers van 18-64 jaar): deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met HAI-titers >=1:40 voor alle stammen vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie gerapporteerd.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vóór vaccinatie en 1, 4 en 8 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4781001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .