En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett modifierat RNA-vaccin mot influensa
8 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1/2 RANDOMISERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MODIFIERAD RNA-VACCIN MOT INFLUENSA HOS FRISKA PERSONER
Denna studie kommer att delas upp i två delstudier - Delstudie A (SSA) och Delstudie B (SSB)
Delstudie A Detta är en randomiserad fas 1-delstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos monovalent influensa-modRNA-vaccin (mIRV) och bivalent influensa-modRNA-vaccin (bIRV) vid olika dosnivåer, och kvadrivalent influensa-modRNA-vaccin (qIRV), hos deltagare 65 till 85 år av ålder. Deltagarna får vid Vaccination 1 antingen:
- 1 av 4 dosnivåer av mIRV (antingen A- eller B-stam),
- 1 av 4 dosnivåer av bIRV (innehåller både A- och B-stammar),
- qIRV (vid 1 dosnivå), eller
- Ett licensierat kvadrivalent influensavaccin (QIV).
Cirka 8 veckor efter Vaccination 1 kommer deltagarna att avblindas och QIV (Vaccination 2) administreras till deltagare som inte tidigare fått detta vid Vaccination 1. Dessutom kommer deltagare som tidigare fått QIV vid Vaccination 1 att få något av följande för Vaccination 2:
- mIRV som kodar för en stam på dosnivå 4, eller
- mIRV-kodande B-stam vid dosnivå 4.
Delstudie B
Detta är en randomiserad delstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för följande vaccinationsscheman hos deltagare 65 till 85 år:
2-besöksscheman
- 2 doser qIRV (vid en dosnivå 1), administrerade med 21 dagars mellanrum.
- 2 doser av licensierad QIV, administrerad med 21 dagars mellanrum (som kontrollgrupp)
En dos av licensierad QIV följd av en dos av bIRV som kodar för 2 A-stammar på dosnivåkombination 1 eller 2, administrerad med 21 dagars mellanrum.
1-besöksscheman
- En dos av licensierad QIV administrerad samtidigt i den motsatta armen med bIRV som kodar för 2 A-stammar vid dosnivåkombination 1 eller 2.
- En dos av bIRV som kodar för 2 A-stammar administrerad samtidigt i den motsatta armen med en dos av bIRV som kodar för 2 B-stammar. vid dosnivå 1.
- En dos av qIRV som kodar för 2 A-stammar och 2 B-stammar på dosnivå 2 (vid en av två möjliga kombinationer av dosnivåer).
- En dos av qIRV som kodar för 2 A-stammar och 2 B-stammar på dosnivå 3.
- 1 dos licensierad QIV (som kontrollgrupp).
Delstudie B
För deltagare 18 till 64 år:
-En dos av qIRV som kodar för 2 A-stammar och 2 B-stammar vid en dosnivåkombination 1 eller 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1158
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- LMG Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- My Cardiologist
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- DM Clinical Research
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Cedar Health Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Delstudie A
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 65 till 85 år.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.
- Manlig deltagare som kan bli far till barn och villig att använda en acceptabel preventivmetod; eller kvinnlig deltagare som inte är i fertil ålder; eller manlig deltagare som inte kan skaffa barn.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Allergi mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) eller kycklingproteiner.
- Deltagare som har haft betydande exponering för laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, covid-19 eller influensa under de senaste 14 dagarna kända före besök 1
- Alla deltagare som har ett SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest under de senaste 10 dagarna före besök 1 som inte har bekräftats som negativt.
- Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
- Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, från 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
- Vaccination med valfritt influensavaccin inom 6 månader (175 dagar) före administrering av studieintervention.
- Varje deltagare som har fått eller planerar att ta emot ett modRNA-plattform SARS-CoV-2-vaccin inom 60 dagar efter besök 1
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Screening hematologi/blodkemi labb >=Grad 1 abnormitet. Förutom bilirubin kan andra stabila grad 1-avvikelser anses vara lämpliga av utredaren.
- Screening av EKG som överensstämmer med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, eller visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
- Deltagande i ansträngande eller uthållig träning genom Besök 3.
- Tidigare historia av hjärtsjukdom.
Delstudie B
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 65 till 85 år eller .Manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 64 år
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.
- För deltagare 65 till 85 år vid tidpunkten för registreringen, mottagande av licensierad influensavaccination för säsongen 2021-2022 på norra halvklotet >4 månader (120 dagar) före administrering av studieintervention.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Allergi mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) eller kycklingproteiner.
- Deltagare som har haft betydande exponering för laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 eller influensa under de senaste 14 dagarna kända före besöket 201
- Varje deltagare som har ett SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest under de senaste 10 dagarna före besök 201 som inte har bekräftats som negativt.
- Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
- Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, från 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
- Varje deltagare som har fått eller planerar att ta emot ett modRNA-plattform SARS-CoV-2-vaccin inom 28 dagar efter besök 201
- Alla deltagare som har fått licensierad influensavaccination för influensasäsongen 2022-2023 på norra halvklotet.
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
- Deltagande i ansträngande eller uthållig träning genom Visit 205.
- Tidigare historia av hjärtsjukdom.
- Eventuellt onormalt laboratorievärde för troponin I för screening
- Screening av 12-avlednings-EKG som, enligt bedömningen av utredaren, överensstämmer med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, eller visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSA: mIRV A (dosnivå 1) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV A (dosnivå 2) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV A (dosnivå 3) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV A (dosnivå 4) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV B (dosnivå 1) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV B (dosnivå 2) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV B (dosnivå 3) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: mIRV B (dosnivå 4) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: bIRV AB (dosnivåkombination 1) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: bIRV AB (dosnivåkombination 2) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: bIRV AB (dosnivåkombination 3) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: bIRV AB (dosnivåkombination 4) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: QIV + mIRV A-stam (dosnivå 4)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: qIRV (dosnivå 1) + QIV
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSA: QIV + mIRV B-stam (dosnivå 4)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: 2 doser qIRV (dosnivå 1), schema för 2 besök
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: 2 doser QIV, 2-besöksschema
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosnivåkombination 1), 2-besöksschema
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosnivåkombination 2), 2-besöksschema
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosnivåkombination 1), 1-besöksschema
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: QIV + bIRV AA (dosnivåkombination 2), 1-besöksschema
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: qIRV (dosnivå 2, doskombination 1), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: qIRV (dosnivå 2, doskombination 2), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: qIRV (dosnivå 3), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: bIRV AA + bIRV BB (båda dosnivåkombination 1), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: 1 dos QIV, 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: qIRV (dosnivå 1), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: SSB: qIRV (dosnivå 2), 1-besöksschema
OBS: Arm Beskrivning har inte angetts.
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): större än (>) 2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit (rodnad) och nekros (svullnad).
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Grad 4-reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): >2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Grad 4-reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i en elektronisk dagbok. Feber definieras som oral temperatur högre än lika med (>=)38,0
grader Celsius(grader C) & kategoriserad som>=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: Grad(G)1:1-2 gånger på 24 timmar(h);G2:>2 gånger på 24h;G3:krävs Intravenös (IV) hydrering.Diarré graderad som: G1:2-3 lös avföring på 24h;G2: 4-5 lös avföring på 24h;G3: 6 eller fler lös avföring på 24h. Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk:G1:störde inte aktiviteten;G2: viss störning av aktiviteten;G3:förhindrade daglig rutinaktivitet.För alla systemiska händelser utom feber, grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse.
Händelser av grad 4 klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person. Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper och Pearsons metod.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i elektronisk dagbok.
Feber definierad som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: Grad(G) 1: 1-2 gånger på 24 timmar; G2: >2 gånger på 24 timmar; G3: krävs IV-hydrering.
Diarré graderad som: G1: 2-3 lös avföring på 24 timmar; G2: 4-5 lös avföring på 24 timmar; G3: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar.
Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk: G1: störde inte aktiviteten; G2: viss interferens med aktivitet; G3: förhindrad daglig rutinaktivitet.
För alla systemiska händelser utom feber, grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse.
Händelser av grad 4 klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 upp till 4 veckor efter vaccination 1
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systematiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från dag 1 upp till 4 veckor efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar efter vaccination 2: Delstudie A
Tidsram: Från dag 1 upp till 4 veckor efter vaccination 2
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från dag 1 upp till 4 veckor efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från första vaccination till 6 månader efter senaste vaccination: Delstudie A
Tidsram: Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2
|
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga , var en medfödd anomali/födelsedefekt och var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent och annan viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare med onormala hematologiska värden vid 2 dagar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
Hematologiska parametrar inkluderade erytrocyter, lymfocyter, neutrofiler, eosinofiler/leukocyter, erytrocyter (ery) medelkroppsvolym, ery.
betyder korpuskulärt hemoglobin och ery.
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration.
De primära kriterierna var följande erytrocyter, lymfocyter, neutrofiler: <0,8*undre normalgräns (LLN); Lymfocyter/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, monocyter/leukocyter: >1,2*övre normalgräns (ULN); Ery.
Genomsnittlig korpuskulär volym:>1,1*ULN;
Ery.
Genomsnittlig koncentration av kroppshemoglobin och Ery. Genomsnittlig koncentration av kroppshemoglobin: < 0,9*LLN.
Lägg också till 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med onormala hematologiska värden 1 vecka efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
Hematologiska parametrar inkluderade erytrocyter, neutrofiler, eosinofiler/leukocyter, monocyter/leukocyter, medelkroppshemoglobin.
De primära kriterierna var följande erytrocyter och neutrofiler: <0,8* LLN; Eosinofiler/leukocyter och monocyter/leukocyter: >1,2* ULN; Ery.
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin:>1,1*ULN.
95 % CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
1 vecka efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med onormala kemivärden 2 dagar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
Kemiparametrar inkluderade blodkarbamidkväve och C-reaktivt protein.
De primära kriterierna var följande. Blodureakväve: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN.
95 % CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med onormala kemivärden 1 vecka efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
Kemiparametrar inkluderade blodkarbamidkväve och C-reaktivt protein.
De primära kriterierna var följande. Blodureakväve: > 1,3*ULN; C Reaktivt protein: > 1,1*ULN.
Lägg också till 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1 vecka efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologiska värden 2 dagar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från baslinje (före vaccination 1) till 2 dagar efter vaccination 1
|
Hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin, lymfocyter, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar, minskning av vita blodkroppar (WBC) och ökning av WBC.
Laboratorieavvikelser graderades enligt Food and Drug Administration (FDA) toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 = mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande.
Andel deltagare med förskjutning i hematologiska värden rapporterades i detta utfallsmått.
Kategorier med minst 1 datavärde som inte är noll som visar någon förändring i grad från baslinje till 2 dagar efter vaccination 1 rapporterades.
Deltagare vars betygskategori var oförändrad (t.ex.
normal till normal) rapporterades inte.
|
Från baslinje (före vaccination 1) till 2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologiska värden 1 vecka efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från baslinje (före vaccination 1) till 1 vecka efter vaccination 1
|
Hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin, lymfocyter, minskning av neutrofiler, minskning av WBC och ökning av WBC.
Laboratorieavvikelser graderades enligt FDA:s toxicitetsskala för friska vuxna frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 = mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande.
Andel deltagare med förskjutning i hematologiska värden rapporterades i detta utfallsmått.
Kategorier med minst 1 datavärde som inte är noll som visar någon förändring i grad från baslinje till 1 vecka efter vaccination 1 rapporterades.
Deltagare vars betygskategori var oförändrad (t.ex.
normal till normal) rapporterades inte.
|
Från baslinje (före vaccination 1) till 1 vecka efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i kemilaboratorievärden 2 dagar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från baslinje (före vaccination 1) till 2 dagar efter vaccination 1
|
Kemiavvikelser graderades enligt toxicitetsskala för friska vuxna frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 = mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande.
Andel deltagare med förändringar i kemivärden rapporterades i detta utfallsmått.
Kategorier med minst 1 datavärde som inte är noll som visar någon förändring i grad från baslinje till 2 dagar efter vaccination 1 (post-baseline) rapporterades.
Deltagare vars betygskategori var oförändrad (t.ex.
normal till normal) rapporterades inte.
Parametrarna som rapporterades var - Ökat alaninaminotransferas (ALP), ökat alkaliskt fosfatas (ALP), ökat aspartataminotransferas (AST), ökat kreatinin och ureakväve.
|
Från baslinje (före vaccination 1) till 2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i kemilaboratorievärden 1 vecka efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Från baslinje (före vaccination 1) till 1 vecka efter vaccination 1
|
Kemiavvikelser graderades enligt toxicitetsskala för friska vuxna frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin som grad 1 = mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande.
Andel deltagare med förändringar i kemivärden rapporterades i detta utfallsmått.
Kategorier med minst 1 datavärde som inte är noll som visar någon förändring i grad från baslinje till 1 vecka efter vaccination 1 (post-baseline) rapporterades.
Deltagare vars betygskategori var oförändrad (t.ex.
normal till normal) rapporterades inte.
Parametrarna som rapporterades var - ökat alaninaminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas, ökat aspartataminotransferas, ökat kreatinin och ureakväve.
|
Från baslinje (före vaccination 1) till 1 vecka efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med nya elektrokardiogram (EKG) avvikelser 2 dagar efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med nya elektrokardiogram (EKG) avvikelser 1 vecka efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
1 vecka efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination för 1-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): >2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination 1 för 2- besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): >2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination 2 för 2- besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): >2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter vaccination för utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1 för alla armar; Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2 för 2 doser qIRV (dosnivå 1), schemaarm för 2 besök
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet=0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (grad 1): >2,0 cm till 5,0 cm; måttlig (Grad 2): >5,0 cm till 10,0 cm; svår (Grad 3): >10 cm; potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (grad 1): störde inte aktiviteten; måttlig (Grad 2): störd aktivitet; allvarlig (Grad 3): förhindrad daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1 för alla armar; Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2 för 2 doser qIRV (dosnivå 1), schemaarm för 2 besök
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter vaccination för 1-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i elektronisk dagbok.
Feber definierad som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: G 1: 1-2 gånger på 24 timmar; G2: >2 gånger på 24 timmar; G 3: erforderlig IV-hydrering; G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som: G 1: 2-3 lös avföring på 24 timmar; G 2: 4-5 lös avföring på 24 timmar; G 3: 6 eller fler lös avföring under 24 timmar & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk: G 1: störde inte aktiviteten; G 2: viss interferens med aktivitet; G 3: förhindrad daglig rutinaktivitet & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter vaccination 1 för 2- besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i elektronisk dagbok.
Feber definierad som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: G 1: 1-2 gånger på 24 timmar; G2: >2 gånger på 24 timmar; G 3: erforderlig IV-hydrering; G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som: G 1: 2-3 lös avföring på 24 timmar; G 2: 4-5 lös avföring på 24 timmar; G 3: 6 eller fler lös avföring under 24 timmar & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk: G 1: störde inte aktiviteten; G 2: viss interferens med aktivitet; G 3: förhindrad daglig rutinaktivitet & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter vaccination 2 för schema för 2-besök (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 av vaccination 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i elektronisk dagbok.
Feber definierad som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: G 1: 1-2 gånger på 24 timmar; G2: >2 gånger på 24 timmar; G 3: erforderlig IV-hydrering; G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som: G: 1: 2-3 lös avföring på 24 timmar; G 2: 4-5 lös avföring på 24 timmar; G 3: 6 eller fler lös avföring under 24 timmar & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk: G 1: störde inte aktiviteten; G 2: viss interferens med aktivitet; G 3: förhindrad daglig rutinaktivitet & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 av vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter vaccination för utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1 för alla armar; Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2 för 2 doser qIRV (dosnivå 1), schemaarm för 2 besök
|
Systemiska händelser inkluderade feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta och ny/förvärrad ledvärk och registrerades av deltagare i elektronisk dagbok.
Feber definierad som oral temperatur >=38,0 grader C & kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C & >40,0 grader C. Kräkningar graderade som: G 1: 1-2 gånger på 24 timmar; G2: >2 gånger på 24 timmar; G 3: erforderlig IV-hydrering; G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som: G 1: 2-3 lös avföring på 24 timmar; G 2: 4-5 lös avföring på 24 timmar; G 3: 6 eller fler lös avföring under 24 timmar & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Huvudvärk, trötthet, frossa, ny/förvärrad muskelsmärta & ny/förvärrad ledvärk: G 1: störde inte aktiviteten; G 2: viss interferens med aktivitet; G 3: förhindrad daglig rutinaktivitet & G 4: akutbesök/ sjukhusvistelse.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1 för alla armar; Från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2 för 2 doser qIRV (dosnivå 1), schemaarm för 2 besök
|
|
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser från första vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination: Delstudie B
Tidsram: Från första vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för schemalagda 1-besöksarmar och Vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systematiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från första vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för schemalagda 1-besöksarmar och Vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar från första vaccination till 6 månader efter senaste vaccination: Delstudie B
Tidsram: Från första vaccination till 6 månader efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för schemalagda 1-besöksarmar och Vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga , var en medfödd anomali/födelsedefekt och var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent och annan viktig medicinsk händelse.
|
Från första vaccination till 6 månader efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för schemalagda 1-besöksarmar och Vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
|
Andel deltagare som rapporterar onormala laboratorievärden för Troponin I 2 dagar efter vaccination 1 för 2-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
Andel deltagare som rapporterade onormala troponin I-laboratorievärden 2 dagar efter vaccination 1 rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar onormala Troponin I-laboratorievärden 2 dagar efter vaccination 2 för 2-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 2
|
Andel deltagare som rapporterade onormala troponin I-laboratorievärden 2 dagar efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 dagar efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar onormala laboratorievärden för Troponin I 2 dagar efter vaccination för 1-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som rapporterade onormala troponin I-laboratorievärden 2 dagar efter vaccination rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar onormala laboratorievärden för Troponin I 2 dagar efter vaccination för utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för 1-besöksschemavapen och Vaccination 2 för 2-besöksschemavapen)
|
Andel deltagare som rapporterade onormala troponin I-laboratorievärden 2 dagar efter vaccination rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 dagar efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för 1-besöksschemavapen och Vaccination 2 för 2-besöksschemavapen)
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya EKG-avvikelser 2 dagar efter vaccination 1 för 2-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
Tolv avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya EKG-avvikelser 2 dagar efter vaccination 2 för 2-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 2
|
Tolv avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
2 dagar efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya EKG-avvikelser 2 dagar efter vaccination 1 för 1-besöksschema (första registreringen): Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter vaccination 1
|
Tolv avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
2 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya EKG-avvikelser 2 dagar efter vaccination för utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: 2 dagar efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för 1-besöksschemavapen och Vaccination 2 för 2-besöksschemavapen)
|
Tolv avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
En EKG-avvikelse definierades som varje ny avvikelse som, enligt bedömning av en kardiolog, överensstämde med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, inklusive: ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra gradens Mobitz typ II eller värre atrioventrikulärt block, nytt grenblock och diffus ST-segmentförhöjning eller PR-segmentinversion, kompatibel med perikardit.
|
2 dagar efter senaste vaccination (d.v.s. Vaccination 1 för 1-besöksschemavapen och Vaccination 2 för 2-besöksschemavapen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämning (HAI) titrar vid vecka 1, 4 och 8 efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 efter vaccination 1
|
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLQ.
|
Vecka 1, 4 och 8 efter vaccination 1
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i HAI-titrar från före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) definierades som förhållandet mellan resultaten efter vaccination och resultaten före vaccination.
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
När prevaccinationsanalysresultaten var lägre än LLOQ och postvaccinationsresultaten var större än eller lika med LLOQ, sattes prevaccinationsanalysresultaten till LLOQ för GMFR-beräkningen.
|
Före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och >=1:40 vid tidpunkten av intresse, eller en HAI-titer på >=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten av intresse.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för varje stam före vaccination 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1: Delstudie A
Tidsram: Före vaccination 1 dag 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för varje stam före vaccination 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1 presenteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 dag 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare som uppnådde HAI-serokonversion för alla stammar 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1: qIRV kontra licensierad QIV, delstudie A
Tidsram: Vid 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och >=1:40 vid tidpunkten av intresse, eller en HAI-titer på >=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten av intresse.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Vid 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar>=1:40 för alla stammar före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1: qIRV kontra licensierad QIV, delstudie A
Tidsram: Före vaccination 1 på dag 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för alla stammar före vaccination 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1 presenteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 på dag 1 och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination 1
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) av HAI-titrar för varje stam vid 4 veckor efter vaccination 1: qIRV kontra licensierad QIV, delstudie A
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 1
|
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen) och rapporterades i det beskrivande avsnittet.
GMR uppskattades av förhållandet mellan GMT mellan vaccingrupper, med användning av licensierad QIV-grupp som referens och rapporterades i avsnittet för statistisk analys.
|
4 veckor efter vaccination 1
|
|
Skillnad i procent av deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam 4 veckor efter vaccination 1: qIRV kontra licensierad QIV, delstudie A
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 1
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och >=1:40 vid tidpunkten av intresse, eller en HAI-titer på >=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten av intresse.
Procentandelen av deltagarna som uppnår serokonvertering för varje stam vid 4 veckor efter vaccination 1 och exakt 2-sidig 95% CI baserat på Clopper och Pearson-metoden presenteras i det beskrivande avsnittet.
Skillnaden i procent av deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam 4 veckor efter vaccination 1 presenteras i avsnittet för statistisk analys.
|
4 veckor efter vaccination 1
|
|
HAI GMT före vaccination 1 och 2 och vid 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1, 2 och, 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (d.v.s. efter vaccination 1 för 1-vist schema armar och efter vaccination 2 för 2-besök schema armar)
|
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Före vaccination 1, 2 och, 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (d.v.s. efter vaccination 1 för 1-vist schema armar och efter vaccination 2 för 2-besök schema armar)
|
|
HAI GMT före vaccination 1 och 2, och vid 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Första anmälan: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1 och 2, och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (dvs. efter vaccination 1 för schemalagda armar med 1 besök och efter vaccination 2 för schemalagda armar med 2 besök)
|
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
|
Före vaccination 1 och 2, och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (dvs. efter vaccination 1 för schemalagda armar med 1 besök och efter vaccination 2 för schemalagda armar med 2 besök)
|
|
HAI GMFR Från före vaccination 2 till 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Från före vaccination 2 till 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen
|
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
När prevaccinationsanalysresultaten var lägre än LLOQ och postvaccinationsresultaten var större än eller lika med LLOQ, sattes prevaccinationsanalysresultaten till LLOQ för GMFR-beräkningen.
|
Från före vaccination 2 till 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen
|
|
HAI GMFR Från före vaccination 1 till före vaccination 2 och till 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Initial registrering: Delstudie B
Tidsram: Från före vaccination 1 till före vaccination 2, 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (dvs vaccination 1 och 2 för 1-besöksschema respektive 2-besöksschema)
|
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
När prevaccinationsanalysresultaten var lägre än LLOQ och postvaccinationsresultaten var större än eller lika med LLOQ, sattes prevaccinationsanalysresultaten till LLOQ för GMFR-beräkningen.
|
Från före vaccination 1 till före vaccination 2, 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (dvs vaccination 1 och 2 för 1-besöksschema respektive 2-besöksschema)
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam före vaccination 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 2 och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och >=1:40 vid tidpunkten av intresse, eller en HAI-titer >=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för intressera.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 2 och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam före vaccination 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Initial registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 2 (endast 2-besöksarmar), 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (dvs vaccination 1 för 1 besök och vaccination 2 för 2 besök)
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och>=1:40 vid den tidpunkt av intresse, eller en HAI-titer>=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 2 (endast 2-besöksarmar), 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (dvs vaccination 1 för 1 besök och vaccination 2 för 2 besök)
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för varje stam före vaccination 1 och 2, och vid 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. efter vaccination 1 för schemalagda 1-vistarmar och efter vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
Andelen deltagare som uppnår HAI-titer >= 1:40 för varje stam före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. efter vaccination 1 för schemalagda 1-vistarmar och efter vaccination 2 för 2-besöksschemaarmar)
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för varje stam före vaccination 1 och 2 och vid 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Initial registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1 och 2 (endast för 2-besök) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. vaccination 1 för 1-besöksarmar och vaccination 2 för 2-besöksarmar)
|
Procentandel av deltagarna som uppnår HAI-titer >= 1:40 för varje stam före vaccination 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 och 2 (endast för 2-besök) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (d.v.s. vaccination 1 för 1-besöksarmar och vaccination 2 för 2-besöksarmar)
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för alla stammar före vaccination 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 2 (endast för 2-besöksschema) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och>=1:40 vid den tidpunkt av intresse, eller en HAI-titer>=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för intressera.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 2 (endast för 2-besöksschema) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för alla stammar före vaccination 2 och vid 1, 4 och 8 veckor den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Initial registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 2 (endast för 2-besöksschema) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och>=1:40 vid den tidpunkt av intresse, eller en HAI-titer>=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för intressera.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 2 (endast för 2-besöksschema) och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för alla stammar före vaccinationer 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Utökad registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1 och 2, och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för alla stammar före vaccinationer 1 och 2 samt 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 och 2, och 1, 4 och 8 veckor efter senaste vaccination (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för alla stammar före vaccinationer 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (deltagare i åldern 65-85 år): Initial registrering: Delstudie B
Tidsram: Före vaccination 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för alla stammar före vaccinationer 1 och 2 samt 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination 1 och 2 och 1, 4 och 8 veckor efter den senaste vaccinationen (efter vaccination 1 för 1-besöksschema och efter vaccination 2 för 2-besöksschema)
|
|
HAI GMT före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccinationen
|
HAI GMT före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination beskrevs i detta utfallsmått.
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning).
|
Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccinationen
|
|
HAI GMFR Från före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: Före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
GMFRs och motsvarande 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
När prevaccinationsanalysresultaten var lägre än LLOQ och postvaccinationsresultaten var större än eller lika med LLOQ, sattes analysresultaten före vaccinationen till LLOQ för GMFR-beräkningen.
|
Före vaccination till 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering för varje stam 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och>=1:40 vid den tidpunkt av intresse, eller en HAI-titer>=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för intressera.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för varje stam före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för varje stam före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonversion för alla stammar 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
Serokonvertering definierades som en HAI-titer <1:10 före vaccination och>=1:40 vid den tidpunkt av intresse, eller en HAI-titer>=1:10 före vaccination med en 4-faldig ökning vid tidpunkten för intressera.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
|
Andel deltagare med HAI-titrar >=1:40 för alla stammar före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination (deltagare i åldern 18-64 år): Delstudie B
Tidsram: Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40 för alla stammar före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination rapporteras i detta utfallsmått.
Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Före vaccination och 1, 4 och 8 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4781001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .